Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole-Generics[UK] az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozolt emlõrák kezelésérealkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az anasztrozola szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentéseáltal fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el,amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtablettát

-         ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-         ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nembiztos valamiben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozole-Generics[UK] alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

-         Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-         ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-         ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta” részt).

-         ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis)volt.

-         ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anastrozole-Generics [UK]filmtablettát.

Ha kórházi ellátásra vanszüksége, tájékoztassa a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Ön Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát szed.

Erre azért van szükség, mert az ezeka gyógyszerek megakadályozhatják, hogy az Anastrozole-Generics [UK]megfelelõképpen hasson.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK]filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,

Ideértve a vény nélkül kapható ésa gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozole-Generics[UK] befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettára lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-         Az emlõrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek.Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozole-Generics [UK]filmtabletta megfelelõ mûködését.

-         Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-         „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozole-Generics[UK] szedését, és beszéljen orvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnekaz anasztrozol-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

Az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát?

Az Anastrozole-Generics [UK]1 mg filmatblettát mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-         A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy filmtabletta(1 mg anasztrozol).

-         Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

-         A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-         Nem számít, hogy az anasztrozolt étkezés elõtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés,lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az anasztrozol nem adhatógyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több anasztrozolt vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot a szokásos idõpontban.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaa filmtabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba azAnastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljonkezelõorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb lévõ kórház sürgõsségiosztályát:

Nem gyakori (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        májgyulladás 8hepatitisz) ami hányingerrel, hányással,étvágytalansággal, lázzal, viszketéssel, a bõr és szemfehérje besárgulásával,világos színû széklettel vagy sötét színû vizelettel jár.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet)

•        Túlérzékenység-okozta bõrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

•        Akis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lila elszínezõdését okozza.Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönleinpurpura”-nak hívják.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érint

•        Rendkívülsúlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, melynek neve „Stevens-Johnsonszindróma”.

•        Allergiás(túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagylégzési nehézséget okozhat. Ezt az állapotot angioödémának nevezik.

Továbbimellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1 betegetérinthet):

·        Fejfájás

·        Hõhullámok

·        Émelygés (hányinger)

·        Bõrkiütések

·        Ízületi fájdalom, ízületi merevség

·        Ízületi gyulladás (artritisz).

·        Gyengeség érzet

·        Csontvesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        Étvágytalanság

·        A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·        Álmosságérzés

·        Zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben (karpálisalagút szindróma)

·        Hasmenés

·        Hányás

·        A máj mûködését jellemzõ vérvizsgálati eredmények változása

·        Hajhullás

·        Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·        Csontfájdalom

·        Hüvelyi szárazság

·        Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ heteiben – ha a vérzésfolytatódik, beszélje meg orvosával)

·        Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·        Májgyulladás (hepatitisz).

·        Csalánkiütés

·        Emelkedett vagy magas vér kalciumszint. Amennyiben hányingert,hányást, és szomjúságot tapasztal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,mivel lehet vérvizsgálatra van szüksége .

·        Pattanó ujj [olyan állapot, amikor az ujj (hüvelykujj) behajlítvamarad]

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·        Az eritéma multiformekénr ismert ritka bõrgyulladás, amely pirosfoltokkal és hólyagokkal járhat.

Csontokra gyakorolt hatás

Az Anastrozole-Generics[UK] filmtabletta csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonok szintjét aszervezetben, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet.Ezért a csontok erõssége csökkenhet és a törések bekövetkezésének valószínûségenõhet. Kezelõorvosa figyelemmel lesz ezekre a kockázatokra a menopauzán átesettnõk csontjainak kezelésre vonatkozó szakmai útmutatók szerint. Forduljon orvosáhoza kockázatokkal és a kezelési lehetõségekkel kapcsolatban.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta?

·    A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont AzAnastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz), karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmtablettabevonatának összetevõi makrogol 400, hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozole-Generics [UK] 1mg filmtabletta fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90db, 98 db, 100 db, vagy 300 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban éskórházak számára 28 db, 50 db, 84 db, 98 db, 300 db, vagy 500 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35 Baldovle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20548/01 (28x - buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20548/02 (90x - buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. július