Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Kventiax 25 mg filmtabletta

Kventiax 100 mg filmtabletta

Kventiax 200 mg filmtabletta

Kventiax 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Kventiax filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók aKventiax filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Kventiax filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kella Kventiax filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kventiaxfilmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Kventiax a kvetiapin nevûhatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. A Kventiax számos betegség kezelésére szolgál,amelyek a következõk:

•                Bipoláris depresszió: szomorúnakérzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van, erõtlennek érzi magát,étvágytalan vagy nem tud aludni.

•                Mánia: nagyon izgatott, emelkedetthangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélõképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

•                Skizofrénia: olyan hangokat hall,olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz,amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van,feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelõorvosa javaslatára folytassaa Kventiax-kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogymegelõzze azok újbóli kialakulását.

2.             Tudnivalók a Kventiaxfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Kventiaxfilmtablettát:

•                ha allergiás a kvetiapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

•                ha a következõ gyógyszerekvalamelyikét szedi:

•                HIV‑kezelésre szolgálógyógyszerek (proteázgátlók);

•                azol-típusú gyógyszerek (gombásfertõzésekre);

•                eritromicin vagy klaritromicin(fertõzésekre);

•                nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Kventiaxot,ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Kventiaxot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kventiax filmtablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

•                Önnek vagy családjában valakinekszívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengeségevagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet aszívverésére.

•                alacsony a vérnyomása.

•                agyér katasztrófán (sztrók) esettát, különösen idõsebb korban.

•                májproblémái vannak.

•                valaha epilepsziás rohama volt.

•                cukorbeteg vagy hajlamoscukorbetegségre, mert ez esetben kezelõorvosa ellenõrzi az Ön vércukorszintjéta Kventiax-kezelés alatt.

•                tudomása van arról, hogy korábban akárgyógyszer, vagy akár más ok miatt lecsökkent a fehérvérsejtszáma (másgyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).

•                idõskori szellemi leépülésben (demencia)szenved. Ebben az esetben a Kventiaxot nem szedheti, mivel olyan típusúgyógyszerek csoportjába tartozik, amely növelheti az agyér katasztrófa (sztrók)és a halálozás kockázatát az idõskorú demenciában szenvedõ betegeknél.

•                ha idõskorú ésParkinson-kórban/parkinzonizmusban szenved.

•                Önnél vagy a családjában bárkinélelõfordult már vérrögképzõdés (trombózis, embólia), mivel az ilyen típusúgyógyszerekhez vérrögképzés társulhat.

•                valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid idõre abbamarad a légzése (alvásiapnoe), és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normálisagymûködést (nyugtatók).

•                valaha elõfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elõ (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

•                kórtörténetében alkohollal vagykábítószerrel kapcsolatos visszaélés szerepel.

Továbbá,azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a Kventiax alkalmazása során:

•                lázas lesz, légzése felgyorsul,fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetveizommerevség alakul ki (lásd 4. pont a malignus neuroleptikus szindrómávalkapcsolatban). Azonnali kezelésre lehet szüksége.

•                akaratlan izommozgások, különösenaz arc és a nyelv esetén.

•                szédül vagy aluszékonyságottapasztal. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idõsbetegeknél.

•                görcsrohamok jelentkeznek.

•                fájdalmas, hosszantartó hímvesszõmerevedés jelentkezik (priapizmus).

A fenti állapotokatelõidézheti az a gyógyszercsoport, amelybe a Kventiax is tartozik.

Mihelyt lehetséges,tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

•                Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájásvagy más fertõzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményeilehetnek, és a Kventiax-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

•                Állandó hasi fájdalommal járó vagykezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshozvezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Depressziósés/vagy szorongásos betegségekben szenvedõ személyeknek olykor lehetnek olyangondolataik, hogy kárt tegyenek önmagukban vagy megöljék magukat. Ezek a gondolatokgyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor elõször kezdik el kezelni abetegségüket, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához idõre van szükség. Ahatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb idõre is szükséglehet. Ezek a gondolatok tovább erõsödhetnek a terápia hirtelenmegszakításakor.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedõ 25 év alatti fiatalfelnõtteknél gyakrabban fordultak elõ önkárosítással, öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok.

Habármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen azonnal kórházba.

Hasznos lehet, hacsaládtagjai is elolvassák ezt a betegtájékoztatót, így segítségére lehetnekállapota követésében. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások miatt.

Testtömeg-növekedés

Testtömeg-növekedésttapasztaltak Kventiaxot szedõ betegeknél, ezért Önnek és orvosának rendszeresenellenõrizni kell az Ön tömegét.

Gyermekek és serdülõk

A Kventiax nem javasolt 18 évalatti gyermekek és serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aKventiax filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Kventiaxfilmtablettát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

•                HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek,

•                azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre),

•                eritromicin vagy klaritromicin(fertõzésekre),

•                nefazodon (depresszió ellen).

