Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

KventiaxSR 50 mg retard tabletta

KventiaxSR 150 mg retard tabletta

KventiaxSR 200 mg retard tabletta

KventiaxSR 300 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kventiax SR retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Kventiax SR retard tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Kventiax SR retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kventiax SR retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kventiax SR retard tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kventiax SR retardtabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Kventiax SR retardtabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

·               Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok majordepressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez,bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tudaludni.

·               Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes,túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanulagresszív vagy indulatkitörései vannak.

·               Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyekvalójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagykülönösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rosszhangulatban van.

Ha a KventiaxSR retard tablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainakkezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másikgyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosaakkor is folytathatja a Kventiax SR retard tablettával történő kezelést,ha Ön jobban érzi magát.

2.       Tudnivalóka Kventiax SR retard tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Kventiax SR retardtablettát:

·               ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

·               azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

·               eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

·               nefazodon (depresszió ellen)

Ne szedje a Kventiax SR retardtablettát, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Kventiax SR retardtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Kventiax SR retardtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·               Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt,például szívritmuszavar, szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyangyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.

·               alacsony a vérnyomása.

·               szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú.

·               májproblémái vannak.

·               valaha volt epilepsziás rohama.

·               cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ezesetben kezelőorvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Kventiax SR-kezelésalatt.

·               tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).

·               Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idősbeteg. Ez esetben nem szedheti a Kventiax SR retard tablettát, mert agyógyszerek azon csoportja, ahova a Kventiax SR is tartozik, emelheti a sztrók,vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idősbetegeknél.

·               ha időskorú és Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenved.

·               Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa,embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követőenvérrögösödés alakult ki.

·               valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvásközben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe), és ha olyangyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).

·               valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudjateljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása,bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokatnéha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerekidézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésérehatnak.

·               kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel kapcsolatosvisszaélés szerepel.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja a KventiaxSR retard tabletta bevétele után:

·               láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot‑változás(„neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésrelehet szüksége.

·               akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.

·               szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlensérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

·               Epilepsziás roham.

·               Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

Ezeket azállapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Amintlehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkettapasztalja:

·               Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy másfertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményeilehetnek, és a Kventiax SR-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

·               Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagálószékrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved,előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában kéthét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még felis erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 évalatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással,öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásábanbekövetkező változások miatt.

Testtömeg-növekedés

A Kventiax SR‑tszedő betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosánakrendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekekés serdülők

A Kventiax SRretard tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek ésserdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Kventiax SR retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a KventiaxSR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek

·               azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

·               eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

·               nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)

·               magas vérnyomás elleni gyógyszerek

·               barbiturátok (álmatlanság ellen)

·               tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikumok)

·               olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, példáulaz elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium‑vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagybizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·               olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

·               bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek(úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával,mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A KventiaxSR retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

·               A Kventiax SR retard tabletta hatására az étkezés hatással lehet,ezért a gyógyszer bevétele és az étkezés között legalább egy órának kelleltelnie.

·               Alkohol egyidejű fogyasztását kerülje. A Kventiax SR retardtabletta és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.

·               Ne igyon grépfrútlevet, amíg Kventiax SR retard tablettát szed.Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt nem szabad szedniea Kventiax SR retard tablettát, csak ha kezelőorvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabad szedniea Kventiax SR retard tablettát.

Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Kventiax SR retard tablettátszedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó háromhónapjában) alkalmazta a Kventiax SR retard tablettát, az újszülöttben akövetkező tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A KventiaxSR retard tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket,amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a készítmény.

A KventiaxSR retard tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

A Kventiax SR laktózt tartalmaz,amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kventiax SR 50 mg retardtabletta:

A készítmény 8,44 mgnátriumot tartalmaz retard tablettánként.

Két tablettát meghaladó dózistöbb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Kventiax SR 150 mg retardtabletta: 14,53 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként.

Egy tablettát meghaladó dózistöbb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Kventiax SR 200 mg retardtabletta: 19,38 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként.

Egy tablettát meghaladó dózistöbb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Kventiax SR 300 mg retardtabletta: 29,06 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként.

Egy tablettát meghaladó dózistöbb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény hatása a vizeletvizsgálateredményére

A KventiaxSR retard tabletta alkalmazása mellett előfordulhat, hogy avizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitíveredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szediezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárásalkalmazása ajánlott.

3.       Hogyan kell szedni a Kventiax SR retard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag)az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és800 mg között van.

·               A tablettát naponta egyszer kell bevenni.

·               A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

·               A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·               Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egyórával étkezés előtt vagy lefekvéskor. Kezelőorvosa megmondja Önnek,hogy mikor).

·               Ne igyon grépfrútlevet, amíg Kventiax SR retard tablettát szed.Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

·               Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzimagát, hacsak a kezelőorvos így nem rendelkezik.

Májproblémák

Hamájproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Önidőskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Kventiax SRretard tablettát nem szabad 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél alkalmazni.

Ha azelőírtnál több Kventiax SR retard tablettát vett be

Ha azelőírtnál több Kventiax SR retard tablettát vett be, álmosságot, szédüléstérezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magávala készítményt!

Haelfelejtette bevenni a Kventiax SR retard tablettát

Ha kihagy egy adagot, vegye be,amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételénekideje.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Kventiax SR retard tabletta szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja aKventiax SR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenységjelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatjaaz adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

·               Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság

·               Álmosság-érzés (ez a Kventiax SRretard tabletta-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·               Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek):álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.

