Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bicusan 50 mg filmtabletta

bikalutamid

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBicusan 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bicusan 50 mg‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Bicusan 50 mg a bikalutamidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.,ami az antiandrogéneknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

· A bikalutamidot prosztatarák kezelésére alkalmazzák

· A bikalutamid úgy hat, hogy gátolja a férfi nemi hormonokmint a tesztoszteron hatását.

2. Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt

Neszedje a Bicusan 50 mg filmtablettát

· ha allergiás a bikalutamidravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha már allergia ellen terfenadintvagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy gyomorsav‑visszaáramláselleni ciszapridot szed.

· ha Ön nő.

A Bicusan 50 mg‑ottilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Ne szedje a Bicusan50 mg-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosebben, a Bicusan 50 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bicusan 50 mg szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha bármilyen szív‑ vagyérrendszeri betegségben szenved, beleértve ebbe a szívritmuszavarokat(aritmiák) vagy ha ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelést kap. Aszívritmuszavarok kockázata növekedhet a Bicusan 50 mg alkalmazása során.

· ha májbetegsége van. Ebbenaz esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a májmegfelelő mûködését a gyógyszer szedése alatt.

· ha cukorbetegsége (diabétesz)van. A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)‑analóggalvégzett kombinált kezelés megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét. Emiattszükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedettvércukorcsökkentő gyógyszereinek módosítása.

Hakórházba megy, mondja el a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, hogyBicusan 50 mg‑ot szed.

Gyermekek és serdülők

A Bicusan 50 mg‑ottilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Egyébgyógyszerek és a Bicusan 50 mg

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak avény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítmények is. Ez azért fontos, merta Bicusan 50 mg befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Ugyanakkor a Bicusan50 mg‑ra is befolyást gyakorolhatnak egyes gyógyszerek:

· ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének (immunrendszer) mûködésétfelfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetettszerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamidmegemelheti a vérben a kreatinin nevû vegyület szintjét, amit kezelőorvosarendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.

· midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongástcsökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt,illetve alatt). Mûtéti beavatkozás előtt, vagy kórházban kialakult szorongásesetén mindenképpen el kell mondania kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogybikalutamidot szed.

· terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak

· ciszaprid, ami egy gyomorégés és gyomorsav‑visszaáramláskezelésére szolgáló szer (lásd a 2 pont„Ne szedje a Bicusan 50 mg filmtablettát”c.bekezdés).

· az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók,pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereketszívproblémák, angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,

· vérhígítók, pl. warfarin.

· cimetidin, gyomorsav‑visszaáramlás vagy gyomorfekély kezeléséreszolgáló gyógyszer

· ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.

· A Bicusan 50 mg módosíthatja egyes,szívritmuszavarokra alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid,amiodaron és szotalol) hatását vagy növelheti a szívritmuszavarokelőfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel (pl. metadon[fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség kezelésére szolgáló készítmény]),moxifloxacinnal (antibiotikum), súlyos, mentális betegségek kezeléséreszolgáló antipszichotikumokkal] együtt adják.

A Bicusan 50 mg egyidejû bevétele étellel és itallal

Agyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

Nőknektilos szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Eza gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány beteg azonban aluszékonyságot tapasztalhat a gyógyszer szedése alatt.Amennyiben Ön úgy véli, hogy a gyógyszer elálmosítja, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Napsugárzás vagyultraibolya (UV) sugárzás

A bikalutamid szedése alattkerülje a nagyfokú közvetlen napsugárzást, vagy ultraibolya sugárzást.

ABicusan 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bicusan 50 mg‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azajánlott adag naponta egyszer egy filmtabletta. A filmtablettát egészben, egypohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az időbenbevenni a gyógyszert.

Abikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analógkészítménnyel, pl. gonadorelinnel végzett terápia elkezdése előtt vagy asebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.

Ha az előírtnál több Bicusan 50 mg‑ot vett be

Haúgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több filmtablettát vett be, a lehetőleghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigyemagával a megmaradt filmtablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvosazonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogymegfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.

Ha elfelejtette bevenni a Bicusan 50 mg‑ot

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyottegy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására. Kizárólagaz előírt adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Bicusan 50 mg szedését

Még ha jobban érzi is magát, kezelőorvosa javaslatanélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Allergiásreakciók

Ezeknem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Atünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen megjelenése:

· Bőrkiütés, viszketés, vagycsalánkiütés.

· Az arc, az ajkak, a nyelv, a torokvagy a test más részeinek vizenyős duzzanata.

· Légszomj, sípoló légzés vagynehézlégzés.

Haezek jelentkeznek Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Aztis azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből1-nél több beteget érinthetnek):

· Hasi fájdalom.

· Vér megjelenése a vizeletben.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

· A bőr vagy a szemfehérjékbesárgulása (sárgaság). Ezek májbetegségek tünetei lehetnek vagy ritkaesetekben májelégtelenségre utalhatnak (ami 1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet).

Nemgyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· Súlyos fokú nehézlégzés, vagyhirtelen rosszabbodó nehézlégzés, Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel(lázzal) is jelentkezhet. Mindezek a tüdők gyulladásának, az úgynevezett„intersticiális tüdőbetegségnek” a jelei lehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· EKG elváltozások (QT-szakaszmegnyúlás).

Továbbilehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből1-nél több beteget érinthetnek)

Szédülés• Székrekedés • Hányinger • Az emlők duzzanata, illetve érzékenysége • A mellekmegnagyobbodása férfiaknál • Hőhullámok • Gyengeségérzet • Vizenyős duzzanat • Avörösvérsejtek alacsony száma (anémia). Ennek következtében fáradtnak érezhetimagát vagy sápadtság is kialakulhat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

Étvágytalanság• Csökkent nemi vágy • Depresszió • Aluszékonyság • Emésztési zavar • Fokozottbélgáz képződés (flatulencia) • Hajhullás • Hajnövekedés, vagy fokozott szőrösödés• Bőrszárazság • Viszketés • Bőrkiütés • Merevedési képtelenség (impotencia) • Testtömeg-gyarapodás• Mellkasi fájdalom • Csökkent szívmûködés • Szívroham.

Ritkamellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Abőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben.

Kezelőorvosavérvizsgálatokat végezhet el a vérben történő bármilyen elváltozás azonosításaérdekében.

Neaggódjon a fenti lehetséges mellékhatások miatt. Előfordulhat, hogy ezek közülegyik sem érinti Önt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Azelső két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelzi. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb informaciók

Mit tartalmaz a Bicusan 50 mg?

· A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Egy filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

· Egyéb összetevők a tablettamagban:laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát,kroszpovidon, povidon (K-29/32), nátrium‑lauril‑szulfát
Egyéb összetevők a filmbevonatban: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,titán‑dioxid (E 171).

Milyen a Bicusan 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, mélynyomású „BCM 50”jelöléssel az egyik oldalán.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98, 100,140, 200 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78 ,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

SynthonHispania S.L.

Castello1, Poligono Las Salinas

08830San Boi de Lloregat, spanyolország

SynthonBV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen, Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria BicalutamidActavis 50mg

Belgium DOCBicalutamide 50mg

Csehország BicalutamidActavis 50mg

Németország BicalutamidePUREN 50mg Filmtabletten

Dánia BicalutamideActavis 50mg

Észtország BicalutamidActavis 50mg

spanyolország BicalutamidaAvansor 50mg

Finnország Bicavan 50mg

Írország BicalutamideAvansor 50mg

Izland Bicalutamidactavis 50mg

Olaszország BicalutamideAurobindo

Litvánia BicalutamidActavis 50mg

Luxemburg DOCBicalutamide 50mg

Lettország BicalutamidActavis 50mg

Hollandia BicalutamdeMylan 50mg, filmomhulde tabletten

Norvégia BicalutamidActavis 50mg

Lengyelország Calubloc 50mg

Portugália BicalutamideAurovitas

Svédország BikalutamidAktavis

Szlovénia BicalutamideAvansor 50mg

Szlovákia BicalutamidActavis 50mg

Egyesült Királyság Bicalutamide 50mg

Görögország Bicalutamide/Actavis

OGYI-T-20401/01 – 28×
OGYI-T-20401/02 - 30x×

OGYI-T-20401/03 – 90×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus