BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Quetiapin Bluefish 25 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 100 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 150 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 200 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 300 mgfilmtabletta

kvetiapin

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Bluefish ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Quetiapin Bluefish szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapin Bluefish -t

4        Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Quetiapin Bluefish -t tárolni

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUETIAPIN BLUEFISH ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Quetiapin Bluefish az antipszichotikumok (neuroleptikumok) csoportjábatartozik, amely javítja a következő tüneteket , mint pl. a hallucináció, különösés ijesztő gondolatok, a viselkedés  megváltozása, a magányosság észavartság érzése.

AQuetiapin Bluefish egy olyan betegség kezelésére is alkalmazható, amely  betegségbefolyásolja  a  hangulatukat, amelyben a  betegek rendkívül feldobottnak vagyizgatottnak érzik magukat.. Az ilyen állapotú emberek úgy érezhetik, hogy amegszokottnál kevesebb alvásra van szükségük, beszédesebbek és fellelkesültgondolatok vagy ötletek jutnak eszükbe. Ugyanakkor szokatlanul ingerékenyek islehetnek.

2.       TUDNIVALÓK A QUETIAPINBLUEFISH  SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje az Quetiapin Bluefish -t:

Haallergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a  Quetiapin Bluefish  egyébösszetevőjére.

Ha szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

-         a citokrom-P450 3A4 nevűenzimet gátló gyógyszerek, mint például HIV vagy AIDS kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (proteáz gátlók)

-         azol típusú gyógyszerek (gombaellenesszerek)

-         eritromicin vagy klaritromicin(fertőzésekre alkalmazott antibiotikumok)

-         nefazodon (egy depresszió ellenigyógyszer)

Neszedje a Quetiapin Bluefish-t, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztosvalamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőttelkezdené szedni a Quetiapin Bluefish filmtablettát.

AQuetiapin Bluefish fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

·        Ha terhes, teherbe szeretne esnivagy szoptat;

·        Ha szívbetegsége van;

·        Ha alacsony a vérnyomása;

·        Ha májproblémái vannak;

·        Ha valaha epilepsziás rohama volt;

·        Ha szélütése volt;

·        Ha cukorbeteg;

·        Ha Ön idősebb vagydemenciában szenved;

·        Ha Önnek vagy acsaládjában bárkinél korábban embólia (vérrög-képződés) fordult elő,ugyanis ezek a gyógyszerek embóliát okozhatnak

Szóljonkezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

§  Magas testhőmérséklet (láz), izommerevség,zavartság.

§  Kontrollálatlan mozgások, főleg az arcán vagynyelvén.

Afelsorolt állapotokat az ilyen típusú gyógyszer okozhatja.

A Quetiapin Bluefish filmtablettátnem szedhetik demenciában (bizonyos agyi funkciók elvesztésében) szenvedőidős betegek. Ennek az az oka, hogya Quetiapin Bluefish a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyek ademenciával rendelkező idősebb betegeknél növelik a szélütés  (stroke),egyes esetekben pedig a halál kockázatát.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Neszedje a Quetiapin Bluefish filmtablettát, ha szedi az alábbi gyógyszerekvalamelyikét:

§  Egyes HIV elleni gyógyszerek.

§  azol típusú gyógyszerek (gombaellenes szerek)

§  Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekrealkalmazott antibiotikumok).

§  Nefazodon (egy depresszió elleni gyógyszer).

Mindigközölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi betegségekreszed vagy kap gyógyszereket:

• epilepszia (például fenitoin vagy karbamazepin)
• magas vérnyomás
• álmatlanság (például barbiturátok)
• antipszichotikumok (például tioridazin)

Ezeka gyógyszerek befolyásolják a Quetiapin Bluefish hatékonyságát. 

AzQuetiapin Bluefish egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Quetiapin Bluefish filmtablettát folyadékkal (egypohár víz) kell bevenni. Nem javasolt a kvetiapin bevételegrapefruitlével.

Azételnek nincs hatása erre a gyógyszerre. A Quetiapine Bluefish filmtablettaszedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert a két szer együtteshatásként álmosságot okozhat. 

Terhességés szoptatás

A Quetiapin Bluefish-t csakakkor szedje terhesség alatt, amennyiben a gyógyszer előnyei indokolják azesetleges kockázat vállalását.Ezért a Quetiapin Bluefish  nem szedhetőterhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem tekinti feltétlenül szükségesnek.Javasoljuk továbbá, hogy a Quetiapin Bluefish szedése alatt kerülje a szoptatást.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a

QuetiapinBluefish-t, az újszülöttben akövetkező tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekéna fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A QuetiapinBluefish álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket,amíg nem tudja, milyen hatással vannak Önre a tabletták.

Fontosinformációk a Quetiapin Bluefish egyes összetevőiről

Eza készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A QuetiapinBluefish 25 mg egyik összetevője, a sunset yellow (E110), allergiásreakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ QUETIAPINBLUEFISH FILMTABLETTÁT?

