Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diflucan10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Diflucan 10 mg/ml por belsőlegesszuszpenzióhoz (a továbbiakban Diflucan) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diflucan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan‑t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

-               Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;

-               Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

-               Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

-               szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkotérintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;

-               a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy ahímvessző fertőzése;

-               bőrfertőzések ‑ pl. lábgombásodás,gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön,körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphatDiflucan‑t:

-               a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére;

-               a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésénekmegelőzésére;

-               a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;

-               Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0‑17 éves)

Ezt a gyógyszertkezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

-               nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget,torkot érintő fertőzés;

-               Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

-               Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés azagyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphatDiflucan‑t:

-                   Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);

-                   Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésénekmegelőzésére.

2.       Tudnivalóka Diflucan szedése előtt

Ne szedje a Diflucan‑t

-                   ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzésekkezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                   ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára).

-                   ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).

-                   ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

-                   ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

-                   ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diflucanszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-               ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

-               ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

-               ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

-               ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőrkivörösödése vagy nehézlégzés).

-               ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis amellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség,izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyébgyógyszerek és a Diflucan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiákkezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésérealkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagykinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint(fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad aDiflucan‑nal együtt szedni (lásd a „Ne szedje aDiflucan‑t, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Diflucan‑nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-               rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzésekkezelésére),

-               alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

-               amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

-               amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

-               gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögökkialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

-               benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek),melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

-               karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-               nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán(magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

-               olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésérealkalmazzák),

-               ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetettszerv kilökődésének megelőzésére),

-               ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagyhasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

-               halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

-               sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagyhasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

-               metadon (fájdalomcsillapító),

-               celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám,meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-               szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-               prednizon (szteroid),

-               AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertőzöttbetegeknél alkalmazzák),

-               cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint aklórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

-               teofillin (asztma kezelésére),

-               tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

-               A‑vitamin (táplálék-kiegészítő),

-               ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

-               amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére).

-               hidroklorotiazid (egy vizelethajtó gyógyszer).

A Diflucanegyidejű bevétele étellel és itallal

A Diflucan‑tétkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség ideje alatt ne szedjea Diflucan‑t, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mgDiflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Diflucan‑tismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjárművezetésnélvagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

ADiflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot) tartalmaz

-               Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-               10 ml‑es adagonként 5,5 g vagy ennél több cukrottartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

-               Két hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén fogkárosodástokozhat.

ADiflucan por belsőleges szuszpenzióhoz nátrium-benzoátot tartalmaz

-               A 60 ml térfogatú tartály 83 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, amimegfelel 2,37 mg/ml-nek.

-               A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és abőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3.       Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Legjobb, ha agyógyszerét minden nap azonos időben veszi be.

A készítményajánlott adagjai különböző fertőzésekben:

Felnőttek

Alkalmazásaserdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövesse akezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekrevonatkozó adagolás).

Alkalmazásagyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél amaximális napi adag 400 mg.

Az adag agyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása3‑4 hetes csecsemőknél:

Az adagmegegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásosfelnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosaveseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Útmutató aszuszpenzió elkészítéséhez

Javasolt, hogygyógyszerésze készítse el a Diflucan por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt, mielőtt kiadja Önnek. Ha azonban gyógyszerésze nem készíti ela készítményt, a szuszpenzió elkészítésére vonatkozó útmutatás ennek abetegtájékoztatónak a végén, „Az alábbi információk egészségügyi szakembereknekszólnak és betegeknek (ha a gyógyszerész nem készíti el a terméket)” címűfejezetében található.

Felhasználási útmutató

A lezárt tartályba töltöttelkészített szuszpenziót minden használat előtt rázza fel!

Felhasználási útmutató a szájfecskendőhöz

Rázza fel az elkészítettszuszpenziót.

1. Nyissa ki a tartályt(biztonsági kupak).

2. Helyezze az adapterrelellátott szájfecskendőt a tartály nyakára (1. ábra).

3. Fordítsa fel a tartályt a szájfecskendővelegyütt és szívja ki a kezelőorvos által előírt mennyiséget (2. ábra).A szájfecskendőn lévő jel milliliterben (ml) értendő.

A gyermekek napi 400 mg-osmaximális adagját nem szabad túllépni. (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni aDiflucan-t”).

4. Vegye le a szájfecskendőta tartályról.

5. A gyógyszer az adagolófecskendőbőlközvetlenül a szájba adható.

Az adagolásnál a betegnek ülőhelyzetben kell maradnia. Helyezze a szájfecskendőt az arc belsőoldalához, és lassan fecskendezze a szuszpenziót a beteg szájába (3. ábra).

6. Öblítse ki a szájfecskendőt.

7. Zárja vissza a tartályt abiztonsági kupakkal, az adapter a tartály nyakán marad.

A por belsőlegesszuszpenzióhoz adagjának mg/ml-ről ml/kg-ra váltását (gyermekgyógyászatibetegeknél) lásd a 6. pontban.

Kérjük, hogy felnőtt betegekesetében az adagot ml-ben számítsa ki a mg-ban kifejezett javasolt adagolás ésa készítmény hatáserőssége alapján.

Ha az előírtnál több Diflucan‑t vett be

Túl sok Diflucan egyidejű bevétele rosszközérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Haelfelejtette bevenni a Diflucan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adagbevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetekbármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

-               hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzésa mellkasban,

-               a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

-               testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödésevagy viszkető, vörös foltok,

-               bőrkiütés,

-               súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek aszájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségektünetei lehetnek:

-               fáradtság,

-               étvágytalanság,

-               hányás,

-               bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba aDiflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül,ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-               fejfájás,

-               hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

-               laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

-               kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-               vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bőr sápadtságát ésgyengeséget vagy légszomjat okoz,

-               csökkent étvágy,

-               álmatlanság, aluszékonyság,

-               görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagyzsibbadás, az ízérzés megváltozása,

-               székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

-               izomfájdalom,

-               májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),

-               kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozottverejtékezés,

-               fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-               a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ ésvérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

-               a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsonyvérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változásokokozhatnak,

-               kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedettvérszintje),

-               alacsony káliumszint a vérben,

-               remegés,

-               kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy aszívritmusban bekövetkező változások,

-               májelégtelenség,

-               allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt,felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, azajkak vagy az arc duzzanata,

-               hajhullás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

–               túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel,a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint abelső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár(gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Diflucan‑t tárolni?

-               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-               A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

-               Por belsőleges szuszpenzióhoz:

-               Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A tartályt tartsa jóllezárva.

-               Elkészítés után a szuszpenzió legfeljebb 30°C‑tárolandó.Nem fagyasztható!

-               Az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28nap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflucan?

-               A készítmény hatóanyaga a flukonazol. 1 ml elkészítettszuszpenzió 10 mg flukonazolt tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, titán‑dioxid (E171), xantán gumi, nátrium‑citrát, vízmentescitromsav, nátrium-benzoát (E211) és természetes narancs aroma (narancsolajatés maltodextrint tartalmaz) (lásd 2. pont, A Diflucan szacharózt és nátrium-benzoátottartalmaz).

Milyen a Diflucan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

-               A Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhozkétféle méretű tartályban van kiszerelve: 60 ml térfogatú tartályban,amely 24,4 g port tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenzió térfogata 35 ml.

-               175 ml térfogatú tartályban, amely 67,1 g port tartalmaz. Elkészítésután a szuszpenzió térfogata 100 ml.

-               A Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhozszáraz, fehér vagy csaknem fehér por. A porhoz a víz hozzáadása (ennek abetegtájékoztatónak a végén leírtak szerint) fehér vagy csaknem fehér, narancsízű szuszpenziót eredményez.

-               A por és víz keveréke tartályonként 35 ml, illetve100 ml szuszpenziót eredményez.

