Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Capro150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható

A Capro 150 mg filmtabletta azantiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetesférfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A Capro 150 mgfilmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) teljes eltávolításaután, vagy a sugárterápia mellett kiegészítõ terápiaként javallt a helyileg elõrehaladottprosztatadaganatban szenvedõ betegek kezelésére, akiknél nagy a betegségsúlyosbodásának kockázata.

Nem-áttétes prosztatadaganat kezelésére,amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.

Áttétes prosztatarák kezeléséreolyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezeteredményre vagy nem elfogadható.

Akészítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2.       Tudnivalóka Capro 150 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedjen Capro 150 mgtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszerhatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevõjére.

-                a Capro 150 mg filmtabletta nõknek és 18 évesnél fiatalabb gyermekekneknem adható.

-                ha Ön egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (allergia elleniszerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgálógyógyszer) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CAPRO 150mgfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

–               ha az Ön májmûködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebbenaz esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha kezelõorvosa gondosanmérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi az Ön májmûködését.

Ha májmûködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mgfilmtablettával történõ kezelését le kell állítani.

-        ha bármilyen szív-és érrendszeri betegségevan, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (aritmia) is,vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 150 mgfilmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok elõfordulásánakkockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Capro150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Capro 150 mg filmtablettabizonyos, egyidejûleg szedett készítmények hatását befolyásolja, különösen:

·               a véralvadásgátló gyógyszerek,

·               a magas vérnyomás kezelésére használt (pl.kálciumcsatorna-blokkolók) gyógyszerek,

·               az immunrendszer mûködését csökkentõ (pl. ciklosporin)gyógyszerek,

·               cimetidin (gyomorfekély kezelésére, megelõzésére),

·               ketokonazol (a bõr és köröm gombás fertõzésének kezelésére),

·               midazolám (szorongásoldásra, nyugtatásra, ill. mûtéti elõkészítésrevalamint altatásra használatos gyógyszer).

A Capro 150 mgfilmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyosgyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetvenövelheti a szívritmuszavarok elõfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyébgyógyszerekkel együtt adják (pl. metadon, amit fájdalomcsillapításra vagydrogfüggõség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak; vagy moxifloxacin,ami egy antibiotikum; antipszichotikus szerek, melyeket a mentális betegségekkezelésére alkalmaznak).

A Capro 150 mg filmtablettaegyüttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel!

Amennyiben Önkórházi kezelésben részesül, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy Ön Capro150 mg filmtablettát szed.

Kizárólag abban az esetben hagyjaabba a filmtabletta szedését, ha kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A Capro 150mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Capro 150 mgfilmtabletta étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. A filmtablettát egészben, bõvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség , szoptatás éstermékenység

A Capro 150 mg filmtablettakizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nõknek és szoptatóanyáknak nem adható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Ön gyógyszerehátrányosan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, ilyentevékenységeket végezni tilos!

A Capro 150mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?

A Capro 150 mgfilmtablettát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta1 tabletta.

A tablettát egészben, bõ vízzelkell bevenni. A gyógyszert lehetõleg a nap azonos idõszakában vegye be. Atablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Ha az elõírtnál több Capro150 mg filmtablettát vett be

Amennyibentöbbet vett be az elõírt adagnál, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagykeresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Capro150 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Capro 150 mg filmtabletta szedését

Kezelõorvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakatészleli:

·               Súlyos légszomj, vagy annakhirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdõgyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötõszövetes(intersticiális) tüdõbetegedésnek neveznek.

·               A bõr erõteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon,ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.

·               Véres vizelet

·               Hasi fájdalom

·               A szem és a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság). A sárgaság amájkárosodás tünete lehet.

A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érint):

-              emlõérzékenység és az emlõk megnagyobbodása;

-              bõrkiütés;

-              kóros soványság

-              gyengeség

Gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-              székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom,felfúvódás,

-              hajhullás, szõrzetnövekedés, száraz bõr; viszketés,

-              csökkent szexuális vágy,

-              testsúlygyarapodás,

-              vérszegénység,

-              étvágycsökkenés,

-              szédülés, aluszékonyság,

-              véres vizelet,

-              hõhullámok,

-              depresszió

-              májmüködésre utaló laboratóriumi értékek megváltozása, a bõrilletve a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság), máj‑epeútirendellenességek. (A májrendellenességek ritkán súlyosak, gyakran átmenetijellegûek)

-              mellkasi fájdalom, ödéma

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb1‑et érinthetnek):

-              túlérzékenységi reakciók, ödéma, csalánkiütés;

-              bõr erõteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon,ajkakon, nyelven illetve a torokban, amely nyelési nehézséget okozhat;

-              súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Néhány betegnél a tüdõ gyulladásos megbetegedése léphetfel, melyet intersticiális tüdõbetegedésnek neveznek.

Ritkamellékhatások (10000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-              májelégtelenség;

Esetenkéntváltozások észlelhetõk a vérképben, ezért kezelõorvosa bizonyosvérképvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.: a lejárati idõ rövidítése) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capro 150 mgfilmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Egy filmtabletta150 mg bikalutamidot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típusú), laktóz‑monohidrát (188 mg filmtablettánként).

-              filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, kerek, 10,5±0,2 mmátmérõjû, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó:

GenePharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

OGYI-T-20472/02 – 30×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július