Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya szakszemélyzethez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.     Milyen típusúgyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell szedni a BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtablettát?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyan kell aBicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.     Milyentípusú gyógyszer az BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtabletta

és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamide Pharmacenter150 mg filmtabletta az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjábatartozik. Ez annyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfinemi hormonok) egyes hatásait a szervezetben.

A Bicalutamide Pharmacenter150 mg filmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) nagymértékûeltávolítása, illetve sugárterápia mellett kiegészítõ terápiaként javallt helyilegelõrehaladott prosztatarákban szenvedõ betegek kezelésére, akiknél magas abetegség súlyosbodásának kockázata.

Nem áttétes prosztatarákkezelésére, amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.

Áttétes prosztatarákkezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztrációnem vezet eredményre vagy nem elfogadható.

2.          Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Neszedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát

-  ha allergiás (túlérzékeny)a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta egyébösszetevõjére (lásd 6. pont A csomagolás tartalma és egyéb információk).

-  ha Ön nõ.

-  ha Ön már szed egyciszaprid nevû gyógyszert vagy bizonyos antihisztamin készítményeket(terfenadin vagy asztemizol).

A bikalutamid nem adhatógyermekeknek.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

   ha Ön egy a máját érintõmegbetegedésben szenved. Kezelõorvosa döntése alapján vérvizsgálatokkalellenõrizhetik a gyógyszer szedése alatt, hogy megfelelõ-e a májmûködése.

Amennyiben kórházi kezelésreszorul, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön Bicalutamide Pharmacenter 150mg filmtablettát szed.

Kizárólag akkor hagyja abba agyógyszer szedését, ha orvosa utasítja erre.

Egyéb gyógyszerek és aBicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedje a BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtablettát, ha már szedi valamelyiket az alábbigyógyszerek közül:

·          Ciszaprid (emésztési panaszokesetén alkalmazott készítmény)

·          Egyes antihisztamin készítmények (terfenadin vagyasztemizol)

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·          Ciklosporin (az immunrendszerszupresszálására alkalmazott készítmény)

·          A vér alvadását megelõzõ szájon átszedhetõ készítmények (orális antikoagulánsok)

·          Kalcium csatorna blokkolók (amagas vérnyomás vagy egyes szív panaszok kezelésére

        alkalmazottkészítmények)

·          Cimetidin (gyomor problémák eseténalkalmazott készítmény)

·          Ketokonazol (gombák okoztafertõzések esetén alkalmazott készítmény).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Bicalutamide Pharmacenter150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhesség ésszoptatás idején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy agyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetõi vagygépkezelõi képességet. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet abikalutamid bevétele után. Ha azt tapasztalja, hogy a gyógyszer szedéseálmosságot okoz Önnél, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõttvezetne vagy gépeket kezelne.

A BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Bicalutamide Pharmacenter 150mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami egyfajta cukor. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?

A Bicalutamide Pharmacenter150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnõtteknek naponta egy filmtabletta.

A filmtablettát egészben, bõvízzel kell bevenni.

Lehetõleg a nap azonosszakában vegye be a gyógyszert minden nap.

Akkor se hagyja abba atabletták szedését, ha közérzete javul, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha az elõírtnál több BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben több filmtablettátvett be az elõírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a BicalutamidePharmacenter 150 mg filmtablettát

Ha a gyógyszer egy adagját elfelejtette bevenni,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését azelõírt módon.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Pharmacenter150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alább felsorolt mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakorimellékhatások (100 betegbõl több,mint 10 eset fordulhat elõ):

·          Emlõérzékenység és az emlõmegnagyobbodása

·          Hányinger

·          Bõrkiütés

·          Véres vizelet

·          Bágyadtság

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 eset fordulhat elõ):

·            Vérszegénység (anaemia)

·            Étvágycsökkenés

·            Libidó csökkenés

·            Depresszió

·            Szédülés

·            Aluszékonyság

·            Hõhullámok

·            Hasi fájdalom

·            Székrekedés

·            Hányinger

·            Emésztési zavar

·            Puffadás

·            A májmûködés zavara (a májenzimekemelkedett értéke), a bõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság)

·            Hajhullás vagy szõrzetnövekedés

·            Viszketés

·            Bõrszárazság

·            Bõrkiütések

·            Impotencia

·            Mellkasi fájdalom

·            Ödéma

·            Súlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb, mint 1 eset fordulhat elõ):

·               Túlérzékenységi reakciók

·               Tüdõgyulladás, amelyetintersticiális tüdõbetegségnek hívnak

Ritka mellékhatások (1000betegbõl 1-10 közötti eset fordulhat elõ):

·            Májelégtelenség

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Intersticiális tüdõbetegség,májelégtelenség elõfordulásakor halálos kimenetelû eseteket is jelentettek.

5.     Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítménylegfeljebb 30 °C -on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga: 150 mgbikalutamid filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kroszpovidon,povidon, magnézium-sztearát, opadry II 85F28751 (polivinil alkohol, makrogol3000, titán-dioxid (E171), talkum).

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, kerekfilmbevonatú tabletta.

20,30, 60 és 90 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában, vagy OPA/Alububorékfóliában és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártó:

Tecnimede –Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca,Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Aforgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-20589/02       (30 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20589/04       (90 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. május