Az Quetiapin Bluefish filmtablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

Skizofrénia

Akezdeti dózis a kezelés első négy napján

·                 50 mg (1. nap), 100 mg (2. nap),200 mg (3. nap) és 300 mg (4. nap), vagy

·                 100 mg (1. nap), 200 mg (2. nap),300 mg (3. nap) és 400 mg (4. nap).

A4. naptól kezdve a kezelőorvosa meghatározza, mennyi tablettát kellbevennie naponta.  A dózis 150-től 750 mg/nap-ig állítható, egyénikezeléstől és szükségletektől függően.

Betegekmániás fázisban

Akezdeti dózis a kezelés első négy napján

·      100 mg (1. nap), 200 mg (2. nap), 300 mg (3. nap) és400 mg (4. nap).

A 4. naptól kezdve a kezelőorvosa meghatározza,mennyi tablettát kell bevennie naponta.  A dózis 200-tól 800 mg/nap-igállítható, egyéni kezeléstől és szükségletektől függően.

Idős kor:

Akezdeti dózis csökkenthető, ha Ön idősebb, vagy máj-, illetveveseproblémái vannak.

Gyermekekés 18 éves kor alatti serdülők

A Quetiapin Bluefish-tgyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem szedhetik.

• Tablettáit beveheti naponta egyszer lefekvés előtt, vagy naponta kétszer , a betegségétől függően
• A tablettákat egy pohár vízzel, egyszerre kell lenyelni.
• A tablettákat étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti.
• Ne igyon grapefruitlét, miközben a Quetiapin Bluefish-t veszi be. Ezzel befolyásolhatná a gyógyszer hatékonyságát.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor sem, ha már jobban érzi magát, anélkül, hogy a kezelőorvosa utasítaná erre.

A100, 200 és 300 mg tabletták széttörése: Tartsa mindkét hüvelykujját közel a tablettafelezővonalához. Gyengén nyomja meg a tablettát, hogy kettétörjön.

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, akkor sem, ha már jobban érzi magát, anélkül,hogy kezelőorvosa utasítaná erre.

Haaz előírtnál több Quetiapin Bluefish -t vett be

Ha véletlenül túlsok tablettát vett be, álmosságot, szédülést és tachikardiát (gyors szívverés)és alacsony vérnyomást tapasztalhat. Azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Haelfelejtette bevenni a Quetiapin Bluefish -t

Ha elfelejtette bevenni atablettát, vegye be, amint eszébe jut. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott  adag  pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Quetiapin Bluefish szedését

Akezelést csak kezelőorvosával konzultálva módosíthatja vagy állíthatja le.

Amennyibenhirtelen abbahagyja a Quetiapin Bluefish  szedését, lehet, hogy nem fog tudnielaludni (álmatlanság), vagy fejfájást, hasmenést, hányingert (hányás),szédülést vagy ingerlékenységet tapasztalhat. Orvosa javasolhatja, hogy akezelés befejezése előtt folyamatosan csökkentse a dózist.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Quetiapin Bluefish isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen kórházba,ha nagyon álmosnak érzi magát, ha görcsöt (görcsrohamot) észlel, vagymerevedési zavart tapasztal.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

·                    Szédülés

·                    Álmosságérzet (ez elmúlhat, hafolytatja a tabletták szedését).

·                    Fejfájás

·                    Triglicerid- és koleszterinszintnövekedése

Elvonásitünetek (azok a tünetek, amelyek akkor jelentkeznek, ha Quetiapin Bluefish szedéséthirtelen abbahgyja). Ezek lehetnek: alvászavar (álmatlanság), rossz közérzet(hányinger), fejfájás, hasmenés, hányinger (hányás), szédülés vagyingerlékenység. Ezek általában az utolsó dózis bevételét követő 1 hétenbelül eltűnnek.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):

·                    Gyors szívverés

·                    Szájszárazság

·                    Székrekedés

·                    Emésztési zavar

·                    Gyengeség érzet)

·                    Végtagdagadás

·                    Súlygyarapodás, főleg akezelés első heteiben  

·                    Orrdugulás

·                    Vérnyomásesés felállás közben

·                    Ideiglenes eszméletvesztés

·                    Kreatin-kináz növekedés

·                 Májenzimszint-növekedés

·                 Vércukorszint-növekedés

·                 Alacsony fehérvérsejt-szintek

·                 Ájulás

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

·                      Allergiás reakciók, amelyeklehetnek kidudorodó bőrkiütések, abőr vagy az ajak feldagadása,

·                    Görcsök (görcsrohamok)

·                    Kellemetlen érzet a lábakban(nyugtalan láb szindróma)

·                    Májenzimszint-növekedés

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·                    Sárgaság (a bőr besárgulása)

·                    Priapizmus (a hímvessző hosszantartó és fájdalmas merevedése)

·                    Neuroleptikus malignus szindróma(olyan tüneteket magában foglaló állapot, mint: megváltozott tudatállapot, láz,kifejezett álmosság, izommerevség, a vérnyomásban bekövetkezőjelentős változások, és gyors szívverés).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·              Súlyos allergiás reakció (anafilaxia),amely nehézlégzést vagy sokkot okozhat.

·              magas vérglukózszint (hiperglikémia)vagy a meglevő cukorbetegség

         (diabetesz mellitusz) rosszabbodása

·              Kontrollálatlan mozgások,főleg az arcán vagy nyelvén (tardív diszkinézia).

·              Májgyulladás (hepatitisz)

·              Arc-, gége-, végtagduzzanat vagylégzési problémák (angioödéma)

·               Súlyos allergiás reakciók, amelyeklehetnek: kidudorodó bőrkiütések, a bőr vagy az ajak feldagadása, (Stevens-Johnsonszindróma)

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg)

·                    Bizonyos vérsejtek számánakcsökkenése (neutropénia)

Embólia (vérrög-képződés) a vénákban, főlega lábakban (tünetei: lábdagadás, fájdalom és kivörösödés a lábakon), mely avéredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ami mellkasi fajdalmat ésnehézlégzést okoz. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljonorvoshoz.

Egyes mellékhatások csakvérteszt elvégzése után láthatók. Ezek lehetnek: zsírszint- (trigliceridek ésteljes koleszterin) vagy cukorszint-emelkedés a vérben és egyes vérsejtek-számánakcsökkenése. Kezelőorvosa időről időre vérvizsgálat végzésétírhatja Önnek elő.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

Ugyanazok a mellékhatások,melyek felnőtteknél fordulhatnak elő, gyermekeknél ésserdülőknél is előfordulhatnak.

Az alábbi mellékhatást csakgyermekeknél és serdülőknél észlelték:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint)mellékhatás:

·               Vérnyomás emelkedése

Az alábbimellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatás:

·               A prolaktinnak nevezetthormon mennyiségének az emelkedése a vérben. A prolaktin hormon emelkedéseritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:

o   Fiúknál és lányoknál az emlőmegduzzadhat és váratlanul tejet termel

o   Lányoknál elmarad a havi vérzés, vagy amenstruációs ciklus szabálytalanná válik

·               Étvágy fokozódása

·               Kóros izommozgások. Idetartozik az izommozgás elkezdésének a nehézsége, a remegés, nyugtalanság-érzetvagy a fájdalommal nem járó izommerevség.

5.       HOGYAN KELL A QUETIAPIN BLUEFISH -T TÁROLNI?

Azeredeti csomagolásában tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Akartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapin Bluefish -t. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Quetiapin Bluefish

-        A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

Minden25 mg tabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden100 mg tabletta 100 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden150 mg tabletta 150 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden200 mg tabletta 200 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden300 mg tabletta 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Egyébösszetevők:

Tablettamag:

               Hipromellóz

               Kálcium hidrogénfoszfát-dihidrát

               Laktóz-monohidrát

               Kukoricakeményítő

               A-típusú karboximetil-keményítőnátrium  

               Magnézium-sztearát

               Mikrokristályoscellulóz ph 102

               Talkum

               Vízmentes -kolloid-szilicium-dioxid

Bevonat:

25mg:

Opadry-Pink 02B34304

Sárgavas-oxid (E 172)

Vörös vas-oxid (E 172)

Hipromellóz2910 (E464)

Titán-dioxid(E171)

Makrogol 400

 FD+C Yellow #6 / Sunset yellowFCF Aluminium lake (E110)

100mg:

Opadry Yellow 02B32696

Sárgavas-oxid (E 172)

Hipromellóz2910 (E464)

Titán-dioxid(E171)

Makrogol 400

150mg:

Opadry Yellow 02B32696

Sárgavas-oxid (E 172)

Hipromellóz2910 (E464)

Titán-dioxid(E171)        

Makrogol 400

Hidroxipropil-cellulóz 

Talkum

200és 300 mg:

Opadry White 20ª28735

Hidroxipropil-cellulóz(E463)

Hipromellóz2910 (E464)

Talkum

Titán-dioxid(E171)

Milyen az Quetiapin Bluefish külleme és mit tartalmaza csomagolás

25 mg:

Barackszínű, kerek, mindkét oldalándomború felületű filmtabletta kb. 5,7 mm-es átmérővel

100 mg:

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalánfelezővonallal ellátva, kb. 9,1 mm-es átmérővel

150mg:

Halványsárgaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta kb. 10,45mm-es átmérővel

200 mg:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalánfelezővonallal ellátva, kb. 12,1 mm-es átmérővel

300 mg:

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalánfelezővonallal ellátva,

A100, 200 és 300 mg tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Kiszerelések:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg  (60 dbfilmtabletta)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BluefishPharmaceuticals AB,

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm,

Svédország.

Gyártó

GenepharmSA,

18thklm. Marathonos Av,

15351 Pallini Attikis,

Görögország.

OGYI-T-20892/01-05

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013 március