Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bicatlon 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Bicatlon50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyan kell szednia Bicatlon 50 mg filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5          Hogyan kell a Bicatlon50 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicatlon 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik,melyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyeshatásait.

A Bicatlon 50 mg filmtabletta a prosztata daganatos megbetegedésének kezeléséreszolgál, és más olyan kezelési módszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek azandrogén szintjét csökkentik a szervezetben.

2.         Tudnivalók a Bicatlon50 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Bicatlon 50 mg filmtablettát:

·           Ha allergiás  a bikalutamidra (agyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·           Ha allergia vagy szénanátha ellenterfenadint vagy asztemizolt, illetve ha gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellenciszapridot szed.

A Bicatlon 50 mg filmtablettátnem szedhetik nõk, és gyermekeknek sem adható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·           Mondja el orvosának, ha olyan megbetegedésbenvagy rendellenességben szenved, mely a máját érinti. A bikalutamid szintemelkedhet a vérben. Lehetséges, hogy májfunkcióját idõnként ellenõriznifogják.

·           Mondja el orvosának, ha vesévelkapcsolatos problémája van.

·           Ha Ön cukorbeteg, és emellett ún.„LHRH-analóg” kezelés alatt áll. Ide tartozik a goszerelin, buszerelin,leuprorelin és triptorelin.

Egyébgyógyszerek és aBicatlon 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Neszedje a Bicatlon-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·        terfenadin, asztemizol (szénanáthavagy allergia ellen)

·        ciszaprid (gyomor problémák ellen)

Különösenfontos említést tennie arról, ha a következõk bármelyikét szedi:

·        warfarin vagy egyéb hasonlógyógyszer a vérrögképzõdés megelõzésére

·        ciklosporin (az immunrendszergátlására használják a beültetett szerv vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére)

·        kalciumcsatorna-blokkolók(magasvérnyomás vagy bizonyos szívvel kapcsolatos problémák ellen)

·        cimetidin (gyomorfekélykezelésére)

·        ketokonazol (a bõr és köröm gombásfertõzéseinek kezelésére)

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bicatlon 50 mg filmtablettátnem szedhetik nõk, beleértve a terhes nõket és szoptatós anyákat is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagyálmosságot okozhat. Ha Önnél ilyen jelentkezik, kerülje a gépjármûvezetést ésgépek kezelését.

A Bicatlon 50 mg filmtabletta60 mg laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kellszedni a Bicatlon 50 mg filmtablettát?

A Bicatlon 50 mgfilmtablettát mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 filmtabletta.

A tablettát egészben, bõ vízzel kell bevenni.

A tablettát étkezésselvagy anélkül is beveheti.

Próbálja meg minden napazonos idõpontban bevenni a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

18 évesnél fiatalabbbetegeknek nem javasolt ez a gyógyszer.

Ha az elõírtnál több Bicatlon 50 mg filmtablettát vett be

Amennyiben többet vett be azelõírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbikórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat vagy acsomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Bicatlon 50 mg filmtablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a napi adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését aszokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bicatlon50 mg filmtabletta szedését

Mégha jobban érzi is magát, orvosa utasításanélkül ne hagyja abba a gyógyszerszedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer  is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát,ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakoriak (1000-bõl 1-10 beteget érint ). Azalábbi, hirtelen jelentkezõ tünetekkel járhatnak:

·               bõrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bõrön,

·               az arc, ajkak, nyelv, torok vagy atest más részeinek duzzadása,

·               légszomj, zihálás vagy nehezítettlégzés.

Szintén azonnal mondja elorvosának, ha a következõk bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·               fájdalom a hasban

·               vér a vizeletben

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

·               a bõr vagy a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság). Ezek a máj problémáját vagy ritkán (1000 ember közülkevesebb mint 1 esetben) májelégtelenséget jelezhetnek.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Súlyos vagy hirtelen romlólégszomj. Ez köhögéssel vagy magas testhõmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek atüdõ bizonyos gyulladásának jelei lehetnek, amit „intersiciálistüdõbetegségnek” neveznek.

Egyéb mellékhatások:

Mondja el orvosának, ha akövetkezõ mellékhatások bármelyike zavarja Önt:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·               szédülés

·               székrekedés

·               émelygés

·               az emlõk duzzadása és érzékenysége

·               hõhullámok

·               gyengeség érzése

·               duzzadás

·               mellkasi fájdalom

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

·               a vörösvérsejtek alacsony száma(vérszegénység). Ez fáradtságot és sápadtságot okozhat.

·               az étvágy elvesztése

·               csökkent szexuális vágy

·               depresszió

·               álmosság

·               emésztési zavar

·               szélgörcs

·               hajhullás

·               a haj újranövése vagy rendellenesnövekedése

·               száraz bõr

·               viszketés

·               bõrkiütés

·               képtelenség hímvesszõ-merevedésre(impotencia)

·               testsúlygyarapodás

Klinikai vizsgálatbanszívelégtelenség elõfordulásáról is beszámoltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5          Hogyan kell a Bicatlon50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicatlon 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: Filmtabletta mag: Laktóz-monohidrát, povidon K 30, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus).

Bevonat: Opadry White Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400).

Milyena Bicatlon 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta.

28 db, 30 db vagy 84 db filmtablettaszíntelen, átlátszó buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja :

IPR Beta PharmaKft.

1112,Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.,

Magyarország

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040, Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20296/01-04, 09,10

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01