Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Tevafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapine-Tevafilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AQuetiapine-Teva filmtabletta a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza, amely azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Tevafilmtabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következõk:

·     Bipoláris depresszió: szomorúnakérzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van, erõtlennek érzi magát,étvágytalan vagy nem tud aludni.

·     Mánia: nagyon izgatott, emelkedetthangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélõképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

·     Skizofrénia: olyan hangokat hall,olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz,amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van,feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelõorvosa akkor isfolytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.       Tudnivalóka Quetiapine-Teva filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát:

·     ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·      ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·        HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·        azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre).

·        eritromicin vagy klaritromicin(fertõzésekre).

·        nefazodon (depresszió ellen).

Ha nem biztos benne,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni aQuetiapine-Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AQuetiapine-Teva filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

·        ha Önnek vagy családjábanvalakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizomgyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással leheta szívverésére.

·        ha alacsony a vérnyomása.

·        ha szélütése (sztrókja) volt,különösen, ha Ön idõskorú.

·        ha májproblémái vannak.

·        ha valaha epilepsziás rohama volt.

·        ha cukorbeteg vagy fennáll Önnél acukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenõrzi a vércukorszintjét aQuetiapine-Teva-kezelés alatt.

·        ha tudomása van róla, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).

·        ha Ön demenciában (agyifunkcióvesztésben) szenvedõ idõs beteg. Ez esetben nem szedheti aQuetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Tevais tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatátdemenciában szenvedõ idõs betegeknél.

·        ha Önnek vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy azehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki.

·        ha valaha elõfordult már Önnelvagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid idõre abbamarad a légzése(alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normálisagymûködést (nyugtatók).

·        ha valaha elõfordult már Önnelvagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját(vizeletretenció), prosztata‑megnagyobbodása, bélelzáródása van vagymegemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyosbetegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elõ (ún.antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

·        ha az Ön kórtörténetében alkohollalvagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõkbármelyikét tapasztalja a Quetiapine‑Teva bevétele után:

·        Láz, súlyos izommerevség, verejtékezésvagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevû betegség).Azonnali kezelésre lehet szüksége.

·        Akaratlan izommozgások, különösenaz arc és a nyelv esetén.

·        Szédülés vagy súlyosaluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idõsbetegeknél.

·        Epilepsziás roham.

·        Hosszantartó, fájdalmas hímvesszõ-merevedés(priapizmus).

Ezeket az állapotokat ez agyógyszercsoport okozhatja.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõket tapasztalja:

·        Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertõzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszámkövetkezményei lehetnek, és a Quetiapine‑Teva-kezelés leállítását és/vagykezelést igényelhetnek.

·        Állandó hasi fájdalommal járó vagykezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshozvezethetnek.

·        Öngyilkossági gondolatok és depressziójánaksúlyosbodása

HaÖn depresszióval járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés elsõ, kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Ezek agondolatok még fel is erõsödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedõ 25 év alatti fiatalfelnõtteknél gyakrabban fordultak elõ önkárosítással, öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelõorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezõváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

A Quetiapine-Teva-t szedõbetegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelõorvosánakrendszeresen ellenõrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülõk

A Quetiapine-Teva nemjavasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha a következõ gyógyszerekvalamelyikét szedi:

·     HIV kezelésére szolgálógyógyszerek.

·     azol típusú gyógyszerek (gombásfertõzésekre).

·     eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre).

·     nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

·     epilepszia elleni gyógyszerek(például fenitoin, karbamazepin).

·     magas vérnyomás elleni gyógyszerek.

·     barbiturátok (álmatlanság ellen).

·     tioridazin vagy lítium(antipszichotikum).

·     olyan gyógyszerek, amelyeknekhatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek(alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtótabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek).

·     olyan gyógyszerek, amelyekszékrekedést okozhatnak.

·     bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek azidegsejtek mûködésére hatnak.

Beszéljen kezelõorvosával,mielõtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

·        A Quetiapine-Teva bevehetõ étkezésközben vagy anélkül.

·        Óvatosan fogyasszon alkoholt. AQuetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.

·        Ne igyon grépfrútlevet, amígQuetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabadszednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelõorvosával megbeszélte. Ha Önszoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.

