BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Casodex 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.     Milyen típusúgyógyszer a Casodex 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók a Casodex150 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell szedni aCasodex 150 mg filmtablettát?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyan kell tárolniCasodex 150 mg filmtablettát?

6.     További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASODEX 150 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Casodex 150 mgfilmtabletta az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezannyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok)egyes hatásait a szervezetben.

A Casodex 150 mgfilmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) nagymértékûeltávolítása illetve sugárterápia mellett kiegészítõ terápiaként javalltlokálisan elõrehaladott prosztatadaganatban szenvedõ betegek kezelésére,akiknél magas a betegség súlyosbodásának kockázata.

Nem áttétes prosztatadaganatkezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti kasztráció vagy egyébgyógyszeres beavatkozás nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.

2.       TUDNIVALÓK ACASODEX 150 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Casodex 150 mgfilmtablettát, ha

-                ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Casodex 150 mg filmatabletta egyéb összetevõjére.

Nõk és gyermekek nemszedhetik a filmtablettát.

Terfenadinnal, asztemizollalvagy cizapriddel történõ egyidejû adása ellenjavallt.

A Casodex fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-         ha Ön a májat érintõ bármelyrendellenességérõl tud, illetve ilyen betegségben szenved.

Amennyiben kórházi kezelésreszorul, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön Casodex 150 mg filmtablettátszed.

Kizárólag akkor hagyja abba agyógyszer szedését, ha orvosa utasítja erre.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

A gyógyszer alkalmazásánakmegkezdése elõtt tudassa orvosával amennyiben bármely egyéb gyógyszert szed,beleértve azokat is, amelyeket recept nélkül vásárolt. Különös tekintettel az véralvadástgátló gyógyszerekre (antikoagulánsok), néhány antihisztaminra (mint pl.terfenadin vagy asztemizol), a ciszapridra (bizonyos emésztési panaszokra), acimetidinre (gyomorfekély és gyomorégés kezelésére), a ketokonazolra (gombásfertõzések kezelésére) és a ciklosporinra (az immunrendszer mûködésétcsökkenti).

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A Casodex 150 mgfilmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhesség és szoptatásidején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy agyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetõi vagygépkezelõi képességet. Ha azonban a kezelés alatt gyengének érzi magát,elõvigyázatossággal vezessen és kezeljen gépeket.

Fontos információ akészítmény összetevõirõl:

A Casodex 150 tejcukrot éstitán‑dioxidot is tartalmaz, amely az ezekre érzékeny egyéneknélallergiás panaszokat okozhat.

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A CASODEX 150 MG FILMTABLETTÁT?

A Casodexet mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnõtteknek naponta egy filmtabletta.

A filmtablettát egészben, bõvízzel kell bevenni.

Lehetõleg a nap azonosszakában vegye be a gyógyszert minden nap.

Akkor se hagyja abba atabletták szedését, ha közérzete javul, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha az elõírtnál több Casodex150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben több filmtablettátvett be az elõírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert

A soron következõ adagolásnálne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa aszedést az eredetileg elõírt módon.

4.       LEHESTSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCasodex 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

·               Súlyos légszomj, vagy annakhirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány Casodex 150 mg‑otszedõ betegnél a tüdõ gyulladásos megbetegedése léphet fel, melyet kötõszövetes(intersticiális) tüdõmegbetegedésnek neveznek.

·               A bõr erõteljes viszketése(duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, melynyelési nehézséget okozhat.

·               Véres vizelet

·               Hasi fájdalom

·               A szem és a bõr sárgáselszínezõdése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·               Emlõérzékenység és az emlõmegnagyobbodása

·               Bõrkiütés

·               Gyengeségérzés

Gyakori mellékhatások (100-bõl1-10 beteget érint):

·               Hõhullámok

·               Bõrszárazság, bõrviszketés

·               Csökkent szexuális vágy

·               Impotencia

·               Súlygyarapodás

·               Hajhullás vagy szõrzetnövekedés, ahaj újranövése

·               Vérszegénység

·               Étvágytalanság

·               Depresszió

·               Szédülés, aluszékonyság

·               Hasi fájdalom, székrekedés, emésztésizavarok, felfúvódás, émelygés

·               Véres vizelet

·               Mellkasi fájdalom, vizenyõ

·               Májenzim‑szintek emelkedése,májtoxicitás, sárgaság

Nem gyakorimellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint)

·            Intersticiális tüdõbetegség(légszomjjal, köhögéssel vagy lázzal járó gyulladásos tüdõbetegség)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

·            Májelégtelenség

·            A bõr napfényérzékenységénekfokozódása

Esetenként a kezelésváltozásokat eredményezhet a vérképben, s emiatt az orvos bizonyosvérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.

Ne ijedjen meg az ittfelsorolt lehetséges mellékhatásoktól, lehet, hogy az Ön esetében egyik semjelentkezik.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELLTÁROLNI A CASODEX 150 MG FILMTABLETTÁT?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje aCasodexet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amennyiben orvosa a gyógyszerszedésének befejezése mellett dönt, a tablettákat el kell dobni úgy, hogy azokártalmat ne okozhassanak. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Casodex150 mg filmtabletta

-              A készítmény hatóanyaga: 150 mgbikalutamid filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,povidon K=29-32, karboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát.

        Bevonat: makrogol300, titán‑dioxid E 171, hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér, korongalakú, oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukonmélynyomású "Casodex 150" jelzéssel, a másikon a gyártó cég"logo"‑jával ellátva. Törési felületük fehér színû.

28 db filmbevonatútabletta, színtelen, átlátszó PVC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

Egyesült Királyság

és

Corden Pharma GmbH

68723 Plankstadt

Németország

OGYI-T-5375/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július