Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Ketilept 25 mg filmtabletta

Ketilept 100 mg filmtabletta

Ketilept 150 mg filmtabletta

Ketilept 200 mg filmtabletta

Ketilept 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketileptszedése előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Ketilept-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Ketilept-ettárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ketilept ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Önnek felírt gyógyszertKetilept-nek hívják. A Ketilept a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza, amelyaz antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketileptszámos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa akkor isfolytathatja a Ketilept kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámolarról, hogy ezektől a tünetektől szenved és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogytünetei súlyosbodtak, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

2. tudnivalóka Ketilept szedése előtt

Nealkalmazza a Ketilept-et:

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

− HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

− azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

− eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumokfertőzések kezelésére)

− nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Ketilept-et, ha afentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ketilept-et.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ketilept szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével ha:

· Önnek vagy családjában valakinek szívproblémájavan vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása,vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,

· alacsony a vérnyomása,

· szélütése (sztrók) volt,különösen, ha Ön időskorú,

· májproblémái vannak,

· valaha volt epilepsziás rohama,

· cukorbeteg vagy fennáll Önnél acukorbetegség kockázata (cukorbetegség családi előfordulása vagy magas vércukorszintek terhesség alatt). Ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét aKetilept kezelés alatt.

· hasnyálmirigy-gyulladása vagy errehajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magas trigliceridszint(a vérében jelenlévő bizonyos zsírok).

· tudomása van arról, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),

· Ön demenciában (agyifunkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Ketilept-et, merta gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept is tartozik, emelheti a sztrók,vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél,

· Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy azehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,

· valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad alégzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják anormális agymûködést („nyugtatók”),

· valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

Ha kórházba kerül,feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!

Azonnal tájékoztassaorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Ketilept bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevû betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
• Epilepsziás roham.
• Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

Ezeket az állapotokat ez agyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges,tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánaksúlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja agyógyszer szedését.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik,vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Testsúlynövekedés

A Ketilept-et szedő betegeknél testsúlynövekedéstfigyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Öntestsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Ketilept nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aKetilept

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ketilept-et, ha akövetkező gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· epilepszia elleni gyógyszerek (példáulfenitoin, karbamazepin)

· magas vérnyomás elleni gyógyszerek

· barbiturátok (álmatlanság ellen)

· tioridazin vagy litíum (egyébantipszichotikus gyógyszerek)

· olyan gyógyszerek, amelyeknekhatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek(alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtótabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek)

· olyan gyógyszerek, amelyekszékrekedést okozhatnak

· bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek azidegsejtek mûködésére hatnak

Beszéljen orvosával, mielőttabbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Ketilept egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefruitlevet, amíg Ketilept-et szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhességalatt nem szabad szednie a Ketilept-et, csak ha orvosával megbeszélte.

Elvonási tünetekjelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketilept-etszedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó háromhónapjában) alkalmazta a Ketilept-et, az újszülöttben a következő tünetekfordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél afenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Ketilept-et.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ketilept álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Ketilept laktózt tartalmaz

Laktóz intolerancia esetén adiétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A vizeletből történőgyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Ketilept alkalmazása mellettelőfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyesteszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikusantidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Azeredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3. Hogyankell alkalmazni a Ketilept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adagot és az adagolásfokozatos emelésének módját a kezelőorvosa határozza meg. Az adagolás módja az egyes betegségekben eltérő.

A fenntartó adag (napi adag)az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában 150 mg és800 mg között van.

• A tablettákat betegségétőlfüggően naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevennie.

• A tablettákat egészben,vízzel nyelje le.

• A tabletták akár étkezésközben, akár étkezéstől függetlenül is bevehetők.

• Ne igyon grapefruit levet,amíg Ketilept-et szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

• Ne hagyja abba a tablettákszedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak,kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosamegváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Ketilept-et nem szabad gyermekeknélés 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál többKetilept-et vett be

Ha az előírtnál több Ketilept-et vett be, álmosságot,szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel akapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigyemagával a Ketilept-et!

Ha elfelejtette bevenni aKetilept-et

Ha kihagy egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételénekideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését

Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését,amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását elnem rendeli.

Amennyiben hirtelen megszakítjaa Ketilept szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenységjelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)

· Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás,szájszárazság

· Álmosságérzés (ami a Ketilept-kezeléstfolytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

· Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakorjelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.

