Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Bicalutamid Amite 50 mgfilmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert fontosinformációt tartalmaz az Ön számára.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegségének jelei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatást észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. , Beleértve a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb .mellékhatásokat is.

Mit tartalmaz a betegtájékoztató:

1. Milyen típusú gyógyszera Bicalutamid Amite 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia a BicalutamidAmite 50 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a BicalutamidAmite 50 mg‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BicalutamidAmite 50 mg‑ot tárolni?

6. Csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyenbetegségek esetén alkalmazható

A bikalutamid egyantiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének)hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonoktermelődését is.

A Bicalutamid Amite 50 mg‑otolyan felnőtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akikúgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl.gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy elfogják távolítani a heréket (kasztráció).

2. MIt kell tudni a Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a BicalutamidAmite 50 mg‑ot

· ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy ennek a góygszernek egyéb összetevőjére (A 6-os pontbanfelsorolt)

· ha Ön nő

· a tabletta gyermekeknél nemalkalmazható

· ha allergia ellen terfenadint vagyasztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bicalutamid Amite 50 mgfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha májbetegsége van. Ebben azesetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelőmûködését a gyógyszer szedése alatt.

· Ha cukorbetegsége (diabétesz) van.A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggalvégzett kombinált kezelés megváltoztathatja a vércukor értékeket. Emiattszükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedettvércukorcsökkentő gyógyszereinek módosítása.

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, feltétlenül beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és aBicalutamid Amite 50 mg

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a bikalutamidot. Ugyanakkora bikalutamid is befolyást gyakorolhat egyéb gyógyszerekre. A bikalutamid kölcsönhatásba léphet az alábbiakkal:

· ciklosporin (a szervezet védekezőrendszerének mûködését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagykezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos,mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevû vegyület szintjét,amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.

· midazolam (sebészeti vagy egyébbeavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként isalkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Mûtéti beavatkozás előtt,vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania azorvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.

· terfenadin vagy asztemizol,amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagyciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer(lásd a „Ne szedje a Bicalutamid Amite 50 mg‑ot”c. pont).

· az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók,pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésérealkalmazzák, mint a koszrúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy amagas vérnyomás.

· vérhígítók, pl. warfarin

· cimetidin, sav-visszaáramlás vagygyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egygombaellenes gyógyszer.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha szedi vagy nemrégiben szedtea fent felsorolt gyógyszerek egyikét, beleértve bármilyen más gyógyszert is.

A BicalutamidAmite 50 mg egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Agyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Nőknek tilos szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszerkészítmény vélhetően nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, néhány betegnél azonban atabletták aluszékonyságot okozhatnak.Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével mielőtt gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

Bicalutamid Amite 50 mg laktózttartalmaz

Amennyiben orvosa előzőleg azt közölte Önnek, hogy azÖn szervezete nem tûr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg‑OT?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kellbevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az időben bevenni a gyógyszert.

Abikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analógkészítménnyel végzett terápia előtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidőbenkell elkezdeni.

Ha az előírtnál több BicalutamidAmite 50 mg filmtablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél többtablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy acsomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Azorvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamidhatásai elmúlnak.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Amite 50 mgfilmtablettát

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csakaz előírt adagot vegye be a szokásos időben.

Ha abbahagyja a BicalutamidAmite 50 mg szedését

Még ha jobban érzi ismagát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyosmellékhatások.

· Bőrkiütés, viszketés,csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.

· Az arc, vagy a nyak, az ajkak, anyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

· Légzési nehézség köhögéssel éslázzal vagy ezek nélkül.

· A bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése.

Agyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· A vörösvértestek számánakcsökkenése, emlőfájdalom, az emlők megnagyobbodása férfiaknál, hőhullámok,szédülés.

Gyomor‑, vagycsípőtáji fájdalom, székrekedés. Hányinger. Vér a vizeletben (hematúria).Gyengeségérzet, a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő).

Gyakori mellékhatások(100-ből 1-10 beteget érint

):

Csökkent nemi vágy,depresszió, alvászavar, fokozott gyomorsav‑visszaáramlás, szelek, amájfunkció változásai beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését(sárgaság) hajhullás, fokozott hajnövekedés, száraz bőr, bőrkiütés, viszketés,merevedési zavarok, testtömeg‑gyarapodás, étvágy -csökkenés, mellkasifájdalom, szívroham, szívproplémák, melyek okozhatnak légszomjat vagybokaduzzanatot.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

· Allergiás reakciók(túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, azarc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdőgyulladás egyik fajtája, amitintersticiális tüdőbetegségnek neveznek (végzetes kimenetelt is jelentettek).Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkezősúlyos légszomj

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· :Májelégtelenség (végzetes kimenetelt is jelentettek).

Ha bármely mellékhatástészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. Ide tartozik, ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. HOGYAN KELL A Bicalutamid Amite 50 mg‑OT TÁROLNI?

Tartsa a gyógyszertgyermekek által nem látható és elérhető helyen.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő(Felh.:) után ne szedje a gyógyszertAzelső két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyansemmisítse meg a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. csomagolás tartalma és egyéb INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicalutamid Amite 50 mg

· A készítmény hatóanyaga a bikalutamid, minden tabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz

· Egyéb összetevők a tablettamagban:laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32,nátrium‑lauril‑szulfát.
A filmbevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,titán‑dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták,egyik oldalukon „BCM50” bevéséssel.

A készítmény 5, 7, 10, 14,20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettáttartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amite-SpringKft.

1164 Budapest, Tóköz u. 10.

Magyarország

Gyártó

SynthonHispánia S.L.

Castello1

PoligonoLas Salinas

08830Sant boi de Llobregat

spanyolország

Synthon BV

Microweg22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

A gyógyszerkészítménytaz Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Csehország Bicalutamidum Genthon50mg

Ausztria Bicalutamid Stada 50mg

Belgium Bicalutamid Actavis50mg

Bulgária Bicalan 50mg

Dánia Bicalustad 50mg

Finnország Bikalutamidi medac 50mg

Németország Bicalutamid-ratiopharm50mg

Görögország Bicalutamide medac 50mg

Izland Bicalutamid Actavis50mg

Olaszország Bikader 50mg

Litvánia Bicalutamid Actavis50mg

Norvégia Bikalutamid medac 50mg

Lengyelország Bicalutamide medac 50mg

Portugália Bicalutamida Stada50mg

Románia Androblock 50mg

Szlovénia Bicusan 50mg

Szlovákia Bicusan 50mg

spanyolország Bicalutamida medac50mg

Svédország BikalutamidActavis 50mg

Hollandia Bicalutamide50mg

Egyesült Királyság Bicalutamide 50mg

OGYI-T-21533/01 (28x)

OGYI-T-21533/02 (30x)

OGYI-T-21533/03 (90x)

A betegtájékoztató felülvizsgálatánakdátuma: 2012 december