Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Quetiapine Orion 25 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 100 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 200 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása elõtt

3.            Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Orion a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza,amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A kvetiapin számos betegség kezelésére alkalmazható, amelyeka következõk:

•        Bipolárisdepresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van,erõtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

•        Mánia:nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rosszaz

ítélõképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

•        Skizofrénia:olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott,olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó,zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelõorvosa akkor is tovább folytatja a Quetiapine Orionkezelést, ha Ön már jobban érzi magát.

2.            Tudnivalók a Quetiapine Orionfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a QuetiapineOrion filmtablettát

-                ha allergiás a kvetiapin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                egyes HIV-elleni gyógyszerek

-                azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),

-                eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre antibiotikumok)

-                nefazodon (egy antidepresszív hatású gyógyszer)

Ne szedje a Quetiapine Oriont, ha a fentiek vonatkoznakÖnre. Amennyiben nem biztos ebben, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-         ha Ön vagy bárki a családjában szív- és érrendszeri betegségben szenved,például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, szívizom-gyulladás, vagy olyan gyógyszereketszed, amely befolyásolhatja a szívverését.

-         ha alacsony a vérnyomása

-         ha agyvérzése volt, fõleg ha Ön idõsebb,

-         ha májproblémái vannak,

-         ha epilepsziás görcsrohama volt valaha

-         ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja az Ön vércukorszintjét, amíg ön Quetiapine Oriont szed

-         ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan vagy attól függetlenül),

-         ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedõ idõs beteg. Ezesetben nem szedheti a Quetiapine Oriont, mert a gyógyszerek azon csoportja,ahova a Quetiapine Orion is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben ahalálozás kockázatát demenciában szenvedõ idõs betegeknél.

-         ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése(trombózisa, embóliája) volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakulhat ki.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következõkettapasztalja a Quetiapine Orion alkalmazása után:

-         a következõ tünetek együttes megjelenésekor: Láz, súlyos izommerevség,fokozott verítékezés, tudatállapotában változások állnak be, (a betegséget„neuroleptikus malignus szindrómának” hívják) Azonnali orvosi ellátásszükséges.

-         akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

-         szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülések kockázatát(elesés) idõsebb betegeknél.

-         görcsök (epilepsziás görcsök)

-         fájdalmasan hosszan tartó erekció (priapizmus)

Ezeket az állapotokat a kvetiapin-típusú gyógyszerekokozhatják.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

·               Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzés, mivelezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a QuetiapineOrion kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

·               Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés,mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatokés a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek a kezelés elsõ, kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb idõbe is telhet. Ezek a gondolatok akkor is felerõsödhetnek,ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerinta depresszióban szenvedõ 25 év alatti fiatal felnõtteknél gyakrabban fordultakelõ önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogyaz Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezõváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

Súlygyarapodást tapasztaltak a Quetiapine Orion szedésekor.Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testsúlyát.

Gyermekekés serdülõk

A QuetiapineOrion nem használatos gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Quetiapine Orion filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ne használja a Quetiapine Orion filmtablettát, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

-         egyes HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

-         azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)

-         egyes antibiotikumok (eritromicin vagy klaritromicin)

-         nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

Mondja el orvosának, ha a következõ gyógyszereket bármelyikétszedi:

-         epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)

-         vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

-         alvászavarok kezelésére szedett gyógyszerek (barbiturátok)

-         tioridazin vagy lítium (antipszichotikum)

-         olyan gyógyszerek, melyek hatnak a szívmûködésre, például az elektrolit-egyensúlytmegbontó szerek (alacsony kálium- vagy magnézium-szintet okozva), ilyenek adiuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

-         olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagyná bármelyfelsorolt gyógyszer szedését.

A QuetiapineOrion filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Quetiapine Orion filmtablettát étellel vagy étkezéstõlfüggetlenül is beveheti.

A Quetiapine Orion filmtabletta alkohollal együtt álmosságotokozhat. A kezelés alatt tartózkodjon a túlzott alkoholfogyasztástól.

A Quetiapine Orion filmtablettát nem szabad grapefruit lévelbevenni, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával. Ne szedje a Quetiapine Orion filmtablettát a terhesség alatt kivéve,ha a kezelõorvosával ezt megbeszélte. Quetiapine Orion filmtablettával történõkezelés alatt ne szoptasson.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél,akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek, a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapja). Az újszülöttben a következõ tünetekfordulhatnak elõ: hidegrázás, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák, táplálási nehézség. Beszéljen orvosával, ha afenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A tabletta álmosságot okozhat. A kezelés elején mindaddig nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tisztázódik, hogy hogyanhat Önre a gyógyszer.

A QuetiapineOrion filmtabletta laktózt tartalmaz

A Quetiapine Orion 100 mg; 200 mg; 300 mg filmtablettalaktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljenkezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a vizelet drog-teszt eredményre

A készítmény alkalmazása mellett elõfordulhat, hogy avizeletbõl végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitíveredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szediezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárásalkalmazása ajánlott.

3.       Hogy kell szedni a Quetiapine Orionfilmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogja meghatározni a kezdõ adagot. A fenntartódózis (napi adag) az Ön betegségétõl és állapotától függ, általában 150 és 800mg között van.

-         A tablettát naponta egyszer, lefekvéskor, vagy naponta kétszer kellbevenni, a betegségétõl függõen.

-         A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

-         Be lehet venni étellel vagy étkezéstõl függetlenül.

-         A Quetiapine Orion filmtablettát alkalmazása alatt ne fogyasszongrapefruit levet, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

-         Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát,kivéve ha kezelõorvosa tanácsolja.

Májprobléma esetén:

Ha májkárosodásban szenved, kezelõorvosa megváltoztathatjaaz adagolást.

Idõs betegek:

Ha Ön idõsebb, kezelõorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Quetiapine Orion filmtabletta nem alkalmazható gyermekekés 18 év alatti serdülõk számára.

Haaz elõírtnál több Quetiapine Orion filmtablettát vett be

Ha Ön az elõírtnál nagyobb adagú Quetiapine Orion filmtablettátvett be, további intézkedés céljából azonnal forduljon kezelõorvoshoz vagy alegközelebbi korház ügyeleti osztályához. Vigye gyógyszerét magával.

Haelfelejtette bevenni a Quetiapine Orion filmtablettát

Amint lehet, vegye be az elfelejtett adagot. Ha már közelvan a soron következõ gyógyszer bevételének ideje, akkor ne pótolja az elõzõadagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Quetiapine Orion filmtablettaszedését

Ha hirtelen abbahagyja aQuetiapine Orion szedését, elõfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),vagy rosszulléte (hányingere) lehet, vagy fejfájást, hasmenést tapasztalhat,hányhat, szédülhet vagy ingerlékeny lehet. Kezelõorvosa azt javasolhatja, hogya kezelés leállítása elõtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül többmint 1 embernél fordulhatnak elõ):

-                Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

-                Álmosság (ami a tabletták további szedése folyamán elmúlhat), (eleséshezvezethet).

-                megvonási tünetek (olyan tünetek,amelyek a Quetiapine Orion szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), köztük azálmatlanság (inszomnia), rosszullét (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1 – 2 héten át tartó megvonásajánlott.

-                Testsúlygyarapodás.

-                Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség.

-                Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint).

Gyakori mellékhatások (minden 100 ember közül1-10 embernél fordulhatnak elõ):

-                Gyors szívverés.

-                Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.

-                Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar).

-                Gyengeség.

-                A kar vagy a láb megduzzadása.

-                Alacsony vérnyomás felálláskor. Ettõl szédülhet vagy elájulhat(eleséshez vezethet).

-                Vércukorszint emelkedés.

-                Homályos látás.

-                Rendellenes álmok és rémálmok.

-                Étvágynövekedés.

-                Ingerlékenység.

-                Beszédzavar.

-                Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.

-                Nehézlégzés.

-                Hányás (fõleg idõseknél).

-                Láz.

-                A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.

-                A fehérvérsejtek számának változása a vérben

-                Bizonyos májenzimszintek növekedése a vérben.

-                A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormonnövekedése ritka esetekben a következõ tünetekhez vezethet:

·     mellduzzadás, tejcsorgás nõknél és férfiaknál egyaránt

·     nõknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori mellékhatások(minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elõ):

-                Rángógörcsök, görcsrohamok.

-                Allergiás reakciók, közéjük tartozhatnak a kiemelkedõ bõrkiütések(csalánkiütés), a bõr feldagadása és a száj körüli duzzanat.

-                Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).

-                Nyelési nehézség.

-                Akaratlan izommozgások, elsõsorban az arcon vagy a nyelvében.

-                Szexuális zavarok.

-                Cukorbetegség.

-                Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakaszmegnyúlás).

-                A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdeténjelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

-                Vizeletürítési nehézségek.

-                Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

-                Orrdugulás.

-                Vörösvértest-szám csökkenése.

-                A vér nátrium-szintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elõ):

-         Egyidejûleg fellépõ láz, verejtékezés, izommerevség, homályos tudat vagyájulás egy ritka, súlyos szindróma jele lehet úgynevezett neuroleptikusmalignus szindróma.

-         A bõr és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság).

-         Májgyulladás (hepatitisz).

-         A hímvesszõ hosszan tartó és fájdalmas merevedése (pirapizmus).

-         Az emlõk megduzzadása, váratlanul meginduló tejtermelés (tejcsorgás).

-         Menstruációs zavarok.

-         Vérrögképzõdés a vénákban, különösen az alsó végtagokban (tünetei közétartozik az alsó végtag vizenyõje, fájdalma és kipirulása), ami az erekenkeresztül a tüdõkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

-         Alvás alatti járás, beszéd, eves.

-         Alacsony testhõmérséklet (hipotermia).

-         Hasnyálmirigy-gyulladás.

-         Metabolikus szindróma, olyan állapot, amelynél az alábbi tünetek közülhárom, vagy több jelentkezhet: has körüli elhízás, az úgynevezett „jó” koleszterin szintcsökkenése (HDL), a triglicerideknek nevezett vérzsírok növekedése a vérében,magas vérnyomás, magas vércukorszint.

-         Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzések együtteselõfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).

-         Bélelzáródás.

-         A vér kreatin-foszfokináz szintjének növekedése (izmokból származóanyag).

Nagyonritka mellékhatások (minden 10 000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elõ):

-                Súlyos bõrkiütés, hólyagképzõdés vagy vörös foltok megjelenése a bõrön.

-                Egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami nehézlégzéstvagy sokkot okozhat.

-                A bõr gyorsan kialakuló feldagadása, rendszerint a szemek, az ajkakkörül, vagy a garat vizenyõje (angioödéma).

-                A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bõrfelhólyagosodássaljáró állapot (Stevens-Johnson szindróma).

-                A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelõ mennyiségbentörténõ elválasztása.

-                Az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis).

-                A már fennálló cukorbetegség súlyosbodása.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ):

-                Bõrgyulladás szabálytalan vörös foltokkal (eritéma multiforme).

-                Súlyos, hirtelen fellépõ allergiás reakció a következõ tünetekkel: láz,hólyagok a bõrön, a bõr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

-                Újszülöttkori elvonási tünetek olyan anyák csecsemõinél, akik a terhességüksorán Quetiapine Oriont szedtek.

Agyógyszereknek az a csoportja, ahová a Quetiapine Orion is tartozik,szívritmuszavarokat okozhat,

amelyeksúlyosak és egyes esetekben halálosak is lehetnek.

Bizonyosmellékhatások csak vérvizsgálatok elvégzésekor észlelhetõk. Ezek közé tartoznakbizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének vagy avércukor szintjének a megváltozása, bizonyos vérsejt típusok számának acsökkenése, a vérben lévõ nátrium mennyiségének a csökkenése, és a vérben lévõ,prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése. A prolaktinnaknevezett hormon mennyiségének a növekedése ritka esetekben az alábbiakhozvezethet:

-                férfiaknál és nõknél az emlõkmegduzzadása, és váratlanul meginduló tejtermelés.

-                nõknél a havi ciklus megszûnésevagy szabálytalanná válása.

Kezelõorvosakérheti Öntõl, hogy idõrõl ‑ idõre végeztessen vérvizsgálatot.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Ugyanazok a mellékhatások,amelyek a felnõtteknél jelentkezhetnek, gyermekeknél és serdülõknél isjelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokatgyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülõknél, vagy nagyobb gyakorisággalfordultak elõ náluk, mint a felnõtteknél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1 embernél fordulhatnak elõ):

-                A prolaktin nevû hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán akövetkezõket okozhatja:

o mellduzzadást és váratlantejtermelõdést lányoknál és fiúknál egyaránt.

o lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.

-                Étvágynövekedés.

-                Hányás.

-                Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés.

-                Nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.

-                Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegetérint)

-                Gyengeség-érzés, ájulás átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

-                Orrfolyás.

-                Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aQuetiapine Orion filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Orion filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. Minden filmtabletta 25 mg, 100 mg,200 mg, illetve 300 mg kvetiapint tartalmaz kvetiapin-fumarát formájában.

-         Egyéb összetevõk a 25 mg-os tabletta magjában: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát.

-         Egyéb összetevõk a 100, 200 és 300 mg-os tabletta magjában:mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), povidon (K 30) magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat a 25 és 100mg-os tablettánál: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, makrogol,talkum, titán-dioxid (E171) és vas-oxidok (E172).

Tabletta bevonat a 200 és 300mg-os tablettánál: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, makrogol,talkum és titán-dioxid (E171).

Milyen a Quetiapine Orion külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Quetiapine Orion 25 mgfilmtabletta:

Barna/sötét rózsaszín, kerek,domború, 6 mm átmérõjû egyik oldalán „OR41” felirattal, másik oldalán simafilmtabletta.

Quetiapine Orion 100 mgfilmtabletta:

Világossárga, kerek, domború, 8 mm átmérõjû egyik oldalán „OR411” felirattal, másik oldalán sima filmtabletta.

QuetiapineOrion 200 mg filmtabletta:

Fehér, kerek,domború, 11 mm átmérõjû, egyik oldalán „OR412” felirattal, másik oldalán simafilmtabletta.

Quetiapine Orion 300 mgfilmtabletta:

Fehér, kapszula alakú, mindkétoldalán domború felületû, 19 mm hosszúságú egyik oldalán „OR413” felirattal,másik oldalán sima filmtabletta.

Csomagolás:

FilmtablettákPVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy HPDE mûanyagtartályban

Buborékcsomagolás:

25 mg:6, 10, 30, 60 és 100 filmtabletta,

100 mg,200 mg és 300 mg: 30, 60, 90 és 100 filmtabletta

Mûanyagtartály:

25 mg, 100mg, 200 mg és 300 mg: 100 filmtabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

OrionCorporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finnország

QuetiapineOrion 25 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/02                  10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 100 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/04                  10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 200 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/06                  10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 300 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/07                  6×10db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január