Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A QuetiapinSandoz filmtabletta hatóanyaga a kvetiapin. Az antipszichotikumnak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

A QuetiapinSandoz filmtabletta a következõ lelki betegségek kezelésére alkalmas:

- skizofrénia

A skizofréniatünetei közé tartoznak a hallucinációk (pl. megmagyarázhatatlan eredetû hangok hallása),furcsa és ijesztõ gondolatok, viselkedésbeli változások, magány és zavartságérzése.

- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult mánia

Tünetei közétartozik az emelkedett hangulat, illetve a szokatlan energikusság érzése. Ehhezhasonló esetekben az érintettek a szokásosnál kevesebbet alszanak, gyorsabbanbeszélnek, állandóan új ötleteik és gondolataik vannak. Ugyanakkor ezek aszemélyek szokatlanul ingerlékenynek is érezhetik magukat.

- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult depresszió

Tünetei közétartozik a lehangoltság vagy szomorúság érzése és a bûntudat érzése. Ilyenesetekben erõtlennek, étvágytalannak érezhetik magukat, nem tudnak aludni abetegek.

Kezelõorvosaakkor is folytathatja a Quetiapin Sandoz filmtabletta felírását, ha Ön jobbanérzi magát, hogy megelõzze az Ön tüneteinek visszatérését.

2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtablettaszedése elõtt

Neszedje a Quetiapin Sandozfilmtablettát:

- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

- amennyiben a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

– azoka HIV fertõzés kezelésére használatos gyógyszerek

– azoka gombás fertõzések kezelésére használatos gyógyszerek

– eritromicinklaritromicin

– nefazodon

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Quetiapin Sandozfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

- ha szívének vagy agyának rossz a vérkeringése

- ha idõsebbdemenciábanszenved

- ha szélütése

- ha alacsony volt a fehérvérsejtszáma.

- ha bármikor görcsrohama

- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, amelyek gyorsítják vagygátolják a kvetiapin lebomlását a májban (pl. epilepszia kezelésére valógyógyszereket, amelyek karbamazepinfenitoin

- ha Ön cukorbeteg

- amennyiben vérének koleszterin és ún. triglicerid szintjemagas

- ha jelentõs testtömegnövekedést

- ha szív- és érrendszeri betegségben

- ha májmûködési rendellenességben

- Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében elõfordult vérrögképzõdés

- ha abba akarja hagyni a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését.Orvosa rendszerint azt tanácsolja, hogy több héten át fokozatosan csökkentse azadagot. Ha abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését, fõleg ha ezhirtelen történik, fennáll a megvonási tünetek kialakulásának kockázata. Aheveny megvonási tünetek közé tartozik az émelygés, fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés, ingerlékenység és az álmatlanság.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét

- ha bármilyen akaratlan mozdulatot

- ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik,tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség

- ha szédülaluszékonyságban

- ha görcsrohama

- ha hosszantartó és fájdalmas erekció

Ezeket az állapotokat okozhatják azilyen típusú gyógyszerek.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

- láz, influenza-szerû tünetek, torokfájás vagy egyéb fertõzés,mivel ezek a tünetek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám tünetei lehetnek, ésszükséges lehet a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedésének abbahagyása és/vagykezelést igényelhet;

- székrekedés állandó hasi fájdalommal, vagy kezelésre nem reagálószékrekedés, mivel ez súlyosabb bélelzáródáshoz vezethet.

Öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása

Amennyiben depressziós, néhaeszébe juthat, hogy kárt okoz magában, vagy megöli magát. Ez a kezelés kezdeténmég fokozódhat is, mivel idõ kell ahhoz, hogy ezek a gyógyszerek megkezdjékhatásukat. Ehhez általában 2 hét kell, néha azonban ennél is hosszabb idõ. Ezeka gondolatok fokozottabban jelentkezhetnek abban az esetben is, ha hirtelenabbahagyja a gyógyszer szedését. Amennyiben Ön fiatal, még nagyobb avalószínûsége annak, hogy ilyen gondolatai lesznek. Klinikai vizsgálatokbólszármazó ismeretek szerint a 25 évesnél fiatalabb depressziós személyeköngyilkossággal kapcsolatos gondolatainak és/vagy az öngyilkosságra törekvõ magatartásánakkockázata fokozott.

Azonnal beszéljenkezelõorvosával, vagy menjen kórházba, ha bármikor eszébe jut, hogy kárt okozmagában, vagy megöli magát. Hasznos lehet, ha valamelyik rokonának, vagy közelibarátjának elmondja, hogy Ön depressziós, és megkéri õket, olvassák el ezt abetegtájékoztatót.

Megkérheti õket, hogy szóljanak Önnek ha úgy látják, hogy depressziójaromlik, vagy ha aggasztja õket magatartásának megváltozása.

Testtömeg-növekedés

A Quetiapin Sandoz filmtablettátszedõ betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és orvosánakrendszeresen ellenõrizni kell az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülõkorúak

Ne adja a gyógyszert 18 év alattigyermekeknek és serdülõknek az alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiányamiatt.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

A következõgyógyszerek befolyásolhatják a Quetiapin Sandoz filmtabletta hatását:

- gyógyszerek, amelyeket tilos a Quetiapin Sandoz filmtablettávalegyütt szedni – lásd 2. pont „Ne szedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát”részt.

- HIV-fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek

- gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek

- eritromicinklaritromicin

- a nefazodon

- gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kvetiapin-szintjét, ez ahatás gyengüléséhez vezethet:

- karbamazepinfenitoin

- tioridazinlítium

- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek,

- gyógyszerek, amelyek az Ön szívverésére hatással vannak:

- gyógyszerek, amelyek az elektrolit‑egyensúlyt megbontják (a vér kálium-és magnézium-szintjének csökkentésével), mint például a diuretikumok

- bizonyos bakteriális fertõzések kezelésére használt antibiotikumok

- a májenzimeket befolyásoló gyógyszerek:

- rifampicin

- barbiturátok

- gyógyszerek, amelyek székrekedést

Beszéljen akezelõorvosával, mielõtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A QuetiapinSandoz filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A QuetiapinSandoz filmtabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

A QuetiapinSandoz filmtabletta szedése során kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert azalkohollal való kombináció álmosságot okozhat.

Ne vegye be a QuetiapinSandoz filmtablettát grapefruit-lével! Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Jelenleg nincs adat a QuetiapinSandoz filmtabletta terhesség során történõ alkalmazásáról. Ezért a QuetiapinSandoz filmtabletta nem szedhetõ a terhesség alatt, hacsak orvosa ezt nemtekinti feltétlenül szükségesnek.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az QuetiapinSandoz filmtablettát, az újszülöttben a következõ elvonási tünetek fordulhatnakelõ: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás:

Amennyiben Ön szoptat, ne szedjea Quetiapin Sandoz filmtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A QuetiapinSandoz filmtabletta még rendeltetésszerû használat esetén is károsíthatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivelálmosságot és szédülést okoz. Ezért nem szabad gépjármûvet vezetnie vagygépeket kezelnie mindaddig, amíg nem tudja, hogy milyen lehet az Ön egyénireakciója a készítményre.

A QuetiapinSandoz filmtablettalaktózt tartalmaz

A laktóz(tejcukor) egy bizonyos típusú cukor. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vizeletvizsgálat eredményére kifejtetthatás

Ha Önnélvizeletvizsgálatot végeznek, mialatt Quetiapin Sandoz filmtablettát szed,néhány vizsgálati módszer alkalmazásakor az eredmény pozitív lehet metadonravagy bizonyos depresszió kezelésére szedett, úgynevezett triciklikusantidepresszánsokra (TCA), még akkor is ha Ön nem szed sem metadont, semTCA-kat. Amennyiben ez történik, specifikus vizsgálatot lehet végezni.

3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandozfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Askizofrénia kezelése:

A kezeléselsõ négy napján a teljes napi adag a következõ: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg;3. nap: 200 mg, és 4. nap: 300 mg kvetiapin. A 4. nap után az adagot napi300 mg-ról fokozatosan 450 mg kvetiapinra kell emelni. Az egyéni választól éstoleranciától függõen a napi adag 150 mg és 750 mg között lehet.

A teljes napiadagot két részre kell osztani.

A mániásepizódok kezelése:

A kezelés elsõnégy napján a teljes napi adag a következõ: 1. nap: 100 mg; 2. nap: 200 mg; 3.nap: 300 mg, és 4. nap: 400 mg kvetiapin. A 6. naptól kezdve továbbiadagmódosítások tehetõk egészen a napi 800 mg-os kvetiapin adagig. Azadagnövelések mértéke nem haladhatja meg a napi 200 mg-ot.

A hatástól ésa toleranciától függõen a napi adag 200 mg és 800 mg kvetiapin között lehet.

A teljes napiadagot két részre kell osztani.

Adepressziós epizódok kezelése:

A kezeléselsõ négy napján a teljes napi adag a következõ: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg;3. nap: 200 mg, és 4. napon, valamint az azt követõ napokon 300 mgkvetiapin.

Az átlagosnapi adag 300 mg kvetiapin.

A teljes napiadagot egyszerre vegye be (minden este lefekvéskor).

Idõsebbbetegek:

Orvosa eltérõadagot rendelhet attól függõen, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hatÖnre és Ön hogyan viseli a kezelést. Valószínû, hogy Önnek alacsonyabb adagravan szüksége, mint a fiatalabb betegeknek és az adag növelése is lassabb lehet.

Károsodottmájmûködésû betegek:

Orvosa eltérõadagot rendelhet attól függõen, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hatÖnre és Ön hogyan viseli a kezelést.

Gyermekekés serdülõk:

A QuetiapinSandoz filmtabletta

Az alkalmazásmódja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

A tablettákat elegendõ mennyiségûfolyadékkal (lehetõleg egy pohár vízzel) vegye be, lehetõség szerint mindig anap azonos idõszakában.

A tablettát étkezés közben vagy étkezésekközött is beveheti.

A kezelésidõtartama

Kezelõorvosafogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a Quetiapin Sandoz filmtablettaszedését.

Ha azelõírtnál több Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be

A túladagolástünetei általában a hatóanyag ismert hatásainak (pl. szédülés, nyugtató hatás,szapora szívdobogás és alacsony vérnyomás) felerõsödésébõl adódnak.

Ha az elõírnáltöbb Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosátvagy egy kórházat!

Haelfelejtette bevenni a Quetiapin Sandoz filmtablettát

Haelfelejtett bevenni egy adag Quetiapin Sandoz filmtablettát, ne vegye be akifelejtett adagot! Ehelyett vegye be a soron következõ adagot a szokásosidõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését

Neszakítsa meg vagy fejezze be a kezelést anélkül, hogy errõl elõtte beszélneorvosával! Máskülönben ronthatja a kezelés sikerét. A heveny megvonási tünetekközé a hányinger, fejfájás, hasmenés, a hányás, a szédülés, az ingerlékenységés az álmatlanság tartozik. A megvonási tünetek elkerülése érdekében fontos,hogy lassan csökkentse az adagot. Orvosa elmondja Önnek, hogy miként kellcsökkentenie az adagot annak érdekében, hogy ezeket a mellékhatásokatelkerülje.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyosmellékhatások bármelyike elõfordul, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, éshaladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:

Nemgyakori mellékhatások, 100 betegbõl legfeljebb 1‑nélfordulhat elõ

- görcsrohamok (epilepsziás rohamok)

- akaratlan mozgások, fõleg az arcon és nyelven (tardívdiszkinézia)

Ez a kezelésidõtartama alatt vagy azután is elõfordulhat

Ritkamellékhatások, 1000 betegbõl legfeljebb 1‑nél fordulhat elõ

- magas hõmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑és szájüregi fekélyek, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, tudatzavar tünetek kombinációja– amelyek egy súlyos rendellenesség, a „neuroleptikus malignus szindróma”tünetei

- a hímvesszõ hosszantartó és fájdalmas merevedése (priapizmus)

- vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tüneteiközé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útjána tüdõbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegbõl legfeljebb 1‑nélfordulhat elõ:

- A bõr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása (Stevens-Johnsonszindróma)

- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézségetokozhat vagy sokk alakulhat ki

- a bõr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül,valamint a torokban (angioödéma)

Nemismert gyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

- súlyos, hirtelen fellépõ allergiás reakció lázzal, amely a bõrfelhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

- bõrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

Az agyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta tartozik,szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és halálos kimenetelûek islehetnek.

Továbbimellékhatások, gyakoriság szerint felsorolva:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegbõl több mint 1-nél fordulhat elõ:

- szédülés (eleséshez vezethet)

- álmosságérzete (ez idõvel elmúlhat a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése közben; eleséshezvezethet)

- fejfájás

- szájszárazság

Ezeka tünetek rendszerint a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek és a kezelés folytatásávalfokozatosan megszûnnek.

- emelkedett vérzsírszint (szérum trigliceridek) és emelkedettteljes-koleszterinszint (elsõsorban LDL-koleszterin)

- csökkent HDL-koleszterinszint a vérben

- megvonási tünetek, pl. hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés,ingerlékenység és álmatlanság. Ezek a Quetiapin Sandoz filmtabletta hirtelenelhagyásakor jelentkeznek. A gyógyszer szedését fokozatosan, legalább 1-2 hetesidõszak alatt javasolt abbahagyni.

- testtömeg-növekedés

- a hemoglobin elnevezésû fehérjék szintjének csökkenése a vérben

- rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

Gyakorimellékhatások, 10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ:

- különösen a kezelés kezdetén:

- gyors szívverés

- vérnyomásesés, különösen lefekvés utáni felüléskor vagyfelálláskor

Ezszédülést okozhat (amely eleséshez vezethet) és szaporább szívverést.

- szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése

- a fehérvérsejtek és azok egy típusának, a neutrofileknek nevezettsejtek számának csökkenése. Ez a fertõzésekkel szembeni érzékenységfokozódásához vezethet és a kezelés befejezése után is elõfordulhat, ám ezátmeneti jellegû és nem súlyos.

- bizonyos vérsejtek megszaporodása (eozinofília, ez a szervezet immunrendszeréneknagyobb aktivitását jelzi)

- emésztési zavar, székrekedés

- gyengeségérzet

- karok és lábak duzzanata a folyadék szövetekben történõfelgyülemlése miatt

- homályos látás

- egy ALAT (GPT) nevû májenzim szintjének átmeneti emelkedése avérben

- átmeneti májenzimszint (gamma-GT)-növekedés

- vércukorszint-emelkedés

- a prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben

Ez ritkán akövetkezõkhöz vezethet:

- mind a férfiak, mind a nõk emlõje megduzzad, váratlanultejtermelés indul meg,

- nõk esetében a havi vérzés megszûnik, vagy rendszertelenné válik.

- pajzsmirigy‑hormonok szintjének csökkenése a vérben

- a pajzsmirigy által termelt hormonok termelõdését serkentõ hormonszámának növekedése

- rendellenes álmok, rémálmok

- étvágynövekedés

- ingerlékenység

- beszédzavarok

- öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása

- nehézlégzés

- hányás, fõleg idõsebb betegeknél

- láz

Nemgyakori mellékhatások, 100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ:

- bizonyosvérsejtek - a vérlemezkék - megfogyatkozása

Ez zúzódások és vérzések gyakoribb elõfordulásához vezethet.

- alacsony vörösvértestszám

- allergiás reakció a bõrbõl kiemelkedõ bõrkiütésekkel(véraláfutások), a bõr felduzzadása, általában az ajkak körül

- „QT szakasz megnyúlás”-ként ismert szívritmuszavar, amely az EKG-görbénlátható

- Az átlagosnál lassúbb szívverés, amely a kezelés kezdetekorjelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt.

- kellemetlen érzés a lábban (ún. nyugtalan láb szindróma)

- nyelési nehézség

- a szexuális mûködés zavara

- a nátrium mennyiségének emelkedése a vérben

- cukorbetegség vagy a fennálló cukorbetegség súlyosbodása

- a pajzsmirigy által termelt speciális hormon, a trijód-tironinszintjének csökkenése a vérben

- a pajzsmirigy mûködésének rendellenességei

- orrdugulás

- ájulás (ami eleséshez vezethet), különösen a kezelés kezdetén

- egy GOT nevû májenzim szintjének átmeneti emelkedése a vérben

- vizeletürítési nehézség

Ritkamellékhatások,1000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ:

- a bõr és a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság)

- a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése

- mellduzzadás, váratlan tejcsorgás

- menstruációs zavarok

- májgyulladás

- alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvóállapotban)

- alacsony testhõmérséklet

- hasnyálmirigy-gyulladás

- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis). Eza kezelés során bármikor elõfordulhat.

- metabolikus szindróma: amikor három vagy négy tünet egyszerrejelentkezhet Önnél az alábbiak közül: zsírgyarapodás a hastájékon, a„jó-koleszterinszint” csökkenése (HDL-C), egy bizonyos típusú, trigliceridneknevezett zsír szintjének emelkedése a vérben, magas vérnyomás és avércukorszint emelkedése. Ez körültekintõ orvosi kezelést igényel.

- bélelzáródás

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ:

- vizeletmennyiséget szabályozó hormon kiválasztásának zavara

- izomsorvadás és izomfájdalom

Ismeretlengyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia)

- újszülöttekben megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyákcsecsemõinél, akik Quetiapin Sandoz tablettát szedtek a terhességük alatt.

Egyesmellékhatások csak vérvizsgálat elvégzése után észlelhetõk. Ide tartoznak avérben bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin szint) vagy a cukormennyiségének meghatározása, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása avérben, májenzimek szintjének megnövekedése, bizonyos vérsejtek számának megváltozása,a vér kreatin-foszfokináz szintjének (az izomban található anyag) emelkedése avérben, a vér nátriumszintjének emelkedése és a prolaktin nevû hormonszintjének emelkedése a vérben. Ezért az orvosa idõrõl idõre vérvizsgálatokatfog Önnél elvégezni.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél (10‑tõl 17 éves korig)

A felnõtteknélelõforduló mellékhatások jelentkezhetnek gyermekek és serdülõk esetében is.

A következõmellékhatások csak gyermekek és serdülõk esetében fordultak elõ:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegbõl több mint 1-nél fordulhat elõ:

- vérnyomás emelkedés.

Akövetkezõ mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elõ gyermekek ésserdülõk esetében:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegbõl több mint 1-nél fordulhat elõ:

- A prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben. Ez ritkána következõkhöz vezethet:

- mind a fúk, mind a lányok emlõje megduzzad, váratlanultejtermelés indul meg,

- lányok esetében a havi vérzés megszûnik, vagy rendszertelennéválik.

- étvágyfokozódás

- hányás

- a normálistól eltérõ izommozgások, mint nehézség az izommozgáselkezdésében, remegés, nyugtalanság érzés vagy fájdalommal nem járóizommerevség

Gyakorimellékhatások, 10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ:

- gyengeség érzet

- ájulás (mely eleséshez vezethet)

- orrdugulás

- ingerlékenység érzet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapin Sandoz filmtabletta?

QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta

A készítményhatóanyaga: kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában).

Egyfilmtabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Kalcium-hidrogén-foszfát,laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítõ-nátrium,povidon, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:

Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a QuetiapinSandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quetiapin Sandoz 25 mgfilmtabletta: barackszínû, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm-es filmtabletta.

A Quetiapin Sandoz filmtablettákbuborékcsomagolásba és HDPE tartályba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60,90, 98, 100, 120, 180, 240 db tabletta (buborékcsomagolásban)

30x1, 100x1 (egységnyi dózisttartalmazó buborékcsomagolásban)

60, 100 db tabletta (HDPE tartályban)

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Nycomed Pharma Sp. z o. o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12,99-420 Lyszkowice

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Németország

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovŝkova 57, 1526Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Szlovénia

HBM-Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20581/01 (QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta 60 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20581/02 (QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta 90 db buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma