BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Mediner 1 mg és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Anastrozole Mediner 1 mg szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettáttárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Anastrozole Mediner az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz‑inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozole Medinertemlõdaganat kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozole Mediner aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2.       TUDNIVALÓKAZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Anastrozole Mediner1 mg filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozole Mediner1 mg  filmtabletta egyéb összetevõjére (lásd 6. pont: Továbbiinformációk );

-         ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

Ne szedje az AnastrozoleMedinert, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozole Medineralkalmazása elõtt.

Az AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az Anastrozole Mediner alkalmazása elõtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresenmenstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszertszed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

- ha valaha a csontok erõsségétérintõ problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagy veseproblémáivannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az AnastrozoleMedinert.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anastrozole Mediner befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozole Medinerre lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozole Medinert, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlõdaganatkezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptormodulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek agyógyszerek gátolhatják az Anastrozole Medinermegfelelõ mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkezõ gyógyszereket szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Idetartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és atriptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlõdaganat, bizonyos nõi egészségügyi(nõgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozole Medinert, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozole Medinerszedését, és beszéljen orvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozole Mediner befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anastrozole Mediner-kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Fontosinformációk az Anastrozole Mediner 1 mg egyes összetevõirõl

Az AnastrozoleMediner tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYANKELL SZEDNI AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG FILMTABLETTÁT?

Az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

- A szokásos adag naponta 1‑szer1 tabletta.

- Próbálja meg minden napazonos idõben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egypohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anastrozole Medinertétkezés elõtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozole Medinert, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távúkezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az AnastrozoleMediner nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozole Mediner filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be a szabályosan következõ adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozole Mediner 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt az orvosa nem mondja Önnek.Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idõn át kell folytatniatablettái szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Anastrozole Mediner is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 közül több mint 1 embert érint)

·        Fejfájás,

·        Hõhullámok,

·        Hányinger,

·        Bõrkiütés,

·        Ízületi fájdalom vagy merevség,

·        Ízületi gyulladás (artritisz),

·        Gyengeségérzés,

·        Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100közül 1-10 embert érint)

·        Étvágytalanság.

·        A koleszterinnek nevezettzsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattalállapítható meg.

·        Álmosságérzés.

·        Karpális alagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

·        Hasmenés.

·        Hányás.

·        A májmûködésre utaló értékekváltozása a vérképben.

·        Hajhullás.

·        Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

·        Csontfájdalom.

·        Hüvelyszárazság.

·        Hüvelyi vérzés (általában akezelés elsõ néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások(1000 közül 1-10 embert érint)

·        A májmûködésre utaló értékek(gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattalállapítható meg.

·        Májgyulladás (hepatitisz).

·        Csalánkiütés.

·        Pattanó ujj (az ujjak vagy ahüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritka mellékhatások (10 000közül 1-10 embert érint)

·        A bõr ritka gyulladása, amelypiros foltokkal és hólyagokkal járhat.

·        Túlérzékenység-okozta bõrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

·        A kis vérerek gyulladása, amely abõr piros vagy lila elszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi ésvesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)

·        Rendkívül súlyos bõrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

·        Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Ha ezek közül valamelyikelõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anastrozole Medinercsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázatitényezõket a menopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozóiránymutatásoknak megfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg orvosával akockázatokat és a kezelési lehetõségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje az Anastrozole Medinerfilmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig azévet jelzi. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.        

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény 1 mganasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:  laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz,karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidszilicium-dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat: makrogol 6000,titán-dioxid E171, hipromellóz

Milyen az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér filmbevonatú, kerek,mindkét oldalán domború felületû és sima (jelölés nélküli) tabletta, amelynekátmérõje 5,5 mm, magassága 2,3 mm.

Az AnastrozoleMediner PVC/ /Alumínium buborékfóliát buborékcsomagolást tartalmazó dobozok 10,20, 30, 90, tablettával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs,

Vasút u. 13.

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál

7000/9 hrsz., 15. raktár

AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta

OGYI-T-22223/01                            10x    PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22223/02                            30x    PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22223/03                  90x    PVC//Albuborékcsomagolás

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus