Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolWinthrop 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentjezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Anastrozol Winthrop 1 mg szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozol Winthrop 1 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Anastrozol Winthrop az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik.  emlõdaganatkezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túlvannak a menopauzán.

Az AnastrozolWinthrop a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségénekcsökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Anastrozol Winthrop1 mg filmtablettát

-         ha allergiás az anasztrozolra vagy gyógyszer (6.pontbanfelsorolt)  egyéb összetevõjére (lásd a 2. pontot -  az Anastrozol Winthrop laktózttartalmaz és a 6. pontot – Mit tartalmaz az Anastrozol Winthrop 1 mg ).

-         ha terhes

-         ha szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Ne szedje az AnastrozolWinthropot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az AnastrozolWinthrop alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AnastrozolWinthrop szedése elõtt egyeztesse kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresenmenstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy egyébösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az AnastrozolWinthrop” részt).

- ha valaha a csontok erõsségétérintõ problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagyveseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anastrozol Winthropot.

Ha kórházba kell mennie,tájékoztassa kezelõorvosát és ápolóit, hogy Anastrozol Winthropot szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Winthrop

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anastrozol Winthrop befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhánygyógyszer pedig az Anastrozol Winthrop lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol Winthropot, ha a következõgyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlõdaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az AnastrozolWinthrop megfelelõ mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések (HRT).

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkezõt szedi:

-         „LHRH-analógoknak” nevezettgyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, aleuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlõdaganat, bizonyos nõiegészségügyi (nõgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség ,szoptatás és termékenység

Ne szedje az Anastrozol Winthrop filmtablettát,ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol Winthropszedését, és beszéljen kezelõorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy az Anastrozol Winthrop befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát, amely esetekben nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy bármilyenszerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie.

Az Anastrozol Winthrop1 mg filmtabletta  laktózt tartalmaz,amely egy cukorfajta. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát?

Az Anastrozol Winthrop 1  mg filmtablettát mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja naponta egyszer egy filmtabletta .

Igyekezzen a gyógyszert minden nap ugyanabban az idõpontbanbevenni.

A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés elõtt, közben vagyazután veszi be..

.

Annyi ideig szedje az AnastrozolWinthropot, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet,hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az AnastrozolWinthrop nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozol Winthrop filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be a szabályosan következõ adagot a szokásos idõpontban.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozol Winthrop 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek.Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idõn át kell folytatniatablettái szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 közül több mint 1 embert érint)

Fejfájás.

Hõhullámok.

Hányinger.

Bõrkiütés.

Ízületi fájdalom vagy merevség.

Ízületi gyulladás (artritisz).

Gyengeségérzés.

Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100közül 1-10 embert érint)

Étvágytalanság.

A koleszterinneknevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ezvérvizsgálattal állapítható meg.

Álmosságérzés.

Karpális alagútszindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

Hasmenés.

Hányás.

A májmûködésre utalóértékek változása a vérképben.

Hajhullás.

Allergiás(túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

Csontfájdalom.

Hüvelyszárazság.

Hüvelyi vérzés(általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljenorvosával).

Nem gyakorimellékhatások (1000 közül 1-10 embert érint)

A májmûködésre utalóértékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciálisvérvizsgálattal állapítható meg.

Májgyulladás(hepatitisz).

Csalánkiütés.

Pattanó ujj (azujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritkamellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)

A bõr ritkagyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

Túlérzékenység-okoztabõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)

Rendkívül súlyos bõrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Ha ezek közül valmelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjonmentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontokra gyakorolt hatások

Az anasztrozolcsökkenti a vérben az ösztrogénnek nevezett hormon szintjét. Ezáltal csökkenheta csontok ásványianyag-tartalma. Csontjai ekkor meggyengülnek és hajlamosabbaklesznek törésekre. Kezelõorvosa ezeket a kockázati tényezõket a menopauzán márátesett nõk csontjainak egészségességét megõrzõ kezelési irányelveknekmegfelelõen fogja figyelembe venni. Konzultáljon kezelõorvosával akockázatokról és a kezelési lehetõségekrõl.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát tárolni?

- A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje a gyógyszet. Az elsõ kétszámjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol Winthrop 1 mg

-         A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát,nátrium-keményítõ-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonatmakrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Anastrozol Winthrop1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol Winthrop fehérfilmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomásújelöléssel ellátva.

Az Anastrozol Winthrop 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi buborékcsomagolásbankerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

sanofi-aventis Zrt..

1045 Budapest,

Tó utca 1-5

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20453/01-03 (30x, 60x,90x)

Abetegtájékoztató  legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01-11