Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bicusan 50 mg filmtabletta

bikalutamid

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBicusan 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Bicusan 50 mg‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Bicusan 50 mg a bikalutamidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.,ami az  antiandrogéneknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

·               A bikalutamidot prosztatarák kezelésére alkalmazzák

·               A bikalutamid úgy hat, hogy gátolja a férfi nemi hormonokmint  a tesztoszteron hatását.

2.       Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése elõtt

Neszedje a Bicusan 50 mg filmtablettát

·               ha allergiás a bikalutamidravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha már allergia ellen terfenadintvagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy gyomorsav‑visszaáramláselleni ciszapridot szed.

·               ha Ön nõ.

A Bicusan 50 mg‑ottilos gyermekeknek vagy serdülõknek adni.

Ne szedje a Bicusan50 mg-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosebben, a Bicusan 50 mg szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bicusan 50 mg szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·              ha bármilyen szív‑ vagyérrendszeri betegségben szenved, beleértve ebbe a szívritmuszavarokat(aritmiák) vagy ha ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelést kap. Aszívritmuszavarok kockázata növekedhet a Bicusan 50 mg alkalmazása során.

·              ha májbetegsége van. Ebbenaz esetben kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrizheti a májmegfelelõ mûködését a gyógyszer szedése alatt.

·              ha cukorbetegsége (diabétesz)van. A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)‑analóggalvégzett kombinált kezelés megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét. Emiattszükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedettvércukorcsökkentõ gyógyszereinek módosítása.

Hakórházba megy, mondja el a gondozását végzõ egészségügyi személyzetnek, hogyBicusan 50 mg‑ot szed.

Gyermekek és serdülõk

A Bicusan 50 mg‑ottilos gyermekeknek vagy serdülõknek adni.

Egyébgyógyszerek és a Bicusan 50 mg

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ebbe beletartoznak avény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítmények is. Ez azért fontos, merta Bicusan 50 mg befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Ugyanakkor a Bicusan50 mg‑ra is befolyást gyakorolhatnak egyes gyógyszerek:

·              ciklosporin (a szervezet védekezõ rendszerének (immunrendszer) mûködésétfelfüggesztõ gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhetõ az átültetettszerv, illetve csontvelõ kilökõdése). Ez azért fontos, mert a bikalutamidmegemelheti a vérben a kreatinin nevû vegyület szintjét, amit kezelõorvosarendszeres vérvizsgálattal ellenõrizhet.

·              midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások elõtti szorongástcsökkentõ szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások elõtt,illetve alatt). Mûtéti beavatkozás elõtt, vagy kórházban kialakult szorongásesetén mindenképpen el kell mondania kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogybikalutamidot szed.

·              terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak

·              ciszaprid, ami egy gyomorégés és gyomorsav‑visszaáramláskezelésére szolgáló szer (lásd a 2 pont„Ne szedje a Bicusan 50 mg filmtablettát”c.bekezdés).

·              az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók,pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereketszívproblémák, angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,

·              vérhígítók, pl. warfarin.

·              cimetidin, gyomorsav‑visszaáramlás vagy gyomorfekély kezeléséreszolgáló gyógyszer

·              ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.

·               A Bicusan 50 mg módosíthatja egyes,szívritmuszavarokra alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid,amiodaron és szotalol) hatását vagy növelheti a szívritmuszavarokelõfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel (pl. metadon[fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggõség kezelésére szolgáló készítmény]),moxifloxacinnal (antibiotikum), súlyos, mentális betegségek kezeléséreszolgáló antipszichotikumokkal] együtt adják.

A Bicusan 50 mg egyidejû bevétele étellel és itallal

Agyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

Nõknektilos szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Eza gyógyszer feltehetõen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány beteg azonban aluszékonyságot tapasztalhat a gyógyszer szedése alatt.Amennyiben Ön úgy véli, hogy a gyógyszer elálmosítja, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Napsugárzás vagyultraibolya (UV) sugárzás

A bikalutamid szedése alattkerülje a nagyfokú közvetlen napsugárzást, vagy ultraibolya sugárzást.

ABicusan 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Bicusan 50 mg‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azajánlott adag naponta egyszer egy filmtabletta. A filmtablettát egészben, egypohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az idõbenbevenni a gyógyszert.

Abikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analógkészítménnyel, pl. gonadorelinnel végzett terápia elkezdése elõtt vagy asebészeti kasztrációval egyidõben kell elkezdeni.

Ha az elõírtnál több Bicusan 50 mg‑ot vett be

Haúgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több filmtablettát vett be, a lehetõleghamarabb keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigyemagával a megmaradt filmtablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvosazonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogymegfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.

Ha elfelejtette bevenni a Bicusan 50 mg‑ot

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyottegy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására. Kizárólagaz elõírt adagot vegye be a szokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bicusan 50 mg szedését

Még ha jobban érzi is magát, kezelõorvosa javaslatanélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Allergiásreakciók

Ezeknem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Atünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen megjelenése:

·               Bõrkiütés, viszketés, vagycsalánkiütés.

·               Az arc, az ajkak, a nyelv, a torokvagy a test más részeinek vizenyõs duzzanata.

·               Légszomj, sípoló légzés vagynehézlégzés.

Haezek jelentkeznek Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Aztis azonnal mondja el kezelõorvosának, ha a következõk bármelyikét tapasztalja:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl1-nél több beteget érinthetnek):

·             Hasi fájdalom.

·             Vér megjelenése a vizeletben.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

·               A bõr vagy a szemfehérjékbesárgulása (sárgaság). Ezek májbetegségek tünetei lehetnek vagy ritkaesetekben májelégtelenségre utalhatnak (ami 1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

Nemgyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               Súlyos fokú nehézlégzés, vagyhirtelen rosszabbodó nehézlégzés, Ez köhögéssel vagy magas testhõmérséklettel(lázzal) is jelentkezhet. Mindezek a tüdõk gyulladásának, az úgynevezett„intersticiális tüdõbetegségnek” a jelei lehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               EKG elváltozások (QT-szakaszmegnyúlás).

Továbbilehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl1-nél több beteget érinthetnek)

Szédülés• Székrekedés • Hányinger • Az emlõk duzzanata, illetve érzékenysége • A mellekmegnagyobbodása férfiaknál • Hõhullámok • Gyengeségérzet • Vizenyõs duzzanat • Avörösvérsejtek alacsony száma (anémia). Ennek következtében fáradtnak érezhetimagát vagy sápadtság is kialakulhat.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

Étvágytalanság• Csökkent nemi vágy • Depresszió • Aluszékonyság • Emésztési zavar • Fokozottbélgáz képzõdés (flatulencia) • Hajhullás • Hajnövekedés, vagy fokozott szõrösödés• Bõrszárazság • Viszketés • Bõrkiütés • Merevedési képtelenség (impotencia) • Testtömeg-gyarapodás• Mellkasi fájdalom • Csökkent szívmûködés • Szívroham.

Ritkamellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Abõr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben.

Kezelõorvosavérvizsgálatokat végezhet el a vérben történõ bármilyen elváltozás azonosításaérdekében.

Neaggódjon a fenti lehetséges mellékhatások miatt. Elõfordulhat, hogy ezek közülegyik sem érinti Önt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Azelsõ két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelzi. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb informaciók

Mit tartalmaz a Bicusan 50 mg?

·               A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Egy filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk a tablettamagban:laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát,kroszpovidon, povidon (K-29/32), nátrium‑lauril‑szulfát
Egyéb összetevõk a filmbevonatban: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,titán‑dioxid (E 171).

Milyen a Bicusan 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, mélynyomású „BCM 50”jelöléssel az egyik oldalán.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98, 100,140, 200 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78 ,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

SynthonHispania S.L.

Castello1, Poligono Las Salinas

08830San Boi de Lloregat, spanyolország

SynthonBV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen, Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       BicalutamidActavis 50mg

Belgium                       DOCBicalutamide 50mg

Csehország                  BicalutamidActavis 50mg

Németország                BicalutamidePUREN 50mg Filmtabletten

Dánia                          BicalutamideActavis 50mg

Észtország                   BicalutamidActavis 50mg

spanyolország             BicalutamidaAvansor 50mg

Finnország                   Bicavan 50mg

Írország                       BicalutamideAvansor 50mg

Izland                          Bicalutamidactavis 50mg

Olaszország                 BicalutamideAurobindo

Litvánia                       BicalutamidActavis 50mg

Luxemburg                  DOCBicalutamide 50mg

Lettország                    BicalutamidActavis 50mg

Hollandia                    BicalutamdeMylan 50mg, filmomhulde tabletten

Norvégia                     BicalutamidActavis 50mg

Lengyelország             Calubloc 50mg

Portugália                    BicalutamideAurovitas

Svédország                  BikalutamidAktavis

Szlovénia                    BicalutamideAvansor 50mg

Szlovákia                    BicalutamidActavis 50mg

Egyesült Királyság       Bicalutamide 50mg

Görögország                Bicalutamide/Actavis

OGYI-T-20401/01 – 28×
OGYI-T-20401/02 - 30x×

OGYI-T-20401/03 – 90×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus