Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Nobrec 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nobrec 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nobrec 1 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nobrec 1 mg filmtabletta egyanasztrozol nevû anyagot tartalmaz. Ez a készítmény az „aromatáz‑gátlóknak”nevezett gyógyszercsaládba tartozik.

A Nobrec 1 mgfilmtablettát a változó koron túl lévő nők emlőrákjának kezelésére használják.

A Nobrec 1 mg filmtabletta aszervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok (ösztrogének) szintjétazáltal, hogy gátolja az aromatáz nevû természetes vegyület (egy enzim)mûködését.

2. Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Nobrec 1 mgfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a „Acsomagolás tartalma és egyéb információk" c. részt);

- ha terhes vagy szoptat (lásd a„Terhesség és szoptatás” c. részt);

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mgfilmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nobrec 1 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha még nincs változó korban és fennálla rendszeres menstruáció;

- ha tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Nobrec 1 mg filmtabletta” c. részt)

- ha Önnek olyan betegsége van, vagyolyan betegsége volt korábban, amely befolyásolhatja a csontjainak szilárdságát(csontritkulás);

- ha Önnek vese- vagy májproblémáivannak.

Gyermekekés serdülők

Eza gyógyszer nem adható gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát nemhatározták meg.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt.

Hakórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Nobrec1 mg filmtablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Nobrec 1 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezazért szükséges, mert a Nobrec 1 mg filmtabletta befolyásolhatja egyesgyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nobrec 1 mgfilmtabletta hatását.

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a következő gyógyszerek bármelyikétszedi:

· az emlőrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok), pl. tamoxifentartalmú gyógyszerek, mert ezek a gyógyszerek meggátolhatják, hogy a Nobrec 1 mgfilmtabletta megfelelően kifejtse hatását.

· ösztrogén ‑tartalmúgyógyszerek, például a hormonpótló‑kezelés.

Haezek vonatkoznak Önre, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· Úgynevezett „LHRH analóg” gyógyszerek.Idetartozik a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és atriptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászatiproblémák és a meddőség kezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha teherbeesik, hagyja abba a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését és forduljonorvosához.

Agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Nobrec 1 mgfilmtabletta befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Azonban esetenként gyengeségérzés, vagy álmosságjelentkezhet az anasztrozol szedésekor. Amennyiben ez előfordul, nem szabadgépjármûvet vezetnie, vagy gépeket kezelnie; ebben az esetben kérje ki orvosatanácsát.

ANobrec 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Nobrec 1 mgfilmtabletta egy cukorfélét, tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta egy tabletta.

Próbáljameg a filmtablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

Atablettát egészben egy kevés vízzel kell lenyelni.

ANobrec 1 mg filmtabletta étkezés előtt, közben vagy étkezéstől függetlenülis bevehető.

Azorvos utasításának megfelelő ideig szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát. Ezhosszú távú kezelés, és előfordulhat, hogy a gyógyszert évekig kell szednie.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

ANobrec 1 mg filmtablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

Haaz előírtnál több Nobrec 1 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Nobrec 1mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nobrec 1 mg filmtablettát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő filmtablettát a szokásosidőpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését addig, amíg orvosa azt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)

- fejfájás,

- hőhullámok,

- hányinger,

- bőrkiütés,

- fájdalom, merevség az ízületekben,

- ízületi gyulladás (artritisz),

- gyengeségérzés,

- csontritkulás (oszteoporózis).

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- étvágytalanság,

- koleszterin néven ismertzsírtartalmú anyagok magas szintje, vagy szintjének megemelkedése az Ön vérében. Vérvizsgálattal mutatható ki.

- álmosság,

- kéztőalagút szindróma (zsibbadás,fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz bizonyos részein),

- hasmenés,

- hányás,

- a máj mûködését jelzővérvizsgálatok eredményeinek változásai,

- a hajszálak elvékonyodása(hajhullás),

- allergiás (túlérzékenységi) reakciók(például az arcon, ajkakon, nyelven),

- csontfájdalom,

- hüvelyszárazság,

- hüvelyi vérzés, (rendszerint akezelés első néhány hetében-amennyiben a vérzés folytatódik, beszéljenkezelőorvosával).

Nemgyakori mellékhatások (100-ból 1 legfeljebb beteget érinthet)

- a máj mûködését jelző speciálisvérvizsgálatok (gamma-GT és bilirubin) eredményeinek változásai,

- májgyulladás (hepatitisz),

- csalánkiütés,

- pattanó ujj (hüvelykujja, vagy akéz más ujjai behajlítva „beragadnak”).

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- ritka bőrgyulladás, amelyvörös foltokkal, illetve hólyagosodással járhat,

- túlérzékenység okozta bőrkiütések(allergiás vagy anafilaxia-szerû reakció miatt),

- a kis erek gyulladása, ami a bőrvöröses vagy lilás elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor ésvesefájdalom jelentkezhet, ami ’Schönlein-Henoch purpura’ néven ismertbetegség.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- extrém súlyos bőrreakció abőr kifekélyesedésével és hólyagosodásával. Ez ’Stevens–Johnson szindróma’néven ismert betegség.

- a torok duzzanatával járóallergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek nyelési vagy légzési nehézségetokozhatnak. Ezt az állapotot angioödémának hívják.

Haa fentiek bármelyike előfordul Önnél, akkor azonnal hívjon mentőt vagy keressenfel egy orvost – lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szüksége.

Acsontokra gyakorolt hatás

ANobrec 1 mg filmtabletta csökkenti az ösztrogén nevû hormon mennyiségét aszervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag tartalmát. Előfordulhat,hogy a csontok állaga meggyengül és törékenyebbé válnak. Orvosa a változó koronátesett nőknél a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó kezelésiirányelveknek megfelelően fogja kezelni ezeket a veszélyeket. A kockázatokat ésa kezelési lehetőségeket beszélje meg orvosával.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza aNobrec 1 mg filmtablettát.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nobrec 1 mg filmtabletta

Hatóanyagaaz anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

Egyébösszetevők:

tablettamag:

laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő,povidon K‑30, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, talkum;

filmbevonat:

hipromellóz 5cp, makrogol400, titán‑dioxid (E171), talkum.

Milyena Nobrec 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nobrec 1 mgfilmtabletta fehér, kerek filmtabletta.

ANobrec 1 mg filmtabletta 10 és 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásbankerül forgalomba.

Kiszerelések:20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel,Co. Tipperary,

Írország

Gyártók:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate, P.O Box 51706, CY‑3508 Limassol

Ciprus

Cemelog-BRSKft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Oxeda

Írország Anastrozole1mg film coated tablets

Magyarország Nobrec 1 mg filmtabletta

Románia Anastrozol Terapia 1 mgComprimate filmate

OGYI-T-20632/01 (20 db)

OGYI-T-20632/02 (28 db)

OGYI-T-20632/03 (30 db)

OGYI-T-20632/04 (50 db)

OGYI-T-20632/05 (84 db)

OGYI-T-20632/06 (98 db)

OGYI-T-20632/07 (100 db)

OGYI-T-20632/08 (300 db)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. február