Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Anamataz1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anamataz fimtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Anamataz filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anamataz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anamataz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anamataz fimtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

·               Az Anamataz filmtabletta az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza.Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anamataztemlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

·               Az Anamataz a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormonmennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalók az Anamataz filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje az Anamatazt

-                ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azAnamatazt, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosbenne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni azAnamatazt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAnamataz szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-                ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anamataz” részt).

-                ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis)volt.

-                ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anamatazt.

Ha kórházbamegy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet is arról, hogy Ön Anamataztszed.

Egyéb gyógyszerek és az Anamataz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anamataz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig azAnamatazra lehet hatással.

Ne szedjeaz Anamatazt, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                Az emlõrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anamataz megfelelõ mûködését.

-                Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-                „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje azAnamatazt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anamatazszedését, és beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anamataz befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anamataz-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Anamataz laktózt tartalmaz

A laktóz egy cukorfajta.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anamatazfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

-                Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

-                A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                Nem számít, hogy az Anamatazt étkezés elõtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Anamatazt, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés,lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Anamataznem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha az elõírtnál több Anamatazt vett be

Ha azelõírtnál több Anamatazt vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anamatazt

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõ adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Anamataz szedését

Ne hagyja abbaaz Anamataz alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érint):

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

·               Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·               A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

·               A vér calcium szintjének növekedése. Ha hányingert, hányást ésszomjúságot tapasztal, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mivel Önnekvérvizsgálatra lehet szüksége.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

·               A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység-okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

·               Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt angioödémának nevezik.

Ha ezekközül valamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjen orvoshoz –sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anamatazcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõsek lehetnek,és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezõket amenopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelésilehetõségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anamataz filmtablettáttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Anamataz

-                A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidonK-30, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus)
bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400 és 6000, és titán-dioxid(E171).

Milyenaz Anamataz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·               Az Anamataz 1 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek tabletta. A tabletta egyik oldalán „93”, a másikon „A10” mélynyomásújelölés látható.

·               Az Anamataz 1 mg filmtabletta a következõ kiszerelésekben kerülforgalomba: 1, 14, 20, 28, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 db tabletta.Kórházi csomagolás 84 db tablettával és kórházi egyadagos csomag 10 (10x1) és50 (50x1) db filmtablettával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva UK Ltd,Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

PharmachemieB.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

TEVASanté SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

TEVAGyógyszergyár Zrt, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország

TEVAGyógyszergyár Zrt, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllõ, Magyarország

Teva CzechIndustries , s.r.o., Ostravská 29, è.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, CsehKöztársaság

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Anglia:                 Anastrozole1 mg Film-coated Tablets

Ausztria:               Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten

Belgium:               Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság:          Anastrozol – Teva 1 mg

Dánia:                   Anastrozole 1 mg filmovertrukne tabletter

Észtország:           Anastrozole-Teva 1 mg

Finnország:           AnastrozoleTEVA 1 mg

Franciaország:      AnastrozoleTEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Hollandia:            Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

Írország:               Anastrozole 1 mg Film-coatedtablets

Lengyelország:     AnastrozolTeva

Lettország:            Anastrozole-Teva 1 mgapvalkotās tablets

Litvánia:               Anastrozole-Teva 1 mgplėvele dengtos tabletės

Luxemburg:                   Anastrozole TEVA 1 mgcomprimés pelliculés

Magyarország:      Anamataz 1 mg filmtabletta

Németország:       Anastrozol-Teva 1 mg Filmtabletten

Norvégia:             Anastrozole TEVA 1 mg

Olaszország:         Anastrozolo TEVA

Portugália:            Anastrozol Teva 1 mg

Románia:              Anastrozol Teva 1mg, comprimatefilmate

spanyolország:     Anastrozol TEVA 1 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Svédország:          Anastrozole TEVA 1 mg

Szlovákia:            Anastrozol– Teva 1 mg

Szlovénia:            Anastrozol TEVA 1mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20529/01                  28x

OGYI-T-20529/02                  90x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július