Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Ketilept   25 mg filmtabletta

Ketilept 100 mg filmtabletta

Ketilept 150 mg filmtabletta

Ketilept 200 mg filmtabletta

Ketilept 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Ketileptszedése elõtt

3.         Hogyan kellalkalmazni a Ketilept-et?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Ketilept-ettárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Ketilept ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Önnek felírt gyógyszertKetilept-nek hívják. A Ketilept a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza, amelyaz antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketileptszámos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következõk:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van, erõtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélõképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelõorvosa akkor isfolytathatja a Ketilept kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámolarról, hogy ezektõl a tünetektõl szenved és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogytünetei súlyosbodtak, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

2.         tudnivalóka Ketilept szedése elõtt

Nealkalmazza a Ketilept-et:

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
• ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

− HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

− azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre)

− eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumokfertõzések kezelésére)

− nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Ketilept-et, ha afentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Ketilept-et.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ketilept szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével ha:

·        Önnek vagy családjában valakinek szívproblémájavan vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása,vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,

·        alacsony a vérnyomása,

·        szélütése (sztrók) volt,különösen, ha Ön idõskorú,

·        májproblémái vannak,

·        valaha volt epilepsziás rohama,

·        cukorbeteg vagy fennáll Önnél acukorbetegség kockázata (cukorbetegség családi elõfordulása vagy magas vércukorszintek terhesség alatt). Ez esetben orvosa ellenõrzi az Ön vércukorszintjét aKetilept kezelés alatt.

·        hasnyálmirigy-gyulladása vagy errehajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magas trigliceridszint(a vérében jelenlévõ bizonyos zsírok).

·        tudomása van arról, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),

·        Ön demenciában (agyifunkcióvesztésben) szenvedõ idõs beteg. Ez esetben nem szedheti a Ketilept-et, merta gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept is tartozik, emelheti a sztrók,vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedõ idõs betegeknél,

·        Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy azehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki,

·        valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid idõre abbamarad alégzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják anormális agymûködést („nyugtatók”),

·        valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elõ (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

Ha kórházba kerül,feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!

Azonnal tájékoztassaorvosát, ha a következõk bármelyikét tapasztalja a Ketilept bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevû betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idõs betegeknél.
• Epilepsziás roham.
• Hosszantartó, fájdalmas hímvesszõ merevedés (priapizmus).

Ezeket az állapotokat ez agyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges,tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánaksúlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erõsödhetnek, ha hirtelen abbahagyja agyógyszer szedését.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik,vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezõ változások miatt.

Testsúlynövekedés

A Ketilept-et szedõ betegeknél testsúlynövekedéstfigyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenõrizni kell az Öntestsúlyát.

Gyermekek és serdülõk

A Ketilept nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aKetilept

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Ketilept-et, ha akövetkezõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·     epilepszia elleni gyógyszerek (példáulfenitoin, karbamazepin)

·     magas vérnyomás elleni gyógyszerek

·     barbiturátok (álmatlanság ellen)

·     tioridazin vagy litíum (egyébantipszichotikus gyógyszerek)

·     olyan gyógyszerek, amelyeknekhatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek(alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtótabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek)

·     olyan gyógyszerek, amelyekszékrekedést okozhatnak

·     bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek azidegsejtek mûködésére hatnak

Beszéljen orvosával, mielõttabbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Ketilept egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefruitlevet, amíg Ketilept-et szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhességalatt nem szabad szednie a Ketilept-et, csak ha orvosával megbeszélte.

Elvonási tünetekjelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketilept-etszedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó háromhónapjában) alkalmazta a Ketilept-et, az újszülöttben a következõ tünetekfordulhatnak elõ: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél afenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Ketilept-et.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ketilept álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Ketilept laktózt tartalmaz

Laktóz intolerancia esetén adiétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A vizeletbõl történõgyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Ketilept alkalmazása mellettelõfordulhat, hogy a vizeletbõl végzett gyógyszerkimutatás során egyesteszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikusantidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Azeredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.         Hogyankell alkalmazni a Ketilept-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdõ adagot és az adagolásfokozatos emelésének módját a kezelõorvosa határozza meg. Az adagolás módja az egyes betegségekben eltérõ.