· Testsúlynövekedés

· Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

· Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint)

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Gyors szívverés

· Szívdobogás‑érzés, aszívverés kimaradásának érzése

· Székrekedés, emésztési zavar

· Gyengeségérzés

· A kéz és a láb megduzzadása

· Alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)

· Vércukorszint‑emelkedés

· Homályos látás

· Rendellenes álmok, rémálmok

· Étvágynövekedés

· Ingerlékenység

· Beszédzavarok

· Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok,a depresszió súlyosbodása. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

· Nehézlégzés

· Hányás (főként időseknél)

· Láz

· A pajzsmirigy-hormonok szintjénekváltozása a vérben

· Bizonyos vérsejtek számánakcsökkenése

· Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

· A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezőkhöz vezethet:

o Mellduzzadás és váratlantejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.

o Nőknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Epilepsziás roham

· Allergiás reakciók, beleértve akiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

· Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalanláb” szindróma)

· Nyelési nehézség

· Akaratlan mozgások – főleg azarcon és nyelven

· Szexuális zavarok

· Cukorbetegség

· Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)

· A normálisnál lassabb szívverés,amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulássaljárhat.

· Vizeletürítési nehézségek

· Eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

· Orrdugulás

· A vörösvértestek számánakcsökkenése

· A vér nátriumszintjének csökkenése

· A már meglévő cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka mellékhatások (1000ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Magas testhőmérséklettel (lázzal),izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikusmalignus szindróma nevû betegség)

· A bőr és a szem sárgáselszíneződése (sárgaság)

· Májgyulladás (hepatitisz)

· Hosszantartó, fájdalmas hímvesszőmerevedés (priapizmus)

· Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

· Menstruációs zavarok

· Vérrögképződés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

· Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)

· Alacsony testhőmérséklet(hipotermia)

· Hasnyálmirigy‑gyulladás(amely súlyos hasi-és hátfájdalmakat okozhat)

· A „metabolikus szindrómának”nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés.

· Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsonyfehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

· Bélelzáródás

· A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyon ritkamellékhatások (10000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bőrön

· Súlyos allergiás reakció(anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.

· A bőr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

· A szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).

· A vizelet mennyiségét szabályozóhormon nem megfelelő termelése

· Az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Bőrkiütés szabálytalan alakú vörösfoltokkal (eritéma multiforme)

· Súlyos, hirtelen fellépő allergiásreakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

· Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketilept-et szedtek

Az a gyógyszercsoport,amelyhez a Ketilept tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak éssúlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozikbizonyos zsírok (trigliceridek és

összkoleszterin) szintjénekvagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjénekváltozása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtekszámának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, akreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, anátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése. Aprolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:

o Mellduzzadás és váratlantejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

o Nőknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Orvosaidőről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknélés serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatásokfordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatásokcsak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággalfordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1beteget érinthet)

· A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

o mellduzzadást és váratlantejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt

o lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

· Étvágynövekedés

· Hányás

· Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

· Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyengeség-érzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet)

· Orrdugulás

· Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketilept?

A készítmény hatóanyaga: 25,0 mgill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg kvetiapin (28,78 mg,ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,26 mg, 345,4 mg kvetiapin-hemifumarátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Ketilept 25 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz

Ketilept 100 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

Ketilept 150 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White(triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

Opadry II 33G24283 Pink(sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Ketilept 200 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

OpadryII 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin,makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Ketilept 300 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

Milyen a Ketilept külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ketilept 25 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknemfehér színû, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.

Ketilept 100 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknemfehér színû, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.

Ketilept 150 mgfilmtabletta – halvány rózsaszín,szagtalan, vagy csaknem szagtalan, ovális, domború filmtabletta, mindkétoldalán törővonallal. A tabletta egyik oldalán – a törővonal mindkét oldalán – stilizált„E” jelzéssel. A tabletta a törővonalak mentén két egyenlő adagra osztható.

Ketilept 200 mg filmtabletta – rózsaszín,szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.

Ketilept 300 mgfilmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színû, szagtalan vagycsaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalánE205 jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

30 db, 50 db, 60 db, 70 db,80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban, vagy 30 db ill. 60 db filmtabletta fehér PE kupakkallezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-20056/01 (25 mg30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/02 (25 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/46 (25 mg50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/03 (25 mg60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/04 (25 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/47 (25 mg70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/48 (25 mg80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/49 (25 mg90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/50 (25 mg100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/05 (100 mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/06 (100 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/51 (100 mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/07 (100 mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/08 (100 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/52 (100 mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/53 (100 mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/54 (100 mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/55 (100 mg 100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/09 (150mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/10 (150mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/56 (150mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/11 (150mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/12 (150 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/57 (150mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/58 (150 mg80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/59 (150 mg90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/60 (150 mg100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/13 (200mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/14 (200mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/61 (200mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/15 (200mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/16 (200mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/62 (200mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/63 (200mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/64 (200mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/65 (200mg 100x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/17 (300 mg 30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/18 (300 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/66 (300 mg 50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/19 (300 mg 60x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/20 (300 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/67 (300 mg 70x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/68 (300 mg 80x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/69 (300 mg 90x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20056/70 (300 mg 100x buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Ketilept25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Csehország: Ketilept 25/100/200/300 mg

Litvánia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtostabletés

Lettország: Ketilept25/100/150/200/300 mg film-coatedtablets

Lengyelország: Ketilept

Románia: Ketilept25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Szlovénia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Szlovákia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április