BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Binabic 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Binabic 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Binabic 50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Binabic 50 mg filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Binabic 50 mg filmtablettát tárolni?

6.         Továbbiinformációk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Binabic 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ABinabic 50 mg filmtablettát az elõrehaladott prosztatarák kezelésérealkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormonfelszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének(férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy mûtéti hereeltávolítássalkombinálva alkalmazzák. A Binabic 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamida nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamidgátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatoshatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2.         Tudnivalók a Binabic 50 mg filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Binabic 50 mgfilmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy a Binabic 50 mg filmtabletta egyéb összetevõjére

-         ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nõk, gyermekek és serdülõknem szedhetik a Binabic 50 mg filmtablettát.

ABinabic 50 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

–       ha májmûködése közepes mértékbenvagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, haorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket. Ilyen esetbenorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a májmûködést. Ha májmûködésébensúlyos zavarok lépnek fel, a Binabic 50 mg filmtablettával történõ kezelést lekell állítani.

–       ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosagondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket.

–       ha szívbetegségben szenved. Ilyenesetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a szívmûködést.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Binabic 50 mg filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egy idõben szedi, ezbefolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszertelkezdené szedni a Binabic 50 mg filmtablettával együtt.

–       warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

–       terfenadin vagy asztemizol(szénanáthára vagy allergiára);

–       cizaprid (gyomorpanaszokra);

–       ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére);

–       kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–       cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

–       ketokonazol (a bõr és köröm gombásfertõzésének kezelésére).

ABinabic 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ABinabic 50 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után, de bevehetõétkezéstõl függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy másfolyadékkal kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

ABinabic 50 mg filmtabletta nõk kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagyszoptató nõk kezelésére alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Binabic50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezheta Binabic 50 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagyóvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülésvagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban,ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különöselõvigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Binabic 50 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A Binabic 50 mg filmtablettalaktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse felkezelõorvosát.

3.         Hogyan kell szedni a Binabic 50 mgfilmtablettát?

ABinabic 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetõlegminden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetõétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Binabic 50 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Binabic 50 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha aggodalmai vannak, tanácsért forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haidõ elõtt abbahagyja a Binabic 50 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Binabic 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyonritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél fordul elõ):

• májelégtelenség
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elõ):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erõsen viszketõ bõrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Binabic 50 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdõgyulladás, az ún. intersticiális tüdõbetegség alakul ki.

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elõ a Binabic 50 mg filmtabletta szedésesorán:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1-nél fordul elõ):

-         érzékeny vagy megnagyobbodottemlõk

-         hõhullámok

-         impotencia (merevedési zavar),csökkent szexuális vágy

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1-10esetben fordul elõ):

• hasmenés
• viszketés
• gyengeségérzet
• álmatlanság
• gyakori hasmenés vagy hasi folyadéklötyögés
• a májmûködés változása
• hidegrázás, általános fájdalmak, ödéma
• verejtékezés
• székrekedés
• testtömeg-gyarapodás
• a vörösvértestszám csökkenése, ami a bõr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat.
• szédülés
• medencefájdalom
• bõrkiütés
• émelygés
• fokozott szõrnövekedés
• cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elõ):

• emésztési zavar
• depresszió
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• allergiás reakciók
• légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása
• hasi fájdalom
• álmosság
• éjszakai vizelés
• véres vizelet
• tüdõgyulladás, amelyet intersticiális tüdõbetegségnek hívnak
• mellkasi fájdalom
• nyaki fájdalom
• fejfájás
• szájszárazság
• gyomor- és bélgázképzõdés
• étvágytalanság
• magas vércukorszint

súlyosbõrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokduzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritkamellékhatások (10 000beteg közül 1-10 esetben fordul elõ):

·        hányás

·        bõrszárazság

ABinabic 50 mg filmtablettával történõ kezelés alkalmanként összefüggésbehozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelõorvosa vérvizsgálatokatrendelhet el.

Haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell aBinabic 50 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Binabic 50 mg filmtablettát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Binabic 50 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, nátrium-keményítõ-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Binabic 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületû filmtabletták.

28 db / 30 db filmtablettabuborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ONCOGENERIKASp.z.o.o.

5/7Krzywickiego Street

02-078 Warsaw, Lengyelország

Agyártó

GenepharmS.A

18^thklm Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült királyság : Bicalutamide50 mg Film-coated tablet

Lengyelország : Binabic 50 mg

Csehország : Binabic 50 mg

Magyarország:Binabic 50 mg filmtabletta

Szlovákia : Binabic 50 mg

OGYI-T-20799/01                    (28x)

OGYI-T-20799/02                    (30x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 20.