Elvonási tünetekjelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alattQuetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, azújszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságotokozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre atabletta.

A Quetiapine-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz

A Quetiapine-Teva laktózttartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze megkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Quetiapine-Teva filmtabletta E110 („sunset yellow” FCF alumínium lakk)színezéket tartalmaz

A 25 és 100 mg-oskészítmények „sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) nevû színezéket tartalmaznak,ami allergiás reakciókat okozhat.

A vizeletbõl történõ gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapine-Teva alkalmazásamellett elõfordulhat, hogy a vizeletbõl végzett gyógyszerkimutatás során egyesteszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikusantidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Azeredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.       Hogyankell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdõadagot kezelõorvosahatározza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétõl ésszükségleteitõl függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.

-        A tablettát naponta egyszer lefekvéskor, vagynaponta kétszer kell bevenni, betegségétõl függõen.

-        A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

-                A tabletta bevehetõ étkezés közbenvagy anélkül.

-        Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-tszed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

-        Ne hagyja abba a tabletták szedését akkorsem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelõorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak,kezelõorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idõsek

Ha Ön idõskorú, kezelõorvosa megváltoztathatjaaz adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Quetiapine-Teva-t nemszabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál többQuetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenesszívverést tapasztalhat.

Vegye fel a kapcsolatotkezelõorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával aQuetiapine-Teva-t!

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva filmtablettát

Hakihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését

Amennyiben hirtelenmegszakítja a kvetiapin szedését, elõfordulhat, hogy nem tud aludni(álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagyingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása elõtt orvosa javasolhatjaaz adag fokozatos csökkentését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

·        A hemoglobin (a vörösvértestekbentalálható, az oxigént szállító fehérje) szintjének csökkenése.

·        Szédülés (eleséshez vezethet),fejfájás, szájszárazság

·        Álmosságérzés (ez aQuetiapine-Teva-kezelést folytatva idõvel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·        Megvonási tünetek (a kezelésabbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés,hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartómegvonás javasolt.

·        Testsúlynövekedés

·        Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

·        Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·        Gyors szívverés

·        Szívdobogásérzés, a szívveréskimaradásának érzése

·        Székrekedés, emésztési zavar

·        Gyengeségérzés

·        A kéz és a láb megduzzadása

·        Alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).

·        Vércukorszint-emelkedés

·        Homályos látás

·        Rendellenes álmok, rémálmok

·        Étvágynövekedés

·        Ingerlékenység

·        Beszédzavarok

·        Öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok, a depresszió súlyosbodása

·        Nehézlégzés

·        Hányás (fõként idõseknél)

·        Láz

·        A pajzsmirigyhormonok szintjénekváltozása a vérben

·        Bizonyos vérsejtek számának változása

·        Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

·        A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezõkhöz vezethet:

-    Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt.

-    Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·        Epilepsziás roham

·        Allergiás reakciók, beleértve akiemelkedõ duzzanatokat, a bõr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

·        Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertõzések együttes elõfordulása nagyon alacsonyfehérvérsejtszám mellett (neutropénia)

·        Kellemetlen érzés a lábakban(„nyugtalan láb” szindróma)

·        Nyelési nehézség

·        Akaratlan mozgások – fõleg azarcon és nyelven

·        Szexuális zavarok

·        Cukorbetegség

·        Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)

·        A normálisnál alacsonyabbpulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amelyalacsony vérnyomással és ájulással járhat

·        Vizeletürítési nehézségek

·        Rövid, átmeneti eszméletvesztés(eleséshez vezethet)

·        Orrdugulás

·        A vörösvértestek számánakcsökkenése

·        A vér nátriumszintjének csökkenése

·        A már meglévõ cukorbetegségsúlyosbodása.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·        Magas testhõmérséklettel (lázzal),izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikusmalignus szindróma nevû betegség)

·        A bõr és a szem sárgás elszínezõdése(sárgaság)

·        Májgyulladás (hepatitisz)

·        Hosszantartó, fájdalmas hímvesszõ-merevedés(priapizmus)

·        Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás(galaktorrea)

·        Menstruációs zavarok

·        Vérrögképzõdés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

·        Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

·        Alacsony testhõmérséklet(hipotermia)

