BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mastoren 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mastoren 1 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mastoren 1 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell a Mastoren 1 mg filmtablettát szedni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Mastoren 1 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az anasztrozol az aromatáz-gátlóknaknevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol azaromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos nõi nemihormonok (ösztrogének) szintjét.

A Mastoren 1 mg filmtablettáta változó koron túl (posztmenopauzában) lévõ nõk emlõrákjának kezelésérehasználják.

2.       TUDNIVALÓK A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Mastoren 1 mgfilmtablettát

-              ha Ön allergiás (túlérzékeny) azanasztrozolra vagy a Mastoren 1 mg filmtabletta bármely egyéb alkotórészére;

-              ha Ön nem változó koron túl (posztmenopauzában)lévõ nõ;

-              ha Ön terhes vagy szoptat;

-              ha Ön olyan súlyosrendellenességben vagy betegségben szenved, amely érinti a máját vagy a veséjét;

-              ha Ön tamoxifent szed vagyösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül.

A Mastoren1 mg filmtablettát nem szabad gyermekeknek beadni.

AMastoren 1 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-              ha Önnek súlyos veseproblémái vannak;

-              ha Ön középsúlyos vagy súlyosmájbetegségben szenved;

-              ha az Ön kórtörténetében olyanbetegség szerepel, vagy jelenleg olyan betegségben szenved, amely befolyásoljacsontjainak erõsségét;

-              ha Ön LHRH-analógokat (olyangyógyszereket, amelyeket emlõrák, bizonyos nõgyógyászati állapotok ésterméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz, mivel nemvégeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A tamoxifenés más ösztrogén-tartalmú gyógyszerek nem szedhetõek egyidejûleg a Mastoren 1mg filmtablettával.

AMastoren 1 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mastoren1 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után, illetve attólfüggetlenül. A filmtablettát egészben kell lenyelni egy kevés vízzel vagy másfolyadékkal.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Mastoren 1 mg filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptatja csecsemõjét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Mastoren1 mg filmtabletta befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát. Amennyiben ez elõfordul, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeketkezelnie, és kérjen tanácsot orvosától.

Fontosinformációk a Mastoren 1 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A Mastoren1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTÁT?

A Mastoren1 mg filmtablettát kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Aszokásos fenntartó adag naponta egy filmtabletta.

A filmtablettátegy kevés vízzel kell lenyelni.

Haaz elõírtnál több Mastoren 1 mg filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Mastoren1 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagyhívja az Önhöz legközelebb esõ kórház baleseti osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Mastoren 1 mg filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következõ filmtablettát a szokásosidõpontban.

Haabbahagyja a Mastoren 1 mg filmtabletta szedését

Akészítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Mastoren 1 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azanasztrozol az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Nagyongyakori (becsült gyakoriság: 10 kezelt betegbõl több mint 1-nél fordul elõ)

-              hõhullámok

Gyakori(becsült gyakoriság: 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezeltbetegbõl több mint 1-nél fordul elõ)

-              gyengeség

-              ízületi fájdalom vagy ízületimerevség

-              hüvelyi szárazság

-              hajritkulás

-              kiütés

-              hányinger

-              hasmenés

-              fejfájás

Nemgyakori (becsült gyakoriság: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 1000kezelt betegõl több mint 1-nél fordul elõ)

-              hüvelyi vérzés (rendszerint akezelés elsõ néhány hetében)

-              étvágytalanság

-              a lipideknek nevezett zsírokszintjének megemelkedése a vérben

-              hányás

-              álmosság

Nagyonritka (becsült gyakoriság: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint1-nél fordul elõ)

-              nagyon súlyos bõrreakciók(Stevens-Johnson szindróma) bõrelváltozásokkal, fekélyekkel vagy hólyagokkal

-              allergiás reakciók az arc, ajkak,nyelv és/vagy a torok megduzzadásával (angioödéma), amely nyelési és/vagylégzési nehézséget okozhat. Csalánkiütés, amely kiemelkedõ vörös bõrkiütéseketokoz testszerte

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYANKELL A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Mastoren1 mg filmtablettát.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mastoren 1 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga azanasztrozol: 1 mg anasztrozol filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

-         Tablettamag:

laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, povidon K‑30, mikrokristályos cellulóz pH102,nátrium-karboxi-metil-keményítõ (A típusú), vízmentes kolloid szilikagél,magnézium-sztearát (E572), talkum.

-         Filmbevonat:

hipromellóz5cp (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyena Mastoren 1 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mastoren 1 mg filmtablettafehér, kerek, kb. 6,6 mm átmérõjû, filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletták 10 és 14 db filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnekforgalomba.

Kiszerelések:28 filmtabletta/doboz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

FARMIA,s.r.o,

Poštová4/1086,

92101, Pieštany,

Szlovákia

Gyártó:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate

P.OBox 51706

CY-3508Limassol

Ciprus

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Magyarország: Mastoren 1 mgfilmtabletta

Csehország: Mastoren 1 mgpotahované tablety

Szlovákia: Mastoren 1 mgfilmom obalené tablety

OGYI-T-20630/01         (28x)

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma:

2010.június 15.