Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Quetiapine Orion 25 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Orion a kvetiapinnevû hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik.

A kvetiapin számos betegségkezelésére alkalmazható, amelyek a következõk:

•        Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságotérez, bûntudata van, erõtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

•        Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes,túlzottan aktív vagy rossz az

ítélõképessége,azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

•        Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel,amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek,vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bûntudata van, feszült vagy rosszhangulatban van.

Kezelõorvosa akkor is tovább folytatjaa Quetiapine Orion kezelést, ha Ön már jobban érzi magát.

2.             Tudnivalók a Quetiapine Orionfilmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Quetiapine Orion filmtablettát

-                ha allergiás a kvetiapin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                egyes HIV-elleni gyógyszerek

-                azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),

-                eritromicin vagy klaritromicin (fertõzésekre antibiotikumok)

-                nefazodon (egy antidepresszív hatású gyógyszer)

Ne szedje a Quetiapine Oriont, haa fentiek vonatkoznak Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérje ki kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine Orionfilmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-         ha Ön vagy bárki a családjában szív- és érrendszeri betegségben szenved,például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, szívizom-gyulladás, vagy olyan gyógyszereketszed, amely befolyásolhatja a szívverését.

-         ha alacsony a vérnyomása

-         ha agyvérzése volt, fõleg ha Ön idõsebb,

-         ha májproblémái vannak,

-         ha epilepsziás görcsrohama volt valaha

-         ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja az Ön vércukorszintjét, amíg ön Quetiapine Oriont szed

-         ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan vagy attól függetlenül),

-         ha Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedõ idõs beteg

-         ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedõ idõs beteg. Ezesetben nem szedheti a Quetiapine Oriont, mert a gyógyszerek azon csoportja,ahova a Quetiapine Orion is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben ahalálozás kockázatát demenciában szenvedõ idõs betegeknél.

-         ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése(trombózisa, embóliája) volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakulhat ki,

-         ha valaha elõfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvásközben rövid idõre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereketszed, amelyek lassítják a normális agymûködést (nyugtatók).

-         ha valaha elõfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesenkiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása,bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokatnéha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerekidézik elõ (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak

-         Ha Önnek alkohol-, vagy gyógyszer felhasználással kapcsolatos problémái vannak,vagy voltak

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha a következõket tapasztalja a Quetiapine Orion alkalmazása után:

-         a következõ tünetek együttes megjelenésekor: Láz, súlyos izommerevség,fokozott verítékezés, tudatállapotában változások állnak be, (a betegséget„neuroleptikus malignus szindrómának” hívják) Azonnali orvosi ellátásszükséges.

-         akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

-         szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülésekkockázatát (elesés) idõsebb betegeknél.

-         görcsök (epilepsziás görcsök)

-         fájdalmasan hosszan tartó erekció (priapizmus)

Ezeket az állapotokat akvetiapin-típusú gyógyszerek okozhatják.

Mihelytlehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következõket tapasztalja:

·               Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzés, mivelezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a QuetiapineOrion kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

·               Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagálószékrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkosságigondolatok és a depresszió súlyosbodása

Ha Öndepresszióval járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés elsõ, kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Ezek agondolatok akkor is felerõsödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszerszedését. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatalfelnõtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedõ 25 évalatti fiatal felnõtteknél gyakrabban fordultak elõ önkárosítással,öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogyaz Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezõváltozások miatt.

Testsúlynövekedés

Súlygyarapodást tapasztaltak aQuetiapine Orion szedésekor. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõrizniekell az Ön testsúlyát.

Gyermekekés serdülõk

A QuetiapineOrion nem használatos gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Orion filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne használja a Quetiapine Orionfilmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         egyes HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

-         azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)

-         egyes antibiotikumok (eritromicin vagy klaritromicin)

-         nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

Mondja el orvosának, ha akövetkezõ gyógyszereket bármelyikét szedi:

-         epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)

-         vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

-         alvászavarok kezelésére szedett gyógyszerek (barbiturátok)

-         tioridazin vagy lítium (antipszichotikum)

-         olyan gyógyszerek, melyek hatnak a szívmûködésre, például az elektrolit-egyensúlytmegbontó szerek (alacsony kálium- vagy magnézium-szintet okozva), ilyenek adiuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

-         olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

-         bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek(úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek mûködésére hatnak.

Beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine Orion filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal vagy alkohollal

A Quetiapine Orion filmtablettátétellel vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

A Quetiapine Orion filmtabletta alkohollalegyütt álmosságot okozhat. A kezelés alatt tartózkodjon a túlzott alkoholfogyasztástól.

A Quetiapine Orion filmtablettátnem szabad grapefruit lével bevenni, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje aQuetiapine Orion filmtablettát a terhesség alatt kivéve, ha a kezelõorvosávalezt megbeszélte. Quetiapine Orion filmtablettával történõ kezelés alatt neszoptasson.

Elvonási tünetek jelentkezhetnekazon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek, aterhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapja). Azújszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: hidegrázás, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálásinehézség. Beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleligyermekénél.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Akezelés elején mindaddig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amígnem tisztázódik, hogy hogyan hat Önre a gyógyszer.

QuetiapineOrion nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azazgyakorlatilag „nátriummentes”.

Akészítmény hatásai a vizelet drog-teszt eredményre

Akészítmény alkalmazása mellett elõfordulhat, hogy a vizeletbõl végzettgyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak ametadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket.Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.       Hogy kell szedni aQuetiapine Orion filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogja meghatározni akezdõ adagot. A fenntartó dózis (napi adag) az Ön betegségétõl és állapotátólfügg, általában 150 és 800 mg között van.

-         A tablettát naponta egyszer, lefekvéskor, vagy naponta kétszer kellbevenni, a betegségétõl függõen.

-         A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

-         Be lehet venni étellel vagy étkezéstõl függetlenül.

-         A Quetiapine Orion filmtablettát alkalmazása alatt ne fogyasszongrapefruit levet, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

-         Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát,kivéve ha kezelõorvosa tanácsolja.

Májprobléma esetén:

Ha májkárosodásban szenved,kezelõorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Idõs betegek:

Ha Ön idõsebb, kezelõorvosamegváltoztathatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Quetiapine Orion filmtablettanem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

Ha az elõírtnál több Quetiapine Orion filmtablettátvett be

Ha Ön az elõírtnál nagyobb adagú QuetiapineOrion filmtablettát vett be, további intézkedés céljából azonnal forduljonkezelõorvoshoz vagy a legközelebbi korház ügyeleti osztályához. Vigyegyógyszerét magával.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Orionfilmtablettát

Amint lehet, vegye be az elfelejtettadagot. Ha már közel van a soron következõ gyógyszer bevételének ideje, akkorne pótolja az elõzõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Quetiapine Orion filmtablettaszedését

Ha hirtelen abbahagyja aQuetiapine Orion szedését, elõfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság),vagy rosszulléte (hányingere) lehet, vagy fejfájást, hasmenést tapasztalhat,hányhat, szédülhet vagy ingerlékeny lehet. Kezelõorvosa azt javasolhatja, hogya kezelés leállítása elõtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 ember közül több mint 1 embernél fordulhatnak elõ):

-                Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

-                Álmosság (ami a tabletták további szedése folyamán elmúlhat), (eleséshezvezethet).

-                megvonási tünetek (olyan tünetek,amelyek a Quetiapine Orion szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), köztük azálmatlanság (inszomnia), rosszullét (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás,szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1 – 2 héten át tartó megvonásajánlott.

-                Testsúlygyarapodás.

-                Rendellenes izommozgások, nehézségaz izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküliizommerevség.

-                Egyes vérzsírok szintjénekemelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint).

Gyakori mellékhatások(minden 100 ember közül 1-10 embernél fordulhatnak elõ):

-                Gyors szívverés.

-                Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.

-                Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar).

-                Gyengeség.

-                A kar vagy a láb megduzzadása.

-                Alacsony vérnyomás felálláskor. Ettõl szédülhet vagy elájulhat(eleséshez vezethet).

-                Vércukorszint emelkedés.

-                Homályos látás.

-                Rendellenes álmok és rémálmok.

-                Étvágynövekedés.

-                Ingerlékenység.

-                Beszédzavar.

-                Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.

-                Nehézlégzés.

-                Hányás (fõleg idõseknél).

-                Láz.

-                A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.

-                A fehérvérsejtek számának változása a vérben

-                Bizonyos májenzimszintek növekedése a vérben.

-                A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormonnövekedése ritka esetekben a következõ tünetekhez vezethet:

·     mellduzzadás, tejcsorgás nõknél és férfiaknál egyaránt

·     nõknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nemgyakori mellékhatások (minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnakelõ):

-                Rángógörcsök, görcsrohamok.

-                Allergiás reakciók, közéjük tartozhatnak a kiemelkedõ bõrkiütések(csalánkiütés), a bõr feldagadása és a száj körüli duzzanat.

-                Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).

-                Nyelési nehézség.

-                Akaratlan izommozgások, elsõsorban az arcon vagy a nyelvében.

-                Szexuális zavarok.

-                Cukorbetegség.

-                Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakaszmegnyúlás).

-                A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdeténjelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

-                Vizeletürítési nehézségek.

-                Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

-                Orrdugulás.

-                Vörösvértest-szám csökkenése.

-                A vér nátrium-szintjének csökkenése.

-         A már meglévõ cukorbetegség súlyosbodása.

Ritka mellékhatások (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elõ):

-         Egyidejûleg fellépõ láz, verejtékezés, izommerevség, homályos tudat vagyájulás egy ritka, súlyos szindróma jele lehet úgynevezett neuroleptikusmalignus szindróma.

-         A bõr és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság).

-         Májgyulladás (hepatitisz).

-         A hímvesszõ hosszan tartó és fájdalmas merevedése (pirapizmus).

-         Az emlõk megduzzadása, váratlanul meginduló tejtermelés (tejcsorgás).

-         Menstruációs zavarok.

-         Vérrögképzõdés a vénákban, különösen az alsó végtagokban (tünetei közétartozik az alsó végtag vizenyõje, fájdalma és kipirulása), ami az erekenkeresztül a tüdõkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

-         Alvás alatti járás, beszéd, eves.

-         Alacsony testhõmérséklet (hipotermia).

-         Hasnyálmirigy-gyulladás.

-         Metabolikus szindróma, olyan állapot, amelynél az alábbi tünetek közülhárom, vagy több jelentkezhet: has körüli elhízás, az úgynevezett „jó”koleszterin szint csökkenése (HDL), a triglicerideknek nevezett vérzsíroknövekedése a vérében, magas vérnyomás, magas vércukorszint.

-         Láz, influenzaszerû tünetek, torokfájás vagy más fertõzések együtteselõfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).

-         Bélelzáródás.

-         A vér kreatin-foszfokináz szintjének növekedése (izmokból származóanyag).

Nagyonritka mellékhatások (minden 10 000 ember közül kevesebb, mint 1 embernélfordulhatnak elõ):

-                Súlyos bõrkiütés, hólyagképzõdés vagy vörös foltok megjelenése a bõrön.

-                Egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami nehézlégzéstvagy sokkot okozhat.

-                A bõr gyorsan kialakuló feldagadása, rendszerint a szemek, az ajkakkörül, vagy a garat vizenyõje (angioödéma).

-                A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bõrfelhólyagosodássaljáró állapot (Stevens-Johnson szindróma).

-                A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelõ mennyiségbentörténõ elválasztása.

-                Az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ):

-                Bõrgyulladás szabálytalan vörös foltokkal (eritéma multiforme).

-                Súlyos, hirtelen fellépõ allergiás reakció a következõ tünetekkel: láz,hólyagok a bõrön, a bõr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

-                Újszülöttkori elvonási tünetek olyan anyák csecsemõinél, akik aterhességük során Quetiapine Oriont szedtek.

-                Sztrók

-                Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).Kiterjedt kiütések, láz, májenzimszintek emelkedése, a vérképet érintõrendellenességek (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szerviérintettségek (DRESS vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma). Hagyja abba a QuetiapineOrion alkalmazását, ha ilyen tünetei alakulnak ki és vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosávalvagy kérjen azonnali orvosi segítséget.

Agyógyszereknek az a csoportja, ahová a Quetiapine Orion is tartozik,szívritmuszavarokat okozhat,

amelyeksúlyosak és egyes esetekben halálosak is lehetnek.

Bizonyosmellékhatások csak vérvizsgálatok elvégzésekor észlelhetõk. Ezek közé tartoznakbizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének vagy avércukor szintjének a megváltozása, bizonyos vérsejt típusok számának acsökkenése, a vérben lévõ nátrium mennyiségének a csökkenése, és a vérben lévõ,prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése. A prolaktinnaknevezett hormon mennyiségének a növekedése ritka esetekben az alábbiakhozvezethet:

-                férfiaknál és nõknél az emlõkmegduzzadása, és váratlanul meginduló tejtermelés.

-                nõknél a havi ciklus megszûnésevagy szabálytalanná válása.

Kezelõorvosakérheti Öntõl, hogy idõrõl ‑ idõre végeztessen vérvizsgálatot.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Ugyanazok a mellékhatások,amelyek a felnõtteknél jelentkezhetnek, gyermekeknél és serdülõknél isjelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokatgyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülõknél, vagy nagyobb gyakorisággalfordultak elõ náluk, mint a felnõtteknél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1 embernél fordulhatnak elõ):

-                A prolaktin nevû hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következõketokozhatja:

o mellduzzadást és váratlantejtermelõdést lányoknál és fiúknál egyaránt.

o lányoknál a menstruációkimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.

-                Étvágynövekedés.

-                Hányás.

-                Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés.

-                Nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.

-                Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegetérint)

-                Gyengeség-érzés, ájulás átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).

-                Orrfolyás.

-                Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aQuetiapine Orion filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Orion filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

Minden filmtabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz kvetiapin-fumarátformájában.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon ésmagnézium-sztearát.

          tabletta bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol,makrogol, talkum, titán-dioxid (E171) és vas-oxidok (E172).

Milyen a Quetiapine Orion külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Barna/sötét rózsaszín, kerek,domború filmtabletta, 6 mm átmérõjû, egyik oldalán „OR41” mélynyomású jelöléstalálható, másik oldala sima.

Csomagolás:

FilmtablettákPVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy HPDE mûanyagtartályban.

Buborékcsomagolás:

6, 10, 30, 60és 100 filmtabletta,

Mûanyagtartály:

100filmtabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

OrionCorporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Finnország

OGYI-T-20360/02          10×10db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember