Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

AnastrozolSandoz 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozol Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AnastrozolSandoz az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az AnastrozolSandoz filmtablettát emlőrák kezelésére alkalmazható olyan nőknél, akiktúlvannak a menopauzán.

Az Anastrozol Sandoz a szervezetáltal termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése által fejti kihatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve„aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Anastrozol Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát,ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol Sandoz alkalmazásaelőtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AnastrozolSandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszertszed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Sandoz” részt).

- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája(oszteoporózis) volt.

- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát.

Ha kórházikezelésre szorul, tájékoztassa a személyzetet arról, hogy Anastrozol Sandozfilmtablettát szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol Sandoz befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol Sandozfilmtablettára lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén‑receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek, mivel ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol Sandozmegfelelő mûködését.

- Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére alkalmazzák.

AzAnastrozol Sandoz egyidejû bevétele bizonyos étellel vagy itallal

Az ételek ésaz italok nem befolyásolják az anasztrozol hatását.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozol Sandozfilmtablettát, ha terhes szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az AnastrozolSandoz szedését, és beszéljen a kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozol Sandoz befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságotérezhetnek Anastrozol Sandoz kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

AzAnastrozol Sandoz laktózt tartalmaz

Az AnastrozolSandoz laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anastrozol Sandoz fimtablettát étkezés előtt,közben vagy azután veszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozol Sandoz fimtablettát, ameddig kezelőorvosa vagygyógyszerésze mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kellszednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az AnastrozolSandoz nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozol Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozol Sandoz szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését, csak ha a kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul hívjon mentőt vagyforduljon orvoshoz, ha következő ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli. Sürgősorvosi kezelésre lehet szüksége.

· rendkívül súlyos, fekélyekkel vagy hólyagokkal járó bőrreakció.Ez az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma.

· Torokduzzanattal járó, allergiás (túlérzékenységi) reakció, amelynyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez az úgynevezett angioödéma.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint1 embert érint):

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 embertérint):

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékek eltérései a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

· Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb1 embert érint):

· A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

· A vér kalcium‑szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányástvagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 embertérint):

· A bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység‑okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.

Hatása a csontokra

Az Anastrozol Sandoz csökkenti azösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti acsontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. A kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket amenopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg a kezelőorvosával a kockázatokat és akezelési lehetőségeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! A tabletta ártalmas lehet számukra.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig azévet jelzi A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol Sandoz

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítményfilmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), povidon (K31) és magnézium-sztearát..

A filmbevonatmakrogol 400-at,, hipromellózt és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az AnastrozolSandoz 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtabletta fehér színû, kerek, mindkét olalán domború, egyik oldalán „ANA” és„1” mélynyomású jelzéssel ellátva.

Az Anastrozol Sandoz 1 mgfilmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve500 filmtablettát tartalmazó kórházi buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz HungáriaKft.

H-1114Budapest,

Bartók Bélaút 43-47.

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Németország

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20455/01 (28x)

OGYI-T-20455/02 (30x)

OGYI-T-20455/03 (84x)

OGYI-T-20455/04 (90x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november