Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole-Generics[UK] az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozolt emlőrák kezelésérealkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az anasztrozola szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentéseáltal fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el,amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtablettát

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nembiztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozole-Generics[UK] alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta” részt).

- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis)volt.

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozole-Generics [UK]filmtablettát.

Ha kórházi ellátásra vanszüksége, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát szed.

Erre azért van szükség, mert az ezeka gyógyszerek megakadályozhatják, hogy az Anastrozole-Generics [UK]megfelelőképpen hasson.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK]filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

Ideértve a vény nélkül kapható ésa gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozole-Generics[UK] befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettára lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek.Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozole-Generics [UK]filmtabletta megfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozole-Generics[UK] szedését, és beszéljen orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnekaz anasztrozol-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

Az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát?

Az Anastrozole-Generics [UK]1 mg filmatblettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy filmtabletta(1 mg anasztrozol).

- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az anasztrozolt étkezés előtt, közben vagyazután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozole-Generics[UK] filmtablettát, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés,lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az anasztrozol nem adhatógyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több anasztrozolt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaa filmtabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba azAnastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljonkezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb lévő kórház sürgősségiosztályát:

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· májgyulladás 8hepatitisz) ami hányingerrel, hányással,étvágytalansággal, lázzal, viszketéssel, a bőr és szemfehérje besárgulásával,világos színû széklettel vagy sötét színû vizelettel jár.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

• Túlérzékenység-okozta bőrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

• Akis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza.Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönleinpurpura”-nak hívják.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint

• Rendkívülsúlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, melynek neve „Stevens-Johnsonszindróma”.

• Allergiás(túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagylégzési nehézséget okozhat. Ezt az állapotot angioödémának nevezik.

Továbbimellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 betegetérinthet):

· Fejfájás

· Hőhullámok

· Émelygés (hányinger)

· Bőrkiütések

· Ízületi fájdalom, ízületi merevség

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeség érzet

· Csontvesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Étvágytalanság

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés

· Zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben (karpálisalagút szindróma)

· Hasmenés

· Hányás

· A máj mûködését jellemző vérvizsgálati eredmények változása

· Hajhullás

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom

· Hüvelyi szárazság

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben – ha a vérzésfolytatódik, beszélje meg orvosával)

· Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés

· Emelkedett vagy magas vér kalciumszint. Amennyiben hányingert,hányást, és szomjúságot tapasztal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,mivel lehet vérvizsgálatra van szüksége .

· Pattanó ujj [olyan állapot, amikor az ujj (hüvelykujj) behajlítvamarad]

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Az eritéma multiformekénr ismert ritka bőrgyulladás, amely pirosfoltokkal és hólyagokkal járhat.

Csontokra gyakorolt hatás

Az Anastrozole-Generics[UK] filmtabletta csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonok szintjét aszervezetben, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet.Ezért a csontok erőssége csökkenhet és a törések bekövetkezésének valószínûségenőhet. Kezelőorvosa figyelemmel lesz ezekre a kockázatokra a menopauzán átesettnők csontjainak kezelésre vonatkozó szakmai útmutatók szerint. Forduljon orvosáhoza kockázatokkal és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta?

· A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont AzAnastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz), karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmtablettabevonatának összetevői makrogol 400, hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Anastrozole-Generics[UK] 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozole-Generics [UK] 1mg filmtabletta fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mgfilmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90db, 98 db, 100 db, vagy 300 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban éskórházak számára 28 db, 50 db, 84 db, 98 db, 300 db, vagy 500 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35 Baldovle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20548/01 (28x - buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20548/02 (90x - buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. július