Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arimidex1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Arimidex szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Arimidex‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arimidex azanasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Arimidex‑et emlõrák kezelésérealkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Arimidex aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalókaz Arimidex szedése elõtt

Ne szedje az Arimidex‑et:

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azArimidex‑et, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Arimidexalkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Arimidexszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel,

-                ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán,

-                ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszert szed(lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Arimidex” részt),

-                ha valaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis) volt,

-                ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Arimidex‑et.

Ha kórházbamegy, mondja el a gondozását végzõ egészségügyi szakembereknek, hogy Arimidex‑etszed.

Egyébgyógyszerek és az Arimidex

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatóés a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Arimidexbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidex‑relehet hatással.

Ne szedje azArimidex‑et, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                Az emlõrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arimidexmegfelelõ mûködését.

-                Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-                „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Arimidex‑et,ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, ésbeszéljen kezelõorvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy az Arimidexbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex‑kezelésideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Az Arimidexlaktózt tartalmaz

Az Arimidexlaktózt (tejcukor) tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

Az Arimidex‑etmindig az kezelõorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-                Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

-                Próbálja meg minden nap azonos idõben bevenni a tablettát.

-                A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                Nem számít, hogy az Arimidex‑et étkezés elõtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Arimidex‑et, ameddig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az Arimidexnem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Arimidex‑et vett be

Ha azelõírtnál több Arimidex‑et vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Arimidex‑et

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következõ adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Arimidex szedését

Ne hagyja abbaaz Arimidex alkalmazását, csak ha kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Arimidexszedését, és kérjen sürgõs orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos, de nagyonritka mellékhatások bármelyikét észleli (10 000 ember közül legfeljebb1‑et érinthetnek):

·               Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens‑Johnson szindróma”.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt „angioödémának” nevezik.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 ember közül több mint 1-et érinthetnek)

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontritkulás (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10ember közül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bõrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelõorvosával).

·               Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100ember közül legfeljebb 1‑t érinthetnek)

·               A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

·               A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagyszomjúságot tapasztal, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra vanszüksége.

Ritka mellékhatások (1000 emberközül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

·               A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.

Hatása acsontokra

Az Arimidexcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erõseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázatitényezõket a menopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozóiránymutatásoknak megfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg kezelõorvosával akockázatokat és a kezelési lehetõségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Arimidex‑et tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják, és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Arimidex?

-                A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát (93 mg tablettánként),povidon, karboximetilkeményítõ‑nátrium, magnézium‑sztearát,hipromellóz, makrogol 300, titán‑dioxid (E 171).

Milyenaz Arimidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, korongalakú, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “A”,másik oldalán “Adx1” kódjelzéssel.

Csomagolás: 28 vagy 84 dbfilmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca UKLtd

Silk RoadBusiness Park

Macclesfield

CheshireSK10 2NA

EgyesültKirályság

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex

Franciaország

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Németország

AndersonBrecon (UK) Ltd

Forest Road

Hay‑on‑Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Egyesült Királyság

OGYI-T-5682/01         (28 db)

OGYI-T-5682/02         (84 db)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

A gyógyszerrõl részletesinformáció Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyiIntézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).