Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a KetileptProlong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Ketilept Prolong szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Ketilept Prolongot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Ketilept Prolongot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a KetileptProlong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KetileptProlong a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza, amely azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketilept Prolongszámos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bûntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Haa Ketilept Prolongot major depressziós zavar major depressziós epizódjainakkezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másikgyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosaakkor is folytathatja a Ketilept Prolong kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2. tudnivalók a Ketilept Prolong szedése előtt

Ne alkalmazza a Ketilept Prolongot

• Ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

− HIV-kezelésre szolgálógyógyszerek

− azol típusú gyógyszerek (gombásfertőzésekre)

− eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekkezelésére)

− nefazodon (depresszió ellen)

Neszedje a Ketilept Prolongot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nembiztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szednia Ketilept Prolongot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ketilept Prolong szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· Önnek vagy családjában valakinek szívproblémájavan vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása,vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,

· alacsony a vérnyomása,

· szélütése (sztrók) volt,különösen, ha Ön időskorú,

· májproblémái vannak,

· valaha volt epilepsziás rohama,

· cukorbeteg vagy fennáll Önnél acukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a KetileptProlong kezelés alatt,

· hasnyálmirigy-gyulladásavagy erre hajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magastrigliceridszint (a vérében jelenlévő bizonyos zsírok),

· tudomása van róla, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),

· Ön demenciában (agyifunkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a KetileptProlongot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept Prolong is tartozik,emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát a demenciábanszenvedő idős betegeknél,

· Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,

· valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad alégzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják anormális agymûködést („nyugtatók”),

· valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak,

· valaha voltak vagy jelenleg vannakalkohol vagy gyógyszerek túlzott fogyasztásával kapcsolatos problémái.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja aKetilept Prolong bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevû betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

· Epilepsziás roham.

· Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés(priapizmus).

Ezeketaz állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept Prolong alkalmazásának leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

HaÖn depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek agondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatalfelnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezőváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

A Ketilept Prolongot szedő betegeknél testsúlynövekedéstfigyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Öntestsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A KetileptProlong gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketilept Prolong

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Neszedje a Ketilept Prolongot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin,karbamazepin)

· magas vérnyomás elleni gyógyszerek

· barbiturátok (álmatlanság ellen)

· tioridazin vagy litíum (egyéb antipszichotikusgyógyszerek)

· olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van aszívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsonykálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagybizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

· olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

· bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyangyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésérehatnak

Beszéljenorvosával, mielőtt abbahagyná bármely gyógyszerének szedését.

A Ketilept Prolong egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

• A Ketilept Prolongra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept Prolong és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Ketilept Prolongot,csak ha orvosával előzőleg megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a KetileptProlongot.

Akövetkező elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Ketilept Prolongot szedtek:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmosságotokozhat. Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyanhat Önre a gyógyszer.

Avizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

KetileptProlong alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzettgyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutatnak ametadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Amennyibenez megtörténik, specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

AKetilept Prolong laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Ketilept Prolongot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezdő adagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Önbetegségétől és szükségletétől függ, de általában 150 mg és 800 mgközött van.

•A tablettákat naponta egyszer kell bevenni.

•A tablettákat nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

•A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

• Lehetőlegéhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagylefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).

•Ne igyon grapefrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja agyógyszer hatását.

• Nehagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak azorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Hamájproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

HaÖn időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

A KetileptProlongot nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Haaz előírtnál több Ketilept Prolongot vett be

Ha az előírtnál több KetileptProlongot vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverésttapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal alegközelebbi kórházba. Vigye magával a Ketilept Prolong dobozát a megmaradttablettákkal együtt!

Haelfelejtette bevenni a Ketilept Prolongot

Hakihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik akövetkező adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a KetileptProlong szedését

Amennyiben hirtelen megszakítjaa Ketilept Prolong szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenységjelentkezhet.

A kezelés megszakítása előttkezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

· Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájásvagy szájszárazság

· Álmosságérzés (ez a KetileptProlong kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

· Megvonási tünetek (a KetileptProlong kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás,hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartómegvonás javasolt

· Testsúlynövekedés

· Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség

· Bizonyos zsírok mennyiségénekváltozása (trigliceridek és összkoleszterin)

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyors szívverés

· Szívdobogásérzés, a szívveréskimaradásának érzése

· Székrekedés vagy emésztési zavar

· Gyengeségérzés

· A kéz és a láb megduzzadása

· Alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)

· Vércukorszint‑emelkedés

· Homályos látás

· Rendellenes álmok, rémálmok

· Étvágynövekedés

· Ingerlékenység

· Beszédzavarok

· Öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok, a depresszió súlyosbodása

· Nehézlégzés

· Hányás (főként időseknél)

· Láz

· A pajzsmirigyhormonok szintjénekváltozása a vérben

· Bizonyos vérsejtek számánakcsökkenése

· Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

· A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezőkhöz vezethet:

o Mellduzzadás és váratlantejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

o Nőknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Epilepsziás roham

· Allergiás reakciók, beleértve akiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

· Kellemetlen érzés a lábakban(„nyugtalan láb” szindróma)

· Nyelési nehézség

· Akaratlan mozgások – főleg azarcon és nyelven

· Szexuális zavarok

· Cukorbetegség

· Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz-megnyúlás)

· A normálisnál lassabb szívverés,amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulássaljárhat

· Vizeletürítési nehézségek

· Eszméletvesztés (eleséshezvezethet)

· Orrdugulás

· A vörösvértestek számánakcsökkenése

· A vér nátriumszintjének csökkenése

· A már meglévő cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Magas testhőmérséklettel (lázzal),izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes(neuroleptikus malignus szindróma nevû betegség)

· A bőr és a szem sárgáselszíneződése (sárgaság)

· Májgyulladás (hepatitisz)

· Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés(priapizmus)

· Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

· Menstruációs zavarok

· Vérrögképződés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

· Alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

· Alacsony testhőmérséklet(hipotermia)

· Hasnyálmirigy‑gyulladás

· A „metabolikus szindrómának”nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés

· Láz, influenzaszerû tünetek,torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsonyfehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

· Bélelzáródás

· A vér kreatin-foszfokináz (azizmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bőrön

· Súlyos allergiás reakció(anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki

· A bőr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

· A szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma)

· A vizelet mennyiségét szabályozóhormon nem megfelelő termelése

· Az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

· Bőrkiütés szabálytalan alakú vörösfoltokkal (eritéma multiform)

· Súlyos, hirtelen fellépő allergiásreakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

· DRESS szindróma - eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés. Tünetei: kiterjedt bőrkiütés,láz, májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília),nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége. Hagyja abbaa Ketilept Prolong szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse felkezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

· Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek

Aza gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept Prolong tartozik, szívritmuszavarokatokozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhánymellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok(trigliceridek és

összkoleszterin)szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonokszintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusúvérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, akreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, anátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése. Aprolaktinszint-emelkedés ritkán a következőket eredményezheti:

o Mellduzzadás és váratlantejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

o Nőknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időre kérni fogja az Önvérvizsgálatát.

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazoka mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mintfelnőtteknél.

Akövetkező mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagynáluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori (10 -ből többmint 1 beteget érinthet)

· A prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

o mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál ésfiúknál egyaránt

o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelenhavi vérzést

· Étvágynövekedés

· Hányás

· Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség

· Vérnyomás-emelkedés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyengeségérzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet)

· Orrdugulás

· Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a KetileptProlongot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A Ketilept Prolong nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KetileptProlong?

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Ketilept Prolong tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, metakrilsav -etil-akrilát kopolimer (1:1), ”A” típusú kristályos maltóz, magnézium-sztearátés talkum

Tabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer(1:1), ”A” típusú trietil-citrát

Milyen a KetileptProlong külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Ketilept Prolong 50 mgretard tabletta

Fehér vagy törtfehér,kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’50’ bevéséssel ellátott, 7,1 mmátmérőjû és 3,2 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 150 mgretard tabletta

Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’150’ bevéséssel ellátott,13,6 mm hosszú, 6,6 mm széles és 4,2 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 200 mg retardtabletta

Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’200’ bevéséssel ellátott,15,2 mm hosszú, 7,7 mm széles és 4,8 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 300 mgretard tabletta

Fehér vagy törtfehér színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború,egyik oldalán ’300’ bevéséssel ellátott, 18,2 mm hosszú, 8,2 mm széles és 5,4mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 400 mgretard tabletta

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán’400’ bevéséssel ellátott, 20,7 mm hosszú, 10,2 mm széles és 6,3 mm vastagságútabletta.

A KetileptProlong retard tabletták PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban, dobozbankaphatók.

KetileptProlong 50 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 150 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 200 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 300 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

KetileptProlong 400 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block5, Rodopi,

69300, Görögország

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., Pallini,Attiki

153 51, Görögország

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1165 Budapest Bökényföldi út118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia KetileptRetard

Bulgária KetileptRetard

Cseh Köztársaság KetileptProlong

Magyarország KetileptProlong

Lengyelország KetileptRetard

Románia: KetileptEP

Szlovákia: KetileptProlong

Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/21 10x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/22 30x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/23 50x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/24 60x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/25 100x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

KetileptProlong 150 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/26 10x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/27 30x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/28 50x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/29 60x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/30 100x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

KetileptProlong 200 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/31 10x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/32 30x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/33 50x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/34 60x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/35 100x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/36 10x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/37 30x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/38 50x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/39 60x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/40 100x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

KetileptProlong 400 mg retard tabletta

OGYI-T-20056/41 10x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/42 30x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/43 50x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/44 60x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/45 100x PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus