Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei a betegsége tünetei Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a BicalutamideBluefish 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát az elõrehaladott prosztatarákkezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezettsárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkentiaz androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy mûtétihereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerekcsoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfinemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást aprosztatában.

2.             Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta alkalmazásaelõtt

Ne szedje a Bicalutamide Bluefish50 mg filmtablettát

-                ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nõk, gyermekek és serdülõknem szedhetik a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

–               ha májmûködése közepesmértékben vagy súlyosan károsodott.Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosanmérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a májmûködést. Ha májmûködésében súlyoszavarok lépnek fel, a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával történõkezelést le kell állítani.

–               ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csakakkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetségeselõnyöket és veszélyeket.

–               ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkalellenõrzi a szívmûködést.

–              ha cukorbeteg és „LHRH analóg”gyógyszerek valamelyikét szedi, mintpl. goserelin, buserelin, leuprorelin és triptorelin

–              ha bármilyen szív-ésérrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarokkezelésre szolgáló gyógyszereket szed. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta használata során fokozõdhat a szívritmustavarok elõfordulásánakkockázata.

Egyébgyógyszerek és a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egyidõben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával együtt.

–               warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

–               ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére);

–               kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–               cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

–               ketokonazol (a bõr és köröm gombásfertõzésének kezelésére).

–               midazolam (mûtét elõtti altatásrahasználatos)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron ésszotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (plmetadon – fájdalomcsillapításra vagy drogfüggõség esetén méregtelenításrészeként alkalmazzák;  moxifloxacin  - egy antibiotikum; és mentálisbetegségekez kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) hatását.

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagyután, de bevehetõ étkezéstõl függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta nõk kezelésére ellenjavallt, és tilosterhes vagy szoptató nõk kezelésére alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy aBicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagya gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagyálmosságot érezhet a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta bevétele után. Haezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnélis jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket atevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel,akkor különös elõvigyázatosság ajánlott.

A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnalkeresse fel kezelõorvosát.

3.             Hogyan kellszedni a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta.  

KezelõorvosaÖnnek személyesen a megfelelõ adagolást írja elõ., rendszerint napi egyfilmtabletta bevételét. Kérjük, olvassa el milyen adagolást írt a gyógyszerészea gyógyszer dobozára.

Lehetõlegminden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetõétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·               bõrkiütés, viszketés vagy hólyagoscsalánkiütés

·               az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokvagy a test egyéb részeinek duzzanata

·               légszomj , sípoló légzés vagy légzési nehézség.

Haezeket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1beteget érinthet):

·               alhasi fájdalom

·               véres vizelet.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·                   sárgaság tünetei (szemfehérje és abõr sárgulása), melyek a májfunkció zavaraira vagy ritka esetben  (1000 betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet) májelégtelenségre utalhatnak.

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·               súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Ezek a tüdõ gyulladásos megbetegedésére (intersticiálisv. kötõszövetes tüdõbetegség) utalhatnak.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl többmint 1 beteget érinthet):

·        szédülés

·        székrekedés

·        hányinger

·        érzékeny vagy megnagyobbodottemlõk

·        gyengeséérzés

·        vizenyõ (ödéma)

·        hõhullám

·        vörösvérsejt-szám csökkenés (vérszegénység,mely sápadt bõrt és gyengeséget okozhat)

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·        étvágytalanság

·        álmatlanság

·        hasmenés

·        laza, híg széklet, amely amájmûködés zavarának tünete (az epepangás (choleststis) miatt a májenzimekszintje megemelkedik), megnagyobbodott máj

·        csökkent szexuális vágy éscsökkent termékenység

·        hidegrázás, általános ésmedencetájéki fájdalom

·        depresszió

·        aluszékonyság

·        emésztési zavar

·        felfúvódás

·        hajhullás

·        fokozott szõrnövekedés, szõrzetújranövése

·        bõrszárazság

·        viszketés

·        merevedési zavar (impotencia)

·        testtömeg-növekedés

·        mellkasi fájdalom

·        csökkent szívmûködés

·        szívroham

·        cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·        magas vércukorszint

·        légszomj

·        szájszárazság

·        éjszakai vizelés

·        hátfájás

·        nyaki fájdalom

·        fejfájás

·        testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl1-nél kevesebbet érinthet):

·        bõr fokozott érzékenysége a napsugárzására

·        hányás

Nagyonritka mellékhatások (10.000 betegbõl 1-nélkevesebbet érinthet):

·        mellkasi fájdalom ésszívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szaporaszívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár),szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.

·        vérlemezkék számának csökkenése,amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               EKG elváltozások (QT szakaszmegnyúlás)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettával történõ kezelés alkalmankéntösszefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelõorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje aBicalutamide Bluefish 50 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,povidon K-25, nátrium-keményítõ-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

OpadryOY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) éspropilénglikol.

Milyena Bicalutamide Bluefish 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták.

30db tabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                      Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

CsehKöztársaság         Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet

Dánia                            Bicalutamid Bluefish50mg Filmovertrukne tabletter

Egyesült Királyság       Bicalutamide 50 mgfilm-coated tablets

Finnország                   Bicalutamid Bluefish 50mg Kalvopäällysteistä tablettia

Hollandia                    Bicalutamide Bluefish 50mg Filmomhulde tabletten

Olaszország                 Bicalutamide Bluefish 50mg Compresse rivestite con film

Magyarország              Bicalutamide Bluefish 50 mgFilmtabletta

Németország                Bicalutamid Bluefish 50 mgFilmtabletten

Norvégia                      Bicalutamid Bluefish 50mg Filmdrasjerte tabletter

spanyolország              Bicalutamida Bluefish 50mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Svédország                  Bicalutamid Bluefish 50 mgFilmdragerade tabletter

OGYI-T-20841/01 30 x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember