Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Nobrec 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nobrec 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Nobrec 1 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nobrec 1 mg filmtabletta egyanasztrozol nevû anyagot tartalmaz. Ez a készítmény az „aromatáz‑gátlóknak”nevezett gyógyszercsaládba tartozik.

A Nobrec 1 mgfilmtablettát a változó koron túl lévõ nõk emlõrákjának kezelésére használják.

A Nobrec 1 mg filmtabletta aszervezetben csökkenti bizonyos nõi nemi hormonok (ösztrogének) szintjétazáltal, hogy gátolja az aromatáz nevû természetes vegyület (egy enzim)mûködését.

2.       Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Nobrec 1 mgfilmtablettát

-              ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (lásd a „Acsomagolás tartalma és egyéb információk" c. részt);

-              ha terhes vagy szoptat (lásd a„Terhesség és szoptatás” c. részt);

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mgfilmtabletta szedése elõtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nobrec 1 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-        ha még nincs változó korban és fennálla rendszeres menstruáció;

-        ha tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Nobrec 1 mg filmtabletta” c. részt)

-        ha Önnek olyan betegsége van, vagyolyan betegsége volt korábban, amely befolyásolhatja a csontjainak szilárdságát(csontritkulás);

-        ha Önnek vese- vagy májproblémáivannak.

Gyermekekés serdülõk

Eza gyógyszer nem adható gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát nemhatározták meg.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése elõtt.

Hakórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Nobrec1 mg filmtablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Nobrec 1 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezazért szükséges, mert a Nobrec 1 mg filmtabletta befolyásolhatja egyesgyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nobrec 1 mgfilmtabletta hatását.

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikétszedi:

·               az emlõrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok), pl. tamoxifentartalmú gyógyszerek, mert ezek a gyógyszerek meggátolhatják, hogy a Nobrec 1 mgfilmtabletta megfelelõen kifejtse hatását.

·               ösztrogén ‑tartalmúgyógyszerek, például a hormonpótló‑kezelés.

Haezek vonatkoznak Önre, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               Úgynevezett „LHRH analóg” gyógyszerek.Idetartozik a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és atriptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlõrák, bizonyos nõgyógyászatiproblémák és a meddõség kezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha teherbeesik, hagyja abba a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését és forduljonorvosához.

Agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Nobrec 1 mgfilmtabletta befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Azonban esetenként gyengeségérzés, vagy álmosságjelentkezhet az anasztrozol szedésekor. Amennyiben ez elõfordul, nem szabadgépjármûvet vezetnie, vagy gépeket kezelnie; ebben az esetben kérje ki orvosatanácsát.

ANobrec 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Nobrec 1 mgfilmtabletta egy cukorfélét, tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta egy tabletta.

Próbáljameg a filmtablettát minden nap ugyanabban az idõben bevenni.

Atablettát egészben egy kevés vízzel kell lenyelni.

ANobrec 1 mg filmtabletta étkezés elõtt, közben vagy étkezéstõl függetlenülis bevehetõ.

Azorvos utasításának megfelelõ ideig szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát. Ezhosszú távú kezelés, és elõfordulhat, hogy a gyógyszert évekig kell szednie.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

ANobrec 1 mg filmtablettát nem szabad gyermekeknek és serdülõknek adni.

Haaz elõírtnál több Nobrec 1 mg filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Nobrec 1mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nobrec 1 mg filmtablettát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következõ filmtablettát a szokásosidõpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését addig, amíg orvosa azt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl több, mint 1 beteget érinthet)

-              fejfájás,

-              hõhullámok,

-              hányinger,

-              bõrkiütés,

-              fájdalom, merevség az ízületekben,

-              ízületi gyulladás (artritisz),

-              gyengeségérzés,

-              csontritkulás (oszteoporózis).

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              étvágytalanság,

-              koleszterin néven ismertzsírtartalmú anyagok magas szintje, vagy szintjének megemelkedése az Ön vérében. Vérvizsgálattal mutatható ki.

-              álmosság,

-              kéztõalagút szindróma (zsibbadás,fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz bizonyos részein),

-              hasmenés,

-              hányás,

-              a máj mûködését jelzõvérvizsgálatok eredményeinek változásai,

-              a hajszálak elvékonyodása(hajhullás),

-              allergiás (túlérzékenységi) reakciók(például az arcon, ajkakon, nyelven),

-              csontfájdalom,

-              hüvelyszárazság,

-              hüvelyi vérzés, (rendszerint akezelés elsõ néhány hetében-amennyiben a vérzés folytatódik, beszéljenkezelõorvosával).

Nemgyakori mellékhatások (100-ból 1 legfeljebb beteget érinthet)

-              a máj mûködését jelzõ speciálisvérvizsgálatok (gamma-GT és bilirubin) eredményeinek változásai,

-              májgyulladás (hepatitisz),

-              csalánkiütés,

-              pattanó ujj (hüvelykujja, vagy akéz más ujjai behajlítva „beragadnak”).

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              ritka bõrgyulladás, amelyvörös foltokkal, illetve hólyagosodással járhat,

-              túlérzékenység okozta bõrkiütések(allergiás vagy anafilaxia-szerû reakció miatt),

-              a kis erek gyulladása, ami a bõrvöröses vagy lilás elszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor ésvesefájdalom jelentkezhet, ami ’Schönlein-Henoch purpura’ néven ismertbetegség.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              extrém súlyos bõrreakció abõr kifekélyesedésével és hólyagosodásával. Ez ’Stevens–Johnson szindróma’néven ismert betegség.

-              a torok duzzanatával járóallergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek nyelési vagy légzési nehézségetokozhatnak. Ezt az állapotot angioödémának hívják.

Haa fentiek bármelyike elõfordul Önnél, akkor azonnal hívjon mentõt vagy keressenfel egy orvost – lehetséges, hogy sürgõs orvosi beavatkozásra van szüksége.

Acsontokra gyakorolt hatás

ANobrec 1 mg filmtabletta csökkenti az ösztrogén nevû hormon mennyiségét aszervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag tartalmát. Elõfordulhat,hogy a csontok állaga meggyengül és törékenyebbé válnak. Orvosa a változó koronátesett nõknél a csontok egészségének megõrzésére vonatkozó kezelésiirányelveknek megfelelõen fogja kezelni ezeket a veszélyeket. A kockázatokat ésa kezelési lehetõségeket beszélje meg orvosával.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyankell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza aNobrec 1 mg filmtablettát.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nobrec 1 mg filmtabletta

Hatóanyagaaz anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

Egyébösszetevõk:

tablettamag:

laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítõ,povidon K‑30, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetil‑keményítõ‑nátrium,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, talkum;

filmbevonat:

hipromellóz 5cp, makrogol400, titán‑dioxid (E171), talkum.

Milyena Nobrec 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nobrec 1 mgfilmtabletta fehér, kerek filmtabletta.

ANobrec 1 mg filmtabletta 10 és 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásbankerül forgalomba.

Kiszerelések:20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel,Co. Tipperary,

Írország

Gyártók:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate, P.O Box 51706, CY‑3508 Limassol

Ciprus

Cemelog-BRSKft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország    Oxeda

Írország            Anastrozole1mg film coated tablets

Magyarország  Nobrec 1 mg filmtabletta

Románia          Anastrozol Terapia 1 mgComprimate filmate

OGYI-T-20632/01       (20 db)

OGYI-T-20632/02       (28 db)

OGYI-T-20632/03       (30 db)

OGYI-T-20632/04       (50 db)

OGYI-T-20632/05       (84 db)

OGYI-T-20632/06       (98 db)

OGYI-T-20632/07       (100 db)

OGYI-T-20632/08       (300 db)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. február