A fenntartó adag (napi adag)az Ön betegségétõl és szükségletétõl függ, de általában 150 mg és800 mg között van.

• A tablettákat betegségétõlfüggõen naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevennie.

• A tablettákat egészben,vízzel nyelje le.

• A tabletták akár étkezésközben, akár étkezéstõl függetlenül is bevehetõk.

• Ne igyon grapefruit levet,amíg Ketilept-et szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

• Ne hagyja abba a tablettákszedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak,kezelõorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idõsek

Ha Ön idõskorú, kezelõorvosamegváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Ketilept-et nem szabad gyermekeknélés 18 év alatti serdülõknél alkalmazni.

Ha az elõírtnál többKetilept-et vett be

Ha az elõírtnál több Ketilept-et vett be, álmosságot,szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel akapcsolatot kezelõorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigyemagával a Ketilept-et!

Ha elfelejtette bevenni aKetilept-et

Ha kihagy egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következõ adag bevételénekideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ketilept szedését

Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését,amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását elnem rendeli.

Amennyiben hirtelen megszakítjaa Ketilept szedését, elõfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenységjelentkezhet. A kezelés megszakítása elõtt kezelõorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több, mint 1 beteget érinthet)

·          Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás,szájszárazság

·          Álmosságérzés (ami a Ketilept-kezeléstfolytatva idõvel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·          Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakorjelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.

·          Testsúlynövekedés

·          Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

·          Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint)

Gyakori mellékhatások (10 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·          Gyors szívverés

·          Szívdobogás‑érzés, aszívverés kimaradásának érzése

·          Székrekedés, emésztési zavar

·          Gyengeségérzés

·          A kéz és a láb megduzzadása

·          Alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)

·          Vércukorszint‑emelkedés

·          Homályos látás

·          Rendellenes álmok, rémálmok

·          Étvágynövekedés

·          Ingerlékenység

·          Beszédzavarok

·          Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok,a depresszió súlyosbodása. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

·          Nehézlégzés

·          Hányás (fõként idõseknél)

·          Láz

·          A pajzsmirigy-hormonok szintjénekváltozása a vérben

·          Bizonyos vérsejtek számánakcsökkenése

·          Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

·          A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezõkhöz vezethet:

o  Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt.

o  Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Epilepsziás roham

·          Allergiás reakciók, beleértve akiemelkedõ duzzanatokat, a bõr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

·          Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalanláb” szindróma)

·          Nyelési nehézség

·          Akaratlan mozgások – fõleg azarcon és nyelven

·          Szexuális zavarok

·          Cukorbetegség

·          Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)

·          A normálisnál lassabb szívverés,amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulássaljárhat.

·          Vizeletürítési nehézségek

·          Eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·          Orrdugulás

·          A vörösvértestek számánakcsökkenése

·          A vér nátriumszintjének csökkenése

·          A már meglévõ cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka mellékhatások (1000bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Magas testhõmérséklettel (lázzal),izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikusmalignus szindróma nevû betegség)

·          A bõr és a szem sárgáselszínezõdése (sárgaság)

·          Májgyulladás (hepatitisz)

·          Hosszantartó, fájdalmas hímvesszõmerevedés (priapizmus)

·          Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

·          Menstruációs zavarok

·          Vérrögképzõdés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

·          Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)

·          Alacsony testhõmérséklet(hipotermia)

·          Hasnyálmirigy‑gyulladás(amely súlyos hasi-és hátfájdalmakat okozhat)

·          A „metabolikus szindrómának”nevezett állapot, amelyben a következõk közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés.