Feltétlenül tájékoztassa akezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi/szedte:

•                epilepszia elleni gyógyszerek(például fenitoin, karbamazepin),

•                magas vérnyomás elleni gyógyszerek,

•                barbiturátok (álmatlanság ellen),

•                tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikum),

•                olyan gyógyszerek, amelyeknekhatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek(alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtótabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek),

•                olyan gyógyszerek, amelyekszékrekedést okozhatnak,

•                bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek azidegsejtek mûködésére hatnak.

Beszéljen kezelõorvosával,mielõtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Kventiax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

•                A Kventiax étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

•                Alkohol egyidejû fogyasztásátkerülje. A Kventiax és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.

•                Ne igyon grapefruitlevet, amígKventiaxot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabadszednie a Kventiaxot, csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabadszednie a Kventiaxot.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a Kventiaxot, az újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikétészleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kventiax álmosságotokozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre atabletta.

A Kventiax filmtabletta laktózt (tejcukrot) ésnátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény hatása a vizeletvizsgálateredményére

A Kventiax pozitív eredménytadhat vizeletvizsgálat során metadonra vagy az úgynevezett triciklusosantidepresszánsokra (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) bizonyoskimutatási technikák esetén, még akkor is, ha nem szed metadont vagytriciklusos antidepresszánst. Ilyen esetben érzékenyebb tesztet kell végezni.

3.             Hogyan kell szedni a Kventiax filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szednia Kventiaxból naponta. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétõl ésszükségleteitõl függ, általában 150 mg‑800 mg.

•                A filmtablettákat napi egyszerlefekvés elõtt vagy napi két részletben kell bevenni, a betegségétõl függõen.

•                A filmtablettákat egészben, vízzelkell bevenni.

•                A tabletták étkezés közben ésétkezéstõl függetlenül is bevehetõk.

•                A Kventiax filmtablettát nemszabad grépfrútlével bevenni, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

•                Ne hagyja abba a tablettákszedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelõorvosa így nemrendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak,kezelõorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idõsek

Ha Ön idõskorú, kezelõorvosamegváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Kventiaxot nem szabad 18 év alatti gyermeknél ésserdülõknél alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Kventiaxfilmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Kventiaxfilmtablettát vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenesszívverést tapasztalhat. Abban az esetben, ha az elõírt adagnál többet vett be,vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Vigye magával a Kventiaxot!

Ha elfelejtette bevenni aKventiax filmtablettát

Ha kihagy egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következõ adag bevételénekideje.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, az elõírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Kventiax filmtabletta szedését

Amennyiben hirtelenmegszakítja a Kventiax filmtabletta szedését, hányinger, hányás, álmatlanság,fejfájás, hasmenés, szédülés, ingerlékenység jelentkezhet. Ezért a kezelésmegszakítása elõtt forduljon kezelõorvosához, aki fokozatosan csökkenthetiadagját.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1beteget érinthet):

•                szédülés (eleséshez vezethet),fejfájás, szájszárazság

•                álmosság-érzés (ez az alkalmazássorán általában megszûnik; eleséshez vezethet)

•                megvonási tünetek (a kezelésabbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás,hasmenés, szédülés, nyugtalanság. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonásjavasolt.

•                testtömeg-növekedés

•                rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

•                vérzsírszint emelkedés(trigliceridek és összkoleszterinszint)

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                gyors szívverés

•                erõs szívdobogásérzés, a szívveréskimaradásának érzése

•                székrekedés, emésztési zavarok

•                gyengeség‑, erõtlenség‑érzés

•                végtagok duzzanata

•                alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).

•                vércukorszint-emelkedés

•                homályos látás

•                szokatlan álmok, rémálmok

•                étvágynövekedés

•                ingerlékenység

•                beszédzavarok

•                öngyilkossági gondolatok ésviselkedés, a depresszió súlyosbodása

•                nehézlégzés

•                hányás (fõként idõseknél)

•                láz

•                pajzsmirigy hormonok mennyiségénekmegváltozása a vérben

•                bizonyos fehérvérsejtek számánakcsökkenése

•                májenzimek szintjének emelkedése

•                prolaktinszint emelkedés (ritkánmellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nõknél is, valamint nõknél amenstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést okozhat)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                epilepsziás görcsök

•                allergiás reakciók, beleértve akiemelkedõ duzzanatokat, a bõr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

•                lábremegés (kellemetlen érzés alábakban – ellenállhatatlan mozgáskényszer)

•                nyelési nehézség

•                akaratlan mozgások – fõleg azarcon és nyelven

•                szexuális zavarok

•                cukorbetegség

•                EKG eltérések (QT-szakaszmegnyúlása)

•                a normálisnál alacsonyabbpulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amelyalacsony vérnyomással és ájulással járhat

•                vizeletürítési nehézségek

•                rövid, átmeneti eszméletvesztés(eleséshez vezethet)

•                orrdugulás

•                vörösvértestszám, vérlemezkék,egyes fehérvérsejtek számának csökkenése

•                nátrium vérszintjének csökkenése

•                a már meglévõ cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                magas testhõmérséklettel (lázzal),izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes(neuroleptikus malignus szindróma nevû betegség)

•                a bõr és a szem sárgáselszínezõdése (sárgaság)

•                májgyulladás (hepatitisz)

•                fájdalmas, hosszantartó hímvesszõmerevedés (priapizmus)

•                emlõduzzadás, váratlan tejcsorgás(galaktorrhea)

•                menstruációs zavarok

•                vénákban, különösen a lábakbankialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma ésvörössége), amelyek a véráram útján a tüdõbe juthatnak, mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosisegítséget.

•                alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

•                alacsony testhõmérséklet(hipotermia)

•                hasnyálmirigy-gyulladás

•                a metabolikus szindrómánaknevezett állapot, amelyben a következõk közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés

•                láz, influenzaszerû tünetek, torokfájásvagy más fertõzések együttes elõfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszámmellett (agranulocitózis)

•                bélelzáródás

•                a kreatin-foszfokinázszint (azizmokból származó anyag) emelkedése a vérben

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                súlyos bõrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bõrön

•                anafilaxia (súlyos allergiásreakció, súlyos légzési nehézség, illetve sokk alakulhat ki)

•                a bõr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

•                a szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bõrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma)

•                az antidiuretikus hormon (avesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara

•                az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

•                a bõr felhólyagosodásával járósúlyos betegség (eritéma multiforme)

•                súlyos, hirtelen fellépõ allergiásreakció lázzal, amely a bõr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

•                elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Kventiaxot szedtek

•                agyérkatasztrófa (sztrók)

•                kiterjedt kiütés, láz,májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília), nyirokcsomókmegnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége (eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS szindrómaként vagy gyógyszer-túlérzékenységiszindrómaként is ismert). Hagyja abba a Kventiax szedését, ha ezek a tünetekkialakulnak, és keresse fel kezelõorvosát vagy azonnal kérjen orvosisegítséget.

AKventiax olyan gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek súlyos szívritmuszavart okozhatnak, ami súlyos esetben halálos kimenetelû lehet.

Néhány mellékhatás csakvérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek ésösszkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, apajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése,bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számánakcsökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjénekemelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjénekemelkedése. A prolaktinszint emelkedés a következõket eredményezheti:

•                Mellduzzadás ésváratlan tejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt

•                Nõknél a menstruációkimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa idõrõl idõrekérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Ugyanazoka mellékhatások fordulhatnak elõ gyermekeknél és serdülõknél, mintfelnõtteknél. A következõ mellékhatások csak gyermekeknél és serdülõknéljelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elõ, mint afelnõtteknél.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint1 beteget érinthet)

•                a prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következõket okozhatja:

•                emlõduzzadást és váratlantejtermelõdést lányoknál és fiúknál egyaránt

•                lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen menstruációt

•                étvágynövekedés

•                hányás

•                rendellenes izommozgások. Ezek akövetkezõk lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés,nyugtalanság-érzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.

•                vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

•                gyengeség-érzés,átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

•                orrdugulás

•                ingerlékenység

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Kventiaxfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartályos kiszerelésnél a készítmény felbontás után 3hónapig használható. A tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aKventiax filmtabletta?

-         Akészítmény hatóanyaga:

25 mg, 100 mg, 200 mg és 300 mgkvetiapin filmtablettánként (kvetiapin-hemifumarát formájában).

-         Egyéb összetevõk(segédanyagok):

Tabletta mag:

laktóz-monohidrát,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, makrogol 4000,titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) – csak a 25 mg tablettában, sárgavas-oxid (E172) – csak a 25 mg és 100 mg tablettában.

Milyen a Kventiax filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Kventiax 25 mgfilmtabletta: halványpiros, kerek, metszett élû filmtabletta.

Kventiax 100 mg filmtabletta: sárga,kerek,  mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kventiax 200 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kventiax 300 mg filmtabletta: fehér,kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Kventiax 25 mg filmtabletta: 6x, 10x, 20x, 30x, 30x1,50x, 60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kventiax 100 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban, 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PPkupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 200 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban; 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PPkupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 300 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1, 120x, 180x, 240x fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoleg³a 5, 02-235 Varsó

Lengyelország

KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Horvátország

Kventiax 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/01 - 6x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/02 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/03 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/04 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/05 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/06 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/07 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/08 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/09 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/10 - 100x1(buborékcsomagolásban)

Kventiax 100 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/11 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/12 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/13 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/14 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/15 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/16 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/17 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/18 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/19 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/20 - 250x (HDPE-tartályban)

Kventiax 200 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/33 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/34 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/35 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/36 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/37 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/38 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/39 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/40 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/41 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/42 - 250x (HDPE-tartályban)

Kventiax 300 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/43 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/44 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/45 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/46 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/47 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/48 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/49 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/50 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/51 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/52 - 120x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/53 - 180x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/54 - 240x(buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus