Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azAnastrozole Accord szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedniaz Anastrozole Accord-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azAnastrozole Accord-ot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accordés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord azaromatáz‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ez azt jelenti, hogymeggátolja az aromatáz egyes hatásainak kialakulását. Az aromatáz aszervezetben megtalálható enzim, amely bizonyos nõi nemi hormonok, pl. azösztrogének szintjét befolyásolja. A hatóanyagot a változókor utáni állapotban(posztmenopauzában) lévõ nõk elõrehaladott emlõdaganatának kezelésérealkalmazzák.

2.       Tudnivalókaz Anastrozole Accord szedése elõtt

Ne szedje az AnastrozoleAccord-ot:

·               ha allergiás az anasztrozolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha Önnél még nem következett be amenopauza

·               ha Ön terhes vagy szoptat

·               ha Ön középsúlyos vagy súlyosmájbetegségben szenved

·               ha ösztrogéntartalmú gyógyszereketszed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

·               ha tamoxifent szed (lásd alább „Egyébgyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Anastrozole Accord szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha Ön csontritkulásban vagybármilyen egyéb olyan betegségben szenved, amely a csontozat erõsségét érinti.Az anasztrozol hatására csökken a nõi nemi hormonok szintje, ennekkövetkeztében a csontok elveszíthetik ásványianyag-tartalmuk egy részét és ígymeggyengülhet az Ön csontozata. Lehetséges, hogy a kezelés során Önnekcsontsûrûség-vizsgálatokon kell részt vennie. Kezelõorvosa írhat fel Önnekgyógyszert, amely megelõzi vagy kezeli a csontvesztést.

·               ha Ön bizonytalan, hogy Önnélbekövetkezett-e már a menopauza. Ekkor orvosa ellenõrzi az Ön hormonszintjeit.

·               ha Önnél a csontok erõsségétbefolyásoló bármilyen állapot áll fenn, vagy fordult elõ korábban(csontritkulás).

·               ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülõk

Ez a gyógyszer gyermekekneknem adható, mert alkalmazása gyermekek esetében nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és azAnastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek közé a vény nélkül kaphatógyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények tartoznak. Erre azért vanszükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, ésegyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét alkalmazza:

·               Bizonyos emlõdaganat kezelésérehasznált gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok),például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezeka gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelõ mûködését.

·               Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek,mint például a hormonpótló kezelés.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·               ha Ön LHRH-analógokat (példáulgonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin) (olyangyógyszereket, amelyeket emlõdaganat, bizonyos nõgyógyászati panaszok vagybizonyos nõgyógyászati állapotok és meddõség kezelésére használnak), alkalmaz.Nem végeztek vizsgálatokat LHRH‑analógok és anasztrozol kombinációjával.Ezért az anasztrozol és az LHRH‑analógok egymással kombinálva nemalkalmazhatók.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Anastrozole Accordétellel és itallal

Az étkezés nem befolyásoljaaz egyidejûleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ne vegyen be AnastrozoleAccord-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, fejezze be az anasztrozolalkalmazását és beszéljen kezelõorvosával.

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínûtlen, hogy azAnastrozole Accord kedvezõtlenül befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek azonban alkalmankéntgyengeséget vagy álmosságot érezhetnek. Ilyen esetben ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, valamint kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Az Anastrozole Accord laktózttartalmaz

Az Anastrozole Accord laktózt(tejcukrot) tartalmaz, amely egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek naponta egy tabletta.

·               Egy pohár vízzel, egészben vegyebe a tablettát.

·               Lehetõség szerint minden napazonos idõben vegye be a tablettát!

Mindegy,hogy étkezés elõtt, közben vagy után veszi be az anasztrozolt.

Az Anastrozole Accord-ot akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírt ideig kell alkalmaznia. Ez hosszútávú kezelés, és lehet, hogy éveken át lesz majd szüksége a gyógyszerre.Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nehagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, hakezelõorvosa utasította erre.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Anastrozole Accord gyermekeknekés serdülõknek nem adható.

Ha az elõírtnál többAnastrozole Accord-ot vett be

Haaz elõírtnál több Anastrozol Accord-ot vett be, vagy bárki más AnastrozoleAccord-ot vett be, kérjen segítséget a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályán. A könnyebb azonosíthatóság érdekében vigye magával a megmaradttablettákat vagy a készítmény üres csomagolását.

Ha elfelejtettebevenni az Anastrozole Accord tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot(egyszerre két adagot) a kihagyott tabletta pótlására, hanem a korábbiaknakmegfelelõen folytassa a készítmény szedését.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAnasztrozole Accord szedését

Ne hagyja abba a készítményszedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelõorvosa utasítottaerre.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthetnek)

·               hõhullámok

·               gyengeség

·               ízületi fájdalom vagy merevség

·               ízületi gyulladás (artritisz)

·               bõrkiütés (beleértve a„csalánkiütésnek” nevezett kiütéseket is)

·               hányinger

·               fejfájás

·               a csontállomány vesztése(csontritkulás).

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               hüvelyszárazság

·               hüvelyi vérzés (általában akezelés elsõ néhány hetében - ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljenkezelõorvosával)

·               a hajszálak elvékonyodása(hajhullás)

·               hasmenés

·               étvágytalanság

·               a zsírok egyik típusának, akoleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.

·               hányás

·               álmosság

·               kéztõalagút szindróma (zsibbadás,fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)

·               csiklandozó érzés, a bõrbizsergése, zsibbadása, az ízérzékelés csökkenése vagy hiánya

·               a máj mûködését jelzõvérvizsgálati eredményekben bekövetkezõ változások

·               csontfájdalom

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók, köztük az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata

·               izomfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               pattanó ujj (olyan állapot, amikoraz ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)

·               a máj mûködését jelzõ bizonyosvizsgálati értékekben (gamma-GT és bilirubin) bekövetkezõ változások

·               májgyulladás (hepatitisz)

·               csalánkiütések (urtikária)

·               a vér kalcium szintjénekemelkedése. Hányás, hányinger és szomjúság érzete esetén tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert,ugyanis lehetséges, hogy vérvizsgálatokat kell végezni Önnél.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               a bõr ritka gyulladása, amelyvörös foltokat és hólyagosodást okoz

·               túlérzékenység okozta bõrkiütés(melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)

·               a kisméretû vérerek gyulladása,ami a bõr vörös vagy lila elszínezõdését idézi elõ, valamint nagyon ritkánízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henochpurpurának” neveznek

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               a bõr kifekélyesedésével ésfelhólyagosodásával járó nagyon súlyos bõrreakció, amit „Stevens‑Johnsonszindrómának” hívnak

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók a torok duzzanatával („angioödéma” néven is nevezik), mely nyelésivagy légzési nehézséget okozhat.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezikÖnnél, hívjon mentõt vagy azonnal forduljon orvoshoz! Lehet, hogy sürgõsellátásra szorul.

A csontokra gyakorolthatás

Az anasztrozol csökkenti aszervezetben az ösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag‑tartalmánakcsökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után,így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ezt kezelni fogja, aváltozókoron túli nõk egészséges csontozatának megõrzésére vonatkozó kezelési irányelveknekmegfelelõen. Beszélje meg kezelõorvosával a kockázatokat és a kezelésilehetõségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó! Olyan biztonságos helyre tegye, ahol a gyermekek nem látják és nem isérhetik el. A készítmény káros lehet számukra.

·               Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

·               Szükségtelenné vált gyógyszereitvigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelõorvosa utasítására tartsa meg.

·               A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Az eredeti csomagolásbantárolandó.

·               Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord?

-              A készítmény hatóanyaga azanasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag:laktóz-monohidrát (95,250 mg), povidon K-30, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), magnézium-sztearát

filmbevonat:titán-dioxid (E171), makrogol 300, hipromellóz E-5

Milyen az AnastrozoleAccord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színû,kerek, mindkét oldalon domború felületû, egyik oldalukon mélynyomású „AHI”felirattal ellátott, másik oldalukon sima filmtabletták.

Az Anastrozole Accordfilmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EgyesültKirályság

Gyártó

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EgyesültKirályság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21522/01    10×

OGYI-T-21522/02    14×

OGYI-T-21522/03    20×

OGYI-T-21522/04    28×

OGYI-T-21522/05    30×

OGYI-T-21522/06    50×

OGYI-T-21522/07   56×

OGYI-T-21522/08   60×

OGYI-T-21522/09   84×

OGYI-T-21522/10   90×

OGYI-T-21522/11   98×

OGYI-T-21522/12  100×

OGYI-T-21522/13  300×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március