·        Hasnyálmirigy-gyulladás

·        A „metabolikus szindrómának”nevezett állapot, amelyben a következõk közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a trigliceridekneknevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés

·        Bélelzáródás

·        A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet

·        Súlyos bõrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bõrön

·        Súlyos allergiás reakció(anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki

·        A bõr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

·        A szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bõrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma)

·        Az antidiuretikus hormon (avesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara

·        Az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg

·        Bõrkiütés szabálytalan alakú vörösfoltokkal (eritéma multiforme)

·        Súlyos, hirtelen fellépõ allergiásreakció lázzal, amely a bõr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermálisnekrolízis)

·        Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.

Az a gyógyszercsoport,amelyhez a Quetiapine-Teva tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyeksúlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

DRESSszindróma - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okoztakiütés.

Tünetei: kiterjedt kiütés,láz, májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília),nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége. Hagyjaabba a Quetiapine-Teva szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse felkezelõorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

Néhány mellékhatás csakvérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek ésösszkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, apajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése,bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számánakcsökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjénekemelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjénekemelkedése.

Aprolaktinszint-emelkedés a következõket eredményezheti:

-    Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt.

-    Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés.

Kezelõorvosa idõrõl idõrekérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Ugyanazok a mellékhatásokfordulhatnak elõ gyermekeknél és serdülõknél, mint felnõtteknél.

A következõ mellékhatásokcsak gyermekeknél és serdülõknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággalfordultak elõ, mint a felnõtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

·        A prolaktin nevû hormon vérszintjénekemelkedése. Ez ritkán a következõket okozhatja:

-    mellduzzadást és váratlantejtermelõdést lányoknál és fiúknál egyaránt

-    lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.

·        Étvágynövekedés.

·        Hányás.

·        Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség.

·        Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·        Gyengeségérzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet).

·        Orrdugulás.

·        Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta?

·     A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.25, 100, 150, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarátformájában).

·     Egyéb összetevõk: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonatösszetevõi:

Mindenhatáserõsség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

A 25,100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid(E172).

A 25,100 mg készítmény bevonatában van: „sunset yellow” FCF alumínium lakk(E110).

A 200 mgkészítmény bevonatában van: polidextróz (E1200), makrogol 8000.

Milyen a Quetiapine-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Quetiapine-Teva 25 mgfilmtabletta: világos narancsszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „25” jelzés,másik oldala sima.

Quetiapine-Teva 100 mgfilmtabletta: világos narancsszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „100”jelzés, másik oldala sima.

Quetiapine-Teva 150 mgfilmtabletta: halványsárga, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „150” jelzés,másik oldala sima.

Quetiapine-Teva 200 mgfilmtabletta: fehér vagy majdnemfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „200”jelzés, másik oldala sima.

Quetiapine-Teva 300 mgfilmtabletta: halványsárga, kapszulaalakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „300” jelzés,másik oldala sima.

AQuetiapine-Teva filmtabletta kiszerelése:

Fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlanPVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban

·     Quetiapine-Teva 25 mgfilmtabletta: 1, 6, 10, 20, 30, 50,60, 90 és 100 (10 x 10) db filmtabletta, ill. 50 dbfilmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés

·     Quetiapine-Teva 100 mgfilmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60,90 és 100 (10 x 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettáttartalmazó kórházi kiszerelés

·     Quetiapine-Teva 150 mgfilmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60,90 és 100 (10 x 10) db filmtabletta, ill 50, 120, 180 és 240 dbfilmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés

·     Quetiapine-Teva 200 mgfilmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60,90 és 100 (10 x 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettáttartalmazó kórházi kiszerelés

·     Quetiapine-Teva 300 mgfilmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60,90 és 100 (10 x 10) db filmtabletta, ill. 50, 120, 180 és 240 dbfilmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés.

Fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal és nedvszívóbetéttel ellátott HDPE tartályban

Mindegyikhatáserõsségre vonatkozóan: 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazókiszerelés.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN229AG-UK

Egyesült Királyság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TevaCzech Industries s.r.o.

Ostravska 29. c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Csehország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

NL-2003 RN Haarlem

Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-20839/01-10

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július