Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Capro150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható

A Capro 150 mg filmtabletta azantiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetesférfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A Capro 150 mgfilmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) teljes eltávolításaután, vagy a sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt a helyileg előrehaladottprosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegségsúlyosbodásának kockázata.

Nem-áttétes prosztatadaganat kezelésére,amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.

Áttétes prosztatarák kezeléséreolyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezeteredményre vagy nem elfogadható.

Akészítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2. Tudnivalóka Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedjen Capro 150 mgtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszerhatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

- a Capro 150 mg filmtabletta nőknek és 18 évesnél fiatalabb gyermekekneknem adható.

- ha Ön egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (allergia elleniszerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgálógyógyszer) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CAPRO 150mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

– ha az Ön májmûködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebbenaz esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha kezelőorvosa gondosanmérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májmûködését.

Ha májmûködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mgfilmtablettával történő kezelését le kell állítani.

- ha bármilyen szív-és érrendszeri betegségevan, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (aritmia) is,vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 150 mgfilmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásánakkockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Capro150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Capro 150 mg filmtablettabizonyos, egyidejûleg szedett készítmények hatását befolyásolja, különösen:

· a véralvadásgátló gyógyszerek,

· a magas vérnyomás kezelésére használt (pl.kálciumcsatorna-blokkolók) gyógyszerek,

· az immunrendszer mûködését csökkentő (pl. ciklosporin)gyógyszerek,

· cimetidin (gyomorfekély kezelésére, megelőzésére),

· ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére),

· midazolám (szorongásoldásra, nyugtatásra, ill. mûtéti előkészítésrevalamint altatásra használatos gyógyszer).

A Capro 150 mgfilmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyosgyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetvenövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyébgyógyszerekkel együtt adják (pl. metadon, amit fájdalomcsillapításra vagydrogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak; vagy moxifloxacin,ami egy antibiotikum; antipszichotikus szerek, melyeket a mentális betegségekkezelésére alkalmaznak).

A Capro 150 mg filmtablettaegyüttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel!

Amennyiben Önkórházi kezelésben részesül, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy Ön Capro150 mg filmtablettát szed.

Kizárólag abban az esetben hagyjaabba a filmtabletta szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A Capro 150mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Capro 150 mgfilmtabletta étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben, bővízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség , szoptatás éstermékenység

A Capro 150 mg filmtablettakizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptatóanyáknak nem adható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Ön gyógyszerehátrányosan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, ilyentevékenységeket végezni tilos!

A Capro 150mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?

A Capro 150 mgfilmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta1 tabletta.

A tablettát egészben, bő vízzelkell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be. Atablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Capro150 mg filmtablettát vett be

Amennyibentöbbet vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagykeresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Capro150 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Capro 150 mg filmtabletta szedését

Kezelőorvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakatészleli:

· Súlyos légszomj, vagy annakhirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötőszövetes(intersticiális) tüdőbetegedésnek neveznek.

· A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon,ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.

· Véres vizelet

· Hasi fájdalom

· A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság amájkárosodás tünete lehet.

A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint):

- emlőérzékenység és az emlők megnagyobbodása;

- bőrkiütés;

- kóros soványság

- gyengeség

Gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom,felfúvódás,

- hajhullás, szőrzetnövekedés, száraz bőr; viszketés,

- csökkent szexuális vágy,

- testsúlygyarapodás,

- vérszegénység,

- étvágycsökkenés,

- szédülés, aluszékonyság,

- véres vizelet,

- hőhullámok,

- depresszió

- májmüködésre utaló laboratóriumi értékek megváltozása, a bőrilletve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), máj‑epeútirendellenességek. (A májrendellenességek ritkán súlyosak, gyakran átmenetijellegûek)

- mellkasi fájdalom, ödéma

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1‑et érinthetnek):

- túlérzékenységi reakciók, ödéma, csalánkiütés;

- bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon,ajkakon, nyelven illetve a torokban, amely nyelési nehézséget okozhat;

- súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Néhány betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedése léphetfel, melyet intersticiális tüdőbetegedésnek neveznek.

Ritkamellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

- májelégtelenség;

Esetenkéntváltozások észlelhetők a vérképben, ezért kezelőorvosa bizonyosvérképvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capro 150 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Egy filmtabletta150 mg bikalutamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), laktóz‑monohidrát (188 mg filmtablettánként).

- filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, kerek, 10,5±0,2 mmátmérőjû, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó:

GenePharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

OGYI-T-20472/02 – 30×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július