Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Quetiapine Orion 25 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Orion a kvetiapinnevû hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik.

A kvetiapin számos betegségkezelésére alkalmazható, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságotérez, bûntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes,túlzottan aktív vagy rossz az

ítélőképessége,azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel,amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek,vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rosszhangulatban van.

Kezelőorvosa akkor is tovább folytatjaa Quetiapine Orion kezelést, ha Ön már jobban érzi magát.

2. Tudnivalók a Quetiapine Orionfilmtabletta szedése előtt

Neszedje a Quetiapine Orion filmtablettát

- ha allergiás a kvetiapin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes HIV-elleni gyógyszerek

- azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),

- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre antibiotikumok)

- nefazodon (egy antidepresszív hatású gyógyszer)

Ne szedje a Quetiapine Oriont, haa fentiek vonatkoznak Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérje ki kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine Orionfilmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Ön vagy bárki a családjában szív- és érrendszeri betegségben szenved,például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, szívizom-gyulladás, vagy olyan gyógyszereketszed, amely befolyásolhatja a szívverését.

- ha alacsony a vérnyomása

- ha agyvérzése volt, főleg ha Ön idősebb,

- ha májproblémái vannak,

- ha epilepsziás görcsrohama volt valaha

- ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön vércukorszintjét, amíg ön Quetiapine Oriont szed

- ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan vagy attól függetlenül),

- ha Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg

- ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ezesetben nem szedheti a Quetiapine Oriont, mert a gyógyszerek azon csoportja,ahova a Quetiapine Orion is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben ahalálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.

- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése(trombózisa, embóliája) volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásátkövetően vérrögösödés alakulhat ki,

- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvásközben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereketszed, amelyek lassítják a normális agymûködést (nyugtatók).

- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesenkiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása,bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokatnéha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerekidézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak

- Ha Önnek alkohol-, vagy gyógyszer felhasználással kapcsolatos problémái vannak,vagy voltak

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha a következőket tapasztalja a Quetiapine Orion alkalmazása után:

- a következő tünetek együttes megjelenésekor: Láz, súlyos izommerevség,fokozott verítékezés, tudatállapotában változások állnak be, (a betegséget„neuroleptikus malignus szindrómának” hívják) Azonnali orvosi ellátásszükséges.

- akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

- szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülésekkockázatát (elesés) idősebb betegeknél.

- görcsök (epilepsziás görcsök)

- fájdalmasan hosszan tartó erekció (priapizmus)

Ezeket az állapotokat akvetiapin-típusú gyógyszerek okozhatják.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

· Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivelezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a QuetiapineOrion kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

· Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagálószékrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és a depresszió súlyosbodása

Ha Öndepresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek agondolatok akkor is felerősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatalfelnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 évalatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással,öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogyaz Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezőváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

Súlygyarapodást tapasztaltak aQuetiapine Orion szedésekor. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniekell az Ön testsúlyát.

Gyermekekés serdülők

A QuetiapineOrion nem használatos gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Orion filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használja a Quetiapine Orionfilmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

- azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)

- egyes antibiotikumok (eritromicin vagy klaritromicin)

- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

Mondja el orvosának, ha akövetkező gyógyszereket bármelyikét szedi:

- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

- alvászavarok kezelésére szedett gyógyszerek (barbiturátok)

- tioridazin vagy lítium (antipszichotikum)

- olyan gyógyszerek, melyek hatnak a szívmûködésre, például az elektrolit-egyensúlytmegbontó szerek (alacsony kálium- vagy magnézium-szintet okozva), ilyenek adiuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

- bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek(úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine Orion filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal vagy alkohollal

A Quetiapine Orion filmtablettátétellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A Quetiapine Orion filmtabletta alkohollalegyütt álmosságot okozhat. A kezelés alatt tartózkodjon a túlzott alkoholfogyasztástól.

A Quetiapine Orion filmtablettátnem szabad grapefruit lével bevenni, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje aQuetiapine Orion filmtablettát a terhesség alatt kivéve, ha a kezelőorvosávalezt megbeszélte. Quetiapine Orion filmtablettával történő kezelés alatt neszoptasson.

Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek, aterhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapja). Azújszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: hidegrázás, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálásinehézség. Beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleligyermekénél.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Akezelés elején mindaddig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amígnem tisztázódik, hogy hogyan hat Önre a gyógyszer.

QuetiapineOrion nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azazgyakorlatilag „nátriummentes”.

Akészítmény hatásai a vizelet drog-teszt eredményre

Akészítmény alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzettgyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak ametadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket.Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3. Hogy kell szedni aQuetiapine Orion filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni akezdő adagot. A fenntartó dózis (napi adag) az Ön betegségétől és állapotátólfügg, általában 150 és 800 mg között van.

- A tablettát naponta egyszer, lefekvéskor, vagy naponta kétszer kellbevenni, a betegségétől függően.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

- Be lehet venni étellel vagy étkezéstől függetlenül.

- A Quetiapine Orion filmtablettát alkalmazása alatt ne fogyasszongrapefruit levet, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

- Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát,kivéve ha kezelőorvosa tanácsolja.

Májprobléma esetén:

Ha májkárosodásban szenved,kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Idős betegek:

Ha Ön idősebb, kezelőorvosamegváltoztathatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Quetiapine Orion filmtablettanem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha az előírtnál több Quetiapine Orion filmtablettátvett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb adagú QuetiapineOrion filmtablettát vett be, további intézkedés céljából azonnal forduljonkezelőorvoshoz vagy a legközelebbi korház ügyeleti osztályához. Vigyegyógyszerét magával.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Orionfilmtablettát

Amint lehet, vegye be az elfelejtettadagot. Ha már közel van a soron következő gyógyszer bevételének ideje, akkorne pótolja az előző adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Orion filmtablettaszedését

Ha hirtelen abbahagyja aQuetiapine Orion szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),vagy rosszulléte (hányingere) lehet, vagy fejfájást, hasmenést tapasztalhat,hányhat, szédülhet vagy ingerlékeny lehet. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogya kezelés leállítása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 ember közül több mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

- Álmosság (ami a tabletták további szedése folyamán elmúlhat), (eleséshezvezethet).

- megvonási tünetek (olyan tünetek,amelyek a Quetiapine Orion szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), köztük azálmatlanság (inszomnia), rosszullét (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1 – 2 héten át tartó megvonásajánlott.

- Testsúlygyarapodás.

- Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség.

- Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint).

Gyakori mellékhatások(minden 100 ember közül 1-10 embernél fordulhatnak elő):

- Gyors szívverés.

- Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.

- Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar).

- Gyengeség.

- A kar vagy a láb megduzzadása.

- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ettől szédülhet vagy elájulhat(eleséshez vezethet).

- Vércukorszint emelkedés.

- Homályos látás.

- Rendellenes álmok és rémálmok.

- Étvágynövekedés.

- Ingerlékenység.

- Beszédzavar.

- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.

- Nehézlégzés.

- Hányás (főleg időseknél).

- Láz.

- A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.

- A fehérvérsejtek számának változása a vérben

- Bizonyos májenzimszintek növekedése a vérben.

- A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormonnövekedése ritka esetekben a következő tünetekhez vezethet:

· mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

· nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nemgyakori mellékhatások (minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnakelő):

- Rángógörcsök, görcsrohamok.

- Allergiás reakciók, közéjük tartozhatnak a kiemelkedő bőrkiütések(csalánkiütés), a bőr feldagadása és a száj körüli duzzanat.

- Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).

- Nyelési nehézség.

- Akaratlan izommozgások, elsősorban az arcon vagy a nyelvében.

- Szexuális zavarok.

- Cukorbetegség.

- Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakaszmegnyúlás).

- A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdeténjelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

- Vizeletürítési nehézségek.

- Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

- Orrdugulás.

- Vörösvértest-szám csökkenése.

- A vér nátrium-szintjének csökkenése.

- A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.

Ritka mellékhatások (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elő):

- Egyidejûleg fellépő láz, verejtékezés, izommerevség, homályos tudat vagyájulás egy ritka, súlyos szindróma jele lehet úgynevezett neuroleptikusmalignus szindróma.

- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság).

- Májgyulladás (hepatitisz).

- A hímvessző hosszan tartó és fájdalmas merevedése (pirapizmus).

- Az emlők megduzzadása, váratlanul meginduló tejtermelés (tejcsorgás).

- Menstruációs zavarok.

- Vérrögképződés a vénákban, különösen az alsó végtagokban (tünetei közétartozik az alsó végtag vizenyője, fájdalma és kipirulása), ami az erekenkeresztül a tüdőkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

- Alvás alatti járás, beszéd, eves.

- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).

- Hasnyálmirigy-gyulladás.

- Metabolikus szindróma, olyan állapot, amelynél az alábbi tünetek közülhárom, vagy több jelentkezhet: has körüli elhízás, az úgynevezett „jó”koleszterin szint csökkenése (HDL), a triglicerideknek nevezett vérzsíroknövekedése a vérében, magas vérnyomás, magas vércukorszint.

- Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együtteselőfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).

- Bélelzáródás.

- A vér kreatin-foszfokináz szintjének növekedése (izmokból származóanyag).

Nagyonritka mellékhatások (minden 10 000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elő):

- Súlyos bőrkiütés, hólyagképződés vagy vörös foltok megjelenése a bőrön.

- Egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami nehézlégzéstvagy sokkot okozhat.

- A bőr gyorsan kialakuló feldagadása, rendszerint a szemek, az ajkakkörül, vagy a garat vizenyője (angioödéma).

- A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodássaljáró állapot (Stevens-Johnson szindróma).

- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő mennyiségbentörténő elválasztása.

- Az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):

- Bőrgyulladás szabálytalan vörös foltokkal (eritéma multiforme).

- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció a következő tünetekkel: láz,hólyagok a bőrön, a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

- Újszülöttkori elvonási tünetek olyan anyák csecsemőinél, akik aterhességük során Quetiapine Oriont szedtek.

- Sztrók

- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).Kiterjedt kiütések, láz, májenzimszintek emelkedése, a vérképet érintőrendellenességek (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szerviérintettségek (DRESS vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma). Hagyja abba a QuetiapineOrion alkalmazását, ha ilyen tünetei alakulnak ki és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosávalvagy kérjen azonnali orvosi segítséget.

Agyógyszereknek az a csoportja, ahová a Quetiapine Orion is tartozik,szívritmuszavarokat okozhat,

amelyeksúlyosak és egyes esetekben halálosak is lehetnek.

Bizonyosmellékhatások csak vérvizsgálatok elvégzésekor észlelhetők. Ezek közé tartoznakbizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének vagy avércukor szintjének a megváltozása, bizonyos vérsejt típusok számának acsökkenése, a vérben lévő nátrium mennyiségének a csökkenése, és a vérben lévő,prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése. A prolaktinnaknevezett hormon mennyiségének a növekedése ritka esetekben az alábbiakhozvezethet:

- férfiaknál és nőknél az emlőkmegduzzadása, és váratlanul meginduló tejtermelés.

- nőknél a havi ciklus megszûnésevagy szabálytalanná válása.

Kezelőorvosakérheti Öntől, hogy időről ‑ időre végeztessen vérvizsgálatot.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások,amelyek a felnőtteknél jelentkezhetnek, gyermekeknél és serdülőknél isjelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokatgyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülőknél, vagy nagyobb gyakorisággalfordultak elő náluk, mint a felnőtteknél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- A prolaktin nevû hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőketokozhatja:

o mellduzzadást és váratlantejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt.

o lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.

- Étvágynövekedés.

- Hányás.

- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés.

- Nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.

- Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegetérint)

- Gyengeség-érzés, ájulás átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

- Orrfolyás.

- Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aQuetiapine Orion filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Orion filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

Minden filmtabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz kvetiapin-fumarátformájában.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon ésmagnézium-sztearát.

tabletta bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol,makrogol, talkum, titán-dioxid (E171) és vas-oxidok (E172).

Milyen a Quetiapine Orion külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Barna/sötét rózsaszín, kerek,domború filmtabletta, 6 mm átmérőjû, egyik oldalán „OR41” mélynyomású jelöléstalálható, másik oldala sima.

Csomagolás:

FilmtablettákPVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy HPDE mûanyagtartályban.

Buborékcsomagolás:

6, 10, 30, 60és 100 filmtabletta,

Mûanyagtartály:

100filmtabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

OrionCorporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Finnország

OGYI-T-20360/02 10×10db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember