BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid MentorPharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagykombinált kezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították aprosztatáját. Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarákolyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedta környező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nemszteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátoljaaz androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait,ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2. Tudnivalók a Bicalutamid Mentor Pharma 150mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyéb összetevőjére
• ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülőknem szedhetik a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát.

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

• ha májmûködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ilyen esetben orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májmûködését. Ha májmûködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelést le kell állítani.

• ha vesemûködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat.
• ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szívmûködését.
• ha vérében még magas bizonyos –a prosztatarák detektálására alkalmas- fehérjék mennyisége és a betegsége rosszabbodik, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelést esetleg le kell állítani.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egyidőben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettávalegyütt:

• warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;
• terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára);
• cizaprid (gyomorpanaszokra);
• ciklosporin (az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);
• kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
• ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzéseinek kezelésére).

ABicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, debevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát vízzel vagy más folyadékkalkell lenyelni.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhesvagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg átmenetileg csökkentheti vagy teljesen szüneteltetheti aférfiak termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagyálmosságot érezhet a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta bevételeután. Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, hakerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagygépeket kezel, akkor fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Bicalutamid Mentor Pharma 150mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid MentorPharma 150 mg filmtablettát?

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egyfilmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. Afilmtablettát egészben, szétrágás nélkül, vízzel vagy más folyadékkal kelllenyelni. Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Haidő előtt abbahagyja a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulelő):

• súlyos májfunkció zavarok (májelégtelenség)
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebbmint 1-nél fordul elő):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erősen viszkető bőrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki.

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettaszedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél fordul elő):

érzékenyvagy megnagyobbodott emlők, hőhullámok, impotencia (merevedési zavar), csökkentszexuális vágy

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordulelő):

gyengeség érzet, hidegrázás,általános fájdalom és duzzadás, medencefájdalom,

viszketés, kiütések, fokozottszőrnövekedés, izzadás,

gyakori laza vagy folyékonyszéklet, hányinger, székrekedés,

májfunkció zavarok(májenzimek megemelkedett szintje, bőr- vagy szemfehérje sárgulás [sárgaság],epepangás [kolesztázis]), megnagyobbodott máj),

álmatlanság, szédülés,

vörösvérsejt-szám csökkenés(sápadt bőrt, gyengeséget és légzéselégtelenséget okozhat),

testtömeg-növekedés, cukorbetegség

Nem gyakori mellékhatások (1000beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

mellkasifájdalom, nyaki fájdalom,

légszomjvagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, tüdőgyulladás, amelyet intersticiálistüdőbetegségnek hívnak

súlyosbőrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokduzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, allergiás reakciók

bőrszárazság,hajhullás,

emésztésizavar, hasi fájdalom, szájszárazság, gyomor- és bélgázképződés,

depresszió,álmosság, fejfájás,

testtömeg-csökkenés,étvágytalanság, magas vércukorszint

éjszakaivizelés, véres vizelet

Ritka mellékhatások (10 000beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

hányás

A BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbehozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokatrendelhet el.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. Hogyan kell a BicalutamidMentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bicalutamid Mentor Pharma150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, karboximetil-keményítő- nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, egyik oldalukontörővonallal ellátva.

Atörővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

28db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mentor Pharma Kft.

1113 Takács M. u. 8/A.

Budapest

Magyarország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

OGYI-T-21563/01 28×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 12. 09.