Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Bicalutamid Amite 50 mgfilmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert fontosinformációt tartalmaz az Ön számára.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegségének jelei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha bármely mellékhatást észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. , Beleértve a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb .mellékhatásokat is.

Mit tartalmaz a betegtájékoztató:

1. Milyen típusú gyógyszera Bicalutamid Amite 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia a BicalutamidAmite 50 mg szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a BicalutamidAmite 50 mg‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BicalutamidAmite 50 mg‑ot tárolni?

6. Csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyenbetegségek esetén alkalmazható

A bikalutamid egyantiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének)hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonoktermelõdését is.

A Bicalutamid Amite 50 mg‑otolyan felnõtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akikúgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl.gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy elfogják távolítani a heréket (kasztráció).

2.     MIt kell tudni a Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a BicalutamidAmite 50 mg‑ot

·              ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy ennek a góygszernek egyéb összetevõjére (A 6-os pontbanfelsorolt)

·              ha Ön nõ

·              a tabletta gyermekeknél nemalkalmazható

·              ha allergia ellen terfenadint vagyasztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bicalutamid Amite 50 mgfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·              ha májbetegsége van. Ebben azesetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrizheti a máj megfelelõmûködését a gyógyszer szedése alatt.

·              Ha cukorbetegsége (diabétesz) van.A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggalvégzett kombinált kezelés megváltoztathatja a vércukor értékeket. Emiattszükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedettvércukorcsökkentõ gyógyszereinek módosítása.

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre és errõl még nem tájékoztatta orvosát, feltétlenül beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi szedni a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és aBicalutamid Amite 50 mg

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a bikalutamidot. Ugyanakkora bikalutamid is befolyást gyakorolhat egyéb gyógyszerekre. A bikalutamid kölcsönhatásba léphet az alábbiakkal:

·              ciklosporin (a szervezet védekezõrendszerének mûködését felfüggesztõ gyógyszer, amellyel megakadályozható vagykezelhetõ az átültetett szerv, illetve csontvelõ kilökõdése). Ez azért fontos,mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevû vegyület szintjét,amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenõrizhet.

·              midazolam (sebészeti vagy egyébbeavatkozások elõtti szorongást csökkentõ szer, amit altatószerként isalkalmaznak sebészi eljárások elõtt, illetve alatt). Mûtéti beavatkozás elõtt,vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania azorvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.

·              terfenadin vagy asztemizol,amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagyciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer(lásd a „Ne szedje a Bicalutamid Amite 50 mg‑ot”c. pont).

·              az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók,pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésérealkalmazzák, mint a koszrúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy amagas vérnyomás.

·              vérhígítók, pl. warfarin

·              cimetidin, sav-visszaáramlás vagygyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egygombaellenes gyógyszer. 

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ha szedi vagy nemrégiben szedtea fent felsorolt gyógyszerek egyikét, beleértve bármilyen más gyógyszert is.

A BicalutamidAmite 50 mg egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Agyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Nõknek tilos szedni ezt a gyógyszert.

Mielõtt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

Ez a gyógyszerkészítmény vélhetõen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, néhány betegnél azonban atabletták aluszékonyságot okozhatnak.Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével mielõtt gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

Bicalutamid Amite 50 mg laktózttartalmaz

Amennyiben orvosa elõzõleg azt közölte Önnek, hogy azÖn szervezete nem tûr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.      hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg‑OT?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kellbevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az idõben bevenni a gyógyszert.

Abikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analógkészítménnyel végzett terápia elõtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidõbenkell elkezdeni. 

Ha az elõírtnál több BicalutamidAmite 50 mg filmtablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél többtablettát vett be, a lehetõ leghamarabb keresse fel kezelõorvosát vagy alegközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy acsomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Azorvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamidhatásai elmúlnak.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Amite 50 mgfilmtablettát

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csakaz elõírt adagot vegye be a szokásos idõben.

Ha abbahagyja a BicalutamidAmite 50 mg szedését

Még ha jobban érzi ismagát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Ezek nagyon súlyosmellékhatások.

·              Bõrkiütés, viszketés,csalánkiütések, bõrleválás, hólyagképzõdés vagy a bõr kérgesedése.

·              Az arc, vagy a nyak, az ajkak, anyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

·              Légzési nehézség köhögéssel éslázzal vagy ezek nélkül.

·              A bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése.

Agyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·              A vörösvértestek számánakcsökkenése, emlõfájdalom, az emlõk megnagyobbodása férfiaknál, hõhullámok,szédülés.

Gyomor‑, vagycsípõtáji fájdalom, székrekedés. Hányinger. Vér a vizeletben (hematúria).Gyengeségérzet, a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyõ).

Gyakori mellékhatások(100-bõl 1-10 beteget érint

):

Csökkent nemi vágy,depresszió, alvászavar, fokozott gyomorsav‑visszaáramlás, szelek, amájfunkció változásai beleértve a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdését(sárgaság) hajhullás, fokozott hajnövekedés, száraz bõr, bõrkiütés, viszketés,merevedési zavarok, testtömeg‑gyarapodás, étvágy -csökkenés, mellkasifájdalom, szívroham, szívproplémák, melyek okozhatnak légszomjat vagybokaduzzanatot.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·              Allergiás reakciók(túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következõk lehetnek: bõrkiütés,viszketés, csalánkiütés, bõrleválás, a bõr hólyagosodása vagy kérgesedése, azarc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdõgyulladás egyik fajtája, amitintersticiális tüdõbetegségnek neveznek (végzetes kimenetelt is jelentettek).Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkezõsúlyos légszomj

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·              :Májelégtelenség (végzetes kimenetelt is jelentettek).

Ha bármely mellékhatástészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. Ide tartozik, ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5.      HOGYAN KELL A Bicalutamid Amite 50 mg‑OT TÁROLNI?

Tartsa a gyógyszertgyermekek által nem látható és elérhetõ helyen.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ(Felh.:) után ne szedje a gyógyszertAzelsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyansemmisítse meg a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.     csomagolás tartalma és egyéb INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicalutamid Amite 50 mg

·              A készítmény hatóanyaga a bikalutamid, minden tabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz

·              Egyéb összetevõk a tablettamagban:laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32,nátrium‑lauril‑szulfát.
A filmbevonat összetevõi: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,titán‑dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták,egyik oldalukon „BCM50” bevéséssel.

A készítmény 5, 7, 10, 14,20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettáttartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amite-SpringKft.

1164 Budapest, Tóköz u. 10.

Magyarország

Gyártó

SynthonHispánia S.L.

Castello1

PoligonoLas Salinas

08830Sant boi de Llobregat

spanyolország

Synthon BV

Microweg22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

A gyógyszerkészítménytaz Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következõ neveken engedélyezték:

Csehország                   Bicalutamidum Genthon50mg

Ausztria                        Bicalutamid Stada 50mg

Belgium                        Bicalutamid Actavis50mg

Bulgária                        Bicalan 50mg

Dánia                            Bicalustad 50mg

Finnország                    Bikalutamidi medac 50mg

Németország                 Bicalutamid-ratiopharm50mg

Görögország                  Bicalutamide medac 50mg

Izland                            Bicalutamid Actavis50mg

Olaszország                   Bikader 50mg

Litvánia                         Bicalutamid Actavis50mg

Norvégia                        Bikalutamid medac 50mg

Lengyelország               Bicalutamide medac 50mg

Portugália                      Bicalutamida Stada50mg

Románia                        Androblock 50mg

Szlovénia                               Bicusan 50mg

Szlovákia                               Bicusan 50mg

spanyolország                       Bicalutamida medac50mg

Svédország                            BikalutamidActavis 50mg

Hollandia                              Bicalutamide50mg

Egyesült Királyság               Bicalutamide  50mg

OGYI-T-21533/01                   (28x)

OGYI-T-21533/02                   (30x)

OGYI-T-21533/03                   (90x)

A betegtájékoztató felülvizsgálatánakdátuma: 2012 december