Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Quetiapine Orion 25 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 100 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 200 mg filmtabletta

Quetiapine Orion 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Orion a kvetiapin nevû hatóanyagot tartalmazza,amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A kvetiapin számos betegség kezelésére alkalmazható, amelyeka következők:

• Bipolárisdepresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van,erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

• Mánia:nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rosszaz

ítélőképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

• Skizofrénia:olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott,olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó,zavart, bûntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa akkor is tovább folytatja a Quetiapine Orionkezelést, ha Ön már jobban érzi magát.

2. Tudnivalók a Quetiapine Orionfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a QuetiapineOrion filmtablettát

- ha allergiás a kvetiapin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes HIV-elleni gyógyszerek

- azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),

- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre antibiotikumok)

- nefazodon (egy antidepresszív hatású gyógyszer)

Ne szedje a Quetiapine Oriont, ha a fentiek vonatkoznakÖnre. Amennyiben nem biztos ebben, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Ön vagy bárki a családjában szív- és érrendszeri betegségben szenved,például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, szívizom-gyulladás, vagy olyan gyógyszereketszed, amely befolyásolhatja a szívverését.

- ha alacsony a vérnyomása

- ha agyvérzése volt, főleg ha Ön idősebb,

- ha májproblémái vannak,

- ha epilepsziás görcsrohama volt valaha

- ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön vércukorszintjét, amíg ön Quetiapine Oriont szed

- ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan vagy attól függetlenül),

- ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ezesetben nem szedheti a Quetiapine Oriont, mert a gyógyszerek azon csoportja,ahova a Quetiapine Orion is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben ahalálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.

- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése(trombózisa, embóliája) volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásátkövetően vérrögösödés alakulhat ki.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőkettapasztalja a Quetiapine Orion alkalmazása után:

- a következő tünetek együttes megjelenésekor: Láz, súlyos izommerevség,fokozott verítékezés, tudatállapotában változások állnak be, (a betegséget„neuroleptikus malignus szindrómának” hívják) Azonnali orvosi ellátásszükséges.

- akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

- szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülések kockázatát(elesés) idősebb betegeknél.

- görcsök (epilepsziás görcsök)

- fájdalmasan hosszan tartó erekció (priapizmus)

Ezeket az állapotokat a kvetiapin-típusú gyógyszerekokozhatják.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

· Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivelezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a QuetiapineOrion kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

· Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés,mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatokés a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok akkor is felerősödhetnek,ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerinta depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultakelő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogyaz Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezőváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

Súlygyarapodást tapasztaltak a Quetiapine Orion szedésekor.Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testsúlyát.

Gyermekekés serdülők

A QuetiapineOrion nem használatos gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Quetiapine Orion filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ne használja a Quetiapine Orion filmtablettát, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

- azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)

- egyes antibiotikumok (eritromicin vagy klaritromicin)

- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszereket bármelyikétszedi:

- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

- alvászavarok kezelésére szedett gyógyszerek (barbiturátok)

- tioridazin vagy lítium (antipszichotikum)

- olyan gyógyszerek, melyek hatnak a szívmûködésre, például az elektrolit-egyensúlytmegbontó szerek (alacsony kálium- vagy magnézium-szintet okozva), ilyenek adiuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármelyfelsorolt gyógyszer szedését.

A QuetiapineOrion filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Quetiapine Orion filmtablettát étellel vagy étkezéstőlfüggetlenül is beveheti.

A Quetiapine Orion filmtabletta alkohollal együtt álmosságotokozhat. A kezelés alatt tartózkodjon a túlzott alkoholfogyasztástól.

A Quetiapine Orion filmtablettát nem szabad grapefruit lévelbevenni, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával. Ne szedje a Quetiapine Orion filmtablettát a terhesség alatt kivéve,ha a kezelőorvosával ezt megbeszélte. Quetiapine Orion filmtablettával történőkezelés alatt ne szoptasson.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél,akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek, a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapja). Az újszülöttben a következő tünetekfordulhatnak elő: hidegrázás, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák, táplálási nehézség. Beszéljen orvosával, ha afenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A tabletta álmosságot okozhat. A kezelés elején mindaddig nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tisztázódik, hogy hogyanhat Önre a gyógyszer.

A QuetiapineOrion filmtabletta laktózt tartalmaz

A Quetiapine Orion 100 mg; 200 mg; 300 mg filmtablettalaktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljenkezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a vizelet drog-teszt eredményre

A készítmény alkalmazása mellett előfordulhat, hogy avizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitíveredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szediezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárásalkalmazása ajánlott.

3. Hogy kell szedni a Quetiapine Orionfilmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a kezdő adagot. A fenntartódózis (napi adag) az Ön betegségétől és állapotától függ, általában 150 és 800mg között van.

- A tablettát naponta egyszer, lefekvéskor, vagy naponta kétszer kellbevenni, a betegségétől függően.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

- Be lehet venni étellel vagy étkezéstől függetlenül.

- A Quetiapine Orion filmtablettát alkalmazása alatt ne fogyasszongrapefruit levet, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

- Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát,kivéve ha kezelőorvosa tanácsolja.

Májprobléma esetén:

Ha májkárosodásban szenved, kezelőorvosa megváltoztathatjaaz adagolást.

Idős betegek:

Ha Ön idősebb, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapine Orion filmtabletta nem alkalmazható gyermekekés 18 év alatti serdülők számára.

Haaz előírtnál több Quetiapine Orion filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb adagú Quetiapine Orion filmtablettátvett be, további intézkedés céljából azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy alegközelebbi korház ügyeleti osztályához. Vigye gyógyszerét magával.

Haelfelejtette bevenni a Quetiapine Orion filmtablettát

Amint lehet, vegye be az elfelejtett adagot. Ha már közelvan a soron következő gyógyszer bevételének ideje, akkor ne pótolja az előzőadagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Orion filmtablettaszedését

Ha hirtelen abbahagyja aQuetiapine Orion szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),vagy rosszulléte (hányingere) lehet, vagy fejfájást, hasmenést tapasztalhat,hányhat, szédülhet vagy ingerlékeny lehet. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogya kezelés leállítása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül többmint 1 embernél fordulhatnak elő):

- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

- Álmosság (ami a tabletták további szedése folyamán elmúlhat), (eleséshezvezethet).

- megvonási tünetek (olyan tünetek,amelyek a Quetiapine Orion szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), köztük azálmatlanság (inszomnia), rosszullét (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1 – 2 héten át tartó megvonásajánlott.

- Testsúlygyarapodás.

- Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség.

- Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint).

Gyakori mellékhatások (minden 100 ember közül1-10 embernél fordulhatnak elő):

- Gyors szívverés.

- Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.

- Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar).

- Gyengeség.

- A kar vagy a láb megduzzadása.

- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ettől szédülhet vagy elájulhat(eleséshez vezethet).

- Vércukorszint emelkedés.

- Homályos látás.

- Rendellenes álmok és rémálmok.

- Étvágynövekedés.

- Ingerlékenység.

- Beszédzavar.

- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.

- Nehézlégzés.

- Hányás (főleg időseknél).

- Láz.

- A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.

- A fehérvérsejtek számának változása a vérben

- Bizonyos májenzimszintek növekedése a vérben.

- A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormonnövekedése ritka esetekben a következő tünetekhez vezethet:

· mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

· nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori mellékhatások(minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- Rángógörcsök, görcsrohamok.

- Allergiás reakciók, közéjük tartozhatnak a kiemelkedő bőrkiütések(csalánkiütés), a bőr feldagadása és a száj körüli duzzanat.

- Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).

- Nyelési nehézség.

- Akaratlan izommozgások, elsősorban az arcon vagy a nyelvében.

- Szexuális zavarok.

- Cukorbetegség.

- Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakaszmegnyúlás).

- A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdeténjelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

- Vizeletürítési nehézségek.

- Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

- Orrdugulás.

- Vörösvértest-szám csökkenése.

- A vér nátrium-szintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elő):

- Egyidejûleg fellépő láz, verejtékezés, izommerevség, homályos tudat vagyájulás egy ritka, súlyos szindróma jele lehet úgynevezett neuroleptikusmalignus szindróma.

- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság).

- Májgyulladás (hepatitisz).

- A hímvessző hosszan tartó és fájdalmas merevedése (pirapizmus).

- Az emlők megduzzadása, váratlanul meginduló tejtermelés (tejcsorgás).

- Menstruációs zavarok.

- Vérrögképződés a vénákban, különösen az alsó végtagokban (tünetei közétartozik az alsó végtag vizenyője, fájdalma és kipirulása), ami az erekenkeresztül a tüdőkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

- Alvás alatti járás, beszéd, eves.

- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).

- Hasnyálmirigy-gyulladás.

- Metabolikus szindróma, olyan állapot, amelynél az alábbi tünetek közülhárom, vagy több jelentkezhet: has körüli elhízás, az úgynevezett „jó” koleszterin szintcsökkenése (HDL), a triglicerideknek nevezett vérzsírok növekedése a vérében,magas vérnyomás, magas vércukorszint.

- Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együtteselőfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).

- Bélelzáródás.

- A vér kreatin-foszfokináz szintjének növekedése (izmokból származóanyag).

Nagyonritka mellékhatások (minden 10 000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elő):

- Súlyos bőrkiütés, hólyagképződés vagy vörös foltok megjelenése a bőrön.

- Egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami nehézlégzéstvagy sokkot okozhat.

- A bőr gyorsan kialakuló feldagadása, rendszerint a szemek, az ajkakkörül, vagy a garat vizenyője (angioödéma).

- A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodássaljáró állapot (Stevens-Johnson szindróma).

- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő mennyiségbentörténő elválasztása.

- Az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis).

- A már fennálló cukorbetegség súlyosbodása.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):

- Bőrgyulladás szabálytalan vörös foltokkal (eritéma multiforme).

- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció a következő tünetekkel: láz,hólyagok a bőrön, a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

- Újszülöttkori elvonási tünetek olyan anyák csecsemőinél, akik a terhességüksorán Quetiapine Oriont szedtek.

Agyógyszereknek az a csoportja, ahová a Quetiapine Orion is tartozik,szívritmuszavarokat okozhat,

amelyeksúlyosak és egyes esetekben halálosak is lehetnek.

Bizonyosmellékhatások csak vérvizsgálatok elvégzésekor észlelhetők. Ezek közé tartoznakbizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének vagy avércukor szintjének a megváltozása, bizonyos vérsejt típusok számának acsökkenése, a vérben lévő nátrium mennyiségének a csökkenése, és a vérben lévő,prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése. A prolaktinnaknevezett hormon mennyiségének a növekedése ritka esetekben az alábbiakhozvezethet:

- férfiaknál és nőknél az emlőkmegduzzadása, és váratlanul meginduló tejtermelés.

- nőknél a havi ciklus megszûnésevagy szabálytalanná válása.

Kezelőorvosakérheti Öntől, hogy időről ‑ időre végeztessen vérvizsgálatot.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások,amelyek a felnőtteknél jelentkezhetnek, gyermekeknél és serdülőknél isjelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokatgyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülőknél, vagy nagyobb gyakorisággalfordultak elő náluk, mint a felnőtteknél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- A prolaktin nevû hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán akövetkezőket okozhatja:

o mellduzzadást és váratlantejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt.

o lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.

- Étvágynövekedés.

- Hányás.

- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés.

- Nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.

- Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegetérint)

- Gyengeség-érzés, ájulás átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

- Orrfolyás.

- Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aQuetiapine Orion filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Orion filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. Minden filmtabletta 25 mg, 100 mg,200 mg, illetve 300 mg kvetiapint tartalmaz kvetiapin-fumarát formájában.

- Egyéb összetevők a 25 mg-os tabletta magjában: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát.

- Egyéb összetevők a 100, 200 és 300 mg-os tabletta magjában:mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (K 30) magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat a 25 és 100mg-os tablettánál: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, makrogol,talkum, titán-dioxid (E171) és vas-oxidok (E172).

Tabletta bevonat a 200 és 300mg-os tablettánál: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, makrogol,talkum és titán-dioxid (E171).

Milyen a Quetiapine Orion külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Quetiapine Orion 25 mgfilmtabletta:

Barna/sötét rózsaszín, kerek,domború, 6 mm átmérőjû egyik oldalán „OR41” felirattal, másik oldalán simafilmtabletta.

Quetiapine Orion 100 mgfilmtabletta:

Világossárga, kerek, domború, 8 mm átmérőjû egyik oldalán „OR411” felirattal, másik oldalán sima filmtabletta.

QuetiapineOrion 200 mg filmtabletta:

Fehér, kerek,domború, 11 mm átmérőjû, egyik oldalán „OR412” felirattal, másik oldalán simafilmtabletta.

Quetiapine Orion 300 mgfilmtabletta:

Fehér, kapszula alakú, mindkétoldalán domború felületû, 19 mm hosszúságú egyik oldalán „OR413” felirattal,másik oldalán sima filmtabletta.

Csomagolás:

FilmtablettákPVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy HPDE mûanyagtartályban

Buborékcsomagolás:

25 mg:6, 10, 30, 60 és 100 filmtabletta,

100 mg,200 mg és 300 mg: 30, 60, 90 és 100 filmtabletta

Mûanyagtartály:

25 mg, 100mg, 200 mg és 300 mg: 100 filmtabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

OrionCorporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finnország

QuetiapineOrion 25 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/02 10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 100 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/04 10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 200 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/06 10×10db buborékcsomagolásban

QuetiapineOrion 300 mg filmtabletta:

OGYI-T-20360/07 6×10db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január