BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid MentorPharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?

6.         Továbbiinformációk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagykombinált kezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították aprosztatáját. Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarákolyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedta környezõ szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nemszteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátoljaaz androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait,ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2.         Tudnivalók a Bicalutamid Mentor Pharma 150mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyéb összetevõjére
• ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).

Nõk, gyermekek és serdülõknem szedhetik a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát.

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

• ha májmûködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és kockázatokat. Ilyen esetben orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a májmûködését. Ha májmûködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történõ kezelést le kell állítani.

• ha vesemûködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és kockázatokat.
• ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön szívmûködését.
• ha vérében még magas bizonyos –a prosztatarák detektálására alkalmas- fehérjék mennyisége és a betegsége rosszabbodik, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történõ kezelést esetleg le kell állítani.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egyidõben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettávalegyütt:

• warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;
• terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára);
• cizaprid (gyomorpanaszokra);
• ciklosporin (az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésének megelõzésére);
• kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
• ketokonazol (a bõr és köröm gombás fertõzéseinek kezelésére).

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után, debevehetõ étkezéstõl függetlenül is. A filmtablettát vízzel vagy más folyadékkalkell lenyelni.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta nõk kezelésére ellenjavallt, és tilos terhesvagy szoptató nõk kezelésére alkalmazni.

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg átmenetileg csökkentheti vagy teljesen szüneteltetheti aférfiak termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagyálmosságot érezhet a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta bevételeután. Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, hakerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagygépeket kezel, akkor fokozott elõvigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A Bicalutamid Mentor Pharma 150mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), keresse felkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Bicalutamid MentorPharma 150 mg filmtablettát?

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egyfilmtabletta. Lehetõleg minden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert. Afilmtablettát egészben, szétrágás nélkül, vízzel vagy más folyadékkal kelllenyelni. Bevehetõ étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél fordulelõ):

• súlyos májfunkció zavarok (májelégtelenség)
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebbmint 1-nél fordul elõ):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erõsen viszketõ bõrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdõgyulladás, az ún. intersticiális tüdõbetegség alakul ki.

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elõ a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettaszedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél fordul elõ):

érzékenyvagy megnagyobbodott emlõk, hõhullámok, impotencia (merevedési zavar), csökkentszexuális vágy

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordulelõ):

gyengeség érzet, hidegrázás,általános fájdalom és duzzadás, medencefájdalom,

viszketés, kiütések, fokozottszõrnövekedés, izzadás,

gyakori laza vagy folyékonyszéklet, hányinger, székrekedés,

májfunkció zavarok(májenzimek megemelkedett szintje, bõr- vagy szemfehérje sárgulás [sárgaság],epepangás [kolesztázis]), megnagyobbodott máj),

álmatlanság, szédülés,

vörösvérsejt-szám csökkenés(sápadt bõrt, gyengeséget és légzéselégtelenséget okozhat),

testtömeg-növekedés, cukorbetegség

Nem gyakori mellékhatások (1000beteg közül 1-10 esetben fordul elõ):

mellkasifájdalom, nyaki fájdalom,

légszomjvagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, tüdõgyulladás, amelyet intersticiálistüdõbetegségnek hívnak

súlyosbõrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokduzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, allergiás reakciók

bõrszárazság,hajhullás,

emésztésizavar, hasi fájdalom, szájszárazság, gyomor- és bélgázképzõdés,

depresszió,álmosság, fejfájás,

testtömeg-csökkenés,étvágytalanság, magas vércukorszint

éjszakaivizelés, véres vizelet

Ritka mellékhatások (10 000beteg közül 1-10 esetben fordul elõ):

hányás

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettával történõ kezelés alkalmanként összefüggésbehozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelõorvosa vérvizsgálatokatrendelhet el.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       Hogyan kell a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Bicalutamid Mentor Pharma150 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, karboximetil-keményítõ- nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, egyik oldalukontörõvonallal ellátva.

Atörõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

28db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mentor Pharma Kft.

1113 Takács M. u. 8/A.

Budapest

Magyarország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

OGYI-T-21563/01                   28×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 12. 09.