Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolSTADA 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Anastrozol STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozol STADA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozol STADA az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az AnastrozolSTADA-t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak amenopauzán.

Az Anastrozol STADA a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormonmennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Anastrozol STADA szedése előtt

NE szedje az Anastrozol STADA-t

· ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozikÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az AnastrozolSTADA alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Anastrozol STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

· ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

· ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrozol STADA” pont).

· ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis)volt.

· ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AnastrozolSTADA-t.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol STADA

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az AnastrozolSTADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az AnastrozolSTADA-ra lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikétszedi:

· Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol STADAmegfelelő mûködését.

· Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőtszedi:

· „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati)problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik,hagyja abba az Anastrozol STADA szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy az Anastrozol STADA befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeségetvagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol STADA kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az AnastrozolSTADA laktózt tartalmaz

Az AnastrozolSTADA laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

· Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

· A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

· Nem számít, hogy az Anastrozol STADA-t étkezés előtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozol STADA-t, ameddig kezelőorvosa mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Anastrozol STADA nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozol STADA-t vett be

Ha az előírtnál több Anastrozol STADA-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol STADA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következőadagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adagpótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozol STADA szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol STADA alkalmazását, csak ha kezelőorvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).

· Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

· A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

· A vér kalcium‑szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányástvagy szomjúságot tapasztal, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogyvérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagymenjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anastrozol STADA csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségéta szervezetben. Ez

csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erőseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Kezelőorvosa ezeket a kockázatitényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és akezelési lehetőségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Anastrozol STADA-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa atablettát az eredeti csomagolásában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AnastrozolSTADA?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát

Karboximetil-keményítő-glikolát(A típus)

Povidon 25

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 6000

Hidrogénezettgyapotmagolaj

Módosítotthidegen duzzadó kukorica keményítő

Titán-dioxid

Milyen az Anastrozol STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol STADA 1 mg fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „A1”mélynyomású jelöléssel.

Az Anastrozol STADA 1 mgfilmtabletta 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazócsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia: Anastelb1 mg filmovertrukket tablet

Finnország: Anastelb 1 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Franciaország: AnastrozoleEG 1 mg, comprimé pelliculé

Írország: Anastelb1 mg tablets

Magyarország: AnastrozolSTADA 1 mg filmtabletta

Németország: Anastro-cell1 mg Filmtabletten

Románia: Anastelb1 mg comprimat filmat

Svédország: Anastelb 1mg filmdragerad tablett

OGYI-T-20989/01 28x
OGYI-T-20989/02 30x
OGYI-T-20989/03 50x
OGYI-T-20989/04 98x
OGYI-T-20989/05 100x

OGYI-T-20989/06 90x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.