Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calumid 50 mgfilmtabletta

bikalutamid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

­ Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­ Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

­ HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Calumid 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Calumid 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Calumid50 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzáksebészeti beavatkozással együtt vagy más gyógyszer-kombinációs terápiarészeként.

ACalumid 50 mg tabletta egy az úgynevezett nem-szteroid antiandrogénekcsoportjába tarozó gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátoljaa férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja asejtszaporodást a prosztatában.

Akészítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2. Tudnivalók a Calumid50 mg filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Calumid 50 mg filmtablettát:

- haallergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- aCalumid 50 mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek nem adható.

- haÖn egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagyciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calumid 50 mg filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Calumid 50 mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Habármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve aszívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy, ha ezeknek az állapotoknak akezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázatanövekedhet a Calumid 50 mg filmtabletta alkalmazása során.

- HaÖn jelenleg májbetegségben szenved.

- HaÖn cukorbeteg és már valamilyen „LHRH-analóg”-kezelés alatt áll. Ide értendő agoszerelin, a buszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.

- HaÖn érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljenkezelőorvosával.

- HaÖn kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 50 mgfilmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyjaabba.

ACalumid 50 mg filmtabletta egyes esetekben befolyásolhatja a májmûködését, ezért a jelenleg fennálló, vagy a múltban előfordult májbetegségérőlfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekekés serdülők

ACalumid 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Calumid 50 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ACalumid50 mg filmtabletta befolyásolhatjanéhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid,amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát,ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon(fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség méregtelenítés részekéntalkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségekkezelésére használt antipszichotikumok).

ACalumid 50 mgfilmtabletta bizonyos egyidejûleg szedett készítmény hatását befolyásolhatja.Ezek közé tartoznak:

- aszájonát szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés megelőzésére),

- bizonyosmagasvérnyomás elleni szerek (például a kálciumcsatorna-blokkolók),

- agyomorfekély kezelésére és megelőzésére használatos gyógyszer (cimetidin),

- abizonyos emésztési zavarok kezelésére használatos gyógyszerek (például aciszaprid),

- bizonyosgombaellenes szerek (például a ketokonazol),

- azimmunrendszermûködését elnyomó szerek (például a ciklosporin),

- azallergia kezelésére használt antihisztamin-típusú gyógyszerek (terfenadin vagyasztemizol),

- altató(midazolam).

A Calumid50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Calumid 50 mg filmtabletta hatásosságátaz étkezés nem befolyásolja. A gyógyszert étkezés előtt, étkezés alatt, vagyétkezés után is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Calumid 50 mg filmtabletta kizárólagférfiak kezelésére szolgál. A Calumid 50 mg filmtabletta terhes ésszoptató nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACalumid 50 mg filmtabletta valószínûleg nem befolyásolja agépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonbanesetenként aluszékonyságot okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén óvatosságszükséges az autóvezetés, vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben.

A Calumid 50 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt)tartalmaz.

Tejcukor-(laktóz-)érzékenység esetén figylembe kell venni, hogy a készítmény 64,4 mg laktóz‑monohidrátotis tartalmaz tablettánként, mely a laktózra érzékeny embereknél allergiáspanaszokat okozhat.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Calumid 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt férfiak ajánlott adagja egyfilmtabletta (50 mg) naponta egyszer.

Afilmtablettát egészben, bő vízzel, lehetőleg a nap azonos időszakában kellbevenni.

Ha az előírtnál több Calumid50 mg filmtablettát vett be

Amennyibenaz előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Calumid 50 mgfilmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, de a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Calumid 50 mgfilmtablettaszedését

Atabletta szedését orvosi utasítás nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzetejavul.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek az alábbiak hirtelen jeletkezésétfoglalják magukba:

- Bőrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés.

- Azarc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok vagy egséb testrész duzzanata.

- Légszomj,sípoló légzésvagy légzési nehézség.

Ilyen esetben azonnal forduljonorvoshoz!

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

- Hasifájdalom.

- Véresvizelet.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- Abőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez a máj mûködésének zavarára,vagy ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteg esetén) májelégtelenségre utalhat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):

- Súlyoslégszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezeka tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésére utalhatnak,melyet „kötőszövetes(intersticiális) tüdőbetegségnek”neveznek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

- Szédülés.

- Székrekedés.

- Émelygés(hányinger).

- Azemlő megnagyobbodása és érzékenysége.

- Hőhullámok.

- Gyengeségérzés.

- Vizenyő(ödéma).

- Alacsonyvörösvértestszám (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érezheti magát vagy sápadtlehet.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- Étvágytalanság.

- Csökkentszexuális vágy.

- Depresszió.

- Aluszékonyság.

- Emésztésizavar.

- Haspuffadás.

- Hajhullás.

- Fokozottszőrnövekedés.

- Bőrszárazság.

- Viszketés.

- Bőrkiütés.

- Merevedésizavar (impotencia).

- Súlynövekedés.

- Mellkasifájdalom.

- Csökkentszívmûködés.

- Szívroham.

- Májbetegség.

- Egyesmájenzimek vérszintjének emelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek):

- Májelégtelenség.

- Fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

- EKGváltozások (QT-megnyúlás).

Kezelőorvosa bizonyos laborvizsgálatokelvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkező változások ellenőrzésecéljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calumid50 mg filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga: 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K30, ”A” típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat:OpadryII. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán‑dioxid(E171), hipromellóz).

Milyen a Calumid 50 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatútabletta, egyik oldalán „L” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér.

Csomagolás:2×15 db filmtabletta átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19- 21.

Magyarország

OGYI-T-9337/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július