·               Testtömeg-növekedés

·               Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

·               Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (lipidszint emelkedés, mintpl. trigliceridek és összkoleszterin szint)

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

·               Gyors szívverés

·               Szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése

·               Székrekedés, emésztési zavar

·               Gyengeségérzés

·               A kéz és a láb megduzzadása

·               Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat(eleséshez vezethet).

·               Vércukorszint-emelkedés

·               Homályos látás

·               Rendellenes álmok, rémálmok

·               Étvágynövekedés

·               Ingerlékenység

·               Beszédzavarok

·               Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása

·               Nehézlégzés

·               Hányás (főként időseknél)

·               Láz

·               A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben

·               Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése

·               Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·               A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. Amegemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:

·               Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél ésférfiaknál egyaránt.

·               Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havivérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

·               Epilepsziás roham

·               Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, abőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

·               Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

·               Nyelési nehézség

·               Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven

·               Szexuális zavarok

·               Cukorbetegség

·               Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében(QT-szakasz megnyúlás)

·               A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely akezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulássaljárhat

·               Vizeletürítési nehézségek

·               Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·               Orrdugulás

·               A vörösvértestek, vérlemezkék,egyes fehérvérsejtek számának csökkenése

·               A vér nátriumszintjének csökkenése

·               A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

·               Magas testhőmérséklettel(lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes(neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)

·               A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

·               Májgyulladás (hepatitisz)

·               Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)

·               Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)

·               Menstruációs zavarok

·               Vérrögképződés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

·               Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)

·               Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

·               Hasnyálmirigy‑gyulladás

·               A metabolikus szindrómánaknevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél:has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés.

·               Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy másfertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszámmellett (agranulocitózis)

·               Bélelzáródás

·               A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

·               Súlyos bőrkiütés, hólyagok,vörös foltok a bőrön.

·               Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézségetokozhat vagy sokk alakulhat ki.

·               A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkakkörül, valamint a torokban (angioödéma).

·               A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyosbőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens‑Johnson szindróma).

·               Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást)kiválasztásának zavara.

·               Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapíthatómeg)

·               Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritémamultiforme)

·               Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely abőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

·               Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akika terhesség alatt Kventiax SR retard tablettát szedtek.

·               Agyérkatasztrófa (sztrók).

·               Kiterjedt kiütés, láz,májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília), nyirokcsomókmegnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége (eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS szindrómaként vagy gyógyszer-túlérzékenységiszindrómaként is ismert). Hagyja abba a Kventiax szedését, ha ezek a tünetekkialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosisegítséget.

Az agyógyszercsoport, amelyhez a Kventiax SR retard tabletta tartozik,szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak islehetnek.

Néhánymellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok(trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek aváltozása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjénekemelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestekszámának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag)szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevűhormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés akövetkezőket eredményezheti:

·               mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

·               nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havivérzés

Kezelőorvosa időrőlidőre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

Ugyanazok a mellékhatásokfordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknéljelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint afelnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érint)

·               A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkána következőket okozhatja:

·               mellduzzadás és váratlan tejtermelődés lányoknál és fiúknálegyaránt

·               lányoknál a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

·               Étvágynövekedés

·               Hányás

·               Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

·               Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

·               Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·               Orrdugulás

·               Ingerlékenység.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Kventiax SR retardtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kventiax SR 50 mg retardtabletta:

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.

Kventiax SR150 mg, 200 mg, 300 retard tabletta

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kventiax SRretard tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

Kventiax SR 50 mgretard tabletta:

50 mgkvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

Kventiax SR150 mg retard tabletta:

150 mgkvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

Kventiax SR200 mg retard tabletta:

200 mgkvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

Kventiax SR 300 mgretard tabletta:

300 mgkvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

·               Egyéb összetevők:

Kventiax SR 50mg retard tabletta egyéb összetevői:

tablettamag:hipromellóz (4000 mPas), hipromellóz (100 mPas), laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, nátrium-citrát-dihidrát és magnézium‑sztearát a tablettamagban

tabletta bevonat:hipromellóz (5 cP), titán-dioxid (E171), makrogol 400. Lásd 2. pont.

Kventiax SR 150mg, 200 mg, 300 retard tabletta egyéb összetevői:

tablettamag:hipromellóz (4000 mPas), hipromellóz (100 mPas), laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, dinátrium-foszfát-dihidrát és magnézium‑sztearát.

tablettabevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3000),talkum, sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E 172) - csak a 150 mg‑osretard tablettában. Lásd 2. pont.

Milyena Kventiax SR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

KventiaxSR 50 mg retard tabletta:

Fehér vagycsaknem fehér, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, metszettélű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ’50’ jelöléssel.

Kventiax SR 150 mg retardtabletta:

Rózsaszínes narancssárga, mindkétoldalán domború, metszett élű filmtabletta.

Kventiax SR 200 mg retardtabletta:

Sárgásbarna, ovális, mindkétoldalán domború filmtabletta.

Kventiax SR 300 mg retardtabletta:

Világos barnássárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta.

10x, 30x, 50x, 60x, 90x és 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Kventiax SR 50 mg retard tabletta

OGYI-T-20471/73          10x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20471/74          30x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20471/75          50x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20471/76          60x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20471/77          90x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20471/78          100x  OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Kventiax SR 150 mg retard tabletta

OGYI-T-20471/55          10x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/56          30x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/57          50x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/58          60x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/59          90x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/60          100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

Kventiax SR 200 mg retard tabletta

OGYI-T-20471/61          10x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/62          30x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/63          50x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/64          60x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/65          90x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/66          100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

Kventiax SR 300 mg retard tabletta

OGYI-T-20471/67          10x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/68          30x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/69          50x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/70          60x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/71          90x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

OGYI-T-20471/72          100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus