Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A QuetiapinSandoz filmtabletta hatóanyaga a kvetiapin. Az antipszichotikumnak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

A QuetiapinSandoz filmtabletta a következő lelki betegségek kezelésére alkalmas:

- skizofrénia

A skizofréniatünetei közé tartoznak a hallucinációk (pl. megmagyarázhatatlan eredetû hangok hallása),furcsa és ijesztő gondolatok, viselkedésbeli változások, magány és zavartságérzése.

- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult mánia

Tünetei közétartozik az emelkedett hangulat, illetve a szokatlan energikusság érzése. Ehhezhasonló esetekben az érintettek a szokásosnál kevesebbet alszanak, gyorsabbanbeszélnek, állandóan új ötleteik és gondolataik vannak. Ugyanakkor ezek aszemélyek szokatlanul ingerlékenynek is érezhetik magukat.

- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult depresszió

Tünetei közétartozik a lehangoltság vagy szomorúság érzése és a bûntudat érzése. Ilyenesetekben erőtlennek, étvágytalannak érezhetik magukat, nem tudnak aludni abetegek.

Kezelőorvosaakkor is folytathatja a Quetiapin Sandoz filmtabletta felírását, ha Ön jobbanérzi magát, hogy megelőzze az Ön tüneteinek visszatérését.

2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtablettaszedése előtt

Neszedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát:

- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

– azoka HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek, melyek hatóanyagánakneve „navir”-ra végződik,

– azoka gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, melyekhatóanyagának neve „azol”-ra végződik, pl. ketokonazol,

– eritromicinés klaritromicin, melyeket baktériumok okozta fertőzések kezelésérehasználnak,

– nefazodon:depresszió kezelésére használatos gyógyszer.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Quetiapin Sandozfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha szívének vagy agyának rossz a vérkeringése, illetveolyan egyéb betegségben szenved, amely hajlamosít az alacsony vérnyomásra. A QuetiapinSandoz filmtabletta vérnyomásesést válthat ki függőleges vagy állótesthelyzetben, különösen akkor, amikor az adagot növelik a kezelés kezdetén(lásd 4. pont – „Lehetséges mellékhatások”).

- ha idősebb korú és demenciában szenved (azagy mûködésének csökkenése), ebben az esetben Ön nem szedheti a QuetiapinSandoz filmtablettát, mert a Quetiapin Sandoz filmtabletta olyangyógyszercsoportba tartozik, amely idősebb, demenciában szenvedő betegeknélnöveli a szélütés (sztrók) és esetenként a halál előfordulásának kockázatát.

- ha szélütése volt, különösen, ha Ön idősebb korú.

- ha alacsony volt a fehérvérsejtszáma.

- ha bármikor görcsrohama (epilepsziás rángógörcse) volt.Kérjük, tájékoztassa erről orvosát, még mielőtt elkezdi a Quetapin Sandoz filmtablettaszedését!

- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, amelyek gyorsítják vagygátolják a kvetiapin lebomlását a májban (pl. epilepszia kezelésére valógyógyszereket, amelyek karbamazepin vagy fenitoin hatóanyagottartalmaznak /lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandozfilmtabletta” részt is/). Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön a QuetiapinSandoz filmtabletta-kezeléssel egyidejûleg ilyen típusú gyógyszereket szed!Orvosa ebben az esetben vagy egy másik gyógyszert rendel Önnek, amelyik nemgátolja, illetve nem gyorsítja a kvetiapin lebomlását, vagy megfelelő módonállítja be gyógyszere adagját. Kérjük, arról is előre tájékoztassa orvosát, haabba kívánja hagyni ezek közül bármelyik gyógyszer szedését!

- ha Ön cukorbeteg. Nagyon ritkán vércukorszint-emelkedéstfigyeltek meg a Quetiapin Sandoz filmtabletta-kezelés során. Ha Ön cukorbetegvagy gyakran válhat magassá a vércukorszintje, tanácsos a Quetiapin Sandozfilmtablettával végzett kezelés során rendszeresen méretnie vércukorszintjét(lásd 4. pont – „Lehetséges mellékhatások”).

- amennyiben vérének koleszterin és ún. triglicerid szintjemagas (ezek bizonyos típusú zsírok az Ön vérében). Ez összefüggésben leheta hasnyálmirigy-gyulladásával.

- ha jelentős testtömeg-növekedést tapasztalt aQuetiapin Sandoz filmtablettával azonos csoportba tartozó korábbi gyógyszereskezelés során.

- ha szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenségvagy szívritmuszavarra való hajlam) szenved, különösen, ha idősebb, mivel ritkaesetekben megváltozhat a szívizmokban az ingerületvezetés (a QT-időmegnyúlása). Ezért különös óvatosság szükséges, illetve Ön nem szedhetegyidejûleg más antipszichotikumokat mivel azok felerősíthetik ezt a hatást.

- ha májmûködési rendellenességben szenved. Ez esetbenóvatosság szükséges a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése kapcsán, különösena kezelés kezdetén (lásd 3. pont – „Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandozfilmtablettát”).

- Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordult vérrögképződés,mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrögképződéssel társulhat.

- ha abba akarja hagyni a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését.Orvosa rendszerint azt tanácsolja, hogy több héten át fokozatosan csökkentse azadagot. Ha abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését, főleg ha ezhirtelen történik, fennáll a megvonási tünetek kialakulásának kockázata. Aheveny megvonási tünetek közé tartozik az émelygés, fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés, ingerlékenység és az álmatlanság.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét

- ha bármilyen akaratlan mozdulatot tapasztal vagy ha egyadott ideig tartó kezelést követően mozgási rendellenességeket észlel, ígyszokatlan, ismételten megjelenő mozdulatokat. Ha ez történik, értesítenie kell akezelőorvosát!

- ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik,tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki. Haez bekövetkezik, ne folytassa a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését, hanemazonnal tájékoztassa a kezelőorvosát! Ilyenkor egy veszélyes rendellenességrőlis szó lehet, amelyet „malignus neuroleptikus szindrómának” neveznek.

- ha szédül vagy súlyos aluszékonyságban szenved. Eznövelheti idősebb betegek véletlen sérüléseinek (elesés) kockázatát.

- ha görcsrohama (epilepsziás rohama) van

- ha hosszantartó és fájdalmas erekciója (hímvesszőmerevedés) van.

Ezeket az állapotokat okozhatják azilyen típusú gyógyszerek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

- láz, influenza-szerû tünetek, torokfájás vagy egyéb fertőzés,mivel ezek a tünetek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám tünetei lehetnek, ésszükséges lehet a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedésének abbahagyása és/vagykezelést igényelhet;

- székrekedés állandó hasi fájdalommal, vagy kezelésre nem reagálószékrekedés, mivel ez súlyosabb bélelzáródáshoz vezethet.

Öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása

Amennyiben depressziós, néhaeszébe juthat, hogy kárt okoz magában, vagy megöli magát. Ez a kezelés kezdeténmég fokozódhat is, mivel idő kell ahhoz, hogy ezek a gyógyszerek megkezdjékhatásukat. Ehhez általában 2 hét kell, néha azonban ennél is hosszabb idő. Ezeka gondolatok fokozottabban jelentkezhetnek abban az esetben is, ha hirtelenabbahagyja a gyógyszer szedését. Amennyiben Ön fiatal, még nagyobb avalószínûsége annak, hogy ilyen gondolatai lesznek. Klinikai vizsgálatokbólszármazó ismeretek szerint a 25 évesnél fiatalabb depressziós személyeköngyilkossággal kapcsolatos gondolatainak és/vagy az öngyilkosságra törekvő magatartásánakkockázata fokozott.

Azonnal beszéljenkezelőorvosával, vagy menjen kórházba, ha bármikor eszébe jut, hogy kárt okozmagában, vagy megöli magát. Hasznos lehet, ha valamelyik rokonának, vagy közelibarátjának elmondja, hogy Ön depressziós, és megkéri őket, olvassák el ezt abetegtájékoztatót.

Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek ha úgy látják, hogy depressziójaromlik, vagy ha aggasztja őket magatartásának megváltozása.

Testtömeg-növekedés

A Quetiapin Sandoz filmtablettátszedő betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és orvosánakrendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne adja a gyógyszert 18 év alattigyermekeknek és serdülőknek az alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiányamiatt.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A következőgyógyszerek befolyásolhatják a Quetiapin Sandoz filmtabletta hatását:

- gyógyszerek, amelyeket tilos a Quetiapin Sandoz filmtablettávalegyütt szedni – lásd 2. pont „Ne szedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát”részt.

- HIV-fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyekhatóanyagának neve ”navir”-ra végződik,

- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyekhatóanyagának neve”azol”-ra végződik, pl. ketokonazol,

- eritromicin és klaritromicin: bakteriális fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszerek,

- a nefazodon: depresszió kezelésére használt gyógyszer,

- gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kvetiapin-szintjét, ez ahatás gyengüléséhez vezethet:

- karbamazepin és fenitoin: epilepszia és egyéb betegségekkezelésére használt gyógyszerek. Kezelőorvosa megfontolhaja egyéb gyógyszerfelírását epilepszia kezelésére, vagy a Quetiapin Sandoz filmtabletta adagolásánakmódosítását.

- tioridazin vagy lítium: pszichiátriairendellenességek kezelésére használt gyógyszerek,

- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek,

- gyógyszerek, amelyek az Ön szívverésére hatással vannak:

- gyógyszerek, amelyek az elektrolit‑egyensúlyt megbontják (a vér kálium-és magnézium-szintjének csökkentésével), mint például a diuretikumok(vízhajtók),

- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok,

- a májenzimeket befolyásoló gyógyszerek:

- rifampicin: tuberkulózis, és egyéb fertőzések elleni gyógyszer,

- barbiturátok: álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek,

- gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.

Beszéljen akezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A QuetiapinSandoz filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A QuetiapinSandoz filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

A QuetiapinSandoz filmtabletta szedése során kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert azalkohollal való kombináció álmosságot okozhat.

Ne vegye be a QuetiapinSandoz filmtablettát grapefruit-lével! Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Jelenleg nincs adat a QuetiapinSandoz filmtabletta terhesség során történő alkalmazásáról. Ezért a QuetiapinSandoz filmtabletta nem szedhető a terhesség alatt, hacsak orvosa ezt nemtekinti feltétlenül szükségesnek.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az QuetiapinSandoz filmtablettát, az újszülöttben a következő elvonási tünetek fordulhatnakelő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás:

Amennyiben Ön szoptat, ne szedjea Quetiapin Sandoz filmtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A QuetiapinSandoz filmtabletta még rendeltetésszerû használat esetén is károsíthatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivelálmosságot és szédülést okoz. Ezért nem szabad gépjármûvet vezetnie vagygépeket kezelnie mindaddig, amíg nem tudja, hogy milyen lehet az Ön egyénireakciója a készítményre.

A QuetiapinSandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.

A laktóz(tejcukor) egy bizonyos típusú cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vizeletvizsgálat eredményére kifejtetthatás

Ha Önnélvizeletvizsgálatot végeznek, mialatt Quetiapin Sandoz filmtablettát szed,néhány vizsgálati módszer alkalmazásakor az eredmény pozitív lehet metadonravagy bizonyos depresszió kezelésére szedett, úgynevezett triciklikusantidepresszánsokra (TCA), még akkor is ha Ön nem szed sem metadont, semTCA-kat. Amennyiben ez történik, specifikus vizsgálatot lehet végezni.

