BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Casodex 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Casodex 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Casodex150 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni aCasodex 150 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell tárolniCasodex 150 mg filmtablettát?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASODEX 150 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Casodex 150 mgfilmtabletta az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezannyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok)egyes hatásait a szervezetben.

A Casodex 150 mgfilmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) nagymértékûeltávolítása illetve sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javalltlokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére,akiknél magas a betegség súlyosbodásának kockázata.

Nem áttétes prosztatadaganatkezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti kasztráció vagy egyébgyógyszeres beavatkozás nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.

2. TUDNIVALÓK ACASODEX 150 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Casodex 150 mgfilmtablettát, ha

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Casodex 150 mg filmatabletta egyéb összetevőjére.

Nők és gyermekek nemszedhetik a filmtablettát.

Terfenadinnal, asztemizollalvagy cizapriddel történő egyidejû adása ellenjavallt.

A Casodex fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön a májat érintő bármelyrendellenességéről tud, illetve ilyen betegségben szenved.

Amennyiben kórházi kezelésreszorul, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön Casodex 150 mg filmtablettátszed.

Kizárólag akkor hagyja abba agyógyszer szedését, ha orvosa utasítja erre.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

A gyógyszer alkalmazásánakmegkezdése előtt tudassa orvosával amennyiben bármely egyéb gyógyszert szed,beleértve azokat is, amelyeket recept nélkül vásárolt. Különös tekintettel az véralvadástgátló gyógyszerekre (antikoagulánsok), néhány antihisztaminra (mint pl.terfenadin vagy asztemizol), a ciszapridra (bizonyos emésztési panaszokra), acimetidinre (gyomorfekély és gyomorégés kezelésére), a ketokonazolra (gombásfertőzések kezelésére) és a ciklosporinra (az immunrendszer mûködésétcsökkenti).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Casodex 150 mgfilmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhesség és szoptatásidején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy agyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetői vagygépkezelői képességet. Ha azonban a kezelés alatt gyengének érzi magát,elővigyázatossággal vezessen és kezeljen gépeket.

Fontos információ akészítmény összetevőiről:

A Casodex 150 tejcukrot éstitán‑dioxidot is tartalmaz, amely az ezekre érzékeny egyéneknélallergiás panaszokat okozhat.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A CASODEX 150 MG FILMTABLETTÁT?

A Casodexet mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnőtteknek naponta egy filmtabletta.

A filmtablettát egészben, bővízzel kell bevenni.

Lehetőleg a nap azonosszakában vegye be a gyógyszert minden nap.

Akkor se hagyja abba atabletták szedését, ha közérzete javul, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha az előírtnál több Casodex150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben több filmtablettátvett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert

A soron következő adagolásnálne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa aszedést az eredetileg előírt módon.

4. LEHESTSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCasodex 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

· Súlyos légszomj, vagy annakhirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány Casodex 150 mg‑otszedő betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedése léphet fel, melyet kötőszövetes(intersticiális) tüdőmegbetegedésnek neveznek.

· A bőr erőteljes viszketése(duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, melynyelési nehézséget okozhat.

· Véres vizelet

· Hasi fájdalom

· A szem és a bőr sárgáselszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· Emlőérzékenység és az emlőmegnagyobbodása

· Bőrkiütés

· Gyengeségérzés

Gyakori mellékhatások (100-ből1-10 beteget érint):

· Hőhullámok

· Bőrszárazság, bőrviszketés

· Csökkent szexuális vágy

· Impotencia

· Súlygyarapodás

· Hajhullás vagy szőrzetnövekedés, ahaj újranövése

· Vérszegénység

· Étvágytalanság

· Depresszió

· Szédülés, aluszékonyság

· Hasi fájdalom, székrekedés, emésztésizavarok, felfúvódás, émelygés

· Véres vizelet

· Mellkasi fájdalom, vizenyő

· Májenzim‑szintek emelkedése,májtoxicitás, sárgaság

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből1-10 beteget érint)

· Intersticiális tüdőbetegség(légszomjjal, köhögéssel vagy lázzal járó gyulladásos tüdőbetegség)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

· Májelégtelenség

· A bőr napfényérzékenységénekfokozódása

Esetenként a kezelésváltozásokat eredményezhet a vérképben, s emiatt az orvos bizonyosvérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.

Ne ijedjen meg az ittfelsorolt lehetséges mellékhatásoktól, lehet, hogy az Ön esetében egyik semjelentkezik.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELLTÁROLNI A CASODEX 150 MG FILMTABLETTÁT?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje aCasodexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amennyiben orvosa a gyógyszerszedésének befejezése mellett dönt, a tablettákat el kell dobni úgy, hogy azokártalmat ne okozhassanak. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Casodex150 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 150 mgbikalutamid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,povidon K=29-32, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát.

Bevonat: makrogol300, titán‑dioxid E 171, hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér, korongalakú, oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukonmélynyomású "Casodex 150" jelzéssel, a másikon a gyártó cég"logo"‑jával ellátva. Törési felületük fehér színû.

28 db filmbevonatútabletta, színtelen, átlátszó PVC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

Egyesült Királyság

és

Corden Pharma GmbH

68723 Plankstadt

Németország

OGYI-T-5375/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július