BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sanotamid50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Sanotamid 50 mg filmtablettátaz elõrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együttalkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analógkezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét aszervezetben; vagy mûtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Sanotamid50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogéngyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (atermészetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja asejtszaporodást a prosztatában.

Napi 50 mg-os adagban:

Más olyan kezelésekkel együtt alkalmazzák,mint gyógyszeres kezelés, melyek a szervezet androgen szintjét csökkentik.

2.       TUDNIVALÓKA SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Sanotamid 50 mgfilmtablettát,

-         ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Sanotamid50 mg filmtabletta egyéb összetevõjére.

-         ha a következõ hatóanyagok valamelyikét szedi: terfenadin(szénanáthára, ill. allergiára), asztemizol (szénanáthára, ill.allergiára) vagy ciszaprid (gyomorbántalmakra).

-         A Sanotamid 50 mg sem nõknek, a terheseket és szoptatókat isbeleértve, sem gyermekeknek, ill. serdülõknek nem adható.

A Sanotamid50 mg  filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved. Ilyenesetben a gyógyszer alkalmazásával járó várható haszon-kockázat arányát orvosánakgondosan mérlegelnie kell. Ebben az esetben orvosa  rendszeres májfunkciósvizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz) rendel majd el.Amennyiben súlyos májmûködési zavar alakul ki, akkor abba kell hagyni a bikalutamidkezelést.

-         ha súlyos vesekárosodásban szenved. Ilyen esetben agyógyszer csak akkor szedhetõ, ha kezelõ orvosa elõzetesen a gyógyszerszedésével kapcsolatos haszon-kockázat arányát gondosan mérlegelte.

-         ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben az orvosánakrendszeresen ellenõrzie kell az Ön szívmûködését.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következõ gyógyszerek egyikévelsem szabad együttesen alkalmazni a Sanotamid 50 mg filmtablettát:

-         terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára)

-         ciszaprid (gyomorbántalmakra)

Ha a Sanotamid 50 mgfilmtablettát a következõ gyógyszerek egyikével együttesen szedi, akkor az a bikalutamidhatását, valamint a másik gyógyszer hatását is befolyásolhatja. Kérjük,beszéljen az orvosával, mielõtt e gyógyszerek valamelyikét a Sanotamid 50mg-mal együtt szedné:

-         warfarin vagy más hasonló véralvadásgátló

-     ciklosporin (az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer atranszplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésének megelõzésére)

-         cimetidin (gyomorfekély kezelésére)

-         ketokonazol (a bõr és a körmök gombás fertõzéseinek kezelésére)

-         kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

A Sanotamid50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Lehetõlegminden nap ugyanabban az idõben vegyen be egy bikalutamid tablettát – étellel,vagy anélkül.

Terhességés szoptatás

A Sanotamid 50mg filmtabletta nõk esetében ellenjavallt, így terhes, ill. szoptató nõknek semszabad adni.

A Sanotamid 50mg  filmtabletta a csökkenti nemzõképességet, ill. egy bizonyos ideig nemzõképtelenségetokozhat férfiak esetén.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Lehet, hogyÖn ezektõl a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hatÖnre, akkor ne vezessen gépjármûvet, ill. ne kezeljen gépeket!

Fontosinformációk a Sanotamid 50 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

Ez a készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz. Hakezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékenypl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelõorvosát.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SANOTAMID 50 FILMTABLETTÁT?

A Sanotamid50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az orvosmegfelelõ adagolást rendel majd személy szerint az Ön részére. A szokásos adagnaponta egy tabletta. Olvassa el az útmutató címkét a csomagoláson!

A tablettátegészben, egy kevés vízzel kell lenyelni. Igyekezzék minden nap nagyjábólugyanabban az idõben bevenni a gyógyszerét.

Ha azelõírtnál több Sanotamid 50 mg filmtablettát vett be

Ha túl soktablettát vett be, akkor mielõbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbikórházhoz! Vigye magával a megmaradt tablettákat, ill. a dobozt, hogy az orvos azonosítanitudja, mit vett be!

Ha elfelejtettebevenni a Sanotamid 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését, még ha egészségesnek érzi is magát, csak orvosa javaslatáraszakítsa meg a kezelést!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Sanotamid 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulforduljon az orvosához, ha a következõ súlyos mellékhatások valamelyikéttapasztalja:

Nemgyakori súlyos mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy betegetérint):

·        Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatátokozó allergiás reakció, ami a

nyelés, ill. alégzés nehezítettségéhez vagy a bõr súlyosan viszketõ, kiemelkedõ csalánkiütéséhezvezethet.

·        Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetlegköhögés vagy láz kíséretében.

      A Sanotamid50 mg-ot szedõ egyes betegeknek „intersticiális tüdõbetegség” nevezetû tüdõgyulladásuklehet.

Ritkasúlyos mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·        A bõr és a szemfehérjék sárgás elszínezõdése, aminek az oka a májkárosodása (a májelégtelenséget beleértve).

Egyébmellékhatások:

Szóljon azorvosának, ha a következõ mellékhatások bármelyike zavarja Önt:

Nagyongyakori mellékhatások (tíz beteg közül több mint egy beteget érint):

·        a mellszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása.

·        csökkent nemi vágy, merevedési zavar, impotencia.

·        hõhullámok.

Gyakorimellékhatások (tíz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·        émelygés (hányinger).

·        hasmenés vagy székrekedés.

·        szédülés.

·        nehezített alvás.

·        bõrkiütés, viszketés, a test túlzott szõrösödése.

·        gyengeség érzése.

·        hízás.

·        cukorbetegség.

·        vizenyõ.

·        általános fájdalom, kismedencei fájdalom.

·        hidegrázás.

·        a májmûködés elváltozását mutató vérvizsgálati eredmények.

·        a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadttá teheti a bõrt,és gyengeséget, ill. kifulladást okozhat.

Nemgyakori mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·        étvágytalanság, fogyás.

·        depresszió.

·        magas vércukorszint.

·        bágyadtság.

·        légszomj.

·        szájszárazság, emésztési zavar, felfúvódás (szelesség).

·        hajhullás.

·        éjszakai vizelés szüksége, vérvizelés.

·        hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, hátfájás, nyakifájdalom.

Ritkamellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·        hányás.

·        száraz bõr.

Nagyonritka mellékhatások (tízezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·        mellkasi fájdalom és szívgyengeség (amit, különösen megerõltetésnyomán légszomj, szapora szívverés, valamint a végtagok duzzanata és a bõrmárványozottsága kísérhet), szabálytalan szívverés, kóros EKG.

·        a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések, ill.véraláfutások rizikóját.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL TÁROLNI A SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTÁT?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Sanotamid 50 mg filmtablettát!A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja agyógyszert, ha rajta a romlás valamilyen látható jelét észleli!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sanotamid 50 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.

50 mg bikalutamidottartalmaz filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

laktóz-monohidrát,povidon K-29/32, A-típusú kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta az egyik oldalán „BCM 50” felirattal.

30 db vagy 84 dbfilmtabletta buborékfóliában.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5.

Gyártók

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Polígono las salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22 - 6545 cm Nijmegen

Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság                            Bicalutamide50 mg

Magyarország                                   Sanotamid 50mg

Portugália                                          BicalutamidaWinthrop 50 mg

OGYI-T-20813/01       30filmtablettát tartalmazó csomagolás

OGYI-T-20813/02       84filmtablettát tartalmazó csomagolás

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. március 28.