Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bicatlon 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bicatlon50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Bicatlon 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Bicatlon50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicatlon 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik,melyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyeshatásait.

A Bicatlon 50 mg filmtabletta a prosztata daganatos megbetegedésének kezeléséreszolgál, és más olyan kezelési módszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek azandrogén szintjét csökkentik a szervezetben.

2. Tudnivalók a Bicatlon50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bicatlon 50 mg filmtablettát:

· Ha allergiás a bikalutamidra (agyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· Ha allergia vagy szénanátha ellenterfenadint vagy asztemizolt, illetve ha gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellenciszapridot szed.

A Bicatlon 50 mg filmtablettátnem szedhetik nők, és gyermekeknek sem adható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

· Mondja el orvosának, ha olyan megbetegedésbenvagy rendellenességben szenved, mely a máját érinti. A bikalutamid szintemelkedhet a vérben. Lehetséges, hogy májfunkcióját időnként ellenőriznifogják.

· Mondja el orvosának, ha vesévelkapcsolatos problémája van.

· Ha Ön cukorbeteg, és emellett ún.„LHRH-analóg” kezelés alatt áll. Ide tartozik a goszerelin, buszerelin,leuprorelin és triptorelin.

Egyébgyógyszerek és aBicatlon 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Neszedje a Bicatlon-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

· terfenadin, asztemizol (szénanáthavagy allergia ellen)

· ciszaprid (gyomor problémák ellen)

Különösenfontos említést tennie arról, ha a következők bármelyikét szedi:

· warfarin vagy egyéb hasonlógyógyszer a vérrögképződés megelőzésére

· ciklosporin (az immunrendszergátlására használják a beültetett szerv vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére)

· kalciumcsatorna-blokkolók(magasvérnyomás vagy bizonyos szívvel kapcsolatos problémák ellen)

· cimetidin (gyomorfekélykezelésére)

· ketokonazol (a bőr és köröm gombásfertőzéseinek kezelésére)

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bicatlon 50 mg filmtablettátnem szedhetik nők, beleértve a terhes nőket és szoptatós anyákat is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagyálmosságot okozhat. Ha Önnél ilyen jelentkezik, kerülje a gépjármûvezetést ésgépek kezelését.

A Bicatlon 50 mg filmtabletta60 mg laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Bicatlon 50 mg filmtablettát?

A Bicatlon 50 mgfilmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 filmtabletta.

A tablettát egészben, bő vízzel kell bevenni.

A tablettát étkezésselvagy anélkül is beveheti.

Próbálja meg minden napazonos időpontban bevenni a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 évesnél fiatalabbbetegeknek nem javasolt ez a gyógyszer.

Ha az előírtnál több Bicatlon 50 mg filmtablettát vett be

Amennyiben többet vett be azelőírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbikórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat vagy acsomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Bicatlon 50 mg filmtablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a napi adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését aszokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Bicatlon50 mg filmtabletta szedését

Mégha jobban érzi is magát, orvosa utasításanélkül ne hagyja abba a gyógyszerszedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát,ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érint ). Azalábbi, hirtelen jelentkező tünetekkel járhatnak:

· bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bőrön,

· az arc, ajkak, nyelv, torok vagy atest más részeinek duzzadása,

· légszomj, zihálás vagy nehezítettlégzés.

Szintén azonnal mondja elorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· fájdalom a hasban

· vér a vizeletben

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

· a bőr vagy a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság). Ezek a máj problémáját vagy ritkán (1000 ember közülkevesebb mint 1 esetben) májelégtelenséget jelezhetnek.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

· Súlyos vagy hirtelen romlólégszomj. Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek atüdő bizonyos gyulladásának jelei lehetnek, amit „intersiciálistüdőbetegségnek” neveznek.

Egyéb mellékhatások:

Mondja el orvosának, ha akövetkező mellékhatások bármelyike zavarja Önt:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· szédülés

· székrekedés

· émelygés

· az emlők duzzadása és érzékenysége

· hőhullámok

· gyengeség érzése

· duzzadás

· mellkasi fájdalom

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

· a vörösvérsejtek alacsony száma(vérszegénység). Ez fáradtságot és sápadtságot okozhat.

· az étvágy elvesztése

· csökkent szexuális vágy

· depresszió

· álmosság

· emésztési zavar

· szélgörcs

· hajhullás

· a haj újranövése vagy rendellenesnövekedése

· száraz bőr

· viszketés

· bőrkiütés

· képtelenség hímvessző-merevedésre(impotencia)

· testsúlygyarapodás

Klinikai vizsgálatbanszívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5 Hogyan kell a Bicatlon50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe . Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicatlon 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Laktóz-monohidrát, povidon K 30, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium (A típus).

Bevonat: Opadry White Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400).

Milyena Bicatlon 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta.

28 db, 30 db vagy 84 db filmtablettaszíntelen, átlátszó buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja :

IPR Beta PharmaKft.

1112,Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.,

Magyarország

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040, Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20296/01-04, 09,10

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01