Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bilutamid 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bilutamid 50 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Bilutamid50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bilutamid 50 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Bilutamid 50 mgfilmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat)kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék mûtéti eltávolítása(kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben aférfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

2.       Tudnivalóka Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Bilutamid 50 mg filmtablettát:

·         Ha allergiás a bikalutamidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·         Nõk és gyermekek esetében tilosalkalmazni.

·         A készítmény együttadásaterfenadin-, asztemizol- vagy ciszaprid‑tartalmú készítményekkelellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön bármilyen, a májmûködéstbefolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved.

·               ha Ön bármilyen egyéb gyógyszertis szed.

·               ha szívbetegségben vagyérbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is, vagy ezen betegségekkezelésére való gyógyszert szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet, ha ÖnBilutamid 50 mg filmtablettát szed.

·               ha kórházi kezelésre szorul,figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettátszed.

Egyéb gyógyszerek és a Bilutamid 50 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösenfontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagyallergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), aciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használt szer), a ciklosporin (azimmunrendszer mûködését elnyomó szer), a kalcium‑antagonisták(magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek)szedését. A kumarin‑típusúantikoaguláns kezelésben részesülõ betegek esetében a protrombinidõ szigorúellenõrzése szükséges.

Fokozott óvatosság szükségesa készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentõ gyógyszer), ketokonazollal (a bõrés a köröm gombás fertõzésének kezelésére) történõ együttadásakor.

A Bilutamid 50 mgfilmtabletta kölcsönhatásba léphet bizonyos, szívritmuszavarok kezelésérealkalmazott, gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol)vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák [pl. metadon (fájdalomcsillapító és a gyógyszerfüggõségkezelésére alkalmazott gyógyszer), moxifloxacin (antibiotikum),antipszichotikus szerek (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek)].

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nõk esetében tilos alkalmaznia Bilutamid filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aBilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetést, illetve abaleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést,aluszékonyságot okozhat.

Ezen tünetek jelentkezéseesetén ilyen tevékenységet végezni tilos!

A Bilutamid 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bilutamid 50 mg filmtabletta 35 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek ajánlott adagjanaponta egy Bilutamid 50 mg filmtabletta.

A tablettát egészben, egypohár vízzel kell lenyelni.

Lehetõség szerint minden napugyanabban az idõpontban vegye be a gyógyszerét.

Ha az elõírtnál több Bilutamid 50 mg filmtablettátvett be

Ha az elõírtnál többgyógyszert vett be, forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bilutamid 50 mg filmtablettát

Pontosanaz elõírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egyadag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerûenfolytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bilutamid 50 mg filmtablettaszedését

A kezelõorvossal történtmegbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetbensem, ha jól érzi magát. Kizárólag kezelõorvosa javaslatára hagyja abba aBilutamid filmtabletta szedését.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori       10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet

gyakori                   10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori            100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

ritka                        1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka            10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert              agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatokalapján.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   vérszegénység (anémia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   szédülés

Gyakori:               aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   hõhullámok

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   hasi fájdalom, székrekedés,hányinger

Gyakori:               emésztési zavarok, szélgörcs

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei

Gyakori:               hajhullás, túlzottszõrnövekedés/haj-újranövés (hirzutizmus), bõrkiütés, száraz bõr, viszketés

Ritka:                   fényérzékenységi reakció

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   vér a vizeletben

A nemi szervekkel és az emlõkkelkapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   emlõ-megnagyobbodás férfiakon, az emlõkérzékenysége

Gyakori:               impotencia

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépõ reakciók

Nagyon gyakori:   gyengeség, duzzanat (ödéma)

Gyakori:               mellkasi fájdalom

Anyagcsere- és táplálkozási betegségekés tünetek

Gyakori:               étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek

Gyakori:               csökkent nemi vágy, depresszió

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Gyakori:               szívinfarktus(halálos kimenetelût is jelentettek), szívelégtelenség

Nem ismert:          EKGelváltozások (a QT-szakasz megnyúlása)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori:               májtoxicitás, sárgaság,emelkedett transzaminázszintek

Ritka:                   májelégtelenség (haláloskimenetelût is jelentettek)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokeredményei

Gyakori:               testtömeg-gyarapodás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:        túlérzékenységi reakciók (ideértveaz angioneurotikus ödémát és a csalánkiütést is)

Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinálisbetegségek és tünetek

Nem gyakori:        kötõszövetet érintõ (intersticiális)tüdõbetegség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásábantárolandó.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilutamid 50 mg filmtabletta?

·               A készítmény hatóanyaga: Egyfilmtabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz.

·               Egyéb összetevõ(k):

tablettamag: povidon K30,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: OpadryII OY-GM-28900 (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz).

Milyen a Bilutamid 50 mg filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta; egyik oldalon mélynyomású „93”, a másik oldalon „220” jelölésselellátva.

Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10510/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.