3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandozfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Askizofrénia kezelése:

A kezeléselső négy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg;3. nap: 200 mg, és 4. nap: 300 mg kvetiapin. A 4. nap után az adagot napi300 mg-ról fokozatosan 450 mg kvetiapinra kell emelni. Az egyéni választól éstoleranciától függően a napi adag 150 mg és 750 mg között lehet.

A teljes napiadagot két részre kell osztani.

A mániásepizódok kezelése:

A kezelés elsőnégy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 100 mg; 2. nap: 200 mg; 3.nap: 300 mg, és 4. nap: 400 mg kvetiapin. A 6. naptól kezdve továbbiadagmódosítások tehetők egészen a napi 800 mg-os kvetiapin adagig. Azadagnövelések mértéke nem haladhatja meg a napi 200 mg-ot.

A hatástól ésa toleranciától függően a napi adag 200 mg és 800 mg kvetiapin között lehet.

A teljes napiadagot két részre kell osztani.

Adepressziós epizódok kezelése:

A kezeléselső négy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg;3. nap: 200 mg, és 4. napon, valamint az azt követő napokon 300 mgkvetiapin.

Az átlagosnapi adag 300 mg kvetiapin.

A teljes napiadagot egyszerre vegye be (minden este lefekvéskor).

Idősebbbetegek:

Orvosa eltérőadagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hatÖnre és Ön hogyan viseli a kezelést. Valószínû, hogy Önnek alacsonyabb adagravan szüksége, mint a fiatalabb betegeknek és az adag növelése is lassabb lehet.

Károsodottmájmûködésû betegek:

Orvosa eltérőadagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hatÖnre és Ön hogyan viseli a kezelést.

Gyermekekés serdülők:

A QuetiapinSandoz filmtabletta 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nemalkalmazható.

Az alkalmazásmódja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

A tablettákat elegendő mennyiségûfolyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) vegye be, lehetőség szerint mindig anap azonos időszakában.

A tablettát étkezés közben vagy étkezésekközött is beveheti.

A kezelésidőtartama

Kezelőorvosafogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a Quetiapin Sandoz filmtablettaszedését.

Ha azelőírtnál több Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be

A túladagolástünetei általában a hatóanyag ismert hatásainak (pl. szédülés, nyugtató hatás,szapora szívdobogás és alacsony vérnyomás) felerősödéséből adódnak.

Ha az előírnáltöbb Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosátvagy egy kórházat!

Haelfelejtette bevenni a Quetiapin Sandoz filmtablettát

Haelfelejtett bevenni egy adag Quetiapin Sandoz filmtablettát, ne vegye be akifelejtett adagot! Ehelyett vegye be a soron következő adagot a szokásosidőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését

Neszakítsa meg vagy fejezze be a kezelést anélkül, hogy erről előtte beszélneorvosával! Máskülönben ronthatja a kezelés sikerét. A heveny megvonási tünetekközé a hányinger, fejfájás, hasmenés, a hányás, a szédülés, az ingerlékenységés az álmatlanság tartozik. A megvonási tünetek elkerülése érdekében fontos,hogy lassan csökkentse az adagot. Orvosa elmondja Önnek, hogy miként kellcsökkentenie az adagot annak érdekében, hogy ezeket a mellékhatásokatelkerülje.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyosmellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, éshaladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:

Nemgyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1‑nélfordulhat elő:

- görcsrohamok (epilepsziás rohamok)

- akaratlan mozgások, főleg az arcon és nyelven (tardívdiszkinézia)

Ez a kezelésidőtartama alatt vagy azután is előfordulhat

Ritkamellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő:

- magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑és szájüregi fekélyek, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, tudatzavar tünetek kombinációja– amelyek egy súlyos rendellenesség, a „neuroleptikus malignus szindróma”tünetei

- a hímvessző hosszantartó és fájdalmas merevedése (priapizmus)

- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tüneteiközé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útjána tüdőbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1‑nélfordulhat elő:

- A bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása (Stevens-Johnsonszindróma)

- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézségetokozhat vagy sokk alakulhat ki

- a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül,valamint a torokban (angioödéma)

Nemismert gyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

- súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőrfelhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

- bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

Az agyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta tartozik,szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és halálos kimenetelûek islehetnek.

Továbbimellékhatások, gyakoriság szerint felsorolva:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő:

- szédülés (eleséshez vezethet)

- álmosságérzete (ez idővel elmúlhat a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése közben; eleséshezvezethet)

- fejfájás

- szájszárazság

Ezeka tünetek rendszerint a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek és a kezelés folytatásávalfokozatosan megszûnnek.

- emelkedett vérzsírszint (szérum trigliceridek) és emelkedettteljes-koleszterinszint (elsősorban LDL-koleszterin)

- csökkent HDL-koleszterinszint a vérben

- megvonási tünetek, pl. hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés,ingerlékenység és álmatlanság. Ezek a Quetiapin Sandoz filmtabletta hirtelenelhagyásakor jelentkeznek. A gyógyszer szedését fokozatosan, legalább 1-2 hetesidőszak alatt javasolt abbahagyni.

- testtömeg-növekedés

- a hemoglobin elnevezésû fehérjék szintjének csökkenése a vérben

- rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

Gyakorimellékhatások, 10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:

- különösen a kezelés kezdetén:

- gyors szívverés

- vérnyomásesés, különösen lefekvés utáni felüléskor vagyfelálláskor

Ezszédülést okozhat (amely eleséshez vezethet) és szaporább szívverést.

- szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése

- a fehérvérsejtek és azok egy típusának, a neutrofileknek nevezettsejtek számának csökkenése. Ez a fertőzésekkel szembeni érzékenységfokozódásához vezethet és a kezelés befejezése után is előfordulhat, ám ezátmeneti jellegû és nem súlyos.

- bizonyos vérsejtek megszaporodása (eozinofília, ez a szervezet immunrendszeréneknagyobb aktivitását jelzi)

- emésztési zavar, székrekedés

- gyengeségérzet

- karok és lábak duzzanata a folyadék szövetekben történőfelgyülemlése miatt

- homályos látás

- egy ALAT (GPT) nevû májenzim szintjének átmeneti emelkedése avérben

- átmeneti májenzimszint (gamma-GT)-növekedés

- vércukorszint-emelkedés

- a prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben

Ez ritkán akövetkezőkhöz vezethet:

- mind a férfiak, mind a nők emlője megduzzad, váratlanultejtermelés indul meg,

- nők esetében a havi vérzés megszûnik, vagy rendszertelenné válik.

- pajzsmirigy‑hormonok szintjének csökkenése a vérben

- a pajzsmirigy által termelt hormonok termelődését serkentő hormonszámának növekedése

- rendellenes álmok, rémálmok

- étvágynövekedés

- ingerlékenység

- beszédzavarok

- öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása

- nehézlégzés

- hányás, főleg idősebb betegeknél

- láz

Nemgyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:

- bizonyosvérsejtek - a vérlemezkék - megfogyatkozása

Ez zúzódások és vérzések gyakoribb előfordulásához vezethet.

- alacsony vörösvértestszám

- allergiás reakció a bőrből kiemelkedő bőrkiütésekkel(véraláfutások), a bőr felduzzadása, általában az ajkak körül

- „QT szakasz megnyúlás”-ként ismert szívritmuszavar, amely az EKG-görbénlátható

- Az átlagosnál lassúbb szívverés, amely a kezelés kezdetekorjelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt.

- kellemetlen érzés a lábban (ún. nyugtalan láb szindróma)

- nyelési nehézség

- a szexuális mûködés zavara

- a nátrium mennyiségének emelkedése a vérben

- cukorbetegség vagy a fennálló cukorbetegség súlyosbodása

- a pajzsmirigy által termelt speciális hormon, a trijód-tironinszintjének csökkenése a vérben

- a pajzsmirigy mûködésének rendellenességei

- orrdugulás

- ájulás (ami eleséshez vezethet), különösen a kezelés kezdetén

- egy GOT nevû májenzim szintjének átmeneti emelkedése a vérben

- vizeletürítési nehézség

Ritkamellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:

- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

- a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése

- mellduzzadás, váratlan tejcsorgás

- menstruációs zavarok

- májgyulladás

- alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvóállapotban)

- alacsony testhőmérséklet

- hasnyálmirigy-gyulladás

- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis). Eza kezelés során bármikor előfordulhat.

- metabolikus szindróma: amikor három vagy négy tünet egyszerrejelentkezhet Önnél az alábbiak közül: zsírgyarapodás a hastájékon, a„jó-koleszterinszint” csökkenése (HDL-C), egy bizonyos típusú, trigliceridneknevezett zsír szintjének emelkedése a vérben, magas vérnyomás és avércukorszint emelkedése. Ez körültekintő orvosi kezelést igényel.

- bélelzáródás

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:

- vizeletmennyiséget szabályozó hormon kiválasztásának zavara

- izomsorvadás és izomfájdalom

Ismeretlengyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia)

- újszülöttekben megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyákcsecsemőinél, akik Quetiapin Sandoz tablettát szedtek a terhességük alatt.

Egyesmellékhatások csak vérvizsgálat elvégzése után észlelhetők. Ide tartoznak avérben bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin szint) vagy a cukormennyiségének meghatározása, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása avérben, májenzimek szintjének megnövekedése, bizonyos vérsejtek számának megváltozása,a vér kreatin-foszfokináz szintjének (az izomban található anyag) emelkedése avérben, a vér nátriumszintjének emelkedése és a prolaktin nevû hormonszintjének emelkedése a vérben. Ezért az orvosa időről időre vérvizsgálatokatfog Önnél elvégezni.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél (10‑től 17 éves korig)

A felnőtteknélelőforduló mellékhatások jelentkezhetnek gyermekek és serdülők esetében is.

A következőmellékhatások csak gyermekek és serdülők esetében fordultak elő:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő:

- vérnyomás emelkedés.

Akövetkező mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő gyermekek ésserdülők esetében:

Nagyongyakori mellékhatások, 10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő:

- A prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben. Ez ritkána következőkhöz vezethet:

- mind a fúk, mind a lányok emlője megduzzad, váratlanultejtermelés indul meg,

- lányok esetében a havi vérzés megszûnik, vagy rendszertelennéválik.

- étvágyfokozódás

- hányás

- a normálistól eltérő izommozgások, mint nehézség az izommozgáselkezdésében, remegés, nyugtalanság érzés vagy fájdalommal nem járóizommerevség

Gyakorimellékhatások, 10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:

- gyengeség érzet

- ájulás (mely eleséshez vezethet)

- orrdugulás

- ingerlékenység érzet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapin Sandoz filmtabletta?

QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta

A készítményhatóanyaga: kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában).

Egyfilmtabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kalcium-hidrogén-foszfát,laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítő-nátrium,povidon, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:

Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a QuetiapinSandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quetiapin Sandoz 25 mgfilmtabletta: barackszínû, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm-es filmtabletta.

A Quetiapin Sandoz filmtablettákbuborékcsomagolásba és HDPE tartályba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60,90, 98, 100, 120, 180, 240 db tabletta (buborékcsomagolásban)

30x1, 100x1 (egységnyi dózisttartalmazó buborékcsomagolásban)

60, 100 db tabletta (HDPE tartályban)

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Nycomed Pharma Sp. z o. o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12,99-420 Lyszkowice

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Németország

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovŝkova 57, 1526Ljubljana

Szlovénia

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Szlovénia

HBM-Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20581/01 (QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta 60 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20581/02 (QuetiapinSandoz 25 mg filmtabletta 90 db buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.július