Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Anamataz1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anamataz fimtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anamataz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anamataz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anamataz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anamataz fimtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

· Az Anamataz filmtabletta az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza.Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anamataztemlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

· Az Anamataz a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormonmennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalók az Anamataz filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje az Anamatazt

- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azAnamatazt, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosbenne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni azAnamatazt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAnamataz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anamataz” részt).

- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis)volt.

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anamatazt.

Ha kórházbamegy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet is arról, hogy Ön Anamataztszed.

Egyéb gyógyszerek és az Anamataz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anamataz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig azAnamatazra lehet hatással.

Ne szedjeaz Anamatazt, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anamataz megfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje azAnamatazt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anamatazszedését, és beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anamataz befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anamataz-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Anamataz laktózt tartalmaz

A laktóz egy cukorfajta.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anamatazfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anamatazt étkezés előtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Anamatazt, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés,lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Anamataznem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Anamatazt vett be

Ha azelőírtnál több Anamatazt vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anamatazt

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anamataz szedését

Ne hagyja abbaaz Anamataz alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint):

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

· Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

· A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása avérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

· A vér calcium szintjének növekedése. Ha hányingert, hányást ésszomjúságot tapasztal, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel Önnekvérvizsgálatra lehet szüksége.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

· A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

· Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt angioödémának nevezik.

Ha ezekközül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz –sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anamatazcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek,és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket amenopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelésilehetőségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anamataz filmtablettáttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Anamataz

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidonK-30, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus)
bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400 és 6000, és titán-dioxid(E171).

Milyenaz Anamataz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

· Az Anamataz 1 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek tabletta. A tabletta egyik oldalán „93”, a másikon „A10” mélynyomásújelölés látható.

· Az Anamataz 1 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kerülforgalomba: 1, 14, 20, 28, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 db tabletta.Kórházi csomagolás 84 db tablettával és kórházi egyadagos csomag 10 (10x1) és50 (50x1) db filmtablettával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva UK Ltd,Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

PharmachemieB.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

TEVASanté SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

TEVAGyógyszergyár Zrt, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország

TEVAGyógyszergyár Zrt, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Magyarország

Teva CzechIndustries , s.r.o., Ostravská 29, è.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, CsehKöztársaság

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Anglia: Anastrozole1 mg Film-coated Tablets

Ausztria: Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten

Belgium: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság: Anastrozol – Teva 1 mg

Dánia: Anastrozole 1 mg filmovertrukne tabletter

Észtország: Anastrozole-Teva 1 mg

Finnország: AnastrozoleTEVA 1 mg

Franciaország: AnastrozoleTEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Hollandia: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

Írország: Anastrozole 1 mg Film-coatedtablets

Lengyelország: AnastrozolTeva

Lettország: Anastrozole-Teva 1 mgapvalkotās tablets

Litvánia: Anastrozole-Teva 1 mgplėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Anastrozole TEVA 1 mgcomprimés pelliculés

Magyarország: Anamataz 1 mg filmtabletta

Németország: Anastrozol-Teva 1 mg Filmtabletten

Norvégia: Anastrozole TEVA 1 mg

Olaszország: Anastrozolo TEVA

Portugália: Anastrozol Teva 1 mg

Románia: Anastrozol Teva 1mg, comprimatefilmate

spanyolország: Anastrozol TEVA 1 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Svédország: Anastrozole TEVA 1 mg

Szlovákia: Anastrozol– Teva 1 mg

Szlovénia: Anastrozol TEVA 1mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20529/01 28x

OGYI-T-20529/02 90x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július