-               A 35 ml-es szuszpenzió csomagolása egy 5 ml‑es,beosztásokkal ellátott szájfecskendőt is tartalmaz (tartályba nyomhatóadapterrel együtt), a megfelelő adag kiméréséhez.

-               A 100 ml-es szuszpenzióhoz a megfelelő adag kiméréséhezmérőpohár és egy 5 ml-es, beosztásokkal ellátott szájfecskendő vanmellékelve (tartályba nyomható adapterrel együtt).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123 Budapest,Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle

29 routedes Industries,

37530Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-1550/07         (60ml-es HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/)található.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbiinformációk egészségügyi szakembereknek szólnak és betegeknek (ha agyógyszerész nem készíti el a terméket):

A szuszpenzió elkészítéséhezszükséges útmutatás:

Az elkészített szuszpenzió azelkészítést követően fehér vagy csaknem fehér, narancs ízűszuszpenzió lesz.

10 mg/ml por belsőlegesszuszpenzióhoz 60 ml térfogatú tartályban: Elkészítés után 35 mlszuszpenzió:

1. Ütögesse meg a tartályt, hogyfellazítsa a port.

2. Adjon hozzá kismennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Töltse fel vízzel atartályon található jelig (è) (ez megfelel az összesen hozzáadandó 24 mlvíznek).

3. Jól rázza fel 1‑2 percenkeresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

4. Elkészítés után afelhasználható térfogat 35 ml.

5. A tartály címkéjére írja rá azelkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenziófelhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nemhasznált szuszpenziót ne alkalmazza, hanem vigye vissza gyógyszerészének.

10 mg/ml por belsőlegesszuszpenzióhoz 175 ml térfogatú tartályban: Elkészítés után 100 mlszuszpenzió:

1. Ütögesse meg a tartályt, hogyfellazítsa a port.

2. Adjon hozzá kismennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Töltse fel vízzel atartályon található jelig (è) (ez megfelel az összesen hozzáadandó 66 mlvíznek).

3. Jól rázza fel 1‑2 percenkeresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

4. Elkészítés után afelhasználható térfogat 100 ml.

5. A tartály címkéjére írja rá azelkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenziófelhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nemhasznált szuszpenziót ne használja fel, hanem vigye vissza gyógyszerészének.

A por belsőleges szuszpenzióhoz adagjának átváltása mg/ml-rőlml/testtömegkg-ra:

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

A gyermekeknél alkalmazott Diflucan por belsőleges szuszpenzióhozadagolását a lehető legpontosabban mérni kell az alábbi az alábbiegyenlet szerint:

                                                      gyermektesttömege (kg) × előírt dózis (mg/kg)

Adag (ml/nap-ban megadva) =    ________________________________________________

                                                              készítményhatáserőssége (mg/ml)

A szájfecskendő beosztásai 0,2 ml-es beosztással van ellátva,ezért köztes testtömegek és adagolások esetében számolja ki a ml-ben megadottdózist, majd az eredményt kerekítse felfelé vagy lefelé a szájfecskendőlegközelebbi beosztásának megfelelő értékre:

Például ha egy 11 kg-os gyermeknek napi3 mg/ttkg Diflucan‑t rendeltek, naponta 33 mg dózist kellkapnia, amely a 10 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió 3,3 ml-énekfelel meg. A teljes adag beadása érdekében a dózist fel lehet kerekíteni aszájfecskendő legközelebbi beosztásának megfelelő 3,4 ml-re.

A 400 mg-os maximális dózist nem szabad túllépni gyermekeknél(lásd a táblázatot*). A Diflucan 10 mg/ml por belsőlegesszuszpenzióhoz nem javasolt 15,0 ml-t meghaladó adagoknál (lásd atáblázatban a szürkével kiemelt adagokat). Ha a dózis magasabb15,0 ml-nél, akkor a Diflucan 40 mg/ml por belsőlegesszuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Adagolási példák táblázata: