BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Binabic 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Binabic 150 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Binabic 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Binabic 150 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Binabic 150 mg filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Binabic 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ABinabic 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombinált kezelésrészeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját.Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyaneseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt akörnyező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABinabic 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroidantiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja azandrogének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltalgátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2. Tudnivalók a Binabic 150 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Binabic 150 mgfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy a Binabic 150 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

- ha terfenadint vagy asztemizolszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülőknem szedhetik a Binabic 150 mg filmtablettát.

ABinabic 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– ha májmûködése közepes mértékbenvagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, haorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetbenorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májmûködést. Ha májmûködésébensúlyos zavarok lépnek fel, a bikalutamid kezelést le kell állítani.

– ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosagondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.

– ha szívbetegségben szenved. Ilyenesetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívmûködést.

– ha vérében még mindig magas egybizonyos – a prosztatarák kimutatására használt – fehérje szintje, és habetegsége továbbra is súlyosbodik, lehetséges, hogy le kell állítani abikalutamid kezelést.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Binabic 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ezbefolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszertelkezdené szedni a Binabic 150 mg filmtablettával együtt:

– warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

– terfenadin vagy asztemizol(szénanáthára vagy allergiára);

– cizaprid (gyomorpanaszokra);

– ciklosporin (az immunrendszer mûködésétgátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére);

– kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

– cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

– ketokonazol (a bőr és köröm gombásfertőzésének kezelésére).

ABinabic 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ABinabic 150 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, debevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagymás folyadékkal kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

ABinabic 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagyszoptató nők kezelésére alkalmazni.

ABinabic 150 mg filmtabletta hatására bizonyos ideig csökken a férfiak termékenységevagy terméketlenség fordul elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Binabic150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezheta Binabic 150 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagyóvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülésvagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban,ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különöselővigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Binabic 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Binabic 150 mg filmtablettalaktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse felkezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Binabic 150 mgfilmtablettát?

ABinabic 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőlegminden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetőétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Binabic 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Binabic 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha aggodalmai vannak, tanácsértforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haidő előtt abbahagyja a Binabic 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Binabic 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyonritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• májelégtelenség
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erősen viszkető bőrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Binabic 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki.

Közöljeorvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1-nél fordul elő):

• érzékeny vagy megnagyobbodott emlők
• hőhullámok
• impotencia (merevedési zavar), csökkent szexuális vágy

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1-10esetben fordul elő):

• álmatlanság
• gyakori hasmenés vagy hasi folyadéklötyögés
• a májmûködés változása
• hidegrázás, általános fájdalmak, ödéma
• verejtékezés
• székrekedés
• a vörösvértestszám csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat
• szédülés
• testtömeg-gyarapodás
• viszketés
• gyengeségérzet
• émelygés
• medencefájdalom
• bőrkiütés
• fokozott szőrnövekedés
• cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

• emésztési zavar
• depresszió
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• allergiás reakciók
• légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása
• hasi fájdalom
• álmosság
• éjszakai vizelés
• véres vizelet
• tüdőgyulladás, amelyet intersticiális tüdőbetegségnek hívnak
• mellkasi fájdalom
• hátfájás
• nyaki fájdalom
• fejfájás
• szájszárazság
• gyomor- és bélgázképződés
• étvágytalanság
• magas vércukorszint
• súlyos bőrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritkamellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetbenfordul elő):

• bőrszárazság
• hányás

A Binabic150 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbe hozható a vérbizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.

Haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell aBinabic 150 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Binabic 150 mgfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Binabic 150 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5cP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Binabic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületû filmtabletták egyik oldalukon törővonallal ellátva.A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

28 db / 30 db filmtablettabuborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ONCOGENERIKASp.z.o.o.

5/7Krzywickiego Street

02-078 Warsaw, Lengyelország

A gyártó

GenepharmS.A

18^thklm Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült Királyság : Bicalutamide 150 mg Film-coated tablet

Lengyelország : Binabic 150mg

Csehország . Binabic 150 mg

Magyarország:Binabic 150 mg filmtabletta

Szlovákia : Binabic 150 mg

OGYI-T-20799/03 (28x)

OGYI-T-20799/04 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.március 20.