Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bilutamid 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bilutamid 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bilutamid50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bilutamid 50 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Bilutamid 50 mgfilmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat)kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék mûtéti eltávolítása(kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben aférfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

2. Tudnivalóka Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bilutamid 50 mg filmtablettát:

· Ha allergiás a bikalutamidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Nők és gyermekek esetében tilosalkalmazni.

· A készítmény együttadásaterfenadin-, asztemizol- vagy ciszaprid‑tartalmú készítményekkelellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön bármilyen, a májmûködéstbefolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved.

· ha Ön bármilyen egyéb gyógyszertis szed.

· ha szívbetegségben vagyérbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is, vagy ezen betegségekkezelésére való gyógyszert szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet, ha ÖnBilutamid 50 mg filmtablettát szed.

· ha kórházi kezelésre szorul,figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettátszed.

Egyéb gyógyszerek és a Bilutamid 50 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösenfontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagyallergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), aciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használt szer), a ciklosporin (azimmunrendszer mûködését elnyomó szer), a kalcium‑antagonisták(magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek)szedését. A kumarin‑típusúantikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében a protrombinidő szigorúellenőrzése szükséges.

Fokozott óvatosság szükségesa készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentő gyógyszer), ketokonazollal (a bőrés a köröm gombás fertőzésének kezelésére) történő együttadásakor.

A Bilutamid 50 mgfilmtabletta kölcsönhatásba léphet bizonyos, szívritmuszavarok kezelésérealkalmazott, gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol)vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák [pl. metadon (fájdalomcsillapító és a gyógyszerfüggőségkezelésére alkalmazott gyógyszer), moxifloxacin (antibiotikum),antipszichotikus szerek (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek)].

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nők esetében tilos alkalmaznia Bilutamid filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aBilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetést, illetve abaleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést,aluszékonyságot okozhat.

Ezen tünetek jelentkezéseesetén ilyen tevékenységet végezni tilos!

A Bilutamid 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bilutamid 50 mg filmtabletta 35 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek ajánlott adagjanaponta egy Bilutamid 50 mg filmtabletta.

A tablettát egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Lehetőség szerint minden napugyanabban az időpontban vegye be a gyógyszerét.

Ha az előírtnál több Bilutamid 50 mg filmtablettátvett be

Ha az előírtnál többgyógyszert vett be, forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bilutamid 50 mg filmtablettát

Pontosanaz előírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egyadag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerûenfolytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Bilutamid 50 mg filmtablettaszedését

A kezelőorvossal történtmegbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetbensem, ha jól érzi magát. Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba aBilutamid filmtabletta szedését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet

gyakori 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

ritka 1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka 10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokalapján.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: vérszegénység (anémia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hőhullámok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasi fájdalom, székrekedés,hányinger

Gyakori: emésztési zavarok, szélgörcs

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei

Gyakori: hajhullás, túlzottszőrnövekedés/haj-újranövés (hirzutizmus), bőrkiütés, száraz bőr, viszketés

Ritka: fényérzékenységi reakció

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: vér a vizeletben

A nemi szervekkel és az emlőkkelkapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: emlő-megnagyobbodás férfiakon, az emlőkérzékenysége

Gyakori: impotencia

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: gyengeség, duzzanat (ödéma)

Gyakori: mellkasi fájdalom

Anyagcsere- és táplálkozási betegségekés tünetek

Gyakori: étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: csökkent nemi vágy, depresszió

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Gyakori: szívinfarktus(halálos kimenetelût is jelentettek), szívelégtelenség

Nem ismert: EKGelváltozások (a QT-szakasz megnyúlása)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: májtoxicitás, sárgaság,emelkedett transzaminázszintek

Ritka: májelégtelenség (haláloskimenetelût is jelentettek)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokeredményei

Gyakori: testtömeg-gyarapodás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (ideértveaz angioneurotikus ödémát és a csalánkiütést is)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinálisbetegségek és tünetek

Nem gyakori: kötőszövetet érintő (intersticiális)tüdőbetegség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásábantárolandó.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilutamid 50 mg filmtabletta?

· A készítmény hatóanyaga: Egyfilmtabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz.

· Egyéb összetevő(k):

tablettamag: povidon K30,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: OpadryII OY-GM-28900 (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz).

Milyen a Bilutamid 50 mg filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta; egyik oldalon mélynyomású „93”, a másik oldalon „220” jelölésselellátva.

Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10510/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.