Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolWinthrop 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentjezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozol Winthrop 1 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Winthrop 1 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Anastrozol Winthrop az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. emlődaganatkezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.

Az AnastrozolWinthrop a szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségénekcsökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Anastrozol Winthrop1 mg filmtablettát

- ha allergiás az anasztrozolra vagy gyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a 2. pontot - az Anastrozol Winthrop laktózttartalmaz és a 6. pontot – Mit tartalmaz az Anastrozol Winthrop 1 mg ).

- ha terhes

- ha szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Ne szedje az AnastrozolWinthropot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az AnastrozolWinthrop alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AnastrozolWinthrop szedése előtt egyeztesse kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresenmenstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy egyébösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az AnastrozolWinthrop” részt).

- ha valaha a csontok erősségétérintő problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagyveseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol Winthropot.

Ha kórházba kell mennie,tájékoztassa kezelőorvosát és ápolóit, hogy Anastrozol Winthropot szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Winthrop

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anastrozol Winthrop befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhánygyógyszer pedig az Anastrozol Winthrop lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol Winthropot, ha a következőgyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek(szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az AnastrozolWinthrop megfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések (HRT).

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkezőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezettgyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, aleuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos nőiegészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség ,szoptatás és termékenység

Ne szedje az Anastrozol Winthrop filmtablettát,ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol Winthropszedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy az Anastrozol Winthrop befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát, amely esetekben nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy bármilyenszerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie.

Az Anastrozol Winthrop1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz,amely egy cukorfajta. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát?

Az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja naponta egyszer egy filmtabletta .

Igyekezzen a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontbanbevenni.

A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés előtt, közben vagyazután veszi be..

.

Annyi ideig szedje az AnastrozolWinthropot, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet,hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az AnastrozolWinthrop nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozol Winthrop filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be a szabályosan következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozol Winthrop 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek.Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatniatablettái szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 közül több mint 1 embert érint)

Fejfájás.

Hőhullámok.

Hányinger.

Bőrkiütés.

Ízületi fájdalom vagy merevség.

Ízületi gyulladás (artritisz).

Gyengeségérzés.

Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100közül 1-10 embert érint)

Étvágytalanság.

A koleszterinneknevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ezvérvizsgálattal állapítható meg.

Álmosságérzés.

Karpális alagútszindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

Hasmenés.

Hányás.

A májmûködésre utalóértékek változása a vérképben.

Hajhullás.

Allergiás(túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

Csontfájdalom.

Hüvelyszárazság.

Hüvelyi vérzés(általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljenorvosával).

Nem gyakorimellékhatások (1000 közül 1-10 embert érint)

A májmûködésre utalóértékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciálisvérvizsgálattal állapítható meg.

Májgyulladás(hepatitisz).

Csalánkiütés.

Pattanó ujj (azujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritkamellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)

A bőr ritkagyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

Túlérzékenység-okoztabőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)

Rendkívül súlyos bőrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Ha ezek közül valmelyik előfordul Önnél, azonnal hívjonmentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontokra gyakorolt hatások

Az anasztrozolcsökkenti a vérben az ösztrogénnek nevezett hormon szintjét. Ezáltal csökkenheta csontok ásványianyag-tartalma. Csontjai ekkor meggyengülnek és hajlamosabbaklesznek törésekre. Kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán márátesett nők csontjainak egészségességét megőrző kezelési irányelveknekmegfelelően fogja figyelembe venni. Konzultáljon kezelőorvosával akockázatokról és a kezelési lehetőségekről.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Anastrozol Winthrop 1 mg filmtablettát tárolni?

- A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszet. Az első kétszámjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol Winthrop 1 mg

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát,nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonatmakrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Anastrozol Winthrop1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol Winthrop fehérfilmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomásújelöléssel ellátva.

Az Anastrozol Winthrop 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi buborékcsomagolásbankerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

sanofi-aventis Zrt..

1045 Budapest,

Tó utca 1-5

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20453/01-03 (30x, 60x,90x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01-11