Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Axastrol 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyentípusú gyógyszer az Axastrol 1 mg filmtabletta (továbbiakban: Axastrol) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalókaz Axastrol szedése elõtt

3.                  Hogyankell szedni az Axastrol-t?

4.                  Lehetségesmellékhatások

5.                  Hogyankellaz Axastrol-t tárolni?

6.                  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Axastrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Axastrol egy anasztrozolnevû anyagot tartalmaz, mely az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjábatartozik. AzAxastrol készítményt a már menopauzában lévõ nõknél használják az emlõdaganatkezelésére.

AzAxastrol úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termeltösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ezt egy a szervezetében lévõ természetesanyag (egy enzim) az ún. „aromatáz” gátlásával éri el.

2.     Tudnivalókaz Axastrol szedése elõtt

Ne szedje az Axastrol filmtablettát

-        haallergiás azanasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-        haterhes vagy szoptat (lásda „Terhesség és szoptatás” címû részt)

Neszedje az Axastrol-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztosbenne, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt az Axastrol-telkezdi szedni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                AzAxastrol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                hamég menstruál és még nincs túl a változó koron,

-                haszed olyan gyógyszert, amely tamoxifent tartalmaz vagy ösztrogén-tartalmúgyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Axastrol” c. részt),

-                havolt valaha olyan problémája, amely befolyásolta csontjai erõsségét(csontritkulás),

-                haproblémái vannak a májával vagy a veséjével.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekvonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Axastrol szedéseelõtt.

Ha kórházba kerül, tudassa azorvosi személyzettel, hogy Axastrol-t szed.

Gyermekekés serdülõk

AzAxastrol nem javasolt gyermekeknek és serdülõknek, mert nem áll elegendõhatásossági és biztonsági adat rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és az Axatrol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Idetartoznak azok agyógyszerek, amiket recept nélkül szerez be és a gyógynövény készítmények.Ennek oka, hogy az Axastrol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, ésbizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Axastrol hatását.

Ne szedje az Axastrol-t, ha a következõgyógyszerek valamelyikét már szedi :

-                Bizonyosemlõdaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptormodulátorok), pl. tamoxifen-tartalmú gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek agyógyszerek gátolhatják az Axastrol megfelelõ hatását.

-                Ösztrogén-tartalmúgyógyszerek, mint például hormonpótló terápia (HRT).

Ha ez vonatkozikÖnre, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

-                Egy„LHRH analóg” nevû gyógyszer. Ilyenek a gonadorelin, buszerelin, goszerelin,leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlõrák, bizonyosnõgyógyászati problémák és a meddõség kezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás

AzAxastrol nem alkalmazható terhességben és a szoptatás idõszaka alatt. Hagyja abba az Axastrolszedését, ha teherbe esik, és forduljon kezelõorvosához.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Axastrol befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekbiztonságos kezeléséhez szükséges képességeket. Mégis, elõfordulhat, hogyalkalmazása során gyengének vagy álmosnak érzi magát. Ha ez elõfordulna, kérjen tanácsot orvosától vagygyógyszerészétõl.

AzAxastrol laktózt tartalmaz

AzAxastrol laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni az Axastrol-t?

AzAxastrol-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény szokásos adagja felnõtteknek naponta egy tabletta.
• A tablettát igyekezzen minden nap ugyanabban az idõpontban bevenni.
• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
• Az Axastrol étkezés elõtt, közben vagy után egyaránt bevehetõ.

Addig szedje az Axastrol-t, amíg orvosa eztelõírja. Ez egy hosszan tartó kezelés, és elképzelhetõ, hogy több évenkeresztül kell szednie.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülõknél

Az Axastrol nem adható gyermekeknekés serdülõknek.

Haaz elõírtnáltöbb Axastrol filmtablettát vett be

Hatöbb Axastrol-t vett be a kelleténél, azonnal tájékoztassa róla orvosát.

Haelfelejtette bevenni az Axastrol filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,akkor a szokásos módon vegye be a következõ adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Axastrol szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését,hacsak ezt orvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Axastrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõltöbb mint 1 beteget érint)

·        Fejfájás,

·        Hõhullámok,

·        Émelygés(hányinger),

·        Bõrkiütés,

·        Ízületifájdalom vagy merevség,

·        Ízületigyulladás (artritisz),

·        Gyengeségérzés,

·        Csontleépülés(csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (100-ból1-10 beteget érint)

·        Étvágycsökkenés,

·        Egyzsírszerû anyag, az úgynevezett koleszterin szintjének emelkedése vagy magasszintje a vérben. Ez vérvizsgálattal figyelhetõ meg.

·        Álmosságérzése,

·        Kéztõcsatorna-szindróma(tûszúrásérzés, fájdalom, hidegség, gyengeség a kézfej egyes részein),

·        Hasmenés,

·        Hányás,

·        Amáj mûködését jellemzõ vérvizsgálatok eredményeinek változásai,

·        Ahaj elvékonyodása (hajhullás),

·        Allergiás(túlérzékenységi) reakciók beleértve az arcot, ajkakat vagy a nyelvet,

·        Csontfájdalom,

·        Izomfájdalom,

·        Hüvelyszárazság,

·        Hüvelyivérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha a vérzés folytatódik,beszéljen kezelõorvosával)

Nem gyakorimellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint)

·        Amáj mûködését jelzõ speciális vérvizsgálatok eredményeinek változásai (gamma-GTés bilirubin)

·        Májgyulladás(hepatitisz)

·        Urtikáriavagy csalánkiütés

·        Pattanóujj (egy olyan állapot, amelynél az ujja vagy a hüvelykujja hajlítottpozícióban marad).

·        Avér kalcium‑szintjének emelkedése (a mellékpajzsmirigy‑hormonszintjének emelkedésével vagy anélkül).

Ritkamellékhatások (10000-bõl 1-10 beteget érint)

·        Abõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

·        Túlérzékenységokozta bõrkiütés (ezt okozhatja allergiás vagy anafilaxiás reakció).

·        Akis vérerek gyulladása, amely a bõr vörös vagy lila elszínezõdését okozza.Nagyon ritkán ízületi, gyomor- vagy vesetáji fájdalom fordulhat elõ; ez„Henoch-Schönlein purpuraként” ismert.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

·        Rendkívül súlyos bõrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

·        Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Haezek közül valamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjenorvoshoz – sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontjairagyakorolt hatások

Az Axastrolcsökkenti a szervezetben az ösztrogén nevû nõi hormon szintjét. Ez csökkenthetia csontok ásványi anyag tartalmát. A csontjai meggyengülhetnek vagytörékenyebbé válhatnak. Az Ön kezelõorvosa mérlegeli ennek kockázatát az Önesetében és a menopauzában lévõ nõk csontvesztésének megelõzésére, illetvekezelésére elõírt vizsgálatokat és gyógyszereket fogja alkalmazni.Kezelõorvosával konzultáljon a kockázatról és a kezelési lehetõségekrõl.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.                           Hogyankell az Axastrol-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon van feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.                           Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axastrol

-         Akészítmény hatóanyagaaz anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. Egyébösszetevõk:

Tabletta mag:

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ,povidon K30, mikrokristályos cellulóz pH 102, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát(E572), talkum.

Filmbevonat:

Hipromellóz 5cp(E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Axastrol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

AzAxastrol fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérõje kb. 6,6 mm.

Atabletták 10 és 14 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnekkereskedelmi forgalomba.

Kiszerelések:20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db, 100 db és 300 db filmtablettáttartalmazó dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

ASGrindeks, 53 Krustpils Str., Riga, LV-1057, Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail:grindeks@grindeks.lv

Gyártó:

RemedicaLtd.

LimassolIndustrial Estate

POBOX 51706

CY-3508Limassol

Ciprus

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Axastrol, 1mg filmtabletta

Észtország:      Axastrol, 1mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország: Axastrol1 mg, tabletki powlekane

Lettország:      Axastrol, 1mg apvalkotās tabletes

Litvánia:          Axastrol, 1mg plèvele dengtos tabletès

Románia:        Axastrol 1 mg comprimate filmate

OGYI-T-20687 /01 -  20x
OGYI-T-20687 /02 -  28x
OGYI-T-20687 /03 -  30x
OGYI-T-20687 /04 -  50x
OGYI-T-20687 /05 -  84x
OGYI-T-20687 /06 -  98x
OGYI-T-20687 /07 -  100x
OGYI-T-20687 /08 -  300x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március