Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Kventiax 25 mg filmtabletta

Kventiax 100 mg filmtabletta

Kventiax 200 mg filmtabletta

Kventiax 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Kventiax filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aKventiax filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Kventiax filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kella Kventiax filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kventiaxfilmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Kventiax a kvetiapin nevûhatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. A Kventiax számos betegség kezelésére szolgál,amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnakérzi magát. Lehangoltságot érez, bûntudata van, erőtlennek érzi magát,étvágytalan vagy nem tud aludni.

• Mánia: nagyon izgatott, emelkedetthangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azazindokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

• Skizofrénia: olyan hangokat hall,olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz,amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van,feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa javaslatára folytassaa Kventiax-kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogymegelőzze azok újbóli kialakulását.

2. Tudnivalók a Kventiaxfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Kventiaxfilmtablettát:

• ha allergiás a kvetiapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:

• HIV‑kezelésre szolgálógyógyszerek (proteázgátlók);

• azol-típusú gyógyszerek (gombásfertőzésekre);

• eritromicin vagy klaritromicin(fertőzésekre);

• nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Kventiaxot,ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Kventiaxot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kventiax filmtablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek vagy családjában valakinekszívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengeségevagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet aszívverésére.

• alacsony a vérnyomása.

• agyér katasztrófán (sztrók) esettát, különösen idősebb korban.

• májproblémái vannak.

• valaha epilepsziás rohama volt.

• cukorbeteg vagy hajlamoscukorbetegségre, mert ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjéta Kventiax-kezelés alatt.

• tudomása van arról, hogy korábban akárgyógyszer, vagy akár más ok miatt lecsökkent a fehérvérsejtszáma (másgyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).

• időskori szellemi leépülésben (demencia)szenved. Ebben az esetben a Kventiaxot nem szedheti, mivel olyan típusúgyógyszerek csoportjába tartozik, amely növelheti az agyér katasztrófa (sztrók)és a halálozás kockázatát az időskorú demenciában szenvedő betegeknél.

• ha időskorú ésParkinson-kórban/parkinzonizmusban szenved.

• Önnél vagy a családjában bárkinélelőfordult már vérrögképződés (trombózis, embólia), mivel az ilyen típusúgyógyszerekhez vérrögképzés társulhat.

• valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvásiapnoe), és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normálisagymûködést (nyugtatók).

• valaha előfordult már Önnel vagymegtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció),prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás aszemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek),amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

• kórtörténetében alkohollal vagykábítószerrel kapcsolatos visszaélés szerepel.

Továbbá,azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Kventiax alkalmazása során:

• lázas lesz, légzése felgyorsul,fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetveizommerevség alakul ki (lásd 4. pont a malignus neuroleptikus szindrómávalkapcsolatban). Azonnali kezelésre lehet szüksége.

• akaratlan izommozgások, különösenaz arc és a nyelv esetén.

• szédül vagy aluszékonyságottapasztal. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idősbetegeknél.

• görcsrohamok jelentkeznek.

• fájdalmas, hosszantartó hímvesszőmerevedés jelentkezik (priapizmus).

A fenti állapotokatelőidézheti az a gyógyszercsoport, amelybe a Kventiax is tartozik.

Mihelyt lehetséges,tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájásvagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményeilehetnek, és a Kventiax-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

• Állandó hasi fájdalommal járó vagykezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshozvezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Depressziósés/vagy szorongásos betegségekben szenvedő személyeknek olykor lehetnek olyangondolataik, hogy kárt tegyenek önmagukban vagy megöljék magukat. Ezek a gondolatokgyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor először kezdik el kezelni abetegségüket, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség. Ahatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükséglehet. Ezek a gondolatok tovább erősödhetnek a terápia hirtelenmegszakításakor.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatalfelnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággalkapcsolatos gondolatok.

Habármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen azonnal kórházba.

Hasznos lehet, hacsaládtagjai is elolvassák ezt a betegtájékoztatót, így segítségére lehetnekállapota követésében. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásábanbekövetkező változások miatt.

Testtömeg-növekedés

Testtömeg-növekedésttapasztaltak Kventiaxot szedő betegeknél, ezért Önnek és orvosának rendszeresenellenőrizni kell az Ön tömegét.

Gyermekek és serdülők

A Kventiax nem javasolt 18 évalatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aKventiax filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Kventiaxfilmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek,

• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),

• eritromicin vagy klaritromicin(fertőzésekre),

• nefazodon (depresszió ellen).

