BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Binabic 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Binabic 150 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Binabic 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Binabic 150 mg filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Binabic 150 mg filmtablettát tárolni?

6.         Továbbiinformációk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Binabic 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ABinabic 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombinált kezelésrészeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját.Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyaneseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt akörnyezõ szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABinabic 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroidantiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja azandrogének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltalgátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2.         Tudnivalók a Binabic 150 mg filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Binabic 150 mgfilmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy a Binabic 150 mg filmtabletta egyéb összetevõjére

-         ha terfenadint vagy asztemizolszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nõk, gyermekek és serdülõknem szedhetik a Binabic 150 mg filmtablettát.

ABinabic 150 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

–       ha májmûködése közepes mértékbenvagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, haorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket. Ilyen esetbenorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a májmûködést. Ha májmûködésébensúlyos zavarok lépnek fel, a bikalutamid kezelést le kell állítani.

–       ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosagondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket.

–       ha szívbetegségben szenved. Ilyenesetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a szívmûködést.

–       ha vérében még mindig magas egybizonyos – a prosztatarák kimutatására használt – fehérje szintje, és habetegsége továbbra is súlyosbodik, lehetséges, hogy le kell állítani abikalutamid kezelést.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Binabic 150 mg filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egy idõben szedi, ezbefolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszertelkezdené szedni a Binabic 150 mg filmtablettával együtt:

–       warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

–       terfenadin vagy asztemizol(szénanáthára vagy allergiára);

–       cizaprid (gyomorpanaszokra);

–       ciklosporin (az immunrendszer mûködésétgátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére);

–       kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–       cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

–       ketokonazol (a bõr és köröm gombásfertõzésének kezelésére).

ABinabic 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ABinabic 150 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után, debevehetõ étkezéstõl függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagymás folyadékkal kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

ABinabic 150 mg filmtabletta nõk kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagyszoptató nõk kezelésére alkalmazni.

ABinabic 150 mg filmtabletta hatására bizonyos ideig csökken a férfiak termékenységevagy terméketlenség fordul elõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Binabic150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezheta Binabic 150 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagyóvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülésvagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban,ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különöselõvigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Binabic 150 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A Binabic 150 mg filmtablettalaktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse felkezelõorvosát.

3.         Hogyan kell szedni a Binabic 150 mgfilmtablettát?

ABinabic 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetõlegminden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetõétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Binabic 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Binabic 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha aggodalmai vannak, tanácsértforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haidõ elõtt abbahagyja a Binabic 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Binabic 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyonritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél fordul elõ):

•  májelégtelenség
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elõ):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erõsen viszketõ bõrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Binabic 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdõgyulladás, az ún. intersticiális tüdõbetegség alakul ki.

Közöljeorvosával, ha a következõ mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1-nél fordul elõ):

• érzékeny vagy megnagyobbodott emlõk
• hõhullámok
• impotencia (merevedési zavar), csökkent szexuális vágy

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1-10esetben fordul elõ):

• álmatlanság
• gyakori hasmenés vagy hasi folyadéklötyögés
• a májmûködés változása
• hidegrázás, általános fájdalmak, ödéma
• verejtékezés
• székrekedés
• a vörösvértestszám csökkenése, ami a bõr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat
• szédülés
• testtömeg-gyarapodás
• viszketés
• gyengeségérzet
• émelygés
• medencefájdalom
• bõrkiütés
• fokozott szõrnövekedés
• cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elõ):

• emésztési zavar
• depresszió
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• allergiás reakciók
• légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása
• hasi fájdalom
• álmosság
• éjszakai vizelés
• véres vizelet
• tüdõgyulladás, amelyet intersticiális tüdõbetegségnek hívnak
• mellkasi fájdalom
• hátfájás
• nyaki fájdalom
• fejfájás
• szájszárazság
• gyomor- és bélgázképzõdés
• étvágytalanság
• magas vércukorszint
• súlyos bõrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritkamellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetbenfordul elõ):

• bõrszárazság
• hányás

A Binabic150 mg filmtablettával történõ kezelés alkalmanként összefüggésbe hozható a vérbizonyos változásaival, amely miatt kezelõorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.

Haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell aBinabic 150 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Binabic 150 mgfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Binabic 150 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, nátrium-keményítõ-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5cP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Binabic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületû filmtabletták egyik oldalukon törõvonallal ellátva.A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

28 db / 30 db filmtablettabuborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ONCOGENERIKASp.z.o.o.

5/7Krzywickiego Street

02-078 Warsaw, Lengyelország

A gyártó

GenepharmS.A

18^thklm Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attikis

Görögország   

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült Királyság : Bicalutamide 150 mg Film-coated tablet

Lengyelország : Binabic 150mg

Csehország . Binabic 150 mg

Magyarország:Binabic 150 mg filmtabletta

Szlovákia : Binabic 150 mg

OGYI-T-20799/03                    (28x)

OGYI-T-20799/04                    (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.március 20.