Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Anaromat1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anaromat 1 mg és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anaromat 1 mg szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anaromat 1 mg‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anaromat 1 mg‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anaromat1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAnaromat 1 mg az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza, ami az’aromatáz‑gátlók’ gyógyszercsoportjába tartozik. Az Anaromat 1 mgolyan nõk emlõdaganatának kezelésére szolgál, akik már a menopauza utániállapotban vannak.

Az Anaromat1 mg a szervezet által termelt ösztrogén nevû hormon mennyiségénekcsökkentésén keresztül hat. Ezt úgy biztosítja, hogy gátolja a szervezetbentermelõdõ egyik természetes anyag (enzim), az úgynevezett ’aromatáz’ hatását.

2.       Tudnivalók az Anaromat 1 mg szedéseelõtt

Neszedje az Anaromat 1 mg‑ot

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a ’Terhesség, szoptatás éstermékenység’ c. pontot);

Ne szedje az Anaromat 1 mgtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalanebben a tekintetben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdiszedni az Anaromat 1 mg‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anaromat alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha még mindig menstruál és még nem lépett a menopauza állapotába.

-                ha tamoxifen‑ vagy ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd a’Egyéb gyógyszerek és az Anaromat 1 mg’ címû részt);

-                ha bármikor olyan betegsége volt, amely befolyást gyakorolt csontjainakteherbíró képességére (oszteoporózis).

-                ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anaromat 1 mg‑ot.

Amennyibenkórházba kerül, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Anaromat 1 mg‑otszed.

Egyéb gyógyszerek és az Anaromat 1 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezekközé tartoznak a vény nélkül kapható és gyógynövény készítmények is. Mindezekazért fontosak, mert az Anaromat 1 mg befolyásolhatja más gyógyszerekhatását és egyes gyógyszerek is hatást gyakorolhatnak az Anaromat 1 mg‑ra.

Ne szedje azAnaromat 1 mg‑ot, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét már szedi:

-        Egyes, emlõdaganat kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor modulátorok), pl. tamoxifen‑tartalmú gyógyszerek. Ezazért fontos, mert az ilyen készítmények meggátolhatják az Anaromat 1 mghatásának teljes kialakulását.

-        Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, pl. hormonpótló‑kezeléssorán alkalmazott készítmények. Amennyiben ez vonatkozik Önre, kérje ki orvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a következõket szedi:

-        Az ‘LHRH analógként’ ismert gyógyszerek valamelyike. Idetartozik a gonadorelin, buszerelin, gozzerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõdaganat, nõknél elõforduló bizonyos egészségügyi(nõgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjeaz Anaromat 1 mg‑ot, ha terhes vagy szoptat. Hagyja abba az Anaromat1 mg szedését, ha teherbe esik és beszéljen orvosával.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen  kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Anaromat 1 mg befolyásolja az Öngépjármûvezetéshez vagy bármilyen szerszámok, illetve gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal egyes betegek olykor gyengének vagyálmosnak érezhetik magukat az Anaromat 1 mg szedése alatt. Ha ezttapasztalja, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

AzAnaromat 1 mg laktózt, tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anaromat 1 mg‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-                Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db tabletta (1 mganasztrozol).

-                A tablettát minden nap ugyanabban az idõben próbálja meg bevenni.

-                A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                Az Anaromat 1 mg‑ot étkezés elõtt, alatt és után is beveheti.

Az Anaromat1 mg szedését egészen addig folytassa, amíg azt orvosa mondja Önnek. Ezegy hosszú távú kezelés, elõfordulhat, hogy a gyógyszert évekig kell szednie.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

AzAnaromat 1 mg nem adható gyermekeknek és serdülõkorúaknak.

