Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Bluefish filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Bluefish filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozole Bluefish filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer az AnastrozoleBluefish filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta egy anasztrozol nevû anyagot tartalmaz. Ez azaromatáz‑gátlók elnevezésû gyógyszerek csoportjába tartozik. AzAnastrozole Bluefish készítményt a már menopauzában lévõ nõknél használják az emlõdaganatkezelésére.

Az Anastrozole Bluefishfilmtabletta úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termeltösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ezt egy a szervezetében lévõ természetesanyag (egy enzim) az ún. „aromatáz” gátlásával éri el.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát:

-        ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot).

Ne szedje azAnastrozole Bluefish filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Hanem biztos benne, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt azAnastrozole Bluefish filmtablettát elkezdi szedni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-                ha még rendszeresen menstruál és még nincs túl a változó koron(menopauza),

-                ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd az„Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Bluefish filmtabletta” c. részt),

-                ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózisvagy csontritkulás) volt,

-                ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Hanem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az AnastrozoleBluefish filmtablettát.

Hakórházba kerül, tudassa az egészségügyi szakszemályzettel, hogy AnastrozoleBluefish filmtablettát szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Bluefish filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Idetartoznak azok agyógyszerek is, amiket recept nélkül szerez be és a gyógynövény készítmények is.Ennek oka, hogy az Anastrozole Bluefish befolyásolhatja egyéb gyógyszerekhatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Anastrozole Bluefishhatását.

Neszedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát, ha már szedi a következõgyógyszerek valamelyikét:

-                Bizonyos emlõdaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), pl. tamoxifen-tartalmú gyógyszerek. Ennekoka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozole Bluefish megfelelõhatását.

-                Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, mint például hormonpótló terápia(HRT).

Haez vonatkozik Önre, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

-        Egy „LHRH analóg” nevû gyógyszer. Ilyenek agonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket agyógyszereket az emlõrák, bizonyos nõgyógyászati problémák és a meddõségkezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Hagyja abba azAnastrozole Bluefish filmtabletta szedését, ha teherbe esik, és forduljonkezelõorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy azAnastrozole Bluefish befolyásolná a gépjármûvezetéshez és az eszközök vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmanként azonban egyes emberek gyengénekvagy álmosnak érezhetik magukat az Anastrozole Bluefish szedésekor. Ha ezelõfordul, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

AzAnastrozole Bluefish laktózt tartalmaz

AzAnastrozole Bluefish tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ami egyfajta cukor.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Anastrozol Bluefish filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-        Azajánlott adag 1 filmtabletta naponta egyszer.

-        Afilmtablettát igyekezzen minden nap ugyanabban az idõpontban bevenni.

-        Afilmtablettát egészben, vízzel együtt vegye be.

-        AzAnastrozole Bluefish filmtabletta étkezés elõtt, közben vagy után egyarántbevehetõ.

Addigszedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát, amíg orvosa ezt elõírja. Ez egyhosszan tartó kezelés, és elképzelhetõ, hogy több éven keresztül kell szednie.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülõknél

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Haaz elõírtnál több Anastrozole Bluefish filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több AnastrozoleBluefish filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Bluefish filmtablettát

Haelfelejt bevenni egy adagot, akkor a szokásos módon vegye be a következõadagot.

Nevegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedését

Nehagyja abba a tabletta szedését, hacsak ezt kezelõorvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ nagyon ritkán elõfordulómellékhatásokat tapasztalja a gyógyszer bevétele után. Ezek a tünetek súlyosaklehetnek:

·               az arc, a nyelv és a torok megdagadása. nyelési vagy légzésinehézséggel, valamint bõrkiütéssel (angioödéma).

·               súlyos allergiás reakció hólyagokkal a bõrön, szájban, szemekenvagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson-szindróma).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás,

·               Hõhullámok,

·               Émelygés (hányinger),

·               Bõrkiütés,

·               Ízületi fájdalom vagy merevség,

·               Ízületi gyulladás (artritisz),

·               Gyengeségérzés,

·               Csontvesztés (csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Étvágycsökkenés,

·               Egy zsírszerû anyag, az úgynevezett koleszterin szintjénekemelkedése vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal figyelhetõ meg.

·               Álmosság érzése,

·               Kéztõcsatorna-szindróma (tûszúrásérzés, fájdalom, hidegség,gyengeség a kézfej egyes részein),

·               Hasmenés,

·               Hányás,

·               A máj mûködését jellemzõ vérvizsgálatok eredményeinek változásai,

·               A haj elvékonyodása (hajhullás),

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók beleértve az arcot, ajkakatvagy a nyelvet,

·               Csontfájdalom,

·               Hüvelyszárazság,

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelõorvosával),

·               Izomfájdalom.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A máj mûködését jelzõ speciális vérvizsgálatok (gamma-GT ésbilirubin) eredményeinek változásai.

·               Májgyulladás (hepatitisz),

·               Urtikária vagy csalánkiütés,

·               Pattanó ujj (egy olyan állapot, amelynél az ujja vagy ahüvelykujja hajlított pozícióban marad).

·               A vér kálcium szintjének emelkedése. Ha hányingere van, hány ésszomjas, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mert vérvizsgálatralehet szüksége.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Ritka bõrgyulladás, amelynél vörös foltok vagy hólyagokalakulhatnak ki.

·               Túlérzékenység okozta bõrkiütés (ezt okozhatja allergiás vagyanafilaxiás reakció).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr vörös vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor- vagy vesetáji fájdalomfordulhat elõ; ez „Henoch-Schönlein purpuraként” ismert.

Acsontjaira gyakorolt hatások

Az AnastrozoleBluefish csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevû nõi hormon szintjét. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. A csontjaimeggyengülhetnek vagy törékenyebbé válhatnak. Az Ön kezelõorvosa mérlegeliennek kockázatát az Ön esetében és a menopauzában lévõ nõk csontvesztésénekmegelõzésére, illetve kezelésére elõírt vizsgálatokat és gyógyszereket fogjaalkalmazni. Kezelõorvosával konzultáljon a kockázatokról és a kezelésilehetõségekrõl.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anastrozole Bluefish filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tablettákat biztonságos helyentárolja, ahol gyermekek nem láthatják, illetve nem érhetik el. A tablettákártalmasak lehetnek számukra.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje az Anastrozole Bluefish 1 mg filmtablettát. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Anastrozole Bluefish filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden egyes filmtabletta1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag:laktóz-monohidrát 93 mg, povidon (K30), karboximetilkeményítõ‑nátrium(A‑típus), magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.

Milyenaz Anastrozole Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozole Bluefish1 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, kerek, 6,0–6,2 mmátmérõjû, mindkét oldalán domború filmtabletta.

28 db, 30 db, 98 db és100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

BluefishPharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis,

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21327/01                  28×

OGYI-T-21327/02                   30×

OGYI-T-21327/03                   98×

OGYI-T-21327/04                   100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október