Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta

(kvetiapin)

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontosinformációkat tartalmaz az Ön számára.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma?

1.             Milyen típusú gyógyszer aQuetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Quetiapin-Mylanszedése elõtt?

3.             Hogyan kell szedni aQuetiapin-Mylan-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Quetiapin-Mylan-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.  Milyentípusú gyógyszer a Quetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapin-Mylan a kvetiapin nevû hatóanyagottartalmazza, amely az ún. antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik. AQuetiapin-Mylan súlyos betegségek kezelésére alkalmazható, mint:

-      Bipoláris depresszió: amikor abeteg állandóan szomorúnak érzi magát. Úgy találja, hogy depressziós, bûntudatavan, nincs semmihez ereje, nincs étvágya, vagy nem tud aludni.

-      Mánia: amikor a beteg nagyonizgatottnak, mámorosnak, agitáltnak, fellelkesültnek vagy hiperaktívnak érzimagát, vagy nehezen tud megítélni dolgokat, beleértve az agresszív ésszétzüllesztõ viselkedést.

-      Skizofrénia: amikor a beteg hallvagy érez olyan dolgokat, melyek nincsenek jelen, vagy olyan dolgokat gondol,melyek nem valósak vagy szokatlanul gyanúsak; nyugtalannak, összezavartnak,bûnösnek, feszültnek vagy lehangoltnak érzi magát.

Kezelõorvosa akkor is folytathatja a Quetiapin-Mylankezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.  Tudnivalóka Quetiapin-Mylan szedése elõtt?

Ne szedje aQuetiapin-Mylan-t

·     ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·     ha bármely egyéb gyógyszert szedaz alábbiak közül:

-                HIV fertõzés kezelésérealkalmazható egyes gyógyszerek

-                azol típusú gyógyszerek (gombásfertõzésre)

-                eritromicin vagy klaritromicin(fertõzés kezelésére).

-                nefazodon (depresszió kezelésére).

Neszedje a Quetiapin-Mylan-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Hanem biztos benne, melyik pont vonatkozik Önre, a Quetiapin-Mylan bevétele elõttbeszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapin-Mylan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

• Ha Önnek vagy bármely családtagjának korábban vagy jelenleg olyan szívvel kapcsolatos panasza volt, például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, vagy gyulladása, vagy ha Ön olyan gyógyszert szed, amely hatással van a szívritmusára.

·        Ha alacsony a vérnyomása.

·        Ha volt már szélütése, különösen ha Ön az idõsebb korosztálybatartozik.

·        Ha a májával problémák vannak.

·        Ha valaha elõfordult Önnél görcsroham.

·        Ha cukorbetegsége van, vagy megvan a veszélye Önnél cukorbetegségkialakulásának. Ha igen, akkor az Ön orvosa lehet, hogy ellenõrizni fogja avércukorszintjét a Quetiapin-Mylan kezelés során.

·        Ha tudja azt, hogy korábban Önnek a fehérvérsejt száma alacsonyvolt (melyet gyógyszeres kezelés vagy más okozott).

·        Ha Ön idõsebb, és demenciában (agyi funkció csökkenése) szenved.Ha ez az eset áll fenn, Ön nem szedheti a Quetiapin-Mylan-t, mert az agyógyszercsoport, ahová a Quetiapin-Mylan tartozik növelheti a szélütésveszélyét, ill. bizonyos esetekben az elhalálozás esélyét, idõsebb, demensbetegeknél.

·        Ha Önnek vagy bármely családtagjának vérrögképzõdése volt, mertaz ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása vérrögképzõdéssel is járhat.

Értesítsehaladéktalanul kezelõorvosát, ha a következõk bármelyikét tapasztalja Quetiapin-Mylanbevétele után:

• Egyszerre jelentkezõ láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy tudatzavar (“neuroleptikus malignus szindróma”-nak nevezett kórkép). Ilyen esetben azonnal orvosi ellátás szükséges.
• Nem befolyásolható mozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülés (elesés) rizikóját idõsebb betegeknél.
• Görcsrohamok (epilepsziás rohamok).
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)

Afenti eltéréseket ehhez hasonló típusú gyógyszerek okozhatják.

Mihelyt lehetséges,tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a gyógyszer leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresssziós és idõként önveszélyes vagyöngyilkossági gondolatai vannak, ezek a kezelés elindításakor súlyosbodhatnak,mivel az ilyen típusú gyógyszereknek idõ kell, hogy hatásukat kifejtsék,általában 2 hét, de néha ennél hosszabb idõ is lehet. Ezek a gondolatok még felis erõsödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínûséggel jelentkeznek hasonló gondolatok:

-       Ha Ön fiatal felnõtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják,hogy a depresszióban szenvedõ 25 évesnél fiatalabb felnõtteknél megnõ azöngyilkossági gondolatok és/vagy az öngyilkossági magatartás veszélye.

Ha önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai jelentkeznek,lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy azonnal kérjen kórházi ellátást.

Lehet, hogy hasznosnak találja, ha egy rokonnal vagyközeli baráttal megosztja, hogy lehangolt és megkéri arra, hogy olvassa elezt a Betegtájékoztatót. Esetleg kérje meg õket arra, ha úgy ítélik meg, hogyaz Ön depressziója romlik, vagy a viselkedésében aggodalomra okot adó változáskövetkezik be, szóljanak Önnek.

Testsúlynövekedés

Testsúlynövekedést megfigyeltek kvetiapint szedõbetegeknél. Célszerû, ha Ön és orvosa rendszeresen ellenõrzik az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülõk

A Quetiapin-Mylan l nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aQuetiapin-Mylan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje aQuetiapin-Mylan-t, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·   HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

·   azol típusú gyógyszerek (gombás fertõzésekre)

·   eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre)

·   nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikétszedi:

·   Epilepszia gyógyszerek (mint fenitoin vagy karbamazepin).

·   Magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·   Barbiturátok (alvászavar kezelésére).

·   Tioridazin vagy lítium (másik antipszichotikumok).

·   Olyan gyógyszerek, melyek a szívritmusra hatnak, pl. olyanszerek, melyek elektrolit egyensúlyzavart hoznak létre (alacsony kálium vagymagnézium szint) mint pl. a diuretikumok (vízhajtók) vagy bizonyosantibiotikumok (gyógyszerek, melyek fertõzések kezelésére szolgálnak).

·        Olyan gyógyszerek, amelyek székrekedéstokozhatnak.

Mielõtt abbahagyja agyógyszeres kezelést, kérjük beszéljen kezelõorvosával.

A Quetiapin-Mylan egyidejûbevétele étellel és itallal

Legyen óvatos mennyi alkoholtfogyaszt, mert a kvetiapin és az alkohol együttes hatása elálmosíthatják.

Ne fogyasszon grépfrútlevet,amíg Quetipain-Mylan-t szed, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatásánakkialakulását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem javasolt aQuetiapin-Mylan szedése, hacsak az Ön kezelõrvosa másképp nem rendeli. AQuetiapin-Mylan alkalmazása szoptatás alatt sem javasolt.

A következõ elvonási tünetek jelentkezhetnekújszülötteknél, ha az anya az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó 3hónapja) Quetiapin-Mylan-t szedett: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség,aluszékonyság, agitáltság, légzési panaszok és táplálási nehézségek. Ha az Öngyermekénél ezen tünetek valamelyike kialakul, keresse fel kezelõorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A tabletták álmosságotokozhatnak. Ne vezessen gépjármûvet, és ne használjon eszközöket vagy gépeket,amíg meg nem állapította, hogyan hatnak Önre ezek a tabletták.

A Quetiapin-Mylan laktózt tartalmaz

A Quetiapin-Mylan laktózttartalmaz, mely a cukrok egyik típusa. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A vizeletbõl történõ gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapin-Mylanalkalmazása mellett elõfordulhat, hogy a vizeletbõl végzett gyógyszerkimutatássorán egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra ésbizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusosantidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Azeredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.  Hogyankell szedni a Quetiapin-Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdeti adagot a kezelõorvosa fogja megállapítani. Afenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétõl és szükségleteitõl függ, de általában 150 mgés 800 mg közé esik

• Naponta egyszer szedje a filmtablettát, lefekvéskor vagy naponta kétszer, a betegségétõl függõen.
• A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A filmtabletta bevehetõ étkezéssel együtt vagy étkezéstõl függetlenül is. A Quetiapin-Mylan filmtabletta szedése alatt ne igyon grépfrútlevet! Befolyásolhatja a gyógyszer hatásának kialakulását.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor se, ha jobban érzi magát, mindaddig, míg orvosa nem mondja!

Májbetegség: Ha Önnek májbetegsége van, akezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer dózisát.

Idõskorúak: Ha Ön idõsebb, a kezelõorvosacsökkentheti a gyógyszer dózisát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Quetiapin-Mylan-t gyermekek és 18 év alatti serdülõk nemszedhetik.

Ha az elõírtnál több Quetiapin-Mylan-t vett be:

Hatöbb Quetiapin-Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit a kezelõorvosaelõírt, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.

Haladéktalanul lépjenkapcsolatba kezelõorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapin-Mylan egy adagját:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal,amint eszébe jut. Ha már közeledik a következõ adag bevételének ideje, várjameg azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Quetiapin-Mylan szedését:

Hahirtelen abbahagyja a Quetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lehet, hogy nemfog tudni aludni (inszomnia alakul ki), rosszul érzi magát (hányinger, nauzeaalakul ki) vagy fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés ill. ingerlékenységjelentkezik. A kezelõorvosa javaslata alapján a dózis fokozatos csökkentéselehet szükséges a gyógyszer elhagyása elõtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõk bármelyike jelentkezik, haladéktalanul hagyja abba aQuetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagya legközelebbi kórházzal, mert lehet, hogy sürgõs orvosi ellátásra szorul:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Kóros izommozgások, beleértve az izommozgás elindításának nehézségét, remegést, nyugtalanságot, fájdalom nélküli izommerevséget.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Öngyilkossági vagy önveszélyes gondolatok és a depresszió rosszabbodása

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Diabétesz mellitusz: egy olyan állapot, amikor a test nem termel elegendõ inzulint vagy a test szövetei nem képesek használni a jelenlévõ inzulint. Ez hiperglikémiához (magas vércukorszinthez) vezet. A tünetek közé tartozik a nagyfokú szomjúság, az étvágyfokozódás, a fogyás, a fáradtság, az álmosság, a gyengeség, a depresszió (lehangoltság), az ingerlékenység, az általános rossz közérzet és a nagy mennyiségû vizelet üritése.
• Görcsrohamok.
• Allergiás reakció, beleértve a bõrfelszínbõl kiemelkedõ kiütéseket (csalánkiütés), különbözõ bõrterületek bedagadását, száj körüli duzzanatot.
• Nem befolyásolható mozgások, melyek fõként az arcot és nyelvet érintik (Tardív diszkinézia).

·        Az EKG-n látható eltérések a szívelektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás), amely nagyon gyorsszívverést és ájulást okozhat, és amely súlyos szívproblémákat eredményezhet.

·        Vizeletürítési nehézségek

Ritka(1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Magas testhõmérséklet (láz), verejtékezés, izommerevség, álmosság vagy ájulásérzés, nagymértékû vérnyomásemelkedés vagy pulzusszámemelkedés együttes jelentkezése (“neuroleptikus malignus szindróma” nevû kórkép).
• Hasnyálmirigy gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat.
• A bõr és a szemek sárgás elszínezõdése (ikterusz).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)
• Vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábszárakban (a tünetek között a lábszár duzzanata, fájdalmassága és vörössége szerepel), ezek a vérrögök az ereken keresztül a tüdõbe juthatnak és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.
• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzések együttes elõfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
• Bélelzáródás, amely gyomor duzzadással és fájdalommal járó súlyos székrekedést és szélgörcsöt (puffadás) okoz.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

• Súlyos allergiás reakció (melyet anafilaxiának neveznek), mely magában foglalja a légzési nehezítettséget, szédülést és ájulást.
• Súlyos bõrkiütés, mely gyorsan fejlõdhet ki. Tünetei a következõk lehetnek: vörös, hólyagos vagy hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma).
• Gyorsan kialkuló bedagadás, a szem körül, ajkakon és a torokban.
• Meglévõ cukorbetegség rosszabbodása.
• Rendellenes antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás, mely a szervezet folyadék visszatartását és vér hígulását okozza, csökkentve a nátrium mennyiségét a vérben. Ez a normálisnál alacsonyabb nátrium szintet eredményez a vérben, mely izomfájdalommal járó gyengeséget és zavartságot okoz.
• Az izomrostok lebomlása, amely az izomban jelentkezõ fájdalommal, érzékenységgel és gyengeséggel jár (rabdomiolízis).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

• Nagykiterjedésû vörös, hólyagos és hámló bõrterületek a testfelület nagy részén (toxikus epidermális nekrolízis)

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet):

·        Szédülés (elesésekhez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

·        Álmosság (idõvel megszûnhet, folyamatos kvetiapin kezelésmellett) (elesésekhez vezethet).

·        Megvonási tünetek (a kvetiapin kezelés megszakításakor jelentkezõtünetek) beleértve hogy a beteg nem képes aludni (inszomnia), hányinger (nauzea),fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység alakul ki. Fokozatosleépítés legalább 1-tõl 2 hétig terjedõ idõszakban javasolt.

·        Testsúlygyarapodás.

·        Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint)

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Gyors szívverés.

·        Olyan érzés, mintha kalapálna, tekerne a szíve vagy kihagyna együtést.

·        Székrekedés, emésztési zavar.

·        Gyengeségérzés.

·        Kar- és lábszárduzzanat.

·        Állás közben alacsony vérnyomás, mely szédülést vagy ájulást okoz(elesésekhez vezethet).

·        Vércukorszint-emelkedés

·        Homályos látás.

·        Szokatlan álmok és rémálmok.

·        Fokozott éhségérzet.

·        Ingerlékenység.

·        Beszéd és nyelvi nehézségek.

·        Légszomj.

·        Hányás (fõként az idõsebbeknél).

·        Láz.

·        A pajzsmirigy-hormonok szintjénekváltozása a vérben

·        Bizonyos vérsejtek számának csökkenése..

·        Bizonyos májenzimek szintjénekemelkedése a vérben

·        A prolaktin hormon szintjénekemelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben akövetkezõkhöz vezethet:

·        Mellduzzadás és váratlantejtermelõdés nõknél és férfiaknál egyaránt.

·        Nõknél a menstruáció kimaradásavagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori (100beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·        Kellemetlen érzés a lábakon (más néven “nyugtalan-lábszindróma”).

·        Nyelési nehezítettség.

·        Szexuális zavarok.

·        A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdeténjelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

·        Ájulás (eleséshez vezethet).

·        Orrdugulás.

·        Vörösvértestszám csökkenés a vérben.

·        A vér nátriumszintjének csökkenése.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ):

·        Emlõduzzanat és váratlan tejelválasztás (galaktorrhoea).

·        Menstruációs zavarok.

·        Járkálás, beszéd, evés és más cselekvések alvás közben.

·        Csökkent testhõmérséklet (hipotermia).

·        A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben akövetkezõk közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jókoleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírokszintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.

·        A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjénekemelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

·        Bõrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

·        Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akika terhesség alatt kvetiapint szedtek.

Az a gyógyszercsoport, melybe a quetiapin is tartozik,szívritmuszavarokat okozhat, amely súlyos lehet, és súlyos esetben akár haláloskimenetelû is

Néhány mellékhatás csak akkorészlelhetõ, ha vérvizsgálatot végeznek: ilyen többek között bizonyos zsírokmennyiségének (trigliceridek és összkoleszterin) illetve a vércukorszintmegváltozása, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása, májenzimekszintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, avörösvértestek számának csökkenése, a kreatin foszfokináz (izomban elõfordulóanyag), a vér nátriumszintjének csökkenése és a prolaktin nevû hormonszintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevû hormon szintjének emelkedéseritkán a következõkhöz vezethet:

·           férfiaknál, illetve nõknélmegduzzadnak az emlõk és váratlanul tejet termelnek,

·           a nõknél megszûnik vagyrendszertelenné válik a menstruáció.

Kezelõorvosa idõrõl-idõre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Mellékhatások gyermekeknélés serdülõknél

Ugyanazok a tünetek, amelyekfelnõtteknél elõfordulhatnak, gyermekeknél és serdülõknél is jelentkezhetnek.

A következõ mellékhatásokatgyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülõknél vagy nem figyelték megfelnõtteknél:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·           A prolaktin nevû hormon szintjénekemelkedése a vérben. A prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése ritkán akövetkezõkhöz vezethet:

o  A férfiaknál illetve a nõknélmegduzzadnak az emlõk és váratlanul tejet termelnek

o  A nõknél megszûnik vagyrendszertelenné válik a menstruáció

·           Étvágyfokozódás.

·           Hányás

·           Kóros izommozgások. Ide tartoznaka nehezen beinduló izommozgások, remegés, nyugtalanságérzet és a fájdalomnélkül jelentkezõ izommerevség.

·           Vérnyomás emelkedés

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·           Gyengeség-érzés, átmenetieszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·           Orrdugulás

·           Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.  Hogyankell a Quetiapin-Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aQuetiapin-Mylan?

·          A készítmény hatóanyaga akvetiapin.

·          25 mg, 100 mg,200 mg, ill. 300 mg kvetiapint (kvetiapin-fumarát formájában)filmtablettánként.

·          Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon 30, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium (A-típus), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonatösszetevõi: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 (a 25 mg-os,200 mg-os és 300 mg-os tablettákban), makrogol 6000 (a 100 mg-ostablettában), vörös vas-oxid (E 172) (a 25 mg-os tablettában), sárgavas-oxid (E 172) (a 100 mg-os tablettákban),, talkum (a 100 mg-ostablettában), poliszorbát 80 ( 200 mg-os és 300 mg-os tablettákban).

Milyena Quetiapin-Mylan készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 25 mg-os filmtabletta:barack színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalánmélynyomású „Q” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 100 mg-osfilmtabletta: sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán mélynyomású „Q” és „100” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 200 mg-osfilmtabletta: fehér színû, kerek mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán mélynyomású „Q” és „200” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 300 mg-osfilmtabletta: fehér színû, kapszula alakú, egyik oldalán mélynyomású „Q”, és„300” jelöléssel, valamint bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

1 db, 3 db,6 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db,30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db,98 db,

100 db, 250 db,500 db és 1000 db filmtabletta buborékcsomagolásban és/vagytartályban, valamint 6x1 filmtabletta (csak a 25 mg-os filmtabletta) vagy 60x1filmtabletta perforált egyadagosbuborékcsomagolásban (25 mg-os 100 mg-os,200 mg-os, 300 mg-os filmtabletták).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories t/aGerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,Írország

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/01 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban        
OGYI-T-21163/02 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/03 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/04 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/05 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/06 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/07 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/08 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/09 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/10 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/11 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/12 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/13 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/14 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/15 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/16 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/17 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/18 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/19 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/20 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/21 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/22 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/23 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/24 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/25 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban        
OGYI-T-21163/26 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/27 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       

OGYI-T-21163/28 7 xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/29 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/30 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/31 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/32 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/33 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/34 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/35 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/36 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/37 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/38 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/39 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/40 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/41 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/42 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/43 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/44 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/45 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/46 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/47 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/48 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/49 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/50 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/51 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/52 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/53 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/54 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/55 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/56 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/57 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/58 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/59 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/60 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/61 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/62 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/63 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/64 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/65 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/66 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/67 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/68 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/69 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/70 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/71 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/72 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/73 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/74 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/75 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/76 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/77 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/78 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/79 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/80 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/81 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/82 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/83 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/84 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/85 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/86 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/87 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/88 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/89 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/90 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/91 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/92 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/93 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/94 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/95 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/96 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. március