Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolKabi 1 mg filmtabletta

anasztrozol

A gyógyszer teljes neveAnastrozol Kabi 1 mg filmtabletta, a továbbiakban: Anastrozol.

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anastrozol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozolt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Anastrozol azanasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozolt emlõrák kezelésérealkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozola szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentéseáltal fejti ki hatását. Ezt a szervezetben található egyik természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Anastrozol szedése elõtt

Ne szedje az Anastrozolt:

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)

Ne szedje azAnastrozolt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol alkalmazásaelõtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel,

-                ha még rendszeresen menstruál, vagyis nincs túl a menopauzán,

-                ha tamoxifén- vagy más ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anaszrozol” részt),

-                ha valaha a csontállomány gyengülését érintõ problémája(oszteoporózis) volt,

-                ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anastrozolt.

Ha kórházbakerül, feltétlenül tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy anasztrozoltszed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és gyógynövény‑készítményekreis. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig az anasztrozolra lehet hatással.

Ne szedje az anasztrozolt,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                Az emlõrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén‑receptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az anasztrozolmegfelelõ mûködését.

-                Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.(HRT)

Ha ezvonatkozik Önre, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-                „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje azAnastrozolt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozolszedését, és beszéljen kezelõorvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozol befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anastrozol kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

AzAnastrozol laktózt tartalmaz

Az Anastrozollaktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozolt?

Az Anastrozoltmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

-                Próbálja naponta azonos idõben bevenni a tablettát.

-                A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés elõtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozolt, ameddig kezelõorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távúkezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Amennyiben nem biztosbenne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az Anastrozolnem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozolt vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozolt vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozolt

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot, ahogy szokta.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyidõben) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozol szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol alkalmazását, csak ha kezelõorvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori: 10–bõl több mint 1 embert érinthet

·               hõhullámok

·               gyengeség

·               ízületi fájdalom vagy merevség

·               bõrkiütés

·               hányinger (émelygés)

·               fejfájás

·               ízületi gyulladás

·               csontritkulás (oszteoporózis)

Gyakori: 10-bõllegfeljebb 1 embert érinthet

·               hüvelyszárazság

·               hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ heteiben – amennyiben avérzés folytatódik, értesítse orvosát)

·               hajritkulás (hajhullás)

·               hasmenés

·               étvágytalanság

·               a koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               hányás

·               aluszékonyság

·               kéztõ-alagút-szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- ésgyengeségérzés a kézben)

·               csiklandós, bizsergõ vagy zsibbadó érzés a bõrön, ízérzékelés elvesztése/hiánya

·               a májmûködésre utaló értékek változása a vérképben

·               allergiás reakciók, beleértve az arcon, ajkakon és nyelvenjelentkezõ reakciókat

·               csontfájdalom

·               izomfájdalom

Nem gyakori: 100-bóllegfeljebb 1 embert érinthet

·               pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad)

·               a májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT- és bilirubinszint)változása a vérképben

·               májgyulladás

·               csalánkiütés

·               magas kalciumszint az Ön vérében. Ha Önnél hányinger, hányás vagyszomjúságérzet jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, mivelvérvizsgálatokra lehet szüksége.

Ritka: 1000-bõllegfeljebb 1 embert érinthet

·               a bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat

·               túlérzékenység okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan)

·               a kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 embert érinthet

·               rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”

·               angioödémaként ismert allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami atorok megdagadásával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közülvalamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontállományragyakorolt hatások

Az Anastrozolcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát, ami a csontállomány gyengüléséteredményezheti, és lehetséges következményként megnövekedhet a csonttörésekkockázata. Orvosa ezeket a kockázati tényezõket a menopauzán túli nõkcsontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelõen fogja kezelni.Beszélje meg kezelõorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetõségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anastrozolt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Tartsa atablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek számára nem hozzáférhetõ. Atabletta ártalmas lehet a gyermekek számára.

A dobozon,illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható,illetve Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol?

-                A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mganasztrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát (E572), povidon K-30 (E1201),A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz 5 cP(E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyenaz Anastrozol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol 1 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkétoldalán domború, kb. 6,1 mmátmérõjû filmtabletta, egyik oldalán “DB02” jelzéssel ellátva, a másik oldalánsima.

10 vagy 14 db filmtablettáttartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban,

14, 28, 30, 90, 98 vagy 100 db filmtablettáttartalmazó dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22144/01     14×

OGYI-T-22144/02      28×

OGYI-T-22144/03      30×

OGYI-T-22144/04      90×

OGYI-T-22144/05      98×

OGYI-T-22144/06     100×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. július