Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei a betegsége tünetei Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BicalutamideBluefish 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatarákkezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezettsárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkentiaz androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy mûtétihereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerekcsoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfinemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást aprosztatában.

2. Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Bicalutamide Bluefish50 mg filmtablettát

- ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülőknem szedhetik a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

– ha májmûködése közepesmértékben vagy súlyosan károsodott.Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosanmérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májmûködést. Ha májmûködésében súlyoszavarok lépnek fel, a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával történőkezelést le kell állítani.

– ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csakakkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetségeselőnyöket és veszélyeket.

– ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkalellenőrzi a szívmûködést.

– ha cukorbeteg és „LHRH analóg”gyógyszerek valamelyikét szedi, mintpl. goserelin, buserelin, leuprorelin és triptorelin

– ha bármilyen szív-ésérrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarokkezelésre szolgáló gyógyszereket szed. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta használata során fokoződhat a szívritmustavarok előfordulásánakkockázata.

Egyébgyógyszerek és a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egyidőben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával együtt.

– warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

– ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére);

– kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

– cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

– ketokonazol (a bőr és köröm gombásfertőzésének kezelésére).

– midazolam (mûtét előtti altatásrahasználatos)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron ésszotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (plmetadon – fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén méregtelenításrészeként alkalmazzák; moxifloxacin - egy antibiotikum; és mentálisbetegségekez kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) hatását.

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagyután, de bevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilosterhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy aBicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagya gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagyálmosságot érezhet a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta bevétele után. Haezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnélis jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket atevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel,akkor különös elővigyázatosság ajánlott.

A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnalkeresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kellszedni a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta.

KezelőorvosaÖnnek személyesen a megfelelő adagolást írja elő., rendszerint napi egyfilmtabletta bevételét. Kérjük, olvassa el milyen adagolást írt a gyógyszerészea gyógyszer dobozára.

Lehetőlegminden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetőétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Haidő előtt abbahagyja a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· bőrkiütés, viszketés vagy hólyagoscsalánkiütés

· az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokvagy a test egyéb részeinek duzzanata

· légszomj , sípoló légzés vagy légzési nehézség.

Haezeket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1beteget érinthet):

· alhasi fájdalom

· véres vizelet.

Gyakorimellékhatások (10 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· sárgaság tünetei (szemfehérje és abőr sárgulása), melyek a májfunkció zavaraira vagy ritka esetben (1000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) májelégtelenségre utalhatnak.

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Ezek a tüdő gyulladásos megbetegedésére (intersticiálisv. kötőszövetes tüdőbetegség) utalhatnak.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

· szédülés

· székrekedés

· hányinger

· érzékeny vagy megnagyobbodottemlők

· gyengeséérzés

· vizenyő (ödéma)

· hőhullám

· vörösvérsejt-szám csökkenés (vérszegénység,mely sápadt bőrt és gyengeséget okozhat)

Gyakorimellékhatások (10 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· étvágytalanság

· álmatlanság

· hasmenés

· laza, híg széklet, amely amájmûködés zavarának tünete (az epepangás (choleststis) miatt a májenzimekszintje megemelkedik), megnagyobbodott máj

· csökkent szexuális vágy éscsökkent termékenység

· hidegrázás, általános ésmedencetájéki fájdalom

· depresszió

· aluszékonyság

· emésztési zavar

· felfúvódás

· hajhullás

· fokozott szőrnövekedés, szőrzetújranövése

· bőrszárazság

· viszketés

· merevedési zavar (impotencia)

· testtömeg-növekedés

· mellkasi fájdalom

· csökkent szívmûködés

· szívroham

· cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· magas vércukorszint

· légszomj

· szájszárazság

· éjszakai vizelés

· hátfájás

· nyaki fájdalom

· fejfájás

· testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (1000 betegből1-nél kevesebbet érinthet):

· bőr fokozott érzékenysége a napsugárzására

· hányás

Nagyonritka mellékhatások (10.000 betegből 1-nélkevesebbet érinthet):

· mellkasi fájdalom ésszívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szaporaszívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár),szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.

· vérlemezkék számának csökkenése,amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· EKG elváltozások (QT szakaszmegnyúlás)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával történő kezelés alkalmankéntösszefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje aBicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,povidon K-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

OpadryOY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) éspropilénglikol.

Milyena Bicalutamide Bluefish 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták.

30db tabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

CsehKöztársaság Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet

Dánia Bicalutamid Bluefish50mg Filmovertrukne tabletter

Egyesült Királyság Bicalutamide 50 mgfilm-coated tablets

Finnország Bicalutamid Bluefish 50mg Kalvopäällysteistä tablettia

Hollandia Bicalutamide Bluefish 50mg Filmomhulde tabletten

Olaszország Bicalutamide Bluefish 50mg Compresse rivestite con film

Magyarország Bicalutamide Bluefish 50 mgFilmtabletta

Németország Bicalutamid Bluefish 50 mgFilmtabletten

Norvégia Bicalutamid Bluefish 50mg Filmdrasjerte tabletter

spanyolország Bicalutamida Bluefish 50mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Svédország Bicalutamid Bluefish 50 mgFilmdragerade tabletter

OGYI-T-20841/01 30 x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember