Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calumid 50 mgfilmtabletta

bikalutamid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

­                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

­                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Calumid 50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Calumid 50 mg filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Calumid50 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzáksebészeti beavatkozással együtt vagy más gyógyszer-kombinációs terápiarészeként.

ACalumid 50 mg tabletta egy az úgynevezett nem-szteroid antiandrogénekcsoportjába tarozó gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátoljaa férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja asejtszaporodást a prosztatában.

Akészítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2.       Tudnivalók a Calumid50 mg filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Calumid 50 mg filmtablettát:

-                haallergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                aCalumid 50 mg filmtabletta nõknek és gyermekeknek nem adható.

-                haÖn egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagyciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calumid 50 mg filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Calumid 50 mgfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-                Habármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve aszívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy, ha ezeknek az állapotoknak akezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázatanövekedhet a Calumid 50 mg filmtabletta alkalmazása során.

-                HaÖn jelenleg májbetegségben szenved.

-                HaÖn cukorbeteg és már valamilyen „LHRH-analóg”-kezelés alatt áll. Ide értendõ agoszerelin, a buszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.

-                HaÖn érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása elõtt feltétlenül beszéljenkezelõorvosával.

-                HaÖn kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 50 mgfilmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyjaabba.

ACalumid 50 mg filmtabletta egyes esetekben befolyásolhatja a májmûködését, ezért a jelenleg fennálló, vagy a múltban elõfordult májbetegségérõlfeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát.

Gyermekekés serdülõk

ACalumid 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülõknek ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Calumid 50 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ACalumid50 mg filmtabletta befolyásolhatjanéhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid,amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát,ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon(fájdalomcsillapításra és kábítószer-függõség méregtelenítés részekéntalkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségekkezelésére használt antipszichotikumok).

ACalumid 50 mgfilmtabletta bizonyos egyidejûleg szedett készítmény hatását befolyásolhatja.Ezek közé tartoznak:

-                aszájonát szedhetõ véralvadásgátlók (a vérrögképzõdés megelõzésére),

-                bizonyosmagasvérnyomás elleni szerek (például a kálciumcsatorna-blokkolók),

-                agyomorfekély kezelésére és megelõzésére használatos gyógyszer (cimetidin),

-                abizonyos emésztési zavarok kezelésére használatos gyógyszerek (például aciszaprid),

-                bizonyosgombaellenes szerek (például a ketokonazol),

-                azimmunrendszermûködését elnyomó szerek (például a ciklosporin),

-                azallergia kezelésére használt antihisztamin-típusú gyógyszerek (terfenadin vagyasztemizol),

-                altató(midazolam).

A Calumid50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Calumid 50 mg filmtabletta hatásosságátaz étkezés nem befolyásolja. A gyógyszert étkezés elõtt, étkezés alatt, vagyétkezés után is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Calumid 50 mg filmtabletta kizárólagférfiak kezelésére szolgál. A Calumid 50 mg filmtabletta terhes ésszoptató nõknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACalumid 50 mg filmtabletta valószínûleg nem befolyásolja agépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonbanesetenként aluszékonyságot okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén óvatosságszükséges az autóvezetés, vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben.

A Calumid 50 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt)tartalmaz.

Tejcukor-(laktóz-)érzékenység esetén figylembe kell venni, hogy a készítmény 64,4 mg laktóz‑monohidrátotis tartalmaz tablettánként, mely a laktózra érzékeny embereknél allergiáspanaszokat okozhat.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Calumid 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõtt férfiak ajánlott adagja egyfilmtabletta (50 mg) naponta egyszer.

Afilmtablettát egészben, bõ vízzel, lehetõleg a nap azonos idõszakában kellbevenni.

Ha az elõírtnál több Calumid50 mg filmtablettát vett be

Amennyibenaz elõírt adagnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát.Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát,mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Calumid 50 mgfilmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, de a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Calumid 50 mgfilmtablettaszedését

Atabletta szedését orvosi utasítás nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzetejavul.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakori mellékhatások (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek az alábbiak hirtelen jeletkezésétfoglalják magukba:

-                Bõrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés.

-                Azarc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok vagy egséb testrész duzzanata.

-                Légszomj,sípoló légzésvagy légzési nehézség.

Ilyen esetben azonnal forduljonorvoshoz!

Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegbõl többmint 1 beteget érinthet):

-                Hasifájdalom.

-                Véresvizelet.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                Abõr és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság). Ez a máj mûködésének zavarára,vagy ritkán (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteg esetén) májelégtelenségre utalhat.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1-et érinthet):

-                Súlyoslégszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezeka tünetek a tüdõ gyulladásos megbetegedésére utalhatnak,melyet „kötõszövetes(intersticiális) tüdõbetegségnek”neveznek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegbõl többmint 1 beteget érinthet):

-                Szédülés.

-                Székrekedés.

-                Émelygés(hányinger).

-                Azemlõ megnagyobbodása és érzékenysége.

-                Hõhullámok.

-                Gyengeségérzés.

-                Vizenyõ(ödéma).

-                Alacsonyvörösvértestszám (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érezheti magát vagy sápadtlehet.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                Étvágytalanság.

-                Csökkentszexuális vágy.

-                Depresszió.

-                Aluszékonyság.

-                Emésztésizavar.

-                Haspuffadás.

-                Hajhullás.

-                Fokozottszõrnövekedés.

-                Bõrszárazság.

-                Viszketés.

-                Bõrkiütés.

-                Merevedésizavar (impotencia).

-                Súlynövekedés.

-                Mellkasifájdalom.

-                Csökkentszívmûködés.

-                Szívroham.

-                Májbetegség.

-                Egyesmájenzimek vérszintjének emelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek):

-                Májelégtelenség.

-                Fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-                EKGváltozások (QT-megnyúlás).

Kezelõorvosa bizonyos laborvizsgálatokelvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkezõ változások ellenõrzésecéljából.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calumid50 mg filmtabletta?

-                Akészítmény hatóanyaga: 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

          Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K30, ”A” típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát.

          Filmbevonat:OpadryII. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán‑dioxid(E171), hipromellóz).

Milyen a Calumid 50 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatútabletta, egyik oldalán „L” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér.

Csomagolás:2×15 db filmtabletta átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19- 21.

Magyarország

OGYI-T-9337/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július