Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calumid 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Calumid150 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calumid 150 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Calumid 150 mg tablettáta prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzák sebészeti beavatkozássalegyütt vagy más gyógyszerkombinációs terápia részeként.

A Calumid150 mg tabletta egy az ún. nem-szteroid antiandrogének csoportjába tarozógyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének)nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

A készítménytkizárólag férfiak szedhetik!

2. Tudnivalók a Calumid150 mg filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Calumid 150 mg filmtablettát

- ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- nők és gyermekek nem szedhetik a Calumid 150 mg filmtablettát.

- ha Ön egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagyciszapridet (bizonyos emésztési zavarok esetén alkalmazott gyógyszer) szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACalumid 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. A Calumid 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

- ha bármilyen szív- vagyérrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is,vagy, ha ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Aszívritmuszavarok kockázata növekedhet a Calumid 150 mg filmtablettaalkalmazása során.

- haÖn jelenleg májbetegségben szenved.

- ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

- ha Ön kórházi kezelés alatt áll,feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 150 mg filmtablettátszed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.

A Calumid 150 mgfilmtabletta egyes esetekben befolyásolhatja a máj mûködését, ezért a jelenlegfennálló, vagy a múltban előfordult májbetegségéről feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A Calumid 150 mg filmtablettagyermekeknek és serdülőknek ellenjavallt.

Egyébgyógyszerek és a Calumid 150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Calumid 150 mgfilmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adottgyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagynövelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyosgyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon (fájdalomcsillapításra éskábítószer-függőség méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacin(antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használtantipszichotikumok).

A Calumid 150 mgfilmtabletta bizonyos egyidejûleg szedettkészítmények hatását befolyásolhatja. Ezek közé tartoznak:

- szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződésmegelőzésére)

- bizonyos magasvérnyomás elleni szerek(például a kálciumcsatorna-blokkolók)

- gyomorfekély kezelésére ésmegelőzésére szolgáló gyógyszer (cimetidin)

- bizonyos emésztési zavarok kezelésérehasználatos gyógyszerek (például a ciszaprid)

- bizonyos gombaellenes szerek (példáula ketokonazol)

- az immunrendszer mûködését elnyomó szerek(például a ciklosporin)

- az allergia kezelésére használt antihisztamin-típusúgyógyszerek (terfenadin vagy asztemizol)

- altató (midazolam).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

A Calumid 150 mgfilmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál. A Calumid 150 mgfilmtabletta terhes és szoptató nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Calumid 150 mgfilmtabletta valószínûleg nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, azonban esetenként szédülést vagy álmosságot okozhat. Ilyentünetek jelentkezése esetén óvatosság szükséges az autóvezetés, vagy balesetiveszéllyel járó munkavégzés közben.

ACalumid 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Tejcukor-(laktóz-)érzékenységesetén figylembe kell venni, hogy a készítmény 193,2 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként, mely az arra érzékeny embereknél allergiás panaszokatokozhat.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt férfiak ajánlott adagjaegy filmtabletta (150 mg) naponta egyszer.

A filmtablettát egészben, bővízzel, lehetőleg a nap azonos időszakában kell bevenni.

Ha az előírtnál több Calumid150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben az előírt adagnáltöbbet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. Túladagolás esetén keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.Vigye magával a készítmény dobozát is.

Haelfelejtette bevenni a Calumid 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására a túladagolás veszélyének elkerülése érdekében. Alegközelebbi tabletta szedési idejében vegye be a szokásos adagot.

Haidő előtt abbahagyja a Calumid 150 mg filmtabletta szedését

A tabletta szedését orvosautasítása nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzete javul.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezeknem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek azalábbiak hirtelen jeletkezését foglalják magukba:

- Bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés.

- Az arc, az ajak, a száj, a nyelv,a torok vagy egyéb testrész duzzanata.

- Légszomj, sípoló légzés vagylégzési nehézség.

Ilyenesetben azonnal forduljon orvoshoz!

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- A bőr és a szemek sárgáselszíneződése (sárgaság). Ez a máj mûködésének zavarára, vagy ritkán (1000betegből legfeljebb 1 beteg esetén) májelégtelenségre utalhat.

- Hasi fájdalom.

- Véres vizelet.

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- Súlyoslégszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezeka tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésére utalhatnak,melyet „kötőszövetes(intersticiális) tüdőbetegségnek”neveznek.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1 betegetérinthet):

- Bőrkiütés.

- Az emlő megnagyobbodása ésérzékenysége.

- Gyengeségérzés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- Szédülés.

- Émelygés (hányinger).

- Étvágytalanság.

- Vizenyő (ödéma).

- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).Emiatt fáradtnak érezheti magát vagy sápadt lehet.

- Hőhullámok.

- Csökkent szexuális vágy.

- Depresszió.

- Aluszékonyság.

- Emésztési zavar.

- Haspuffadás.

- Hajhullás.

- Fokozott szőrnövekedés.

- Bőrszárazság.

- Viszketés.

- Merevedési zavar (impotencia).

- Súlynövekedés.

- Mellkasi fájdalom.

- Májbetegség.

- Egyes májenzimek vérszintjénekemelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Májelégtelenség.

- Fényérzékenység.

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- EKG változások (QT-megnyúlás).

Kezelőorvosabizonyos laborvizsgálatok elvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkezőváltozások ellenőrzése céljából.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calumid150 mg filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga 150 mg bikalutamid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), laktóz-monohidrát.

filmbevonat: Opadry II. 33G28523 fehér(triacetin, macrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán‑dioxid (E171),hipromellóz).

Milyen a Calumid150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán„XL” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 3×10 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9337/02 30×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július