Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anabrest1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Anabrest szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzAnabrest 1 mg filmtabletta az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anabrestfilmtablettát emlődaganat kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannaka menopauzán.

AzAnabrest a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségénekcsökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalók az Anabrest szedése előtt

Ne szedjeaz Anabrest filmtablettát

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás éstermékenység ” részt).

Neszedje az Anabrest filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozikÖnre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével agyógyszer alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anabrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

- ha még rendszeresen menstruál,nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anabrest” részt).

- havalaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagy veseproblémáivannak.

Ha nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik érvényes Önre,beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anabrest filmtablettát.

Ha Ön kórházba megy tudassa az orvosokkal, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és az Anabrest

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert az Anabrestbefolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anabrestrelehet hatással.

Ne szedje az Anabrestet, ha a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anabrestmegfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések(HRT).

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkezőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjeaz Anabrestet, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anabrestszedését, és beszéljen orvosával.

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsátbármely gyógyszer szedése előtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Anabrest befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányanazonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anabrest kezelés ideje alatt.Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Anabrest laktózt tartalmaz

Az Anabrest laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy cukorfajta.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mganasztrozol).

- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anabrestet étkezés előtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideig szedje az Anabrestet, ameddig orvosa mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anabrest nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anabrest filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következőadagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anabrest szedését

Ne hagyja abba az Anabrest alkalmazását, csak ha orvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezettzsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattalállapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

· Bizsergés, szúrás vagyzsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékekváltozása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

· Izomfájdalom

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· A májmûködésre utaló értékek(gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattalállapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy ahüvelykujj hajlított állapotban marad).

· A vér kalciumszintjénekemelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljenkezelőorvosával, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· A bőr ritka gyulladása, amelypiros foltokkal és hólyagokkal járhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely abőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi ésvesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Rendkívül súlyosbőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnsonszindróma”.

· Allergiás(túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagylégzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjonmentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anabrest csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonmennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát.Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosaezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségérevonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával akockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyten a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anabrest filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát,nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonatmakrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Anabrest filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anabrest fehér filmbevonatú,kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Az Anabrest 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékfóliában,továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházibuborékfóliában kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

Synthon Hispánia,S.L.

C/Castelló, 1

Poligono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Egis GyógyszergyárZrt

Bökényföldiút 118-120.

H-1165

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20474/01(28x)

OGYI-T-20474/02(90 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2015. június