Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Quetiapin Bluefish 25 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 100 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 150 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 200 mgfilmtabletta

Quetiapin Bluefish 300 mgfilmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont)

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Bluefish ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Quetiapin Bluefish szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapin Bluefish -t

4        Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Quetiapin Bluefish -t tárolni

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapin Bluefish  akvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A QuetiapinBluefish  számos betegség kezelésére szolgál, amelyek akövetkezők:

·        Bipoláris zavar depressziós fázisa: nagyonszomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van,erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

·        Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatbanvan, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

·        Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokatérzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nemléteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van,feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapin Bluefish  kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.            Tudnivalók a Quetiapin Bluefish alkalmazása előtt

Neszedje az Quetiapin Bluefish -t:

·        Ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinravagy a  gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére.

·        Ha szedi az alábbi gyógyszerekvalamelyikét:

-         a HIV kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek

-         azol típusú gyógyszerek (gombásfertőzésekre)

-         eritromicin vagy klaritromicin(fertőzésekrealkalmazott antibiotikumok))

-         nefazodon (depresszió ellen)

Neszedje a Quetiapin Bluefish-t, ha a fentiek valamelyikevonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a QuetiapinBluefish filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapin Bluefish szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha:

-Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája vanvagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amelyhatással lehet a szívverésére,

- alacsony a vérnyomása,

- májproblémái vannak,

- valaha epilepsziás rohama volt,

- szélütésevolt, különösen, ha Ön idős korú,

- cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegségkockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi - a vércukorszintjét a Quetiapin Bluefish kezelésalatt,

- Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedőidős beteg. Ez esetben nem szedheti a QuetiapinBluefish ‑t, mert a gyógyszerek azon csoportja,ahova a Quetiapin Bluefish is tartozik, emelheti a szélütés, vagy néhány esetben a halálozáskockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél

- tudomása vanróla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagyegyéb ok miatt)

- Önnek vagy a családjában bárkinek korábban vérrögösödés(trombózis, embólia) fordult elő,   ugyanis ezek a gyógyszerek hajlamosítanaka vérrög képződésre

Szóljonkezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja a Quetiapin Bluefishszedését követően:

§ Magas testhőmérséklet (láz),izommerevséggel, izzadással,  zavart tudatállapottal., amik a „neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség tüneteilehetnek. Azonnali kezelésre lehet szüksége.

§  Akaratlan izommozgások, főleg az arcán vagynyelvén.

§ Szédülés vagy súlyosaluszékonyság. Ez növelheti a a véletlen sérülések(elesés) kockázatát az idős betegeknél.

§  Görcsök

§  A hímvessző tartós és fájdalmaserekciója (priapizmus)

Afelsorolt állapotokat az ilyen típusú gyógyszer okozhatja.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánaksúlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségbenszenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában kéthét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, hahirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyengondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerinta depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknélgyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatosgondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról ésmegkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagyaggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Kvetiapin tartalmú gyógyszert szedő betegeknéltestsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresenellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Bluefish

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről

Neszedje a Quetiapin Bluefish filmtablettát, ha szedi az alábbi gyógyszerekvalamelyikét:

§  Egyes HIV elleni gyógyszerek.

§  Azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

§  Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekrealkalmazottantibiotikumok ).

§  Nefazodon (depresszió ellengyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha akövetkező gyógyszerek valamelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin)
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek
• barbiturátok (álmatlanság ellen)
• tioridazin (antipszichotikum)
• olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim‑ vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

Ezeka gyógyszerek befolyásolják a Quetiapin Bluefish hatékonyságát. 

AzQuetiapin Bluefish egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

·               A Quetiapin Bluefish tablettát az étkezéstől függetlenül lehet szedni.

·               Óvatosan fogyasszonalkoholt. A Quetiapin Bluefish és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.

·               Ne igyongrapefruitlevet, amíg Quetiapin Bluefish ‑t szed. Ez befolyásolhatja agyógyszer hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség alattnem szabad szednie a Quetiapin Bluefish ‑t, csak ha orvosával megbeszélte.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, nemszabad szednie a Quetiapin Bluefish ‑t.

Termékenység

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a

QuetiapinBluefish-t, az újszülöttben akövetkező tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekéna fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A QuetiapinBluefish álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket,amíg nem tudja, milyen hatással vannak Önre a tabletták.

AQuetiapin Bluefish laktózt tartalmaz

Eza készítmény laktózt tartalmaz, amely a cukrok egyfajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Avizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapin Bluefish alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletbőlvégzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnaka metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket.Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.       Hogyan kell szedni a Quetiapin Bluefish-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg.

A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétőlés szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.

• Tablettáit beveheti naponta egyszer lefekvés előtt, vagy naponta kétszer , a betegségétől függően
• A tablettákat egy pohár vízzel, egyszerre kell lenyelni.
• A tablettákat étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti.
• Ne igyon grapefruitlét, miközben a Quetiapin Bluefish-t veszi be. Ezzel befolyásolhatná a gyógyszer hatékonyságát.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor sem, ha már jobban érzi magát, anélkül, hogy a kezelőorvosa utasítaná erre.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosamegváltoztathatja az adagját.

Idősek:

Ha Ön időskorú, kezelőorvosamegváltoztathatja az adagját

Gyermekekés 18 év alatti serdülők

A Quetiapin Bluefish-tgyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

Haaz előírtnál több Quetiapin Bluefish -t vett be

Ha az előírtnál több Quetiapin Bluefish‑t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagyrendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magávala Quetiapin Bluefish ‑t!

Haelfelejtette bevenni a Quetiapin Bluefish -t

Ha elfelejtette bevenni atablettát, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adagbevételének ideje.

.Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott  adag  pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Quetiapin Bluefish szedését

Amennyibenhirtelen abbahagyja a Quetiapin Bluefish  szedését, lehet, hogy nem fog tudnialudni (álmatlanság), vagy fejfájást, hasmenést, hányingert (hányás), szédüléstvagy ingerlékenységet tapasztalhat. A kezelésmegszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint):

·                    Szédülés (eleséshez vezethet),fejfájás, szájszárazság

·                    Álmosságérzet (ez idővel elmúlhat,ha folytatja a tabletták szedését).

·              Megvonási tünetek (a kezelésabbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger,   fejfájás, hasmenés,hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétigtartó   megvonás javasolt.

·                    Testsúlynövekedés

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10beteget érint):

·                    Gyors szívverés

·                    Szájszárazság

•    Szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése

·                     Orrdugulás

·                    Szorulás, emésztési zavar

·                    Gyengeség érzet, ájulásérzés(eleséshez vezethet)

·                    Végtagdagadás

·                    Homályos látás  

·                    Vércukorszint-növekedés

·                    Vérnyomásesés felállás közben. Ezszédüléshez vagy ájuláshoz vezethet (eleshet)

•    Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, izomgyengeség, fájdalom nélküli izommerevség

·                    Szokatlan álmok ésrémálmok

·                    Éhségérzet

·                    Ingerlékenység

·                    Beszédzavar, zavar akifejezésben

·                    Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

·                    Nehézlégzés

·                    Hányás (főleg időseknél)

·                 Láz

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):

·                      Allergiás reakciók, amelyeklehetnek kidudorodó bőrkiütések, abőr vagy az ajak feldagadása,

·                    Görcsök (görcsrohamok)

·                    Kellemetlen érzet a lábakban(nyugtalan láb szindróma)

·                    Nyelési nehézség

·                    Szexuális zavarok

·                    Előzőleg meglévőcukorbetegségének romlása

·                    EKG eltérések (QT szakaszmegnyúlása)

Ritka mellékhatások (10 000 betegből1-10 beteget érint):

·                    Sárgaság (a bőr és szem besárgulása)

·              Magas testhőmérséklet (láz),izommerevséggel, izzadással,  zavart tudatállapottal., álmosság ésgyengeségérzéssel, amik a „neuroleptikus malignusszindróma” nevű betegség tünetei

·              Májgyulladás (hepatitisz)

• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

·              A hímvesszőhosszantartó és fájdalmas merevedése (priapizmus)

• Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

·              Menstruációs zavarok

• Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

·              Alacsonytesthőmérséklet (hipotermia)

·              Hasnyálmirigy-gyulladás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

·              Súlyos allergiás reakció (anafilaxia),amely nehézlégzést vagy sokkot okozhat.

·              Súlyos bőrkiütés,hólyagok, vörös foltok a bőrön

·              magas vérglukózszint (hiperglikémia)vagy a meglevő cukorbetegség

         (diabetesz mellitusz) rosszabbodása

·              A bőr hirtelen felduzzadása, általában aszem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma

• Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.
• Izomrostok elhalása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

·               

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg)

·               Bőrkiütésszabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

·               Súlyos, hirtelenfellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával éslehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapin Bluefish tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyeksúlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Egyes mellékhatások csakvérteszt elvégzése után láthatók. Ezek lehetnek: zsírszint- (trigliceridek ésteljes koleszterin) vagy cukorszint-emelkedés a vérben,  egyes vérsejtek-számánakcsökkenése, vér tiroid hormon szintjének változása, megnövekedett májenzimaktivitás, a vörösvérsejtekszámának csökkenése, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a vérnátrium szintjének csökkenése, és a prolaktin nevű hormon szintjénekemelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőketeredményezheti:

·        mellduzzadás,tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

·        nőknél amenstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosaidőről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások,melyek felnőtteknél fordulhatnak elő, gyermekeknél ésserdülőknél is előfordulhatnak.

Az alábbi mellékhatást csakgyermekeknél és serdülőknél észlelték:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érint)mellékhatás:

·               Vérnyomás emelkedése

Az alábbimellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték.

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 betegetérint) mellékhatás:

·               A prolaktinnak nevezetthormon mennyiségének az emelkedése a vérben. A prolaktin hormon emelkedéseritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:

o   Fiúknál és lányoknál az emlőmegduzzadhat és váratlanul tejet termel

o   Lányoknál elmarad a havi vérzés, vagy amenstruációs ciklus szabálytalanná válik

·               Étvágy fokozódása

·               Kóros izommozgások. Idetartozik az izommozgás elkezdésének a nehézsége, a remegés, nyugtalanság-érzetvagy a fájdalommal nem járó izommerevség.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Quetiapin Bluefish tablettát tárolni?

Azeredeti csomagolásában tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapin Bluefish -t. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Quetiapin Bluefish

-        A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

Minden25 mg tabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden100 mg tabletta 100 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden150 mg tabletta 150 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden200 mg tabletta 200 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Minden300 mg tabletta 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában)

Egyébösszetevők:

Tablettamag:

               Hipromellóz

               Kálcium hidrogénfoszfát-dihidrát

               Laktóz-monohidrát

               Kukoricakeményítő

               A-típusú karboximetil-keményítőnátrium  

               Magnézium-sztearát

               Mikrokristályoscellulóz ph 102

               Talkum

               Vízmentes -kolloid-szilicium-dioxid

Bevonat:

25 mg:

Opadry-Pink 02B34304

Sárga vas-oxid (E 172)

Vörös vas-oxid (E 172)

Hipromellóz 2910 (E464)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 400

 FD+CYellow #6 / Sunset yellow FCF Aluminium lake (E110)

100 mg:

Opadry Yellow 02B32696

Sárga vas-oxid (E 172)

Hipromellóz 2910 (E464)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 400

150 mg:

Opadry Yellow 02B32696

Sárga vas-oxid (E 172)

Hipromellóz 2910 (E464)

Titán-dioxid (E171)        

Makrogol 400

Hidroxipropil-cellulóz  

Talkum

200 és 300 mg:

Opadry White 20ª28735

Hidroxipropil-cellulóz (E463)

Hipromellóz 2910 (E464)

Talkum

Titán-dioxid (E171)

Milyen az Quetiapin Bluefish külleme és mit tartalmaza csomagolás

25 mg:

Barackszínű, kerek, mindkét oldalándomború felületű filmtabletta kb. 5,7 mm-es átmérővel

100 mg:

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalánfelezővonallal ellátva, kb. 9,1 mm-es átmérővel

150mg:

Halványsárgaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta kb. 10,45mm-es átmérővel

200 mg:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalánfelezővonallal ellátva, kb. 12,1 mm-es átmérővel

300 mg:

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalánfelezővonallal ellátva,

A100, 200 és 300 mg tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Kiszerelések:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg  (60 dbfilmtabletta)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB,

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm,

Svédország.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20892/01-05

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

2013október