BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Binabic 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Binabic 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Binabic 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Binabic 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Binabic 50 mg filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Binabic 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ABinabic 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatarák kezelésérealkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormonfelszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének(férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy mûtéti hereeltávolítássalkombinálva alkalmazzák. A Binabic 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamida nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamidgátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatoshatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2. Tudnivalók a Binabic 50 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Binabic 50 mgfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) abikalutamidra vagy a Binabic 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

- ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülőknem szedhetik a Binabic 50 mg filmtablettát.

ABinabic 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– ha májmûködése közepes mértékbenvagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, haorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetbenorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májmûködést. Ha májmûködésébensúlyos zavarok lépnek fel, a Binabic 50 mg filmtablettával történő kezelést lekell állítani.

– ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosagondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.

– ha szívbetegségben szenved. Ilyenesetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívmûködést.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Haa Binabic 50 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ezbefolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszertelkezdené szedni a Binabic 50 mg filmtablettával együtt.

– warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

– terfenadin vagy asztemizol(szénanáthára vagy allergiára);

– cizaprid (gyomorpanaszokra);

– ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére);

– kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

– cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

– ketokonazol (a bőr és köröm gombásfertőzésének kezelésére).

ABinabic 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ABinabic 50 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehetőétkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy másfolyadékkal kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

ABinabic 50 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagyszoptató nők kezelésére alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Binabic50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezheta Binabic 50 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagyóvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülésvagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban,ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különöselővigyázatosság ajánlott.

Fontosinformációk a Binabic 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Binabic 50 mg filmtablettalaktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse felkezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Binabic 50 mgfilmtablettát?

ABinabic 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőlegminden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetőétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Binabic 50 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Binabic 50 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha aggodalmai vannak, tanácsért forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haidő előtt abbahagyja a Binabic 50 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Binabic 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nagyonritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• májelégtelenség
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erősen viszkető bőrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Binabic 50 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki.

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Binabic 50 mg filmtabletta szedésesorán:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1-nél fordul elő):

- érzékeny vagy megnagyobbodottemlők

- hőhullámok

- impotencia (merevedési zavar),csökkent szexuális vágy

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1-10esetben fordul elő):

• hasmenés
• viszketés
• gyengeségérzet
• álmatlanság
• gyakori hasmenés vagy hasi folyadéklötyögés
• a májmûködés változása
• hidegrázás, általános fájdalmak, ödéma
• verejtékezés
• székrekedés
• testtömeg-gyarapodás
• a vörösvértestszám csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat.
• szédülés
• medencefájdalom
• bőrkiütés
• émelygés
• fokozott szőrnövekedés
• cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

• emésztési zavar
• depresszió
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• allergiás reakciók
• légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása
• hasi fájdalom
• álmosság
• éjszakai vizelés
• véres vizelet
• tüdőgyulladás, amelyet intersticiális tüdőbetegségnek hívnak
• mellkasi fájdalom
• nyaki fájdalom
• fejfájás
• szájszárazság
• gyomor- és bélgázképződés
• étvágytalanság
• magas vércukorszint

súlyosbőrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torokduzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritkamellékhatások (10 000beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

· hányás

· bőrszárazság

ABinabic 50 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbehozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokatrendelhet el.

Haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell aBinabic 50 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Binabic 50 mg filmtablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Binabic 50 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidottartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidonK-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynekösszetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyena Binabic 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületû filmtabletták.

28 db / 30 db filmtablettabuborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ONCOGENERIKASp.z.o.o.

5/7Krzywickiego Street

02-078 Warsaw, Lengyelország

Agyártó

GenepharmS.A

18^thklm Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült királyság : Bicalutamide50 mg Film-coated tablet

Lengyelország : Binabic 50 mg

Csehország : Binabic 50 mg

Magyarország:Binabic 50 mg filmtabletta

Szlovákia : Binabic 50 mg

OGYI-T-20799/01 (28x)

OGYI-T-20799/02 (30x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 20.