Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

QuetiapineSandoz 50 mg retard tabletta

QuetiapineSandoz 150 mg retard tabletta

QuetiapineSandoz 200 mg retard tabletta

QuetiapineSandoz 300 mg retard tabletta

QuetiapineSandoz 400 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Sandoz retard tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Quetiapine Sandoz retard tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapine Sandoz retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Quetiapine Sandoz retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Sandoz retardtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Sandozretard tabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine Sandozretard tabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

-                Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziószavarban: amikor szomorúnak érzi magát. Előfordul, hogy lehangoltságotérez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tudaludni.

-                Mánia: amikor úgy érezheti, hogy nagyon izgatott, emelkedett hangulatbanvan, nyugtalan, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, miközbenindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései is lehetnek.

-                Skizofrénia: amikor olyan hangokat hallhat, olyan dolgokat érzékelhet,amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hihet, amelyek nem léteznek,vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudatos, feszült vagy rosszhangulatú lehet.

Ha a QuetiapineSandoz retard tablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainakkezelésére írják fel Önnek, akkor ezt a betegsége kezelésére használt másikgyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosaakkor is folytathatja a Quetiapine Sandoz retard tabletta-kezelést, ha Önjobban érzi magát.

2.       Tudnivalók a Quetiapine Sandoz retard tabletta alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Quetiapine Sandoz retard tablettát:

-                ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére;

-                ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-       HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek;

-       azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre);

-       eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre);

-       nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Quetiapine Sandozretard tablettát, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a QuetiapineSandoz retard tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Quetiapine Sandozretard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-                Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, példáulszívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyangyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére;

-                alacsony a vérnyomása;

-                szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú;

-                májproblémái vannak;

-                valaha görcsrohama (epilepsziás rohama) volt;

-                cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetbenorvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine Sandoz retard tabletta-kezelésalatt.

-                tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (másgyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt);

-                Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg.Ez esetben nem szedheti a Quetiapine Sandoz retard tablettát, mert agyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine Sandoz retard tabletta istartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatátdemenciában szenvedő idős betegeknél.

-                Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mivelaz ehhez hasonló gyógyszereket vérrögösödés fellépésével hozták összefüggésbe;

-                valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvásközben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyangyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók);

-                valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudjateljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása,bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokatnéha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerekidézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtekműködésére hatnak.

-                Önnek valaha voltak vagy vannak problémái túlzottmértékű alkohol- vagy gyógyszerfogyasztással.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja a QuetiapineSandoz retard tabletta alkalmazását követően:

-                láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint együttesfellépése („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnalikezelésre lehet szüksége.

-                akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv izmaiban;

-                szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések(elesés) kockázatát az idős betegeknél.

-                görcsroham (epilepsziás roham);

-                hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

A fentiállapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Amintlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

-                láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés,mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a QuetiapineSandoz retard tabletta-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek;

-                állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés,mivel ezek bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved,előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek a kezeléselső, kezdeti szakaszában felerősödhetnek, gyakoribbá válhatnak, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ezáltalában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek agondolatok olyankor is felerősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, haÖn fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióbanszenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultakelő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen azonnal kórházba. Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, ésmegkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagyaggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Testsúlynövekedés

A Quetiapine Sandozretard tablettát szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnekés orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.

Gyermekekés serdülők

A Quetiapine Sandozretard tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Quetiapine Sandoz retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a QuetiapineSandoz retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek;

-                azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre);

-                eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre);

-                nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát, különösenakkor, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin);

-                magasvérnyomás elleni gyógyszerek;

-                barbiturátok (álmatlanság ellen);

-                tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikumok);

-                gyógyszerek, amelyek hatással vannak a szívverésre, például azelektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagymagnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyosantibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-                gyógyszerek, amelyek székrekedéstokozhatnak;

-                bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek(úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával,mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A QuetiapineSandoz retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

-         Az ételek hatással lehetnek a Quetiapine Sandoz retard tablettára, ezérta tablettákat legalább egy órával evés előtt, vagy lefekvés előttkell bevennie.

-         Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine Sandoz retard tabletta és azalkohol együttes hatása álmosságot okoz.

-         Ne igyon grépfrútlevet, amíg a Quetiapine Sandoz retard tablettát szedi.Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabadszednie a Quetiapine Sandoz retard tablettát, csak ha ezt orvosávalmegbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine Sandoz retardtablettát.

Az újszülöttben a következőelvonási tünetek fordulhatnak elő, amennyiben az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine Sandozretard tablettát: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fentitünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A tablettaálmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amígnem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

Vizeletből történőgyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapine Sandoz retard tablettaalkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzettgyógyszerkimutatás során egyes tesztek pozitív eredményt adhatnak a metadonraés bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az úgynevezetttriciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Haez történik, lehetőség van specifikusabb tesztek elvégzésére.

A QuetiapineSandoz retard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapine Sandoz retard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adagotkezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Önbetegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mgközött van.

·        A tablettát naponta egyszer kell bevenni.

·        A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

·        A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·        A Quetiapine Sandoz retard tabletta hatékonyságát az étkezésbefolyásolhatja. Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egyórával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogymikor).

·        Ne igyon grépfrútlevet, amíg a Quetiapine Sandoz retard tablettátszedi, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

·        Ne hagyja abba a retard tabletta szedését akkor sem, ha jobbanérzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja.

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Ha Önnek májproblémái vannak,kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú,kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél (18 év alatt)

A Quetiapine Sandoz retardtablettát nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha azelőírtnál több Quetiapine Sandoz retard tablettát vett be

Ha azelőírtnál több Quetiapine Sandoz retard tablettát vett be, álmosságot,szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel akapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba.Vigye magával a Quetiapine Sandoz tablettákat!

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Sandoz retard tablettát

Amennyibenelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban, ha márközel van a következő adag bevételének ideje, azt várja meg.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Quetiapine Sandoz retard tabletta szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja aQuetiapine Sandoz retard tabletta szedését, előfordulhat, hogy nem tudaludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájást, hasmenést, hányást, szédüléstvagy ingerlékenységet tapasztalhat.

A kezelés megszakítása előttorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-                szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás vagy szájszárazság

-                aluszékonyság, mely idővel elmúlhat, ha folytatja a Quetiapine Sandozretard tabletta szedését (eleséshez vezethet)

-                megvonási tünetek (a Quetiapine Sandoz retard tabletta-kezelésabbahagyásakor jelentkeznek): nem tud aludni (álmatlanság), hányinger,fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Legalább 1-2 hétigtartó, fokozatos megvonás javasolt.

-                testsúlynövekedés

-                rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség azizommozgások indításakor, remegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküliizommerevség

-                egyes vérzsírok szintjének megváltozása (trigliceridek ésösszkoleszterinszint)

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                gyors szívverés

-                szívdobogás-érzés, szapora szívverés, a szívverés kimaradásának érzése

-                székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar)

-                gyengeségérzés

-                végtagok duzzanata

-                alacsony vérnyomás felálláskor. Ez okozhat szédülést, erőtlenség-érzést(eleséshez vezethet).

-                vércukorszint-emelkedés

-                homályos látás

-                rendellenes álmok, rémálmok

-                étvágyfokozódás

-                ingerlékenység

-                beszéd- és nyelvi zavarok

-                öngyilkossági gondolatok, depresszió súlyosbodása

-                légszomj

-                hányás (főleg idősebbeknél)

-                láz

-                pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben

-                bizonyos vérsejtek számának csökkenése

-                bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

-                a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. Amegemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:

Ÿ  mellduzzadás ésváratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

Ÿ  nőknél amenstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                görcsrohamok (epilepsziás rohamok)

-                allergiás reakciók, ezek között lehetnek például viszkető,előemelkedő kiütések a bőrön, bőrduzzanat és a bőr feldagadásaaz ajkak körül

-                kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

-                nyelési nehézség

-                akaratlan – főleg arc és nyelv – mozgások

-                szexuális zavarok

-                cukorbetegség

-                EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)

-                a normálnál lassabb szívverés, mely a kezelés kezdetekor jelentkezhet,és ami alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt

-                vizeletürítési nehézség

-                ájulás (mely eleséshez vezethet)

-                orrdugulás

-                a vörösvértestek számának csökkenése

-                a vér nátriumszintjének csökkenése

-                a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                magas testhőmérséklet (láz), izzadás, izommerevség, erős álmosságvagy eszméletvesztés együttes fellépése (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett rendellenesség)

-                a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)

-                mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)

-                menstruációs zavarok

-                vérrögképződés a vénákban, különösen a láb vénáiban (tüneteilehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján továbbsodródhat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Amennyibenezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

-                alvás közben járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás

-                alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                „anyagcsere szindrómának” nevezett állapot, amikor az alábbiak közül háromvagy több tünet egyszerre jelentkezhet Önnél: zsírgyarapodás a hastájékon, a„jó koleszterinszint” csökkenése (HDL-C), egy bizonyos típusú, trigliceridneknevezett zsír szintjének emelkedése a vérben, magas vérnyomás és a vércukorszintemelkedése

-                láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármely másfertőzés együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszámmellett (agranulocitózisnak nevezett állapot)

-                bélelzáródás

-                a vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjénekemelkedése

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön

-                súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhatvagy sokkhoz vezethet

-                a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül,valamint a torokban (angioödéma)

-                a bőr-, a száj-, a szem- és a nemiszervek súlyoshólyagképződéssel járó elváltozása (Stevens–Johnson-szindróma)

-                vizeletmennyiséget szabályozó hormon kiválasztásának zavara

-                az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert (előfordulásigyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

-                súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőrfelhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

-                Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik aterhesség alatt kvetiapint szedtek.

Az agyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapine Sandoz retard tabletta tartozik,szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek islehetnek.

Néhánymellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok(trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek aváltozása, a pajzsmirigy-horrmonok szintjének változása a vérben, bizonyosmájenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése,a vörösvértestek számának csökkenése, a vér kreatin-foszfokináz-szintjének (azizmokban található anyag) emelkedése, a vér nátriumszintjének csökkenése, aprolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktinszint-emelkedésritkán a következőket eredményezheti:

-                mellduzzadás, váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknálegyaránt

-                nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időrekérheti az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások,amelyek felnőtteknél előfordulhatnak, gyermekeknél ésserdülőknél is jelentkezhetnek.

A következő mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeztek, vagy felnőtteknélegyáltalán nem fordultak elő:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

-                a prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán akövetkezőket okozhatja:

·     mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál ésfiúknál egyaránt

·     lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

-                étvágyfokozódás

-                hányás

-                rendellenes izommozgások, mint például nehézség az izommozgások indításakor,remegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség

-                vérnyomás-emelkedés

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                gyengeségérzet, ájulás (mely eleséshez vezethet)

-                orrdugulás

-                izgatottság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Quetiapine Sandoz retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a QuetiapineSandoz retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

HDPE tartály:az első felbontást követően a tartályon feltüntetett lejárati ideig(Felhasználható:/Felh.:) használható.

A Quetiapine Sandoz retard tablettanem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Sandozretard tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: kvetiapin.

A Quetiapine Sandoz retardtabletták 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarátformájában).

-         Egyéb összetevők:

Tablettamag: A-típusúmetakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), vízmentes laktóz, magnézium‑sztearát,kristályos maltóz, talkum

Tablettabevonat:A-típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil-citrát

Milyen a Quetiapine Sandoz retardtabletták külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Quetiapine Sandoz 50 mgretard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúretard tabletta, egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel. Átmérője: 7,1mm, magassága: 3,2 mm.

Quetiapine Sandoz 150 mgretard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúretard tabletta, egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel. Hosszúsága: 13,6mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 4,2 mm.

Quetiapine Sandoz 200 mgretard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúretard tabletta, egyik oldalán „200” mélynyomású jelöléssel. Hosszúsága: 15,2mm, szélessége: 7,7 mm, magassága: 4,8 mm.

Quetiapine Sandoz300 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúretard tabletta, egyik oldalán „300” mélynyomású jelöléssel. Hosszúsága: 18,2mm, szélessége: 8,2 mm, magassága: 5,4 mm.

Quetiapine Sandoz 400 mgretard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domborúretard tabletta, egyik oldalán „400” mélynyomású jelöléssel. Hosszúsága: 20,7mm, szélessége: 10,2 mm, magassága: 6,3 mm.

Quetiapine Sandoz retard tabletták PVC/PCTFE//Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

10, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta

60 vagy 120 db retard tabletta indukciós záróbetéttelellátott gyermekbiztos csavaros PP kupakkal lezárt, fehér átlátszatlan HDPEtartályban és dobozban.

A 120 db retard tablettát tartalmazó kiszerelés csak kórházihasználatra szolgál.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki 153 51

Görögország

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Görögország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                        Quetiapin Sandoz 50 mg, 150mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retardtabletten

Belgium:                        Quetibloxus 50 mg, 150 mg,200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met                                                 verlengdeafgifte

Bulgária:                        Kvelux XR 50 mg, 150 mg,200 mg, 300 mg, 400 mg

Dánia:                            Quetiapin Hexal 50 mg, 150mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter

EgyesültKirályság:        Psyquet XL 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mgProlonged-release tablets

Finnország:                    Quetiapin Hexal 50 mg, 150mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletti

Franciaország                 QuetiapinSandoz LP 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération prolongée

Görögország:                 Quetiapine/Sandoz

Hollandia:                      Quetiapine Sandoz SR 50 mg,150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten                       met verlengdeafgifte

Horvátország:                Volqer 50 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Írország:                        Quetex XR 50 mg, 200 mg,300 mg, 400 mg Prolonged-release tablets

Izland:                           Quetiapin Hexal 50 mg, 150mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg forðatöflur

Lengyelország:               Kvelux SR

Luxemburg:                   Quetibloxus 50 mg, 150 mg, 200mg, 300 mg, 400 mg comprimés à                                                 libérationprolongée

Magyarország:                Quetiapine Sandoz 50 mg, 150mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

                                      retard tabletta

Németország:                 Quetiapin HEXAL 50 mg, 150 mg, 200mg, 300 mg, 400 mg
                                      Retardtabletten

Olaszország:                   Quetiapina Sandoz BV

Portugália:                      Quetiapina Sandoz

Románia:                       Netiapin50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Svédország:                   QuetiapinHexal 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter

Szlovák Köztársaság:      Quetiapin Sandoz 50 mg, 150 mg, 200mg, 300 mg

Szlovénia:                      Kvelux SR 50 mg, 150 mg, 200mg, 300 mg, 400 mg tablete s podaljšanim

QuetiapineSandoz 50 mg retard tabletta

OGYI-T-22769/01         10db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/02         30db          PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/03         50db          PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/04         56db          PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/05         60db          PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/06         100db        PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

QuetiapineSandoz 150 mg retard tabletta

OGYI-T-22769/07         10db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/08         30db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/09         50db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/10         56db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/11         60db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/12         100db        PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

QuetiapineSandoz 200 mg retard tabletta

OGYI-T-22769/13         10db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22769/14         30db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/15         50db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/16         56db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/17         60db          PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/18         100db        PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Quetiapine Sandoz 300 mg retardtabletta

OGYI-T-22769/19         10db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/20         30db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/21         50db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/22         56db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/23         60db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/24         100db        PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Quetiapine Sandoz 400 mg retardtabletta

OGYI-T-22769/25         10db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/26         30db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/27         50db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/28         56db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/29         60db           PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22769/30         100db        PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március