BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AnastrozolePharmacenter az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik.

Az AnastrozolePharmacenter filmtablettát posztmenopauzában lévő nők emlődaganatánakkezelésére alkalmazzák.

Az anasztrozolúgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti az ösztrogén nevû hormon hatását aszervezetben, egy természetes anyag (egy enzim) blokkolásával, amit’aromatáznak’ neveznek.

2. TUDNIVALÓKAZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha ön terhes vagy szoptat (lásd a ’Terhesség és szoptatás’ pontot).

Ha a fent felsoroltak közülvalamelyik vonatkozik Önre, ne szedje az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszelmielőtt elkezdené szedni az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az AnastrozolePharmacenter-kezelés elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

· ha még van menstruációs ciklusaés még nincs túl a változókoron;

· ha egy olyan gyógyszert szed,amely tartalmaz tamoxifent vagy ösztrogént (lásd az’Egyéb gyógyszerek és azAnastrozole Pharmacenter’ részt);

· ha Önnél korábban bármilyenállapot előfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erősségét (oszteoporózis);

· ha a máját vagy a veséjét érintőrendellenességben szenved.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozole Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóvagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Ez azért szükséges, mert azAnastrozole Pharmacenter befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmechanizmusát ésmás gyógyszerek is hatással lehetnek az Anastrozole Pharmacenter-re.

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát ha már szedi valamelyiket a következőgyógyszerek közül:

· emlődaganat kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok),pl.: tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek gátolhatják azAnastrozole Pharmacenter hatásmechanizmusát.

· ösztrogéntartalmú gyógyszerek,például hormonpótló kezelés (HRT).

Ha ezek közül valamelyikvonatkozik Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy agyógyszerészt ha a következő gyógyszert szedi:

· LHRH analóg’-ként ismertgyógyszerek. Ezek közé tartozik a gonadorelin, buzerelin,

gozerelin, leupropelin és a triptorelin. Ezek a gyógyszerekaz emlődaganat kezelésére, a nőknél

előforduló egyesegészségügyi állapotok és meddőség esetén használatosak.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát ha Ön terhes vagy szoptat.

Hagyja abba az AnastrozolePharmacenter szedését, ha teherbe esik és beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozole Pharmacenter befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengénekvagy álmosnak érezheti magát. Ha így érez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, mint amilyen a laktóz, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTÁT?

Az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

· A szokásos adag 1tabletta (1 mg anasztrozol) naponta egyszer.

· Próbálja meg a tablettát mindennap azonos időben bevenni.

· Egészben nyelje le a tablettátegy pohár vízzel.

· Nem számít, hogy étkezés előtt,alatt vagy után veszi be az Anastrozole Pharmacenter-t.

Folytassa az Anastrozole Pharmacenter szedését ameddig orvosa előírjaezt Önnek.

Ez egy hosszú ideig tartó kezelés és ezért lehet, hogy Önnek több évigis szednie kell a készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az AnastrozolePharmacenter nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Ha azelőírtnál több Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következőt a szokásos módon.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozole Pharmacenter 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését, hacsak ezt az orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· Fejfájás

· Hőhullám

· Émelygés (hányinger)

· Bőrkiütés

· Ízületi fájdalom vagy merevség

· Ízületi gyulladás (artitisz)

· Gyengeségérzet

· Csontállomány vesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)

· Étvágycsökkenés

· Egy koleszterinként ismertzsíros anyag megnövekedett vagy magas szintje az Ön vérében, amivérvizsgálattal kimutatható.

· Aluszékonyság

· Kéztőalagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzet a kéz egyes részein)

· Hasmenés

· Rosszullét (hányás)

· A máj mûködését jelzővérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások.

· A haj ritkulása (hajhullás)

· Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, köztük az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata

· Csontfájdalom

· Hüvelyi szárazság

· Hüvelyi vérzés (általában akezelés első heteiben jelentkezik – ha a vérzés ezt követően is fennáll,beszéljen kezelőorvosával)

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

· Egy speciális vérvizsgálat soránjelentkező változások, amelyek májának mûködéséről tájékoztatnak (gamma-GT ésbilirubin).

· A máj gyulladása (hepatitisz)

· Csalánkiütések (urtikária)

· Pattanó ujj (olyan állapot,amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg atárgyakat)

Ritka mellékhatások (10 000-ből1-10 beteget érinthet)

· A bőr ritka gyulladása, amelyvörös foltokat és hólyagosodást okoz.

· Túlérzékenység okozta bőrkiütés (melyet allergiás vagyanafilaxiás reakció okozhat)

· A kisméretû vérerek gyulladása,ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkánízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henochpurpurának” neveznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

· Egy nagyon ritka bőrreakció,amely fekélyeket és hólyagokat okoz a bőrön és ’Stevens-Johnson szindróma’néven ismert.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, melyek a torok duzzanatátés nyelési vagy légzési nehézséget „angioödémát” okoznak.

Ha ezek közül bármelyik jelentkezikÖnnél, hívjon mentőt vagy azonnal menjen orvoshoz – lehet, hogy sürgős orvosikezelésre van szüksége.

A csontokra gyakorolt hatások

Az Anastrozole Pharmacentercsökkenti egy ösztrogénnak nevezett hormon mennyiségét az Ön szervezetében.Emiatt a csontok ásványianyag-tartalma csökkenhet, ennek következtében csontjaigyengébbekké válhatnak és hajlamosabbak lehetnek a törésekre. Orvosa eztkezelni fogja, a változókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésérevonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően. Beszélje meg kezelőorvosával akockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5. HOGYANKELL AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat egy biztonságos helyen,ahol a gyermekek nem láthatják vagy nem érhetik el, mert azok árthatnak nekik.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedjea gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa atablettákat a buborékcsomagolásban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, A típusúkarboximetil‑keményítő‑nátrium, povidon K31 és magnézium-sztearát.

A filmbevonatmakrogol 400-at, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 db filmtabletta PVC/ PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban, valamint kórházi kiszerelésben 28, 50,84, 98, 300 vagy 500 db filmtablettaPVC/ PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Cemelog Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20 672/01 (30db filmtabletta)

OGYI-T-20 672/02 (90db filmtabletta)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április