Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AnastrozolKabi 1 mg filmtabletta

anasztrozol

A gyógyszer teljes neveAnastrozol Kabi 1 mg filmtabletta, a továbbiakban: Anastrozol.

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozolt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Anastrozol azanasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozolt emlőrák kezelésérealkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozola szervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentéseáltal fejti ki hatását. Ezt a szervezetben található egyik természetes anyag(enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Anastrozol szedése előtt

Ne szedje az Anastrozolt:

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)

Ne szedje azAnastrozolt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol alkalmazásaelőtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

- ha még rendszeresen menstruál, vagyis nincs túl a menopauzán,

- ha tamoxifén- vagy más ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anaszrozol” részt),

- ha valaha a csontállomány gyengülését érintő problémája(oszteoporózis) volt,

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozolt.

Ha kórházbakerül, feltétlenül tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy anasztrozoltszed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és gyógynövény‑készítményekreis. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, néhány gyógyszer pedig az anasztrozolra lehet hatással.

Ne szedje az anasztrozolt,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogén‑receptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az anasztrozolmegfelelő mûködését.

- Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.(HRT)

Ha ezvonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje azAnastrozolt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozolszedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozol befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anastrozol kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja,kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

AzAnastrozol laktózt tartalmaz

Az Anastrozollaktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozolt?

Az Anastrozoltmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

- Próbálja naponta azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés előtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozolt, ameddig kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távúkezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Amennyiben nem biztosbenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az Anastrozolnem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozolt vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozolt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozolt

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, ahogy szokta.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozol szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol alkalmazását, csak ha kezelőorvosa eztmondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori: 10–ből több mint 1 embert érinthet

· hőhullámok

· gyengeség

· ízületi fájdalom vagy merevség

· bőrkiütés

· hányinger (émelygés)

· fejfájás

· ízületi gyulladás

· csontritkulás (oszteoporózis)

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 embert érinthet

· hüvelyszárazság

· hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben – amennyiben avérzés folytatódik, értesítse orvosát)

· hajritkulás (hajhullás)

· hasmenés

· étvágytalanság

· a koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· hányás

· aluszékonyság

· kéztő-alagút-szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- ésgyengeségérzés a kézben)

· csiklandós, bizsergő vagy zsibbadó érzés a bőrön, ízérzékelés elvesztése/hiánya

· a májmûködésre utaló értékek változása a vérképben

· allergiás reakciók, beleértve az arcon, ajkakon és nyelvenjelentkező reakciókat

· csontfájdalom

· izomfájdalom

Nem gyakori: 100-bóllegfeljebb 1 embert érinthet

· pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad)

· a májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT- és bilirubinszint)változása a vérképben

· májgyulladás

· csalánkiütés

· magas kalciumszint az Ön vérében. Ha Önnél hányinger, hányás vagyszomjúságérzet jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivelvérvizsgálatokra lehet szüksége.

Ritka: 1000-bőllegfeljebb 1 embert érinthet

· a bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat

· túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan)

· a kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 embert érinthet

· rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”

· angioödémaként ismert allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami atorok megdagadásával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közülvalamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgősorvosi kezelésre lehet szüksége.

A csontállományragyakorolt hatások

Az Anastrozolcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát, ami a csontállomány gyengüléséteredményezheti, és lehetséges következményként megnövekedhet a csonttörésekkockázata. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nőkcsontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Anastrozolt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Tartsa atablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek számára nem hozzáférhető. Atabletta ártalmas lehet a gyermekek számára.

A dobozon,illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,illetve Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mganasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), povidon K-30 (E1201),A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz 5 cP(E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyenaz Anastrozol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol 1 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkétoldalán domború, kb. 6,1 mmátmérőjû filmtabletta, egyik oldalán “DB02” jelzéssel ellátva, a másik oldalánsima.

10 vagy 14 db filmtablettáttartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban,

14, 28, 30, 90, 98 vagy 100 db filmtablettáttartalmazó dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22144/01 14×

OGYI-T-22144/02 28×

OGYI-T-22144/03 30×

OGYI-T-22144/04 90×

OGYI-T-22144/05 98×

OGYI-T-22144/06 100×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. július