BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mastoren 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mastoren 1 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mastoren 1 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell a Mastoren 1 mg filmtablettát szedni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mastoren 1 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az anasztrozol az aromatáz-gátlóknaknevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol azaromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemihormonok (ösztrogének) szintjét.

A Mastoren 1 mg filmtablettáta változó koron túl (posztmenopauzában) lévő nők emlőrákjának kezelésérehasználják.

2. TUDNIVALÓK A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mastoren 1 mgfilmtablettát

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) azanasztrozolra vagy a Mastoren 1 mg filmtabletta bármely egyéb alkotórészére;

- ha Ön nem változó koron túl (posztmenopauzában)lévő nő;

- ha Ön terhes vagy szoptat;

- ha Ön olyan súlyosrendellenességben vagy betegségben szenved, amely érinti a máját vagy a veséjét;

- ha Ön tamoxifent szed vagyösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül.

A Mastoren1 mg filmtablettát nem szabad gyermekeknek beadni.

AMastoren 1 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak;

- ha Ön középsúlyos vagy súlyosmájbetegségben szenved;

- ha az Ön kórtörténetében olyanbetegség szerepel, vagy jelenleg olyan betegségben szenved, amely befolyásoljacsontjainak erősségét;

- ha Ön LHRH-analógokat (olyangyógyszereket, amelyeket emlőrák, bizonyos nőgyógyászati állapotok ésterméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz, mivel nemvégeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A tamoxifenés más ösztrogén-tartalmú gyógyszerek nem szedhetőek egyidejûleg a Mastoren 1mg filmtablettával.

AMastoren 1 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mastoren1 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, illetve attólfüggetlenül. A filmtablettát egészben kell lenyelni egy kevés vízzel vagy másfolyadékkal.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Mastoren 1 mg filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptatja csecsemőjét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Mastoren1 mg filmtabletta befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeketkezelnie, és kérjen tanácsot orvosától.

Fontosinformációk a Mastoren 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Mastoren1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTÁT?

A Mastoren1 mg filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Aszokásos fenntartó adag naponta egy filmtabletta.

A filmtablettátegy kevés vízzel kell lenyelni.

Haaz előírtnál több Mastoren 1 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Mastoren1 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagyhívja az Önhöz legközelebb eső kórház baleseti osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Mastoren 1 mg filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő filmtablettát a szokásosidőpontban.

Haabbahagyja a Mastoren 1 mg filmtabletta szedését

Akészítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Mastoren 1 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azanasztrozol az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Nagyongyakori (becsült gyakoriság: 10 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

- hőhullámok

Gyakori(becsült gyakoriság: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezeltbetegből több mint 1-nél fordul elő)

- gyengeség

- ízületi fájdalom vagy ízületimerevség

- hüvelyi szárazság

- hajritkulás

- kiütés

- hányinger

- hasmenés

- fejfájás

Nemgyakori (becsült gyakoriság: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000kezelt betegől több mint 1-nél fordul elő)

- hüvelyi vérzés (rendszerint akezelés első néhány hetében)

- étvágytalanság

- a lipideknek nevezett zsírokszintjének megemelkedése a vérben

- hányás

- álmosság

Nagyonritka (becsült gyakoriság: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint1-nél fordul elő)

- nagyon súlyos bőrreakciók(Stevens-Johnson szindróma) bőrelváltozásokkal, fekélyekkel vagy hólyagokkal

- allergiás reakciók az arc, ajkak,nyelv és/vagy a torok megduzzadásával (angioödéma), amely nyelési és/vagylégzési nehézséget okozhat. Csalánkiütés, amely kiemelkedő vörös bőrkiütéseketokoz testszerte

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYANKELL A MASTOREN 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Mastoren1 mg filmtablettát.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mastoren 1 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga azanasztrozol: 1 mg anasztrozol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

- Tablettamag:

laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, povidon K‑30, mikrokristályos cellulóz pH102,nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilikagél,magnézium-sztearát (E572), talkum.

- Filmbevonat:

hipromellóz5cp (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyena Mastoren 1 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mastoren 1 mg filmtablettafehér, kerek, kb. 6,6 mm átmérőjû, filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletták 10 és 14 db filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnekforgalomba.

Kiszerelések:28 filmtabletta/doboz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

FARMIA,s.r.o,

Poštová4/1086,

92101, Pieštany,

Szlovákia

Gyártó:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate

P.OBox 51706

CY-3508Limassol

Ciprus

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Magyarország: Mastoren 1 mgfilmtabletta

Csehország: Mastoren 1 mgpotahované tablety

Szlovákia: Mastoren 1 mgfilmom obalené tablety

OGYI-T-20630/01 (28x)

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma:

2010.június 15.