Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Anastrozol-ratiopharm1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azAnastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharmszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azAnastrozol-ratiopharm-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anastrozol-ratiopharm-ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azAnastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAnastrozol-ratiopharm az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az„aromatáz‑gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozoltemlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozol-ratiopharma szervezet által termelt ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy, a szervezetben található természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharmszedése elõtt

Neszedje az Anastrozol-ratiopharm-ot:

-                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azAnastrozol-ratiopharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nembiztos valamiben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével azAnastrozol-ratiopharm alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozol-ratiopharm szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-                ha még rendszeresen menstruál és nincs túl a menopauzán.

-                ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm” részt).

-                ha valaha a csontjai erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis)volt.

-                ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot.

Ha kórházbamegy, tájékoztassa az egszségügyi szakszemélyzetet, hogy Ön Anastrozol-ratiopharm-otszed.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek ésserdülõk esetében ne alkalmazza, mivel alkalmazása valószínûleg nem biztonságosés hatásos.

Egyébgyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható és agyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert azAnastrozol-ratiopharm befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszerpedig az Anastrozol-ratiopharm-ra lehet hatással.

Ne szedje azAnastrozol-ratiopharm-ot, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                Az emlõrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják azAnastrozol-ratiopharm megfelelõ mûködését.

-                Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-                „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartoznak agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlõrák, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne szedje azAnasztrozol-ratiopharm-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abbaaz Anastrozol-ratiopharm szedését, és beszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Néhányan azonban alkalmanként gyengeségetvagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol-ratiopharm-kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. 

AzAnastrozol-ratiopharm laktózt tartalmaz

AzAnastrozol-ratiopharm laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy cukorfajta.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

3.       Hogyan kell szedni azAnastrozol-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze  általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-        A készítmény ajánlott adagja napontaegyszer egy tabletta.

-        Próbálja meg minden nap azonos idõbenbevenni a tablettát.

-        A tablettát egészben, egy pohár vízzelnyelje le.

-        Nem számít, hogy azAnastrozol-ratiopharm-ot étkezés elõtt, közben vagy azután veszi be.

Mindaddigszedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ameddig kezelõorvosa ezt mondja Önnek. Ezegy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

AzAnastrozol-ratiopharm nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be

Ha azelõírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtettebevenni az Anastrozol-ratiopharm-ot

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, a következõ adagot normáladagolási rend szerint vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anastrozol-ratiopharm szedését

Ne hagyja abbaaz Anastrozol-ratiopharm alkalmazását, csak ha kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Hõhullámok.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés.

·               Ízületi fájdalom vagy merevség.

·               Ízületi gyulladás (artritisz).

·               Gyengeségérzés.

·               Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Étvágytalanság.

·               A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·               Álmosságérzés.

·               Kéz-alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

·               Hasmenés.

·               Hányás.

·               A májmûködésre utaló vérvizsgálatok értékeinek megváltozása.

·               Hajhullás.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakciók az arcon, ajkakon és anyelven is.

·               Csontfájdalom.

·               Hüvelyszárazság.

·               Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelõorvosával).

·               Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A májmûködésre utaló speciális vérvizsgálatok (gamma-GT ésbilirubin) értékeinek megváltozása.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Csalánkiütés.

·               Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad)

·               A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha Ön hányingert, hányást ésszomjúságot tapasztal, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, mivel Önnek vérvizsgálatra lehetszüksége.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

·               Túlérzékenység-okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

·               A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lilaelszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalomjelentkezhet; ezt „Henoch-Schönlein pupurának” hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

·               Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez „angioödémaként” ismert.

·               Ha ezek közül valamelyik elõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõtvagy menjen orvoshoz – sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

·               Az Anastrozol-ratiopharm csökkenti az ösztrogénnek nevezetthormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontokásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõsek lehetnek, és valószínûbb leheta csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezõket a - nõknél a menopauzátkövetõen a csontok egészségének megõrzésére vonatkozó - kezelési irányelveknekmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg kezelõorvosával a kockázatokat és akezelési lehetõségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azAnastrozol-ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol-ratiopharm?

-              A készítmény hatóanyaga az anasztrozol: Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag:laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidon K-30, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típusú).

filmtbevonat:hipromellóz (E464), makrogol 400, makrogol 6000 és titán-dioxid (E171).

Milyenaz Anastrozol-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol-ratiopharm fehér, vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon„93”, a másik oldalon „A10” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Az Anastrozol-ratiopharm 28, 50,90 és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

PharmachemieBV

Swensweg 5,PO Box 552,

2003 RNHaarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:            Anastrozol-ratiopharm 1 mgFilmtabletten

Franciaország:    Anastrozole ratiopharm 1 mg, comprimépelliculé

Hollandia:          Anastrozol ratiopharm 1 mg, filmomhuldetabletten

Luxemburg:       Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Németország:     Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

spanyolország:   Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos EFG

Szlovákia:          Anastrozol-ratiopharm 1 mg

OGYI-T-20469/01             28×

OGYI-T-20469/02             50×

OGYI-T-20469/03             90×

OGYI-T-20469/04           100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus