Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calumid 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Calumid150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Calumid150 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Calumid 150 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Calumid 150 mg tablettáta prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzák sebészeti beavatkozássalegyütt vagy más gyógyszerkombinációs terápia részeként.

A Calumid150 mg tabletta egy az ún. nem-szteroid antiandrogének csoportjába tarozógyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének)nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

A készítménytkizárólag férfiak szedhetik!

2.       Tudnivalók a Calumid150 mg filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Calumid 150 mg filmtablettát

-                ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                nõk és gyermekek nem szedhetik a Calumid 150 mg filmtablettát.

-                ha Ön egyidejûleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagyciszapridet (bizonyos emésztési zavarok esetén alkalmazott gyógyszer) szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACalumid 150 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. A Calumid 150 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

-                ha bármilyen szív- vagyérrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is,vagy, ha ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Aszívritmuszavarok kockázata növekedhet a Calumid 150 mg filmtablettaalkalmazása során.

-        haÖn jelenleg májbetegségben szenved.

-        ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,a gyógyszer alkalmazása elõtt feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

-        ha Ön kórházi kezelés alatt áll,feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 150 mg filmtablettátszed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.

A Calumid 150 mgfilmtabletta egyes esetekben befolyásolhatja a máj mûködését, ezért a jelenlegfennálló, vagy a múltban elõfordult májbetegségérõl feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát.

Gyermekek és serdülõk

A Calumid 150 mg filmtablettagyermekeknek és serdülõknek ellenjavallt.

Egyébgyógyszerek és a Calumid 150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Calumid 150 mgfilmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adottgyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagynövelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyosgyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon (fájdalomcsillapításra éskábítószer-függõség méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacin(antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használtantipszichotikumok).

A Calumid 150 mgfilmtabletta bizonyos egyidejûleg szedettkészítmények hatását befolyásolhatja. Ezek közé tartoznak:

-        szájon át szedhetõ véralvadásgátlók (a vérrögképzõdésmegelõzésére)

-        bizonyos magasvérnyomás elleni szerek(például a kálciumcsatorna-blokkolók)

-          gyomorfekély kezelésére ésmegelõzésére szolgáló gyógyszer (cimetidin)

-          bizonyos emésztési zavarok kezelésérehasználatos gyógyszerek (például a ciszaprid)

-          bizonyos gombaellenes szerek (példáula ketokonazol)

-        az immunrendszer mûködését elnyomó szerek(például a ciklosporin)

-        az allergia kezelésére használt antihisztamin-típusúgyógyszerek (terfenadin vagy asztemizol)

-          altató (midazolam).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

A Calumid 150 mgfilmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál. A Calumid 150 mgfilmtabletta terhes és szoptató nõknek nem javallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Calumid 150 mgfilmtabletta valószínûleg nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, azonban esetenként szédülést vagy álmosságot okozhat. Ilyentünetek jelentkezése esetén óvatosság szükséges az autóvezetés, vagy balesetiveszéllyel járó munkavégzés közben.

ACalumid 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Tejcukor-(laktóz-)érzékenységesetén figylembe kell venni, hogy a készítmény 193,2 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként, mely az arra érzékeny embereknél allergiás panaszokatokozhat.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõtt férfiak ajánlott adagjaegy filmtabletta (150 mg) naponta egyszer.

A filmtablettát egészben, bõvízzel, lehetõleg a nap azonos idõszakában kell bevenni.

Ha az elõírtnál több Calumid150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben az elõírt adagnáltöbbet vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát. Túladagolás esetén keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.Vigye magával a készítmény dobozát is.

Haelfelejtette bevenni a Calumid 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására a túladagolás veszélyének elkerülése érdekében. Alegközelebbi tabletta szedési idejében vegye be a szokásos adagot.

Haidõ elõtt abbahagyja a Calumid 150 mg filmtabletta szedését

A tabletta szedését orvosautasítása nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzete javul.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezeknem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek azalábbiak hirtelen jeletkezését foglalják magukba:

-                Bõrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés.

-                Az arc, az ajak, a száj, a nyelv,a torok vagy egyéb testrész duzzanata.

-                Légszomj, sípoló légzés vagylégzési nehézség.

Ilyenesetben azonnal forduljon orvoshoz!

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                A bõr és a szemek sárgáselszínezõdése (sárgaság). Ez a máj mûködésének zavarára, vagy ritkán (1000betegbõl legfeljebb 1 beteg esetén) májelégtelenségre utalhat.

-                Hasi fájdalom.

-                Véres vizelet.

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                Súlyoslégszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezeka tünetek a tüdõ gyulladásos megbetegedésére utalhatnak,melyet „kötõszövetes(intersticiális) tüdõbetegségnek”neveznek.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1 betegetérinthet):

-                Bõrkiütés.

-                Az emlõ megnagyobbodása ésérzékenysége.

-                Gyengeségérzés.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                Szédülés.

-                Émelygés (hányinger).

-                Étvágytalanság.

-                Vizenyõ (ödéma).

-                Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).Emiatt fáradtnak érezheti magát vagy sápadt lehet.

-                Hõhullámok.

-                Csökkent szexuális vágy.

-                Depresszió.

-                Aluszékonyság.

-                Emésztési zavar.

-                Haspuffadás.

-                Hajhullás.

-                Fokozott szõrnövekedés.

-                Bõrszárazság.

-                Viszketés.

-                Merevedési zavar (impotencia).

-                Súlynövekedés.

-                Mellkasi fájdalom.

-                Májbetegség.

-                Egyes májenzimek vérszintjénekemelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                Májelégtelenség.

-                Fényérzékenység.

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                EKG változások (QT-megnyúlás).

Kezelõorvosabizonyos laborvizsgálatok elvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkezõváltozások ellenõrzése céljából.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calumid150 mg filmtabletta?

-        A készítményhatóanyaga 150 mg bikalutamid filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk:

          tablettamag: Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K30, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), laktóz-monohidrát.

          filmbevonat: Opadry II. 33G28523 fehér(triacetin, macrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán‑dioxid (E171),hipromellóz).

Milyen a Calumid150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán„XL” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 3×10 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H 1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9337/02  30×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július