·          Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertõzések együttes elõfordulása nagyon alacsonyfehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

·          Bélelzáródás

·          A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyon ritkamellékhatások (10000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Súlyos bõrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bõrön

·          Súlyos allergiás reakció(anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.

·          A bõr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

·          A szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bõrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).

·          A vizelet mennyiségét szabályozóhormon nem megfelelõ termelése

·          Az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·          Bõrkiütés szabálytalan alakú vörösfoltokkal (eritéma multiforme)

·          Súlyos, hirtelen fellépõ allergiásreakció lázzal, amely a bõr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

·          Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketilept-et szedtek

Az a gyógyszercsoport,amelyhez a Ketilept tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak éssúlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozikbizonyos zsírok (trigliceridek és

összkoleszterin) szintjénekvagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjénekváltozása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtekszámának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, akreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, anátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése. Aprolaktinszint-emelkedés a következõket eredményezheti:

o  Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt

o  Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Orvosaidõrõl idõre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknélés serdülõknél

Ugyanazok a mellékhatásokfordulhatnak elõ gyermekeknél és serdülõknél, mint felnõtteknél.

A következõ mellékhatásokcsak gyermekeknél és serdülõknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággalfordultak elõ, mint a felnõtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -bõl több, mint 1beteget érinthet)

·          A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következõket okozhatja:

o  mellduzzadást és váratlantejtermelõdést lányoknál és fiúknál egyaránt

o  lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

·          Étvágynövekedés

·          Hányás

·          Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

·          Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások(10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Gyengeség-érzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·          Orrdugulás

·          Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketilept?

A készítmény hatóanyaga: 25,0 mgill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg kvetiapin (28,78 mg,ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,26 mg, 345,4 mg kvetiapin-hemifumarátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Ketilept 25 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz

Ketilept 100 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

Ketilept 150 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White(triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

Opadry II 33G24283 Pink(sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Ketilept 200 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

OpadryII 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin,makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Ketilept 300 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

Milyen a Ketilept külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ketilept 25 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknemfehér színû, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.

Ketilept 100 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknemfehér színû, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.

Ketilept 150 mgfilmtabletta – halvány rózsaszín,szagtalan, vagy csaknem szagtalan, ovális, domború filmtabletta, mindkétoldalán törõvonallal. A tabletta egyik oldalán – a törõvonal mindkét oldalán –  stilizált„E” jelzéssel. A tabletta a törõvonalak mentén két egyenlõ adagra osztható.

Ketilept 200 mg filmtabletta – rózsaszín,szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.

Ketilept 300 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színû, szagtalan vagycsaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalánE205 jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

30 db, 50 db, 60 db, 70 db,80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban, vagy 30 db ill. 60 db filmtabletta fehér PE kupakkallezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-20056/01        (25 mg30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/02       (25 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/46        (25 mg50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/03        (25 mg60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/04       (25 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/47        (25 mg70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/48        (25 mg80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/49        (25 mg90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/50        (25 mg100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/05       (100 mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/06       (100 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/51       (100 mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/07       (100 mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/08       (100 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/52       (100 mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/53       (100 mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/54       (100 mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/55       (100 mg 100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/09       (150mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/10       (150mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/56         (150mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/11         (150mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/12       (150 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/57       (150mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/58       (150 mg80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/59       (150 mg90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/60       (150 mg100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/13       (200mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/14        (200mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/61        (200mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/15        (200mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/16        (200mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/62        (200mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/63          (200mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/64       (200mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/65          (200mg 100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/17          (300 mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/18          (300 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/66          (300 mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/19          (300 mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/20          (300 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/67          (300 mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/68           (300 mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/69          (300 mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/70          (300 mg 100x buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:       Ketilept25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Csehország:          Ketilept 25/100/200/300 mg

Litvánia:               Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtostabletés

Lettország:             Ketilept25/100/150/200/300 mg film-coatedtablets

Lengyelország:      Ketilept

Románia:              Ketilept25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Szlovénia:             Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Szlovákia:             Ketilept 25/100/150/200/300 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április