Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azAnastrozole Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedniaz Anastrozole Accord-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azAnastrozole Accord-ot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accordés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord azaromatáz‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ez azt jelenti, hogymeggátolja az aromatáz egyes hatásainak kialakulását. Az aromatáz aszervezetben megtalálható enzim, amely bizonyos női nemi hormonok, pl. azösztrogének szintjét befolyásolja. A hatóanyagot a változókor utáni állapotban(posztmenopauzában) lévő nők előrehaladott emlődaganatának kezelésérealkalmazzák.

2. Tudnivalókaz Anastrozole Accord szedése előtt

Ne szedje az AnastrozoleAccord-ot:

· ha allergiás az anasztrozolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha Önnél még nem következett be amenopauza

· ha Ön terhes vagy szoptat

· ha Ön középsúlyos vagy súlyosmájbetegségben szenved

· ha ösztrogéntartalmú gyógyszereketszed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

· ha tamoxifent szed (lásd alább „Egyébgyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Anastrozole Accord szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha Ön csontritkulásban vagybármilyen egyéb olyan betegségben szenved, amely a csontozat erősségét érinti.Az anasztrozol hatására csökken a női nemi hormonok szintje, ennekkövetkeztében a csontok elveszíthetik ásványianyag-tartalmuk egy részét és ígymeggyengülhet az Ön csontozata. Lehetséges, hogy a kezelés során Önnekcsontsûrûség-vizsgálatokon kell részt vennie. Kezelőorvosa írhat fel Önnekgyógyszert, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

· ha Ön bizonytalan, hogy Önnélbekövetkezett-e már a menopauza. Ekkor orvosa ellenőrzi az Ön hormonszintjeit.

· ha Önnél a csontok erősségétbefolyásoló bármilyen állapot áll fenn, vagy fordult elő korábban(csontritkulás).

· ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekekneknem adható, mert alkalmazása gyermekek esetében nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és azAnastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé a vény nélkül kaphatógyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények tartoznak. Erre azért vanszükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, ésegyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét alkalmazza:

· Bizonyos emlődaganat kezelésérehasznált gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok),például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezeka gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelő mûködését.

· Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek,mint például a hormonpótló kezelés.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

· ha Ön LHRH-analógokat (példáulgonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin) (olyangyógyszereket, amelyeket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagybizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használnak), alkalmaz.Nem végeztek vizsgálatokat LHRH‑analógok és anasztrozol kombinációjával.Ezért az anasztrozol és az LHRH‑analógok egymással kombinálva nemalkalmazhatók.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Anastrozole Accordétellel és itallal

Az étkezés nem befolyásoljaaz egyidejûleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ne vegyen be AnastrozoleAccord-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, fejezze be az anasztrozolalkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínûtlen, hogy azAnastrozole Accord kedvezőtlenül befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek azonban alkalmankéntgyengeséget vagy álmosságot érezhetnek. Ilyen esetben ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, valamint kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Az Anastrozole Accord laktózttartalmaz

Az Anastrozole Accord laktózt(tejcukrot) tartalmaz, amely egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek naponta egy tabletta.

· Egy pohár vízzel, egészben vegyebe a tablettát.

· Lehetőség szerint minden napazonos időben vegye be a tablettát!

Mindegy,hogy étkezés előtt, közben vagy után veszi be az anasztrozolt.

Az Anastrozole Accord-ot akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig kell alkalmaznia. Ez hosszútávú kezelés, és lehet, hogy éveken át lesz majd szüksége a gyógyszerre.Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nehagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, hakezelőorvosa utasította erre.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Anastrozole Accord gyermekeknekés serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál többAnastrozole Accord-ot vett be

Haaz előírtnál több Anastrozol Accord-ot vett be, vagy bárki más AnastrozoleAccord-ot vett be, kérjen segítséget a legközelebbi kórház sürgősségiosztályán. A könnyebb azonosíthatóság érdekében vigye magával a megmaradttablettákat vagy a készítmény üres csomagolását.

