Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

AnastrozolSandoz 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Anastrozol Sandoz szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AnastrozolSandoz az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az AnastrozolSandoz filmtablettát emlõrák kezelésére alkalmazható olyan nõknél, akiktúlvannak a menopauzán.

Az Anastrozol Sandoz a szervezetáltal termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése által fejti kihatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve„aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Anastrozol Sandoz szedése elõtt

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát,ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol Sandoz alkalmazásaelõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AnastrozolSandoz alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-                ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszertszed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Sandoz” részt).

-                ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája(oszteoporózis) volt.

-                ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt elkezdi szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát.

Ha kórházikezelésre szorul, tájékoztassa a személyzetet arról, hogy Anastrozol Sandozfilmtablettát szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol Sandoz befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol Sandozfilmtablettára lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                Az emlõrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén‑receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek, mivel ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol Sandozmegfelelõ mûködését.

-                Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg a kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-                „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére alkalmazzák.

AzAnastrozol Sandoz egyidejû bevétele bizonyos étellel vagy itallal

Az ételek ésaz italok nem befolyásolják az anasztrozol hatását.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát, ha terhes szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az AnastrozolSandoz szedését, és beszéljen a kezelõorvosával.

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozol Sandoz befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságotérezhetnek Anastrozol Sandoz kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

AzAnastrozol Sandoz laktózt tartalmaz

Az AnastrozolSandoz laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy a gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

-                Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

-                A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                Nem számít, hogy az Anastrozol Sandoz fimtablettát étkezés elõtt,közben vagy azután veszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozol Sandoz fimtablettát, ameddig kezelõorvosa vagygyógyszerésze mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kellszednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az AnastrozolSandoz nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõ adagot.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozol Sandoz szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését, csak ha a kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul hívjon mentõt vagyforduljon orvoshoz, ha következõ ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli. Sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége.

·               rendkívül súlyos, fekélyekkel vagy hólyagokkal járó bõrreakció.Ez az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma.

·               Torokduzzanattal járó, allergiás (túlérzékenységi) reakció, amelynyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez az úgynevezett angioödéma.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint1 embert érint):

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 embertérint):

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékek eltérései a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

·               Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb1 embert érint):

·               A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

·               A vér kalcium‑szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányástvagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 embertérint):

·               A bõr ritka gyulladása, amely vörös foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység‑okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr vörös vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.

Hatása a csontokra

Az Anastrozol Sandoz csökkenti azösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti acsontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erõsek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. A kezelõorvosa ezeket a kockázati tényezõket amenopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg a kezelõorvosával a kockázatokat és akezelési lehetõségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! A tabletta ártalmas lehet számukra.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig azévet jelzi A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol Sandoz

-         A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), povidon (K31) és magnézium-sztearát..

A filmbevonatmakrogol 400-at,, hipromellózt és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az AnastrozolSandoz 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtabletta fehér színû, kerek, mindkét olalán domború, egyik oldalán „ANA” és„1” mélynyomású jelzéssel ellátva.

Az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve500 filmtablettát tartalmazó kórházi buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz HungáriaKft.

H-1114Budapest,

Bartók Bélaút 43-47.

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Németország

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20455/01                  (28x)

OGYI-T-20455/02                  (30x)

OGYI-T-20455/03                  (84x)

OGYI-T-20455/04                  (90x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november