Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Atrocela1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Atrocela szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Atrocela‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atrocelaaz anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Atrocela‑t emlõdaganat kezelésérealkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Atrocela aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Atrocela szedése elõtt

Ne szedje az Atrocela‑t:

·               ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Atrocela‑t, haa fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével az Atrocela alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Atrocelaalkalmazása elõtt egyeztesse kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel

·               ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

·               ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd„Egyéb gyógyszerek és az Atrocela” részt).

·               ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis)volt.

·               ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Atrocela‑t.

Ha kórházbakerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Atrocela‑t szed.

Egyébgyógyszerek és az Atrocela

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl. Ez a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményekre isvonatkozik. Erre azért van szükség, mert az Atrocela befolyásolhatja egyéb gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig az Atrocela‑ra lehet hatással.

Ne szedje az Atrocela‑t,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Az emlõdaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Atrocelamegfelelõ mûködését.

·               Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ezvonatkozik Önre, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következõt szedi:

·               „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ne szedje azAtrocela‑t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba azAtrocela szedését, és beszéljen kezelõorvosával.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Atrocela befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Atrocela-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Atrocelalaktózt tartalmaz

Az Atrocelalaktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

Az Atrocela‑tmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

·               Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

·               A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·               Nem számít, hogy az Atrocela‑t étkezés elõtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideigszedje az Atrocela‑t, ameddig kezelõorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszútávú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztosvalamiben, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermeknél és serdülõknél

Az Atrocelanem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Atrocela‑t vett be

Ha azelõírtnál több Atrocela‑t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Atrocela‑t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõ adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Atrocela szedését

Ne hagyja abbaa tabletták szedését, csak ha kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Atrocela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl több, mint 1 beteget érint)

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érint)

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bõrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelõorvosával).

·               Izomfájdalom.

Nemgyakori mellékhatások (1000‑bõl 1‑10 beteget érint)

·               A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

·               A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagyszomjúságot tapasztal, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritkamellékhatások (10 000‑bõl 1‑10 beteget érint)

·               A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység-okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl kevesebb, mint 1 betegetérint)

·               Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közülvalamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása acsontokra

Az Atrocelacsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez

csökkenthetia csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõsek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. Kezelõorvosa ezeket a kockázati tényezõket amenopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg kezelõorvosával a kockázatokat és akezelési lehetõségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Atrocela‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrocela?

Az Atrocelahatóanyaga az anasztrozol.

Egy tabletta 1,00 mganasztrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevõ a tablettamagban: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítõ-nátrium,magnézium-sztearát

Egyéb összetevõk a bevonatban:polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, kinolinsárga alumíniumlakk (E104), sárga vasoxid (E172)

Milyen az Atrocela külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Atrocela sárga filmbevonatútabletta.

Az Atrocela az alábbikiszerelésekben kerül forgalomba:

-                30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta egyenként10 db filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

-                28 db, 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta kupakkalellátott mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22075/01     (28x       HDPE tartály)

OGYI-T-22075/02     (30x       HDPE tartály)

OGYI-T-22075/03     (30x       PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/04     (90x       HDPE tartály)

OGYI-T-22075/05     (90x       PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/06     (100x     HDPE tartály)

OGYI-T-22075/07     (100x     PVC/Al buborékcsomagolás)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország:          Atrocela1 mg filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március