Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Axastrol 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Axastrol 1 mg filmtabletta (továbbiakban: Axastrol) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Axastrol szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Axastrol-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankellaz Axastrol-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Axastrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Axastrol egy anasztrozolnevû anyagot tartalmaz, mely az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjábatartozik. AzAxastrol készítményt a már menopauzában lévő nőknél használják az emlődaganatkezelésére.

AzAxastrol úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termeltösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ezt egy a szervezetében lévő természetesanyag (egy enzim) az ún. „aromatáz” gátlásával éri el.

2. Tudnivalókaz Axastrol szedése előtt

Ne szedje az Axastrol filmtablettát

- haallergiás azanasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- haterhes vagy szoptat (lásda „Terhesség és szoptatás” címû részt)

Neszedje az Axastrol-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztosbenne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Axastrol-telkezdi szedni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- AzAxastrol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- hamég menstruál és még nincs túl a változó koron,

- haszed olyan gyógyszert, amely tamoxifent tartalmaz vagy ösztrogén-tartalmúgyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Axastrol” c. részt),

- havolt valaha olyan problémája, amely befolyásolta csontjai erősségét(csontritkulás),

- haproblémái vannak a májával vagy a veséjével.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekvonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Axastrol szedéseelőtt.

Ha kórházba kerül, tudassa azorvosi személyzettel, hogy Axastrol-t szed.

Gyermekekés serdülők

AzAxastrol nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek, mert nem áll elegendőhatásossági és biztonsági adat rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és az Axatrol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak azok agyógyszerek, amiket recept nélkül szerez be és a gyógynövény készítmények.Ennek oka, hogy az Axastrol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, ésbizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Axastrol hatását.

Ne szedje az Axastrol-t, ha a következőgyógyszerek valamelyikét már szedi :

- Bizonyosemlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptormodulátorok), pl. tamoxifen-tartalmú gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek agyógyszerek gátolhatják az Axastrol megfelelő hatását.

- Ösztrogén-tartalmúgyógyszerek, mint például hormonpótló terápia (HRT).

Ha ez vonatkozikÖnre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

- Egy„LHRH analóg” nevû gyógyszer. Ilyenek a gonadorelin, buszerelin, goszerelin,leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyosnőgyógyászati problémák és a meddőség kezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

AzAxastrol nem alkalmazható terhességben és a szoptatás időszaka alatt. Hagyja abba az Axastrolszedését, ha teherbe esik, és forduljon kezelőorvosához.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Axastrol befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekbiztonságos kezeléséhez szükséges képességeket. Mégis, előfordulhat, hogyalkalmazása során gyengének vagy álmosnak érzi magát. Ha ez előfordulna, kérjen tanácsot orvosától vagygyógyszerészétől.

AzAxastrol laktózt tartalmaz

AzAxastrol laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Axastrol-t?

AzAxastrol-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egy tabletta.
• A tablettát igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
• Az Axastrol étkezés előtt, közben vagy után egyaránt bevehető.

Addig szedje az Axastrol-t, amíg orvosa eztelőírja. Ez egy hosszan tartó kezelés, és elképzelhető, hogy több évenkeresztül kell szednie.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülőknél

Az Axastrol nem adható gyermekeknekés serdülőknek.

Haaz előírtnáltöbb Axastrol filmtablettát vett be

Hatöbb Axastrol-t vett be a kelleténél, azonnal tájékoztassa róla orvosát.

Haelfelejtette bevenni az Axastrol filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,akkor a szokásos módon vegye be a következő adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Axastrol szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését,hacsak ezt orvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Axastrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érint)

· Fejfájás,

· Hőhullámok,

· Émelygés(hányinger),

· Bőrkiütés,

· Ízületifájdalom vagy merevség,

· Ízületigyulladás (artritisz),

· Gyengeségérzés,

· Csontleépülés(csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (100-ból1-10 beteget érint)

· Étvágycsökkenés,

· Egyzsírszerû anyag, az úgynevezett koleszterin szintjének emelkedése vagy magasszintje a vérben. Ez vérvizsgálattal figyelhető meg.

· Álmosságérzése,

· Kéztőcsatorna-szindróma(tûszúrásérzés, fájdalom, hidegség, gyengeség a kézfej egyes részein),

· Hasmenés,

· Hányás,

· Amáj mûködését jellemző vérvizsgálatok eredményeinek változásai,

· Ahaj elvékonyodása (hajhullás),

· Allergiás(túlérzékenységi) reakciók beleértve az arcot, ajkakat vagy a nyelvet,

· Csontfájdalom,

· Izomfájdalom,

· Hüvelyszárazság,

· Hüvelyivérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik,beszéljen kezelőorvosával)

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből1-10 beteget érint)

· Amáj mûködését jelző speciális vérvizsgálatok eredményeinek változásai (gamma-GTés bilirubin)

· Májgyulladás(hepatitisz)

· Urtikáriavagy csalánkiütés

· Pattanóujj (egy olyan állapot, amelynél az ujja vagy a hüvelykujja hajlítottpozícióban marad).

· Avér kalcium‑szintjének emelkedése (a mellékpajzsmirigy‑hormonszintjének emelkedésével vagy anélkül).

Ritkamellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érint)

· Abőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

· Túlérzékenységokozta bőrkiütés (ezt okozhatja allergiás vagy anafilaxiás reakció).

· Akis vérerek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lila elszíneződését okozza.Nagyon ritkán ízületi, gyomor- vagy vesetáji fájdalom fordulhat elő; ez„Henoch-Schönlein purpuraként” ismert.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

· Rendkívül súlyos bőrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Haezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjenorvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontjairagyakorolt hatások

Az Axastrolcsökkenti a szervezetben az ösztrogén nevû női hormon szintjét. Ez csökkenthetia csontok ásványi anyag tartalmát. A csontjai meggyengülhetnek vagytörékenyebbé válhatnak. Az Ön kezelőorvosa mérlegeli ennek kockázatát az Önesetében és a menopauzában lévő nők csontvesztésének megelőzésére, illetvekezelésére előírt vizsgálatokat és gyógyszereket fogja alkalmazni.Kezelőorvosával konzultáljon a kockázatról és a kezelési lehetőségekről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Axastrol-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon van feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axastrol

- Akészítmény hatóanyagaaz anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. Egyébösszetevők:

Tabletta mag:

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,povidon K30, mikrokristályos cellulóz pH 102, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát(E572), talkum.

Filmbevonat:

Hipromellóz 5cp(E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Axastrol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

AzAxastrol fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérője kb. 6,6 mm.

Atabletták 10 és 14 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnekkereskedelmi forgalomba.

Kiszerelések:20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db, 100 db és 300 db filmtablettáttartalmazó dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

ASGrindeks, 53 Krustpils Str., Riga, LV-1057, Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail:grindeks@grindeks.lv

Gyártó:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate

POBOX 51706

CY-3508Limassol

Ciprus

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Axastrol, 1mg filmtabletta

Észtország: Axastrol, 1mg őhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország: Axastrol1 mg, tabletki powlekane

Lettország: Axastrol, 1mg apvalkotās tabletes

Litvánia: Axastrol, 1mg plèvele dengtos tabletès

Románia: Axastrol 1 mg comprimate filmate

OGYI-T-20687 /01 - 20x
OGYI-T-20687 /02 - 28x
OGYI-T-20687 /03 - 30x
OGYI-T-20687 /04 - 50x
OGYI-T-20687 /05 - 84x
OGYI-T-20687 /06 - 98x
OGYI-T-20687 /07 - 100x
OGYI-T-20687 /08 - 300x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március