BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AnastrozolePharmacenter az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik.

Az AnastrozolePharmacenter filmtablettát posztmenopauzában lévõ nõk emlõdaganatánakkezelésére alkalmazzák.

Az anasztrozolúgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti az ösztrogén nevû hormon hatását aszervezetben, egy természetes anyag (egy enzim) blokkolásával, amit’aromatáznak’ neveznek.

2.       TUDNIVALÓKAZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha ön terhes vagy szoptat (lásd a ’Terhesség és szoptatás’ pontot).

Ha a fent felsoroltak közülvalamelyik vonatkozik Önre, ne szedje az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy a gyógyszerésszelmielõtt elkezdené szedni az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az AnastrozolePharmacenter-kezelés elkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

·               ha még van menstruációs ciklusaés még nincs túl a változókoron;

·               ha egy olyan gyógyszert szed,amely tartalmaz tamoxifent vagy ösztrogént (lásd az’Egyéb gyógyszerek és azAnastrozole Pharmacenter’ részt);

·               ha Önnél korábban bármilyenállapot elõfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erõsségét (oszteoporózis);

·               ha a máját vagy a veséjét érintõrendellenességben szenved.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozole Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatóvagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Ez azért szükséges, mert azAnastrozole Pharmacenter befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmechanizmusát ésmás gyógyszerek is hatással lehetnek az Anastrozole Pharmacenter-re.

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát ha már szedi valamelyiket a következõgyógyszerek közül:

·               emlõdaganat kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok),pl.: tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek gátolhatják azAnastrozole Pharmacenter hatásmechanizmusát.

·               ösztrogéntartalmú gyógyszerek,például hormonpótló kezelés (HRT).

Ha ezek közül valamelyikvonatkozik Önre, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy a gyógyszerésztõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agyógyszerészt ha a következõ gyógyszert szedi:

·               LHRH analóg’-ként ismertgyógyszerek. Ezek közé tartozik a gonadorelin, buzerelin,

          gozerelin, leupropelin és a triptorelin. Ezek a gyógyszerekaz emlõdaganat kezelésére, a nõknél

          elõforduló egyesegészségügyi állapotok és meddõség esetén használatosak.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ne szedje az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtablettát ha Ön terhes vagy szoptat.

Hagyja abba az AnastrozolePharmacenter szedését, ha teherbe esik és beszéljen kezelõorvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozole Pharmacenter befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengénekvagy álmosnak érezheti magát. Ha így érez, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, mint amilyen a laktóz, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYANKELL SZEDNI AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTÁT?

Az Anastrozole Pharmacenter 1 mgfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

·               A szokásos adag 1tabletta (1 mg anasztrozol) naponta egyszer.

·               Próbálja meg a tablettát mindennap azonos idõben bevenni.

·               Egészben nyelje le a tablettátegy pohár vízzel.

·               Nem számít, hogy étkezés elõtt,alatt vagy után veszi be az Anastrozole Pharmacenter-t.

Folytassa az Anastrozole Pharmacenter szedését ameddig orvosa elõírjaezt Önnek.

Ez egy hosszú ideig tartó kezelés és ezért lehet, hogy Önnek több évigis szednie kell a készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az AnastrozolePharmacenter nem adható gyermekeknek és serdülõkorúaknak.

Ha azelõírtnál több Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Pharmacenter 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következõt a szokásos módon.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozole Pharmacenter 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését, hacsak ezt az orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·        Fejfájás

·        Hõhullám

·        Émelygés (hányinger)

·        Bõrkiütés

·        Ízületi fájdalom vagy merevség

·        Ízületi gyulladás (artitisz)

·        Gyengeségérzet

·        Csontállomány vesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)

·        Étvágycsökkenés

·        Egy koleszterinként ismertzsíros anyag megnövekedett vagy magas szintje az Ön vérében, amivérvizsgálattal kimutatható.

·        Aluszékonyság

·        Kéztõalagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzet a kéz egyes részein)

·        Hasmenés

·        Rosszullét (hányás)

·        A máj mûködését jelzõvérvizsgálati eredményekben bekövetkezõ változások.

·        A haj ritkulása (hajhullás)

·        Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, köztük az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata

·        Csontfájdalom

·        Hüvelyi szárazság

·        Hüvelyi vérzés (általában akezelés elsõ heteiben jelentkezik – ha a vérzés ezt követõen is fennáll,beszéljen kezelõorvosával) 

Nemgyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet)

·        Egy speciális vérvizsgálat soránjelentkezõ változások, amelyek májának mûködésérõl tájékoztatnak (gamma-GT ésbilirubin).

·        A máj gyulladása (hepatitisz)

·        Csalánkiütések (urtikária)

·        Pattanó ujj (olyan állapot,amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg atárgyakat)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érinthet)

·        A bõr ritka gyulladása, amelyvörös foltokat és hólyagosodást okoz.

·         Túlérzékenység okozta bõrkiütés (melyet allergiás vagyanafilaxiás reakció okozhat)

·        A kisméretû vérerek gyulladása,ami a bõr vörös vagy lila elszínezõdését idézi elõ, valamint nagyon ritkánízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henochpurpurának” neveznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·        Egy nagyon ritka bõrreakció,amely fekélyeket és hólyagokat okoz a bõrön és ’Stevens-Johnson szindróma’néven ismert.

·        Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, melyek a torok duzzanatátés nyelési vagy légzési nehézséget „angioödémát” okoznak.

Ha ezek közül bármelyik jelentkezikÖnnél, hívjon mentõt vagy azonnal menjen orvoshoz – lehet, hogy sürgõs orvosikezelésre van szüksége.

A csontokra gyakorolt hatások

Az Anastrozole Pharmacentercsökkenti egy ösztrogénnak nevezett hormon mennyiségét az Ön szervezetében.Emiatt a csontok ásványianyag-tartalma csökkenhet, ennek következtében csontjaigyengébbekké válhatnak és hajlamosabbak lehetnek a törésekre. Orvosa eztkezelni fogja, a változókoron túli nõk egészséges csontozatának megõrzésérevonatkozó kezelési irányelveknek megfelelõen. Beszélje meg kezelõorvosával akockázatokat és a kezelési lehetõségeket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5.       HOGYANKELL AZ ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat egy biztonságos helyen,ahol a gyermekek nem láthatják vagy nem érhetik el, mert azok árthatnak nekik.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedjea gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa atablettákat a buborékcsomagolásban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta

-              A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát, A típusúkarboximetil‑keményítõ‑nátrium, povidon K31 és magnézium-sztearát.

A filmbevonatmakrogol 400-at, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az AnastrozolePharmacenter 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 db filmtabletta PVC/ PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban, valamint kórházi kiszerelésben 28, 50,84, 98, 300 vagy 500 db filmtablettaPVC/ PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Cemelog Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20 672/01         (30db filmtabletta)

OGYI-T-20 672/02         (90db filmtabletta)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április