Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aBicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtabletta

és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtabletta az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik.Ez annyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfi nemihormonok) egyes hatásait a szervezetben.

A Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtabletta prosztatarák kezelésére javallott felnőtt férfi betegeknél,akik luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat (pl.:gonadorelin) is szednek illetve sebészeti kasztrációt végeztek vagy fognakvégezni rajtuk

2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Neszedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny)a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta egyébösszetevőjére (lásd 6. pont A csomagolás tartalma és egyéb információk).

- ha Ön nő.

- ha Ön már szed egyciszaprid nevû gyógyszert vagy bizonyos antihisztamin készítményeket(terfenadin vagy asztemizol).

A bikalutamid nem adhatógyermekeknek.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

- ha Ön egy a máját érintőmegbetegedésben szenved. Kezelőorvosa döntése alapján vérvizsgálatokkalellenőrizhetik a gyógyszer szedése alatt, hogy megfelelő-e a májmûködése.

- ha Ön cukorbeteg vagy máregy ideje LHRH analóg készítményt szed. Ezek közé tartozik a gozerelin,buzerelin, leuprorelin és a triptorelin.

Amennyiben kórházi kezelésreszorul, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtablettát szed.

Kizárólag akkor hagyja abba agyógyszer szedését, ha orvosa utasítja erre.

Egyéb gyógyszerek és aBicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedje a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtablettát, ha már szedi valamelyiket az alábbigyógyszerek közül:

· Ciszaprid (emésztési panaszokesetén alkalmazott készítmény)

· Egyes antihisztamin készítmények (terfenadin vagyasztemizol)

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Ciklosporin (az immunrendszerszupresszálására alkalmazott készítmény)

· A vér alvadását megelőző szájon átszedhető készítmények (orális antikoagulánsok)

· Kalcium csatorna blokkolók (amagas vérnyomás vagy egyes szív panaszok kezelésére

alkalmazottkészítmények)

· Cimetidin (gyomor problémák eseténalkalmazott készítmény)

· Ketokonazol (gombák okoztafertőzések esetén alkalmazott készítmény).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhesség ésszoptatás idején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy agyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetői vagygépkezelői képességet. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet abikalutamid bevétele után. Ha azt tapasztalja, hogy a gyógyszer szedéseálmosságot okoz Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőttvezetne vagy gépeket kezelne.

A BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami egyfajta cukor. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtablettát?

A Bicalutamide Pharmacenter 50mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnőtteknek naponta egy filmtabletta.

A filmtablettát egészben, bővízzel kell bevenni.

Lehetőleg a nap azonosszakában vegye be a gyógyszert minden nap.

Akkor se hagyja abba atabletták szedését, ha közérzete javul, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha az előírtnál több BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtablettát vett be

Amennyiben több filmtablettátvett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a BicalutamidePharmacenter 50 mg filmtablettát

Ha a gyógyszer egy adagját elfelejtette bevenni,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését azelőírt módon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Pharmacenter50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alább felsorolt mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakorimellékhatások (100 betegből több,mint 10 eset fordulhat elő):

· Emlőérzékenység és az emlőmegnagyobbodása

· Hőhullámok

· Hasi fájdalom, székrekedés

· Hányinger

· Szédülés

· Véres vizelet

· Vérszegénység (anaemia)

· Bágyadtság

· Ödéma

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 eset fordulhat elő):

· Étvágycsökkenés

· Libidó csökkenés

· Depresszió

· Aluszékonyság

· Emésztési zavar

· Puffadás

· Miokardiális infarktus, szívroham

· A májmûködés zavara (a májenzimekemelkedett értéke), a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)

· Hajhullás vagy szőrzetnövekedés

· Viszketés

· Bőrszárazság

· Bőrkiütések

· Impotencia

· Mellkasi fájdalom

· Súlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 eset fordulhat elő):

· Túlérzékenységi reakciók

· Tüdőgyulladás, amelyetintersticiális tüdőbetegségnek hívnak

Ritka mellékhatások (1000betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő):

· Májelégtelenség

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Szívroham, intersticiálistüdőbetegség, májelégtelenség előfordulásakor halálos kimenetelû eseteket isjelentettek.

5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítménylegfeljebb 30 °C –on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 50 mgbikalutamid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon,magnézium-sztearát, opadry II 85F28751 (polivinil alkohol, makrogol 3000,titán-dioxid (E171), talkum).

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkásfilmtabletta.

30vagy 90 filmtabletta PVC/PVDC//Al vagy OPA/Alu buborékfóliában, faltkartonban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártó:

West Pharma

Produçőesde Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua Joãode Deus, n^o 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugália

Aforgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-20589/01 (30 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20589/03 (90 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013.április.