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi/szedte:

• epilepszia elleni gyógyszerek(például fenitoin, karbamazepin),

• magas vérnyomás elleni gyógyszerek,

• barbiturátok (álmatlanság ellen),

• tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikum),

• olyan gyógyszerek, amelyeknekhatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek(alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtótabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek),

• olyan gyógyszerek, amelyekszékrekedést okozhatnak,

• bizonyos betegségek kezelése soránalkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek azidegsejtek mûködésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával,mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Kventiax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Kventiax étkezéstől függetlenülbevehető.

• Alkohol egyidejû fogyasztásátkerülje. A Kventiax és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.

• Ne igyon grapefruitlevet, amígKventiaxot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabadszednie a Kventiaxot, csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabadszednie a Kventiaxot.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a Kventiaxot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikétészleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kventiax álmosságotokozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre atabletta.

A Kventiax filmtabletta laktózt (tejcukrot) ésnátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény hatása a vizeletvizsgálateredményére

A Kventiax pozitív eredménytadhat vizeletvizsgálat során metadonra vagy az úgynevezett triciklusosantidepresszánsokra (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) bizonyoskimutatási technikák esetén, még akkor is, ha nem szed metadont vagytriciklusos antidepresszánst. Ilyen esetben érzékenyebb tesztet kell végezni.

3. Hogyan kell szedni a Kventiax filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szednia Kventiaxból naponta. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől ésszükségleteitől függ, általában 150 mg‑800 mg.

• A filmtablettákat napi egyszerlefekvés előtt vagy napi két részletben kell bevenni, a betegségétől függően.

• A filmtablettákat egészben, vízzelkell bevenni.

• A tabletták étkezés közben ésétkezéstől függetlenül is bevehetők.

• A Kventiax filmtablettát nemszabad grépfrútlével bevenni, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

• Ne hagyja abba a tablettákszedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa így nemrendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak,kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosamegváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Kventiaxot nem szabad 18 év alatti gyermeknél ésserdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Kventiaxfilmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Kventiaxfilmtablettát vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenesszívverést tapasztalhat. Abban az esetben, ha az előírt adagnál többet vett be,vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Vigye magával a Kventiaxot!

Ha elfelejtette bevenni aKventiax filmtablettát

Ha kihagy egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételénekideje.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Kventiax filmtabletta szedését

Amennyiben hirtelenmegszakítja a Kventiax filmtabletta szedését, hányinger, hányás, álmatlanság,fejfájás, hasmenés, szédülés, ingerlékenység jelentkezhet. Ezért a kezelésmegszakítása előtt forduljon kezelőorvosához, aki fokozatosan csökkenthetiadagját.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1beteget érinthet):

• szédülés (eleséshez vezethet),fejfájás, szájszárazság

• álmosság-érzés (ez az alkalmazássorán általában megszûnik; eleséshez vezethet)

• megvonási tünetek (a kezelésabbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás,hasmenés, szédülés, nyugtalanság. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonásjavasolt.

• testtömeg-növekedés

• rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség

• vérzsírszint emelkedés(trigliceridek és összkoleszterinszint)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyors szívverés

• erős szívdobogásérzés, a szívveréskimaradásának érzése

• székrekedés, emésztési zavarok

• gyengeség‑, erőtlenség‑érzés

• végtagok duzzanata

• alacsony vérnyomás felálláskor. Ezszédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).

• vércukorszint-emelkedés

• homályos látás

• szokatlan álmok, rémálmok

• étvágynövekedés

• ingerlékenység

• beszédzavarok

• öngyilkossági gondolatok ésviselkedés, a depresszió súlyosbodása

• nehézlégzés

• hányás (főként időseknél)

• láz

• pajzsmirigy hormonok mennyiségénekmegváltozása a vérben

• bizonyos fehérvérsejtek számánakcsökkenése

• májenzimek szintjének emelkedése

• prolaktinszint emelkedés (ritkánmellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is, valamint nőknél amenstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést okozhat)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• epilepsziás görcsök

• allergiás reakciók, beleértve akiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

• lábremegés (kellemetlen érzés alábakban – ellenállhatatlan mozgáskényszer)

• nyelési nehézség

• akaratlan mozgások – főleg azarcon és nyelven

• szexuális zavarok

• cukorbetegség

• EKG eltérések (QT-szakaszmegnyúlása)

• a normálisnál alacsonyabbpulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amelyalacsony vérnyomással és ájulással járhat

• vizeletürítési nehézségek

• rövid, átmeneti eszméletvesztés(eleséshez vezethet)

• orrdugulás

• vörösvértestszám, vérlemezkék,egyes fehérvérsejtek számának csökkenése

• nátrium vérszintjének csökkenése

• a már meglévő cukorbetegségsúlyosbodása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas testhőmérséklettel (lázzal),izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes(neuroleptikus malignus szindróma nevû betegség)

• a bőr és a szem sárgáselszíneződése (sárgaság)

• májgyulladás (hepatitisz)

• fájdalmas, hosszantartó hímvesszőmerevedés (priapizmus)

• emlőduzzadás, váratlan tejcsorgás(galaktorrhea)

• menstruációs zavarok

• vénákban, különösen a lábakbankialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma ésvörössége), amelyek a véráram útján a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosisegítséget.

• alvajárás (járkálás, beszélés,evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)

• alacsony testhőmérséklet(hipotermia)

• hasnyálmirigy-gyulladás

• a metabolikus szindrómánaknevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: haskörüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás ésvércukorszint-emelkedés

• láz, influenzaszerû tünetek, torokfájásvagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszámmellett (agranulocitózis)

• bélelzáródás

• a kreatin-foszfokinázszint (azizmokból származó anyag) emelkedése a vérben

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörösfoltok a bőrön

• anafilaxia (súlyos allergiásreakció, súlyos légzési nehézség, illetve sokk alakulhat ki)

• a bőr hirtelen felduzzadása,általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

• a szem, a száj és a nemi szervekkörüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma)

• az antidiuretikus hormon (avesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara

• az izomrostok lebomlása ésizomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• a bőr felhólyagosodásával járósúlyos betegség (eritéma multiforme)

• súlyos, hirtelen fellépő allergiásreakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikusepidermális nekrolízis)

• elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Kventiaxot szedtek

• agyérkatasztrófa (sztrók)

• kiterjedt kiütés, láz,májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília), nyirokcsomókmegnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége (eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS szindrómaként vagy gyógyszer-túlérzékenységiszindrómaként is ismert). Hagyja abba a Kventiax szedését, ha ezek a tünetekkialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosisegítséget.

AKventiax olyan gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek súlyos szívritmuszavart okozhatnak, ami súlyos esetben halálos kimenetelû lehet.

Néhány mellékhatás csakvérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek ésösszkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, apajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése,bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számánakcsökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjénekemelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevû hormon szintjénekemelkedése. A prolaktinszint emelkedés a következőket eredményezheti:

• Mellduzzadás ésváratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

• Nőknél a menstruációkimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időrekérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazoka mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mintfelnőtteknél. A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknéljelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint afelnőtteknél.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint1 beteget érinthet)

• a prolaktin nevû hormonvérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

• emlőduzzadást és váratlantejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt

• lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen menstruációt

• étvágynövekedés

• hányás

• rendellenes izommozgások. Ezek akövetkezők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés,nyugtalanság-érzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.

• vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyengeség-érzés,átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

• orrdugulás

• ingerlékenység

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kventiaxfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartályos kiszerelésnél a készítmény felbontás után 3hónapig használható. A tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aKventiax filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga:

25 mg, 100 mg, 200 mg és 300 mgkvetiapin filmtablettánként (kvetiapin-hemifumarát formájában).

- Egyéb összetevők(segédanyagok):

Tabletta mag:

laktóz-monohidrát,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, makrogol 4000,titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) – csak a 25 mg tablettában, sárgavas-oxid (E172) – csak a 25 mg és 100 mg tablettában.

Milyen a Kventiax filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Kventiax 25 mgfilmtabletta: halványpiros, kerek, metszett élû filmtabletta.

Kventiax 100 mg filmtabletta: sárga,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kventiax 200 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kventiax 300 mg filmtabletta: fehér,kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Kventiax 25 mg filmtabletta: 6x, 10x, 20x, 30x, 30x1,50x, 60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kventiax 100 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban, 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PPkupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 200 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban; 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PPkupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 300 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x,60x, 90x, 100x, 100x1, 120x, 180x, 240x fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoleg³a 5, 02-235 Varsó

Lengyelország

KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Horvátország

Kventiax 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/01 - 6x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/02 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/03 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/04 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/05 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/06 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/07 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/08 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/09 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/10 - 100x1(buborékcsomagolásban)

Kventiax 100 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/11 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/12 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/13 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/14 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/15 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/16 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/17 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/18 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/19 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/20 - 250x (HDPE-tartályban)

Kventiax 200 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/33 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/34 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/35 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/36 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/37 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/38 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/39 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/40 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/41 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/42 - 250x (HDPE-tartályban)

Kventiax 300 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/43 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/44 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/45 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/46 - 30x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/47 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/48 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/49 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/50 - 100x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/51 - 100x1(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/52 - 120x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/53 - 180x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/54 - 240x(buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus