BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sanotamid50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Sanotamid 50 mg filmtablettátaz előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együttalkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analógkezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét aszervezetben; vagy mûtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Sanotamid50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogéngyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (atermészetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja asejtszaporodást a prosztatában.

Napi 50 mg-os adagban:

Más olyan kezelésekkel együtt alkalmazzák,mint gyógyszeres kezelés, melyek a szervezet androgen szintjét csökkentik.

2. TUDNIVALÓKA SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sanotamid 50 mgfilmtablettát,

- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Sanotamid50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

- ha a következő hatóanyagok valamelyikét szedi: terfenadin(szénanáthára, ill. allergiára), asztemizol (szénanáthára, ill.allergiára) vagy ciszaprid (gyomorbántalmakra).

- A Sanotamid 50 mg sem nőknek, a terheseket és szoptatókat isbeleértve, sem gyermekeknek, ill. serdülőknek nem adható.

A Sanotamid50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved. Ilyenesetben a gyógyszer alkalmazásával járó várható haszon-kockázat arányát orvosánakgondosan mérlegelnie kell. Ebben az esetben orvosa rendszeres májfunkciósvizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz) rendel majd el.Amennyiben súlyos májmûködési zavar alakul ki, akkor abba kell hagyni a bikalutamidkezelést.

- ha súlyos vesekárosodásban szenved. Ilyen esetben agyógyszer csak akkor szedhető, ha kezelő orvosa előzetesen a gyógyszerszedésével kapcsolatos haszon-kockázat arányát gondosan mérlegelte.

- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben az orvosánakrendszeresen ellenőrzie kell az Ön szívmûködését.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek egyikévelsem szabad együttesen alkalmazni a Sanotamid 50 mg filmtablettát:

- terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára)

- ciszaprid (gyomorbántalmakra)

Ha a Sanotamid 50 mgfilmtablettát a következő gyógyszerek egyikével együttesen szedi, akkor az a bikalutamidhatását, valamint a másik gyógyszer hatását is befolyásolhatja. Kérjük,beszéljen az orvosával, mielőtt e gyógyszerek valamelyikét a Sanotamid 50mg-mal együtt szedné:

- warfarin vagy más hasonló véralvadásgátló

- ciklosporin (az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer atranszplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)

- cimetidin (gyomorfekély kezelésére)

- ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére)

- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

A Sanotamid50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Lehetőlegminden nap ugyanabban az időben vegyen be egy bikalutamid tablettát – étellel,vagy anélkül.

Terhességés szoptatás

A Sanotamid 50mg filmtabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, ill. szoptató nőknek semszabad adni.

A Sanotamid 50mg filmtabletta a csökkenti nemzőképességet, ill. egy bizonyos ideig nemzőképtelenségetokozhat férfiak esetén.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Lehet, hogyÖn ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hatÖnre, akkor ne vezessen gépjármûvet, ill. ne kezeljen gépeket!

Fontosinformációk a Sanotamid 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz. Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékenypl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SANOTAMID 50 FILMTABLETTÁT?

A Sanotamid50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az orvosmegfelelő adagolást rendel majd személy szerint az Ön részére. A szokásos adagnaponta egy tabletta. Olvassa el az útmutató címkét a csomagoláson!

A tablettátegészben, egy kevés vízzel kell lenyelni. Igyekezzék minden nap nagyjábólugyanabban az időben bevenni a gyógyszerét.

Ha azelőírtnál több Sanotamid 50 mg filmtablettát vett be

Ha túl soktablettát vett be, akkor mielőbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbikórházhoz! Vigye magával a megmaradt tablettákat, ill. a dobozt, hogy az orvos azonosítanitudja, mit vett be!

Ha elfelejtettebevenni a Sanotamid 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését, még ha egészségesnek érzi is magát, csak orvosa javaslatáraszakítsa meg a kezelést!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Sanotamid 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulforduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikéttapasztalja:

Nemgyakori súlyos mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy betegetérint):

· Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatátokozó allergiás reakció, ami a

nyelés, ill. alégzés nehezítettségéhez vagy a bőr súlyosan viszkető, kiemelkedő csalánkiütéséhezvezethet.

· Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetlegköhögés vagy láz kíséretében.

A Sanotamid50 mg-ot szedő egyes betegeknek „intersticiális tüdőbetegség” nevezetû tüdőgyulladásuklehet.

Ritkasúlyos mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

· A bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése, aminek az oka a májkárosodása (a májelégtelenséget beleértve).

Egyébmellékhatások:

Szóljon azorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike zavarja Önt:

Nagyongyakori mellékhatások (tíz beteg közül több mint egy beteget érint):

· a mellszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása.

· csökkent nemi vágy, merevedési zavar, impotencia.

· hőhullámok.

Gyakorimellékhatások (tíz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

· émelygés (hányinger).

· hasmenés vagy székrekedés.

· szédülés.

· nehezített alvás.

· bőrkiütés, viszketés, a test túlzott szőrösödése.

· gyengeség érzése.

· hízás.

· cukorbetegség.

· vizenyő.

· általános fájdalom, kismedencei fájdalom.

· hidegrázás.

· a májmûködés elváltozását mutató vérvizsgálati eredmények.

· a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt,és gyengeséget, ill. kifulladást okozhat.

Nemgyakori mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

· étvágytalanság, fogyás.

· depresszió.

· magas vércukorszint.

· bágyadtság.

· légszomj.

· szájszárazság, emésztési zavar, felfúvódás (szelesség).

· hajhullás.

· éjszakai vizelés szüksége, vérvizelés.

· hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, hátfájás, nyakifájdalom.

Ritkamellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

· hányás.

· száraz bőr.

Nagyonritka mellékhatások (tízezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

· mellkasi fájdalom és szívgyengeség (amit, különösen megerőltetésnyomán légszomj, szapora szívverés, valamint a végtagok duzzanata és a bőrmárványozottsága kísérhet), szabálytalan szívverés, kóros EKG.

· a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések, ill.véraláfutások rizikóját.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL TÁROLNI A SANOTAMID 50 mg FILMTABLETTÁT?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sanotamid 50 mg filmtablettát!A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja agyógyszert, ha rajta a romlás valamilyen látható jelét észleli!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sanotamid 50 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.

50 mg bikalutamidottartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát,povidon K-29/32, A-típusú kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta az egyik oldalán „BCM 50” felirattal.

30 db vagy 84 dbfilmtabletta buborékfóliában.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5.

Gyártók

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Polígono las salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22 - 6545 cm Nijmegen

Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Bicalutamide50 mg

Magyarország Sanotamid 50mg

Portugália BicalutamidaWinthrop 50 mg

OGYI-T-20813/01 30filmtablettát tartalmazó csomagolás

OGYI-T-20813/02 84filmtablettát tartalmazó csomagolás

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. március 28.