Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a KetileptProlong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Ketilept Prolong szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Ketilept Prolongot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyankell a Ketilept Prolongot tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a KetileptProlong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KetileptProlong a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza, amely azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketilept Prolongszámos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következõk:

• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bûntudata van, erõtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélõképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Haa Ketilept Prolongot major depressziós zavar major depressziós epizódjainakkezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másikgyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelõorvosaakkor is folytathatja a Ketilept Prolong kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.         tudnivalók a Ketilept Prolong szedése elõtt

Ne alkalmazza a Ketilept Prolongot

• Ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
• Ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

− HIV-kezelésre szolgálógyógyszerek

− azol típusú gyógyszerek (gombásfertõzésekre)

− eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekkezelésére)

− nefazodon (depresszió ellen)

Neszedje a Ketilept Prolongot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nembiztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szednia Ketilept Prolongot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ketilept Prolong szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·        Önnek vagy családjában valakinek szívproblémájavan vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása,vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,

·        alacsony a vérnyomása,

·        szélütése (sztrók) volt,különösen, ha Ön idõskorú,

·        májproblémái vannak,

·        valaha volt epilepsziás rohama,

·        cukorbeteg vagy fennáll Önnél acukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenõrzi az Ön vércukorszintjét a KetileptProlong kezelés alatt,

·        hasnyálmirigy-gyulladásavagy erre hajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magastrigliceridszint (a vérében jelenlévõ bizonyos zsírok),

·        tudomása van róla, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),

·        Ön demenciában (agyifunkcióvesztésben) szenvedõ idõs beteg. Ez esetben nem szedheti a KetileptProlongot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept Prolong is tartozik,emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát a demenciábanszenvedõ idõs betegeknél,

·        Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki,

·        valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid idõre abbamarad alégzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják anormális agymûködést („nyugtatók”),

·        valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elõ (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak,

·        valaha voltak vagy jelenleg vannakalkohol vagy gyógyszerek túlzott fogyasztásával kapcsolatos problémái.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következõk bármelyikét tapasztalja aKetilept Prolong bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevû betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idõs betegeknél.

·        Epilepsziás roham.

·        Hosszantartó, fájdalmas hímvesszõ-merevedés(priapizmus).

Ezeketaz állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept Prolong alkalmazásának leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

HaÖn depresszióval járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés elsõ, kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Ezek agondolatok még fel is erõsödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedõ 25 év alatti fiatalfelnõtteknél gyakrabban fordultak elõ önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezõváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

A Ketilept Prolongot szedõ betegeknél testsúlynövekedéstfigyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenõrizni kell az Öntestsúlyát.

Gyermekek és serdülõk

A KetileptProlong gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketilept Prolong

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Neszedje a Ketilept Prolongot, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·      epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin,karbamazepin)

·      magas vérnyomás elleni gyógyszerek

·      barbiturátok (álmatlanság ellen)

·      tioridazin vagy litíum (egyéb antipszichotikusgyógyszerek)

·      olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van aszívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsonykálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagybizonyos antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·      olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

·      bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyangyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésérehatnak

Beszéljenorvosával, mielõtt abbahagyná bármely gyógyszerének szedését.

A Ketilept Prolong egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

• A Ketilept Prolongra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés elõtt vagy közvetlenül lefekvés elõtt kell bevennie a gyógyszert.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept Prolong és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Ketilept Prolongot,csak ha orvosával elõzõleg megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a KetileptProlongot.

Akövetkezõ elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Ketilept Prolongot szedtek:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmosságotokozhat. Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyanhat Önre a gyógyszer.

Avizeletbõl történõ gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

KetileptProlong alkalmazása mellett elõfordulhat, hogy a vizeletbõl végzettgyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutatnak ametadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Amennyibenez megtörténik, specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

AKetilept Prolong laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyankell szedni a Ketilept Prolongot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezdõ adagot kezelõorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Önbetegségétõl és szükségletétõl függ, de általában 150 mg és 800 mgközött van.

•A tablettákat naponta egyszer kell bevenni.

•A tablettákat nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

•A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

• Lehetõlegéhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés elõtt vagylefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).

•Ne igyon grapefrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja agyógyszer hatását.

• Nehagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak azorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Hamájproblémái vannak, kezelõorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idõsek

HaÖn idõskorú, kezelõorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél (18 éves kor alatt)

A KetileptProlongot nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél alkalmazni.

Haaz elõírtnál több Ketilept Prolongot vett be

Ha az elõírtnál több KetileptProlongot vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverésttapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával vagy menjen azonnal alegközelebbi kórházba. Vigye magával a Ketilept Prolong dobozát a megmaradttablettákkal együtt!

Haelfelejtette bevenni a Ketilept Prolongot

Hakihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a KetileptProlong szedését

Amennyiben hirtelen megszakítjaa Ketilept Prolong szedését, elõfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenységjelentkezhet.

A kezelés megszakítása elõttkezelõorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet)

·          Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájásvagy szájszárazság

·        Álmosságérzés (ez a KetileptProlong kezelést folytatva idõvel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·          Megvonási tünetek (a KetileptProlong kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás,hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartómegvonás javasolt

·          Testsúlynövekedés

·          Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség

·          Bizonyos zsírok mennyiségénekváltozása (trigliceridek és összkoleszterin)

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Gyors szívverés

·          Szívdobogásérzés, a szívveréskimaradásának érzése

·          Székrekedés vagy emésztési zavar

·          Gyengeségérzés

·          A kéz és a láb megduzzadása

·          Alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)

·          Vércukorszint‑emelkedés

·          Homályos látás

·          Rendellenes álmok, rémálmok

·          Étvágynövekedés

·          Ingerlékenység

·          Beszédzavarok

·          Öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok, a depresszió súlyosbodása

·          Nehézlégzés

·          Hányás (fõként idõseknél)

·          Láz

·          A pajzsmirigyhormonok szintjénekváltozása a vérben

·          Bizonyos vérsejtek számánakcsökkenése

·          Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

·          A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezõkhöz vezethet:

o  Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt

o  Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Epilepsziás roham

·          Allergiás reakciók, beleértve akiemelkedõ duzzanatokat, a bõr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

·          Kellemetlen érzés a lábakban(„nyugtalan láb” szindróma)

·          Nyelési nehézség

·          Akaratlan mozgások – fõleg azarcon és nyelven

·          Szexuális zavarok

·          Cukorbetegség

·          Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz-megnyúlás)

·          A normálisnál lassabb szívverés,amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulássaljárhat

·          Vizeletürítési nehézségek

·          Eszméletvesztés (eleséshezvezethet)

·          Orrdugulás

·          A vörösvértestek számánakcsökkenése

·          A vér nátriumszintjének csökkenése

·          A már meglévõ cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Magas testhõmérséklettel (lázzal),izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes(neuroleptikus malignus szindróma nevû betegség)

·          A bõr és a szem sárgáselszínezõdése (sárgaság)

·          Májgyulladás (hepatitisz)

·          Hosszan tartó, fájdalmas hímvesszõ-merevedés(priapizmus)

·          Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

·          Menstruációs zavarok

·          Vérrögképzõdés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

·          Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

·          Alacsony testhõmérséklet(hipotermia)

·          Hasnyálmirigy‑gyulladás

·          A „metabolikus szindrómának”nevezett állapot, amelyben a következõk közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés

·          Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertõzések együttes elõfordulása nagyon alacsonyfehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

·          Bélelzáródás

·          A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Súlyos bõrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bõrön

·          Súlyos allergiás reakció(anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki

·          A bõr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

·          A szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bõrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma)

·          A vizelet mennyiségét szabályozóhormon nem megfelelõ termelése

·          Az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

·          Bõrkiütés szabálytalan alakú vörösfoltokkal (eritéma multiform)

·          Súlyos, hirtelen fellépõ allergiásreakció lázzal, amely a bõr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

·          DRESS szindróma - eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bõrkiütés. Tünetei: kiterjedt bõrkiütés,láz, májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília),nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége. Hagyja abbaa Ketilept Prolong szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse felkezelõorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

·          Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek

Aza gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept Prolong tartozik, szívritmuszavarokatokozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhánymellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok(trigliceridek és

összkoleszterin)szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonokszintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusúvérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, akreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, anátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése. Aprolaktinszint-emelkedés ritkán a következõket eredményezheti:

o  Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt

o  Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa idõrõl idõre kérni fogja az Önvérvizsgálatát.

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

Ugyanazoka mellékhatások fordulhatnak elõ gyermekeknél és serdülõknél, mintfelnõtteknél.

Akövetkezõ mellékhatások csak gyermekeknél és serdülõknél jelentkeztek, vagynáluk nagyobb gyakorisággal fordultak elõ, mint a felnõtteknél.

Nagyon gyakori (10 -bõl többmint 1 beteget érinthet)

·          A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következõket okozhatja:

o   mellduzzadást és váratlan tejtermelõdést lányoknál ésfiúknál egyaránt

o   lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelenhavi vérzést

·          Étvágynövekedés

·          Hányás

·          Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség

·          Vérnyomás-emelkedés

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          Gyengeségérzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·          Orrdugulás

·          Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a KetileptProlongot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A Ketilept Prolong nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KetileptProlong?

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Ketilept Prolong tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
• Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes laktóz, metakrilsav -etil-akrilát kopolimer (1:1), ”A” típusú kristályos maltóz, magnézium-sztearátés talkum

Tabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer(1:1), ”A” típusú trietil-citrát

Milyen a KetileptProlong külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-           Ketilept Prolong 50 mgretard tabletta

             Fehér vagy törtfehér,kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’50’ bevéséssel ellátott, 7,1 mmátmérõjû és 3,2 mm vastagságú tabletta.

-           Ketilept Prolong 150 mgretard tabletta

             Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’150’ bevéséssel ellátott,13,6 mm hosszú, 6,6 mm széles és 4,2 mm vastagságú tabletta.

-        Ketilept Prolong 200 mg retardtabletta

             Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’200’ bevéséssel ellátott,15,2 mm hosszú, 7,7 mm széles és 4,8 mm vastagságú tabletta.

-           Ketilept Prolong 300 mgretard tabletta

            Fehér vagy törtfehér színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború,egyik oldalán ’300’ bevéséssel ellátott, 18,2 mm hosszú, 8,2 mm széles és 5,4mm vastagságú tabletta.

-           Ketilept Prolong 400 mgretard tabletta

             Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán’400’ bevéséssel ellátott, 20,7 mm hosszú, 10,2 mm széles és 6,3 mm vastagságútabletta.

A KetileptProlong retard tabletták PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban, dobozbankaphatók.

KetileptProlong 50 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 150 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 200 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 300 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 400 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block5, Rodopi,

69300, Görögország

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., Pallini,Attiki

153 51, Görögország

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1165 Budapest Bökényföldi út118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                                                   KetileptRetard

Bulgária                                               KetileptRetard

Cseh Köztársaság                                 KetileptProlong

Magyarország                                      KetileptProlong

Lengyelország                                      KetileptRetard

Románia:                                                  KetileptEP

Szlovákia:                                                 KetileptProlong

Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/21           10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/22           30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/23           50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/24           60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/25         100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

KetileptProlong 150 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/26           10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/27           30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/28           50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/29           60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/30         100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

KetileptProlong 200 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/31           10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/32           30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/33           50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/34           60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/35          100x    PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/36           10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/37           30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/38           50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/39           60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/40         100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

KetileptProlong 400 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/41           10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/42           30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/43           50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/44           60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban       

OGYI-T-20056/45           100x      PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus