Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolSTADA 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Anastrozol STADA szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozol STADA-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozol STADA az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az AnastrozolSTADA-t emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak amenopauzán.

Az Anastrozol STADA a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormonmennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Anastrozol STADA szedése elõtt

NE szedje az Anastrozol STADA-t

·               ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozikÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az AnastrozolSTADA alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Anastrozol STADA szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

·               ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

·               ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrozol STADA” pont).

·               ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis)volt.

·               ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az AnastrozolSTADA-t.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol STADA

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert az AnastrozolSTADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az AnastrozolSTADA-ra lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               Az emlõdaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol STADAmegfelelõ mûködését.

·               Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következõtszedi:

·               „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõdaganat, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati)problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik,hagyja abba az Anastrozol STADA szedését, és beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy az Anastrozol STADA befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeségetvagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol STADA kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az AnastrozolSTADA laktózt tartalmaz

Az AnastrozolSTADA laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

·               Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

·               A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·               Nem számít, hogy az Anastrozol STADA-t étkezés elõtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozol STADA-t, ameddig kezelõorvosa mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Anastrozol STADA nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozol STADA-t vett be

Ha az elõírtnál több Anastrozol STADA-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol STADA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõadagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozol STADA szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol STADA alkalmazását, csak ha kezelõorvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bõrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelõorvosával).

·               Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

·               A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

·               A vér kalcium‑szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányástvagy szomjúságot tapasztal, forduljon kezelõorvosához, mert lehet, hogyvérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység-okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagymenjen orvoshoz – sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anastrozol STADA csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségéta szervezetben. Ez

csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Kezelõorvosa ezeket a kockázatitényezõket a menopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg kezelõorvosával a kockázatokat és akezelési lehetõségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anastrozol STADA-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa atablettát az eredeti csomagolásában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AnastrozolSTADA?

-                A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1mg anasztrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát

Karboximetil-keményítõ-glikolát(A típus)

Povidon 25

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 6000

Hidrogénezettgyapotmagolaj

Módosítotthidegen duzzadó kukorica keményítõ

Titán-dioxid

Milyen az Anastrozol STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol STADA 1 mg fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „A1”mélynyomású jelöléssel.

Az Anastrozol STADA 1 mgfilmtabletta 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazócsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia:                     Anastelb1 mg filmovertrukket tablet

Finnország:             Anastelb 1 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Franciaország:         AnastrozoleEG 1 mg, comprimé pelliculé

Írország:                 Anastelb1 mg tablets

Magyarország:        AnastrozolSTADA 1 mg filmtabletta

Németország:          Anastro-cell1 mg Filmtabletten

Románia:                Anastelb1 mg comprimat filmat

Svédország:            Anastelb 1mg filmdragerad tablett

OGYI-T-20989/01          28x
OGYI-T-20989/02          30x
OGYI-T-20989/03          50x
OGYI-T-20989/04          98x
OGYI-T-20989/05          100x

OGYI-T-20989/06          90x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.