Ha elfelejtettebevenni az Anastrozole Accord tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot(egyszerre két adagot) a kihagyott tabletta pótlására, hanem a korábbiaknakmegfelelően folytassa a készítmény szedését.

Ha idő előtt abbahagyja azAnasztrozole Accord szedését

Ne hagyja abba a készítményszedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa utasítottaerre.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

· hőhullámok

· gyengeség

· ízületi fájdalom vagy merevség

· ízületi gyulladás (artritisz)

· bőrkiütés (beleértve a„csalánkiütésnek” nevezett kiütéseket is)

· hányinger

· fejfájás

· a csontállomány vesztése(csontritkulás).

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· hüvelyszárazság

· hüvelyi vérzés (általában akezelés első néhány hetében - ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljenkezelőorvosával)

· a hajszálak elvékonyodása(hajhullás)

· hasmenés

· étvágytalanság

· a zsírok egyik típusának, akoleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.

· hányás

· álmosság

· kéztőalagút szindróma (zsibbadás,fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)

· csiklandozó érzés, a bőrbizsergése, zsibbadása, az ízérzékelés csökkenése vagy hiánya

· a máj mûködését jelzővérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások

· csontfájdalom

· allergiás (túlérzékenységi)reakciók, köztük az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata

· izomfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· pattanó ujj (olyan állapot, amikoraz ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)

· a máj mûködését jelző bizonyosvizsgálati értékekben (gamma-GT és bilirubin) bekövetkező változások

· májgyulladás (hepatitisz)

· csalánkiütések (urtikária)

· a vér kalcium szintjénekemelkedése. Hányás, hányinger és szomjúság érzete esetén tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,ugyanis lehetséges, hogy vérvizsgálatokat kell végezni Önnél.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· a bőr ritka gyulladása, amelyvörös foltokat és hólyagosodást okoz

· túlérzékenység okozta bőrkiütés(melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)

· a kisméretû vérerek gyulladása,ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkánízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henochpurpurának” neveznek

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· a bőr kifekélyesedésével ésfelhólyagosodásával járó nagyon súlyos bőrreakció, amit „Stevens‑Johnsonszindrómának” hívnak

· allergiás (túlérzékenységi)reakciók a torok duzzanatával („angioödéma” néven is nevezik), mely nyelésivagy légzési nehézséget okozhat.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezikÖnnél, hívjon mentőt vagy azonnal forduljon orvoshoz! Lehet, hogy sürgősellátásra szorul.

A csontokra gyakorolthatás

Az anasztrozol csökkenti aszervezetben az ösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag‑tartalmánakcsökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után,így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ezt kezelni fogja, aváltozókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknekmegfelelően. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelésilehetőségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó! Olyan biztonságos helyre tegye, ahol a gyermekek nem látják és nem isérhetik el. A készítmény káros lehet számukra.

· Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

· Szükségtelenné vált gyógyszereitvigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelőorvosa utasítására tartsa meg.

· A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Az eredeti csomagolásbantárolandó.

· Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord?

- A készítmény hatóanyaga azanasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát (95,250 mg), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), magnézium-sztearát

filmbevonat:titán-dioxid (E171), makrogol 300, hipromellóz E-5

Milyen az AnastrozoleAccord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színû,kerek, mindkét oldalon domború felületû, egyik oldalukon mélynyomású „AHI”felirattal ellátott, másik oldalukon sima filmtabletták.

Az Anastrozole Accordfilmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EgyesültKirályság

Gyártó

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EgyesültKirályság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21522/01 10×

OGYI-T-21522/02 14×

OGYI-T-21522/03 20×

OGYI-T-21522/04 28×

OGYI-T-21522/05 30×

OGYI-T-21522/06 50×

OGYI-T-21522/07 56×

OGYI-T-21522/08 60×

OGYI-T-21522/09 84×

OGYI-T-21522/10 90×

OGYI-T-21522/11 98×

OGYI-T-21522/12 100×

OGYI-T-21522/13 300×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március