Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nofung 50 mg kemény kapszula

Nofung 100 mg kemény kapszula

Nofung 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nofung keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nofung kemény kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nofung keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nofung kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nofung kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nofung keménykapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga aflukonazol.

A Nofung kemény kapszulát gombákáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosaa gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és ahörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagyhúgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés, valamint mûfogsor okozta szájüregi fertőzés;

- a nemi szervek Candida fertőzései– a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

- bőrfertőzések ‑ pl.lábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Nofung keménykapszulát:

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzéseivisszatérésének megelőzésére;

- a hüvely Candida fertőzéseikiújulásának csökkentésére;

- Candida okozta fertőzéskialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködikmegfelelően).

Gyermekek és serdülők (6 ‑17 éves)

Ezta gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagyhúgyutakban;

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Nofung kemény kapszulát:

- Ön Candida okozta fertőzéskialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

6 éves kor alatti gyermekekkezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszer választandó, mert a Nofungkapszula gyógyszerformája – az adagolás nehézsége miatt – nem teszi lehetővé azalkalmazását.

2. Tudnivalók a Nofung kemény kapszula szedéseelőtt

Ne szedje aNofung kemény kapszulát

- ha allergiás a flukonazolra,egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamingyógyszerek allergiára).

- ha ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére).

- ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

- ha eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nofungkemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha máj‑ vagy veseproblémáivannak.

- ha szívbetegségben szenved,beleértve a szívritmuszavarokat is.

- ha vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

- ha „mellékvese-elégtelenség” jeleialakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyosszteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartókimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Gyermekek

6éves kor alatti gyermekek kezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszerválasztandó, mert a Nofung kapszula gyógyszerformája – az adagolás nehézségemiatt – nem teszi lehetővé az alkalmazását.

Egyébgyógyszerek és a Nofung kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegségkezelésére alkalmazzák), kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeketnem szabad a Nofung kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Nofungkemény kapszulát” részt).

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba léphet a Nofung kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- amiodaron (szívritmuszavarokkezelésére),

- vízhajtók (pl. hidroklorotiazid),

- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol (gomba ellenigyógyszerek),

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek, indandion),

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák,

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV‑fertőzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A‑vitamin(táplálék-kiegészítő),

- ivakaftor (cisztás fibróziskezelésére alkalmazzák).

ANofung kemény kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt neszedje a Nofung kemény kapszulát, kivéve, ha kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Nofung kemény kapszula bevétele esetén folytathatja aszoptatást. Amennyiben a Nofung kemény kapszulát ismétlődően, többször veszibe, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnél vagy agépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

A Nofung kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Az50 mg-os kapszula 6 mg, a 100 mg-os kapszula 12 mg, ill. a150 mg-os kapszula 18 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nofungkemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egypohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időbenveszi be.

Különböző fertőzésekben a készíményajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazása serdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövessea kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozóadagolás).

Alkalmazása gyermekeknél6-tól 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél

6 éves kor alatti gyermekekkezelésére egyéb flukonozal-tartalmú gyógyszer választandó, mert a Nofung kapszulajellege – az adagolás nehézsége miatt – nem teszi lehetővé alkalmazását.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosavesemûködésétől függően módosíthatja az adagot.

Haaz előírtnál több Nofung kemény kapszulátvett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nemlétező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haelfelejtette bevenni a Nofung kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkező adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Nofung keménykapszula szedését

Gyógyszere szedését ne hagyjaabba önkényesen, mert ez a fertőzésének kiújulásához, rosszabbodásához vezet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

- a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

- bőrkiütés

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Nofung kemény kapszula hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság

- étvágytalanság

- hányás

- bőrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

ANofung kemény kapszula hatással lehet amellékveséire és a termelt szteroid hormonok mennyiségére. Amellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

- fáradtság

- izomgyengeség

- étvágytalanság

- fogyás

- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Nofung kemény kapszula szedését, és azonnal szóljonkezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- vörösvértestszám‑csökkenés,mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

- csökkent étvágy

- álmatlanság, aluszékonyság

- görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

- székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

- izomfájdalom

- májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

- kiütések (beleértve a gyógyszerszedésután mindig azonos területen jelentkező bőrkiütéseket), felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

- fáradtság, általános rossz közérzet,láz.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt‑ és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkelszembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

- a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak

- kémiai változások a vérben (akoleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)

- alacsony káliumszint a vérben

- remegés

- kóros elektrokardiogram (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

- májelégtelenség

- allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Nofung kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nofung kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg,100 mg, ill. 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Nofung 50 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulatok

Titán-dioxid(E171), zselatin.

Ajelölőfesték fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Nofung 100 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulatok

Indigókármin (E132), titán-dioxid (E171),zselatin.

A jelölőfesték fekete vas-oxidot (E172)tartalmaz.

Nofung 150 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulatok

Indigókármin(E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

A jelölőfesték fekete vas-oxidot (E172)tartalmaz.

Milyen a Nofung keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nofung 50 mgkeménykapszula

No „3” méretû, fehér/fehérszínû, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 120 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. Akapszula felső részén radiálisan „EGIS 161” felirat látható.

Nofung 100 mgkeménykapszula

No „2” méretû,világoskék/világoskék színû, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulábatöltött 240 mg töltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagycsaknem szagtalan por. A kapszula felső részén radiálisan „EGIS 162” feliratlátható.

Nofung 150 mgkeménykapszula

No „0” méretû, kék/kék színû,nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 360 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. Akapszula felső részén radiálisan „EGIS 163” felirat látható.

Nofung 50 mg kemény kapszula:

7 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nofung 100 mg kemény kapszula:

28 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nofung 150 mg kemény kapszula:

1 db vagy 4db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

OGYI-T-8961/01 Nofung50 mg kemény kapszula (7 db)

OGYI-T-8961/02 Nofung100 mg kemény kapszula (28 db)

OGYI-T-8961/03 Nofung150 mg kemény kapszula (1 db)

OGYI-T-8961/04 Nofung150 mg kemény kapszula (4 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június