Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anabrest1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anabrest szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzAnabrest 1 mg filmtabletta az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anabrestfilmtablettát emlõdaganat kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannaka menopauzán.

AzAnabrest a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségénekcsökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalók az Anabrest szedése elõtt

Ne szedjeaz Anabrest filmtablettát

-         ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás éstermékenység ” részt).

Neszedje az Anabrest filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozikÖnre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével agyógyszer alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anabrest szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

- ha még rendszeresen menstruál,nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anabrest” részt).

- havalaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagy veseproblémáivannak.

Ha nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik érvényes Önre,beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anabrest filmtablettát.

Ha Ön kórházba megy tudassa az orvosokkal, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és az Anabrest

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Erre azért van szükség, mert az Anabrestbefolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anabrestrelehet hatással.

Ne szedje az Anabrestet, ha a következõ gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- Az emlõdaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anabrestmegfelelõ mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések(HRT).

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkezõt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjeaz Anabrestet, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anabrestszedését, és beszéljen orvosával.

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsátbármely gyógyszer szedése elõtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Anabrest befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányanazonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anabrest kezelés ideje alatt.Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Anabrest laktózt tartalmaz

Az Anabrest laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy cukorfajta.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mganasztrozol).

- Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anabrestet étkezés elõtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideig szedje az Anabrestet, ameddig orvosa mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Anabrest nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha az elõírtnál több Anabrest filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Anabrest filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anabrest filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõadagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Anabrest szedését

Ne hagyja abba az Anabrest alkalmazását, csak ha orvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezettzsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattalállapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

·               Bizsergés, szúrás vagyzsibbadás érzése a bõrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékekváltozása a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

·               Izomfájdalom

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A májmûködésre utaló értékek(gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattalállapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy ahüvelykujj hajlított állapotban marad).

·               A vér kalciumszintjénekemelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljenkezelõorvosával, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               A bõr ritka gyulladása, amelypiros foltokkal és hólyagokkal járhat.

·               Túlérzékenység-okozta bõrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely abõr piros vagy lila elszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi ésvesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Rendkívül súlyosbõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnsonszindróma”.

·               Allergiás(túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagylégzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjonmentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anabrest csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonmennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát.Csontjai kevésbé erõsek lehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosaezeket a kockázati tényezõket a menopauzán túli nõk csontjainak egészségérevonatkozó iránymutatásoknak megfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg orvosával akockázatokat és a kezelési lehetõségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyten a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anabrest filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát,nátrium-keményítõ-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonatmakrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Anabrest filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anabrest fehér filmbevonatú,kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Az Anabrest 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékfóliában,továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházibuborékfóliában kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

Synthon Hispánia,S.L.

C/Castelló, 1

Poligono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Egis GyógyszergyárZrt

Bökényföldiút 118-120.

H-1165  

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20474/01(28x) 

OGYI-T-20474/02(90 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2015. június