Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Atrocela1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Atrocela szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Atrocela‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atrocelaaz anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Atrocela‑t emlődaganat kezelésérealkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Atrocela aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Atrocela szedése előtt

Ne szedje az Atrocela‑t:

· ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Atrocela‑t, haa fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével az Atrocela alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Atrocelaalkalmazása előtt egyeztesse kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel

· ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

· ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd„Egyéb gyógyszerek és az Atrocela” részt).

· ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis)volt.

· ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Atrocela‑t.

Ha kórházbakerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Atrocela‑t szed.

Egyébgyógyszerek és az Atrocela

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményekre isvonatkozik. Erre azért van szükség, mert az Atrocela befolyásolhatja egyéb gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig az Atrocela‑ra lehet hatással.

Ne szedje az Atrocela‑t,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Atrocelamegfelelő mûködését.

· Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ezvonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

· „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ne szedje azAtrocela‑t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba azAtrocela szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Atrocela befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Atrocela-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Atrocelalaktózt tartalmaz

Az Atrocelalaktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

Az Atrocela‑tmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

· Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

· A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

· Nem számít, hogy az Atrocela‑t étkezés előtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideigszedje az Atrocela‑t, ameddig kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszútávú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztosvalamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermeknél és serdülőknél

Az Atrocelanem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Atrocela‑t vett be

Ha azelőírtnál több Atrocela‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Atrocela‑t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Atrocela szedését

Ne hagyja abbaa tabletták szedését, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Atrocela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érint)

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érint)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).

· Izomfájdalom.

Nemgyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint)

· A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

· A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagyszomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritkamellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)

· A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegetérint)

· Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közülvalamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgősorvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása acsontokra

Az Atrocelacsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez

csökkenthetia csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. Kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket amenopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és akezelési lehetőségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Atrocela‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrocela?

Az Atrocelahatóanyaga az anasztrozol.

Egy tabletta 1,00 mganasztrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevő a tablettamagban: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,magnézium-sztearát

Egyéb összetevők a bevonatban:polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, kinolinsárga alumíniumlakk (E104), sárga vasoxid (E172)

Milyen az Atrocela külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Atrocela sárga filmbevonatútabletta.

Az Atrocela az alábbikiszerelésekben kerül forgalomba:

- 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta egyenként10 db filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

- 28 db, 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta kupakkalellátott mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22075/01 (28x HDPE tartály)

OGYI-T-22075/02 (30x HDPE tartály)

OGYI-T-22075/03 (30x PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/04 (90x HDPE tartály)

OGYI-T-22075/05 (90x PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/06 (100x HDPE tartály)

OGYI-T-22075/07 (100x PVC/Al buborékcsomagolás)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Atrocela1 mg filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március