Ha azelõírtnál több Anaromat 1 mg‑ot vett be

Ha azelõírtnál több Anaromat 1 mg‑ot vesz be, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Haelfelejtette bevenni az Anaromat 1 mg‑ot

Haelfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot a normál ütemezésszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anaromat 1 mg szedését

Ne hagyjaabba tablettái szedését, csak akkor, ha ezt kezelõorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 betegetérinthetnek)

-                Fejfájás;

-                Hõhullám;

-                Hányinger (nauzea);

-                Bõrkiütés;

-                Az ízületek fájdalma vagy merevsége, ízületi gyulladás (artrítisz);

-                Gyengeségérzet;

-                Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek)

-                Étvágytalanság;

-                A vérben található zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett vagymagas szintje . Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni;

-                Álmosság

-                Kéztõcsatorna (alagút) szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegség,gyengeség a kéz egyes területein);

-                Hasmenés;

-                Hányás;

-                A májmûködésre vonatkozó vérvizsgálati eredmények megváltozása;

-                Hajhullás;

-                Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, többek között az arcra, az ajkakravagy a nyelvre kiterjedõen;

-                Csontfájdalom;

-                Hüvelyszárazság;

-                Hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés elsõ heteiben ‑ haa vérzés továbbra is fennmarad, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások (1000‑bõl 1‑10 betegetérinthetnek)

-                A máj mûködését ellenõrzõ speciális vérvizsgálatok eredményeinekváltozása (gamma GT és bilirubin);

-                Májgyulladás (hepatítisz),

-                Csalánkiütés (urtikária);

-                Pattanó ujj (ebben az betegségben a mutató‑ vagy hüvelykujjbehajlított állapotban rögzül).

Ritka mellékhatások (10 000‑bõl 1‑10 betegetérinthetnek)

-                A bõr ritka gyulladása, ami vörös foltokkal vagy hólyagosodással járhategyütt;

-        Túlérzékenység által elõidézett bõrkiütés (ez lehet allergiásvagy anafilaktoid reakció következménye);

-        A kiserek gyulladása, ami a bõr vöröses vagy liláselszínezõdését idézi elõ. Nagyon ritkán ízületi‑, gyomor‑ ésvesefájdalom tünetei jelentkezhetnek, ezek ’Henoch-Schönlein purpura’ névenismertek.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl kevesebb, mint1 beteget érinthetnek)

-        A bõr fekélyesedésével vagyhólyagosodásával járó, rendkívül súlyos bõrreakció, amit ‘Stevens-Johnson szindrómának’neveznek.

-        Allergiás (túlérzékenységi), a torok duzzanatával jelentkezõ reakciók,amelyek nyelési nehézséget vagy nehézlégzést idézhetnek elõ. A betegség neve ‘angioödéma’.

Amennyiben afenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy forduljonorvoshoz, mert sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szüksége. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A csontokra gyakorolt hatások

Az anasztrozol csökkenti az Ön szervezetében az ösztrogénnek nevezetthormon mennyiségét, ami a csontok asványianyag‑tartalmának csökkenésétidézheti elõ. A csontok kevésbé lesznek terhelhetõk, könnyebben eltörhetnek.Orvosa a menopauza állapotába lépett nõknél alkalmazandó kezelésiiránymutatások szerint fogja kezelni ezeket a kockázatokat. Beszélje megorvosával a kockázatokat és kezelési lehetõségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anaromat 1 mg‑ottárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tablettákat olyan biztonságos helyentartsa, ahol gyermekek nem láthatják, és nem érhetik el azokat. Az Ön tablettáigyermekek számára károsak lehetnek.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után ne szedje ezt agyógyszert. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig azévet jelzi A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe  vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Anaromat 1 mg

-                A hatóanyag az anasztrozol. 1 mg anasztrozol filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítõ-glikolát,povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572). A filmbevonat makrogolt,hipromellózt (E464) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyenaz Anaromat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAnaromat 1 mg fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán„ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,84, 90, 98, 100, 120 és 300 db filmtabletta fehér, átlátszatlanPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, továbbá kórházi kiszerelésben 28, 50, 84,98, 300 vagy 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78.

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20606/01          28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/02          30 ×  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/03          56 ×  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/04          60 ×  (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20606/05          90 × (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20606/06          120 × (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október